Vinphacine 500 mg (Amikacin 500 mg) Vinphaco 2 Vỉ x 5 Ống x 2ml

Vinphacine 500mg do Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc (Vinphaco) sản xuất chứa hoạt chất chính là Amikacin (dạng amikacin sulfat) 500mg/2ml. Quy cách đóng gói hộp 10 ống. Đây là thuốc kháng sinh nhóm aminoglycosid dùng đường tiêm, chỉ định điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn nặng đe dọa tính mạng.

• Dung dịch tiêm Vinphacine 500mg được sử dụng trong điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm với amikacin.
• Việc sử dụng amikacin trong điều trị các nhiễm khuẩn do tụ cầu nên được giới hạn ở điều trị hàng thứ hai và nên giới hạn ở các bệnh nhân bị nhiễm khuẩn nặng do chủng nhạy cảm của Staphylococcus đã không đáp ứng hoặc dị ứng với các kháng sinh có sẵn khác.
• Điều trị nhiễm khuẩn huyết ở trẻ sơ sinh khi kiểm tra độ nhạy cảm cho thấy các aminoglycosid khác không sử dụng được.
• Trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng nhất định như nhiễm khuẩn huyết ở trẻ sơ sinh, điều trị dùng đồng thời với một loại penicilin có thể được chỉ định cho nhiễm trùng do vi khuẩn Gram dương như Streptococcus hoặc phế cầu gây nên. Nếu chỉ định dùng đồng thời với một loại penicilin, các thuốc nên được dùng riêng biệt bởi vì sự pha trộn của hai loại thuốc gây nên bất hoạt amikacin.
• Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy amikacin có hiệu quả trong điều trị nhiễm khuẩn huyết, bao gồm nhiễm khuẩn ở trẻ sơ sinh và các nhiễm khuẩn nghiêm trọng ở đường hô hấp, xương và khớp, hệ thần kinh trung ương, da và cấu trúc da (kể cả do bỏng), các cơ quan trong ổ bụng, nhiễm khuẩn sau phẫu thuật và nhiễm khuẩn đường tiết niệu do vi khuẩn nhạy cảm gây ra.

• Quá mẫn với các aminoglycosid hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhược cơ.

Cách dùng:

• Thuốc sử dụng đường tiêm bắp hoặc tiêm truyền tĩnh mạch.
• Các đường tiêm bắp được ưa thích cho hầu hết các bệnh nhiễm trùng, nhưng trong các nhiễm khuẩn đe dọa tính mạng hoặc khi tiêm bắp là không khả thi, truyền tĩnh mạch (0,25% trong vòng 30 - 60 phút) có thể được sử dụng.
• Các dung dịch pha loãng tương thích để sử dụng tiêm truyền tĩnh mạch là dung dịch tiêm truyền glucose 5% hoặc natri clorid 0,9%. Để giảm nguy cơ vi sinh, sử dụng càng sớm càng tốt sau khi pha loãng. Nếu cần thiết phải lưu trữ, dung dịch sau pha loãng phải bảo quản ở điều kiện 2 - 8 độ C không quá 12 giờ.

Liều dùng:

• Liều amikacin sulfat được tính theo amikacin và giống nhau khi tiêm bắp hoặc tĩnh mạch.
• Liều được tính theo cân nặng của bệnh nhân.
• Nhiễm trùng không biến chứng do vi khuẩn nhạy cảm nên đáp ứng với điều trị trong vòng 24 đến 48 giờ ở liều lượng khuyến cáo. Nếu tình trạng bệnh không cải thiện trong vòng 3 - 5 ngày, việc sử dụng amikacin sulfat nên được đánh giá lại và xem xét điều trị thay thế.

Người lớn và trẻ em

• Liều khuyến cáo thông thường của amikacin là 15 mg/kg/ngày, chia làm 2 - 3 liều.

Trẻ sơ sinh và trẻ sơ sinh thiếu tháng

• Liều dùng cho bệnh nhân có chức năng thận bình thường: Bắt đầu điều trị với liều 10 mg/kg, tiếp theo 7,5 mg/kg mỗi 12 giờ. Tổng liều tối đa hàng ngày không nên vượt quá 15 mg/kg.
• Truyền tĩnh mạch nên được đưa ra trong khoảng thời gian 1 - 2 giờ.

Trẻ đẻ non

• Chưa có dữ liệu lâm sàng an toàn cho đối tượng này.

Người cao tuổi

• Cần đánh giá chức năng thận và điều chỉnh liều cho phù hợp.

Người suy thận

• Liều hay khoảng liều cần phải được điều chỉnh để tránh tích lũy thuốc. Khoảng liều có thể được tính theo công thức sau đây:
• Nồng độ creatinin huyết tương (mmol/L) x 101,8 = Khoảng thời gian giữa các liều (giờ).
• Công thức này không sử dụng để tính toán khoảng liều cho bệnh nhân cao tuổi, nên tính liều lượng dựa trên độ thanh thải creatinin.

