Thuốc Zealargy 10 mg Cadila điều trị viêm mũi dị ứng 30 viên

Thuốc Zealargy 10mg chứa Rupatadin ở dạng viên nén, dùng để điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng và mày đay ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên.

• Điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng và mày đay ở người lớn và thanh thiếu niên (trên 12 tuổi).

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Cách dùng:

• Thuốc dùng đường uống.

Liều dùng:

Người lớn và thanh thiếu niên (trên 12 tuổi)

• Liều khuyến cáo là 10 mg (một viên) mỗi ngày một lần, cùng hoặc không cùng thức ăn.

Người cao tuổi

• Nên thận trọng khi dùng rupatadin cho người cao tuổi.

Trẻ em

• Không khuyến cáo sử dụng viên nén rupatadin 10 mg cho trẻ em dưới 12 tuổi.
• Ở trẻ em từ 2 đến 11 tuổi, khuyến cáo sử dụng dung dịch uống rupatadin 1 mg/ml.

Bệnh nhân suy thận hoặc gan

• Vì không có kinh nghiệm lâm sàng ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc gan, hiện không khuyến cáo sử dụng viên nén 10 mg rupatadin ở những bệnh nhân này.

• Viên nén rupatadin 10 mg đã được sử dụng cho hơn 2043 bệnh nhân người lớn và thanh thiếu niên trong các nghiên cứu lâm sàng, 120 người trong số họ đã dùng rupatadin trong ít nhất 1 năm.
• Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng là buồn ngủ (9,4%), nhức đầu (6,9%), suy nhược (1,5%), khô miệng (1,2%) và chóng mặt (1,03%).
• Phần lớn các tác dụng không mong muốn ở mức độ nhẹ đến trung bình và thường không cần ngừng điều trị.
• Các tần số của phản ứng có hại được quy ước như sau:
  • Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10).
  • Ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100).
  • Hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1 /1000).
• Tần suất của các tác dụng không mong muốn được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng viên nén 10 mg rupatadin trong các thử nghiệm lâm sàng và báo cáo tự phát như sau:

• Ngoài ra, hai tác dụng không mong muốn hiếm gặp đã được bảo cáo sau khi đưa ra thị trường gồm: nhịp tim nhanh và đánh trống ngực và các phản ứng quá mẫn (bao gồm phản ứng phản vệ, phù mạch và nổi mề đay) đã được báo cáo sau hậu mãi.

• Nghiên cứu tương tác với viên nén 10 mg rupatadin chỉ được thực hiện ở người lớn và thanh thiếu niên (trên 12 tuổi).

Ảnh hưởng của các loại thuốc khác đối với rupatadin

• Nên tránh dùng đồng thời với các chất ức chế CYP3A4 mạnh (ví dụ: itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, các chất ức chế protease HIV, clarithromycin, nefazodon) và nên thận trọng khi sử dụng đồng thời thuốc với các chất ức chế CYP3A4 vừa phải (erythromycin, fluconazol, diltiazem).
• Dùng đồng thời rupatadin 20 mg và ketoconazol hoặc erythromycin làm tăng mức độ phơi nhiễm toàn thân với rupatadin lần lượt 10 lần và 2 - 3 lần. Những thay đổi này không liên quan đến ảnh hưởng đến khoảng QT hoặc với sự gia tăng các phản ứng không mong muốn so với các thuốc khi sử dụng riêng lẻ.
• Tương tác với bưởi chùm: Uống đồng thời với nước bưởi chùm làm tăng 3,5 lần phơi nhiễm toàn thân của rupatadin. Không nên uống đồng thời với nước bưởi chùm.

Ảnh hưởng của rapatadin đối với các loại thuốc khác:

• Thận trọng khi dùng chung rupatadin với các thuốc chuyển hóa khác có khoảng trị liệu hẹp vì kiến thức về tác dụng của rupatadin đối với các thuốc khác còn hạn chế.

Tương tác với rượu:

• Sau khi uống rượu, liều 10 mg rupatadin gây ra tác dụng không mong muốn trong một số bài kiểm tra hiệu suất tâm thần vận động mặc dù chúng không khác biệt đáng kể so với tác dụng không mong muốn chỉ gây ra khi uống rượu. Liều 20 mg làm tăng khả năng suy giảm do uống nhiều rượu.

Tương tác với thuốc ức chế thần kinh trung ương:

• Cũng như các thuốc kháng histamin khác, không thể loại trừ tương tác với thuốc ức chế thần kinh trung ương.

Tương tác với statin:

• Tăng CPK không triệu chứng đã được báo cáo ít gặp trong các thử nghiệm lâm sàng với rupatadin. Một số statin cũng được chuyển hóa bởi isoenzym cytochrom P450 CYP3A4, nguy cơ tương tác với statin vẫn chưa được biết. Vì những lý do này, nên thận trọng khi sử dụng rupatadin cùng với statin.

Tương tác với midazolam:

• Sau khi dùng 10 mg rupatadin kết hợp với 7,5 mg midazolam, có sự gia tăng nhẹ nồng độ (Cmax và AUC) của midazolam. Vì vậy, rupaladin hoạt động như một chất ức chế nhẹ CYP3A4.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo. Trong một nghiên cứu an toàn lâm sàng, rupatadin ở liều hàng ngày 100 mg trong 6 ngày được dung nạp tốt. Phản ứng bất lợi phổ biến nhất là buồn ngủ.
• Nếu vô tình uống phải liều rất cao, thì nên điều trị triệu chứng cùng với các biện pháp hỗ trợ cần thiết.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Hiện có ít dữ liệu về việc sử dụng rupatadin ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra những tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai nghén, sự phát triển của phôi thai / bào thai, sự sinh nở hoặc sự phát triển sau khi sinh. Như một biện pháp phòng ngừa, tốt nhất là tránh sử dụng rupatadin trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

• Rupatadin được bài tiết qua sữa ở động vật. Hiện chưa rõ liệu rupatadin có bài tiết vào sữa mẹ ở người hay không. Phải đưa ra quyết định có nên ngừng cho con bú hoặc ngừng/bỏ điều trị bằng rupatadin có tính đến lợi ích của việc cho con bú đối với đứa trẻ và lợi ích của điều trị đối với người phụ nữ.

Khả năng sinh sản

• Không có dữ liệu lâm sàng về khả năng sinh sản. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy khả năng sinh sản giảm đáng kể ở mức độ phơi nhiễm cao hơn so với mức quan sát được ở người ở liều điều trị tối đa.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Rupatadin 10 mg không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, xe hoặc sử dụng máy móc cho đến khi đáp ứng cá nhân của bệnh nhân với rupatadin được thiết lập.