Thuốc Zyrtec 0.1% GSK giảm triệu chứng viêm mũi dị ứng 60ml

Zyrtec 0.1% 60ml là dung dịch uống chứa hoạt chất cetirizine do hãng GSK sản xuất, có tác dụng chính là giảm nhanh các triệu chứng viêm mũi dị ứng và mề đay.

• Người lớn, trẻ em từ 2 tuổi trở lên:
• • Cetirizin được chỉ định để làm giảm các triệu chứng về mũi và mắt của viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi dị ứng quanh năm.
  • Cetirizin được chỉ định để làm giảm các triệu chứng của mày đay.

• Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc, với hydroxyzine hoặc bất cứ dẫn xuất nào của piperazine.
• Bệnh nhân suy thận nặng có độ thanh thải creatinine dưới 10ml/phút.

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng

• Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy cetirizin với liều khuyến cáo gây ra một số tác dụng không mong muốn nhẹ trên hệ thần kinh trung ương, bao gồm buồn ngủ, mệt, choáng váng và nhức đầu.
• Trong một vài trường hợp, đã có báo cáo về sự kích thích nghịch lý hệ thần kinh trung ương.
• Mặc dù cetirizin là một chất đối kháng chọn lọc thụ thể H1 ngoại vi và gần như không có tác dụng kháng cholinergic, trong một số ít trường hợp riêng lẻ, đã có báo cáo về tiểu tiện khó, rối loạn điều tiết mắt và khô miệng.
• Đã có báo cáo về các trường hợp chức năng gan bất thường với men gan tăng kèm theo bilirubin tăng. Phần lớn tự khỏi sau khi ngưng thuốc.
• Các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, mù đôi, so sánh cetirizin với giả dược hoặc với các kháng histamine khác ở liều khuyến cáo (10mg mỗi ngày đối với cetirizin), trong đó có các dữ liệu về tính an toàn với số lượng xác định, bao gồm hơn 3200 đối tượng được cho dùng cetirizin.

Từ các dữ liệu này, đã có báo cáo về các tác dụng không mong muốn sau đối với cetirizin 10mg trong các thử nghiệm có đối chứng với giả dược ở tỉ lệ bằng hoặc lớn hơn 1,0%:

• Mặc dù về mặt thống kê cho thấy hiện tượng buồn ngủ xảy ra nhiều hơn so với khi dùng giả dược, nhưng đa số các trường hợp chỉ buồn ngủ ít hoặc trung bình.
• Các thử nghiệm khách quan đã được chứng minh bởi các nghiên cứu khác cho thấy dùng liều khuyến cáo mỗi ngày không ảnh hưởng đến sinh hoạt thường ngày của người tình nguyện trẻ khỏe mạnh.

Các tác dụng không mong muốn có tỉ lệ bằng hoặc lớn hơn 1% trên trẻ em từ 6 tháng đến 12 tuổi, trong thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược được thể hiện dưới đây:

Dữ liệu sau khi lưu hành thuốc

• Các tác dụng không mong muốn được phân loại theo tiêu đề tần suất, sử dụng quy ước sau:
  • Rất phổ biến ≥ 1/10.
  • Phổ biến ≥ 1/100 đến < 1/10.
  • Không phổ biến ≥ 1/1000 đến < 1/100.
  • Hiếm ≥ 1/10000 đến < 1/1000.
  • Rất hiếm < 1/10000.
  • Không biết (không thể ước tính dựa trên dữ liệu có sẵn).

Rối loạn hệ máu và bạch huyết

• Rất hiếm: giảm tiểu cầu.

Rối loạn hệ miễn dịch.

• Hiếm: tăng mẫn cảm.
• Rất hiếm: sốc phản vệ.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

• Không biết: gia tăng thèm ăn.

Rối loạn tâm thần.

• Không phổ biến: lo âu.
• Hiếm: hung hăng, lú lẫn, trầm cảm, hoang tưởng, mất ngủ.
• Rất hiếm: máy cơ.
• Không biết: có ý định tự tử.

Rối loạn hệ thần kinh

• Không phổ biến: dị cảm.
• Hiếm: co giật.
• Rất hiếm: rối loạn vị giác, rối loạn trương lực, rối loạn vận động, ngất, run.
• Không biết: mất trí nhớ, suy giảm trí nhớ.

Rối loạn mắt

• Rất hiếm: rối loạn điều tiết, nhìn mờ, rối loạn vận nhãn.

Rối loạn tai & mê đạo

• Không biết: chóng mặt.

Rối loạn hệ tim mạch

• Hiếm: tim đập nhanh.

Rối loạn tiêu hóa

• Không phổ biến: tiêu chảy.

Rối loạn gan mật

• Hiếm: chức năng gan bất thường (tăng transaminase, tăng bilirubin máu, tăng alkaline phosphatase máu, tăng Gamma-glutamyltranferase).

Rối loạn da và mô dưới da

• Không phổ biến: ngứa, phát ban.
• Hiếm: mày đay.
• Rất hiếm: phù mạch, phát ban do thuốc.

Rối loạn thận và đường niệu

• Rất hiếm: tiểu tiện khó, đái dầm.
• Không biết: bí tiểu (xin xem phần Cảnh báo và thận trọng).

Rối loạn toàn thân và tại chỗ

• Không phổ biến: suy nhược, cảm giác khó chịu/khó ở.
• Hiếm: phù nề.

Kiểm tra sức khỏe

• Hiếm: tăng cân.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

• Do dược động học, dược lực học và khả năng dung nạp cetirizin, thuốc kháng histamine này được cho là không có tương tác.
• Các tương tác dược lực học và dược động học đáng kể đều không được ghi nhận trong các nghiên cứu về tương tác thuốc - thuốc được thực hiện, đặc biệt với pseudoephedrin hoặc theophyllin (400mg/ngày).

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng và dấu hiệu:

• Các triệu chứng quan sát thấy sau khi dùng quá liều cetirizin chủ yếu liên quan đến các tác dụng trên hệ thần kinh trung ương hoặc các tác dụng kháng cholinergic.
• Tác dụng không mong muốn được báo cáo sau khi dùng một liều ít nhất gấp 5 lần liều khuyến cáo hàng ngày: lú lẫn, tiêu chảy, choáng váng, mệt nhức đầu, khó chịu, giãn đồng tử, ngứa, bồn chồn, an thần, buồn ngủ, sững sờ, tim đập nhanh, run và bí tiểu.

Cách xử trí:

• Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu cho cetirizin.
• Nếu xảy ra quá liều, nên điều trị triệu chứng hoặc hỗ trợ.
• Cetirizin không thể loại ra khỏi cơ thể bằng phương pháp thẩm tách.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Rượu

• Không có tương tác có ý nghĩa về mặt lâm sàng nào với rượu (ở nồng độ rượu trong máu 0,5g/L) được chứng minh ở liều điều trị. Tuy nhiên, nên thận trọng nếu dùng đồng thời với rượu.
• Tăng nguy cơ gây bí tiểu.
• Nên thận trọng đối với bệnh nhân có nguy cơ bị bí tiểu (như thương tổn dây chằng cột sống, phì đại tuyến tiền liệt) do cetirizin có thể gây tăng nguy cơ bí tiểu.
• Bệnh nhân có nguy cơ co giật.
• Nên thận trọng với bệnh nhân động kinh và bệnh nhân có nguy cơ co giật.
• Các thử nghiệm dị ứng da.
• Thuốc kháng histamine ức chế các thử nghiệm dị ứng da và nên ngừng thuốc 3 ngày trước khi thực hiện các thử nghiệm này.

Thức ăn

• Thức ăn không làm giảm mức độ hấp thu Cetirizin mặc dù tốc độ hấp thu giảm.

Tá dược: Sorbitol

• Thuốc có chứa sorbitol. Bệnh nhân mắc bệnh di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.

Paraben

• Thuốc có chứa methyl parahydroxybenzoat hoặc propyl parahydroxybenzoat, có thể gây các phản ứng dị ứng (có thể xuất hiện muộn).

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Khả năng sinh sản:

• Không có dữ liệu liên quan.

Thời kỳ mang thai:

• Nên thận trọng khi kê đơn thuốc cho phụ nữ có thai.
• Có rất ít dữ liệu lâm sàng về sử dụng cetirizin ở phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp ảnh hưởng đến thai phụ, sự phát triển của phôi/bào thai, sự phát triển trong khi sinh hoặc sau khi sinh.

Thời kỳ cho con bú:

• Nên thận trọng khi kê đơn cetirizin cho phụ nữ đang cho con bú.
• Cetirizin được bài tiết vào sữa mẹ với nồng độ bằng 25% đến 90% nồng độ đo được trong huyết tương, tùy thuộc vào thời gian lấy mẫu thử sau khi uống thuốc.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có báo cáo.