• Chức năng thận có thể thay đổi đáng kể trong quá trình điều trị, do đó, nên đánh giá thường xuyên nồng độ creatinin huyết tương và điều chỉnh liều lượng cho phù hợp.
• Nếu sử dụng amikacin trong một khoảng thời gian cố định, liều lượng cần phải được giảm, khuyến cáo thuốc nên được sử dụng với khoảng cách liều là 12 giờ. Nồng độ thuốc trong huyết thanh nên xác định để đảm bảo sử dụng liều lượng thuốc chính xác và tránh nồng độ gây hại. Nếu xét nghiệm huyết thanh không có sẵn và tình trạng bệnh nhân ổn định, creatinin huyết tương và độ thanh thải creatinin là chỉ số có sẵn trong hầu hết các mức độ suy thận để sử dụng xác định liều lượng.
• Liều ban đầu: 7,5 mg/kg, bằng một nửa liều bình thường hàng ngày.
• Liều duy trì cho mỗi khoảng cách 12 giờ được tính theo mức độ giảm độ thanh thải creatinin của người bệnh (CC):

Liều duy trì cho mỗi khoảng 12 giờ = CC_{thực tế}(ml/phút) : CC_{thông thường} (ml/phút) x liều ban đầu (mg).

• ADR của dung dịch tiêm Vinphacine 500mg phụ thuộc vào liều dùng.

Thường gặp, ADR > 1/100

• Toàn thân: Chóng mặt.
• Tiết niệu: Protein niệu, tăng creatinin và tăng urê máu.
• Thính giác: Giảm khả năng nghe, độc với hệ tiền đình như buồn nôn và mất thăng bằng.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Toàn thân: Sốt.
• Máu: Tăng bạch cầu ái toan.
• Da và các rối loạn mô dưới da: Phát ban.
• Gan: Tăng transaminase.
• Tiết niệu: Tăng creatinin máu, albumin niệu, nước tiểu có hồng cầu, bạch cầu và đái ít.
• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Bội nhiễm của các vi khuẩn kháng bệnh.
• Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.

Hiếm gặp, 1/10 000 < ADR < 1/1000

• Toàn thân: Nhức đầu.
• Máu: Thiếu máu, giảm bạch cầu ưa eosin, giảm tiểu cầu.
• Thần kinh: Dị cảm, run, nhược cơ, liệt, rối loạn cân bằng, nhức đầu.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm magiê huyết.
• Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương: Ðau khớp, co giật cơ.
• Mắt: Mù, nhồi máu võng mạc.
• Tai và rối loạn tiền đình: Ù tai, giảm thính lực.
• Rối loạn mạch máu: Hạ huyết áp.
• Da và các rối loạn mô dưới da: Ngứa, nổi mề đay.
• Rối loạn thận và tiết niệu: Thiểu niệu, creatinin máu tăng, albumin niệu, tăng ure huyết, tế bào hồng cầu nước tiểu, các tế bào máu trắng nước tiểu.
• Rối loạn chung: Sốt.

Không được biết đến (không thể được ước tính từ dữ liệu có sẵn)

• Rối loạn hệ thống miễn dịch: Sốc phản vệ và phản ứng phản vệ.
• Rối loạn hệ thần kinh: Tê liệt.
• Tai và rối loạn tiền đình: Điếc, mất thần kinh cảm giác.
• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Chứng khó thở khi co thắt phế quản.
• Rối loạn thận và tiết niệu: Suy thận cấp tính, độc cho thận, các tế bào trong nước tiểu.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Các thuốc lợi tiểu tác dụng nhanh như furosemid tăng nguy cơ độc với thính giác và thận.
• Nếu người bệnh trước đó đã điều trị với các thuốc có nguy cơ độc với tai hoặc thận như các aminoglycosid khác thì phải chú ý đến sự nguy hiểm do tích lũy thuốc.
• Một số chế phẩm có chứa natri sulfit có thể gây dị ứng mạnh, đặc biệt với người có tiền sử hen.
• Khi suy thận, chỉ dùng amikacin khi thật cần và điều chỉnh liều theo sự thay đổi nồng độ creatinin máu hoặc độ thanh thải creatinin. Phải giám sát chức năng thận và thính giác. Cần phải kiểm tra nồng độ thuốc trong huyết thanh.

• Dùng đồng thời hoặc nối tiếp amikacin với các tác nhân gây độc với thận hoặc thính giác khác đặc biệt bacitracin, cisplatin, amphotericin B, ciclosporin, tacrolimus, cephaloridin, paromomycin, viomycin, polymycin B, colistin, vancomycin, hoặc aminoglycosid khác có thể làm tăng độc tính nguy hiểm của aminoglycosid. Dùng amikacin với các thuốc phong bế thần kinh cơ có thể tăng nguy cơ gây chẹn thần kinh cơ dẫn đến liệt hô hấp. Amikacin có thể làm tăng tác dụng thuốc giãn cơ cura và thuốc gây mê. Amikacin còn có thể tương tác với một số thuốc khác như các penicilin hoạt phổ rộng, furosemid, bumetanid, hoặc indomethacin.
• Có thể tăng nguy cơ hạ calci máu khi aminoglycosid dùng kết hợp với bisphosphonat.
• Có nguy cơ gia tăng nhiễm độc thận và có thể độc tính trên tai khi aminoglycosid dùng kết hợp với các hợp chất platin. Sử dụng phối hợp với thiamin (vitaminB1) sẽ gây mất tác dụng của thuốc bởi phản ứng của natri metabisulfit với thành phần trong công thức amikacin sulfat.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Trong trường hợp quá liều có thể xảy ra nguy cơ phong bế thần kinh cơ, dẫn đến ngừng hô hấp.

Cách xử trí:

• Khi gặp quá liều hoặc có phản ứng độc, có thể chạy thận nhân tạo hoặc thẩm phân màng bụng để đẩy nhanh quá trình thải trừ amikacin. Ở trẻ sơ sinh, có thể thay máu. Trong trường hợp phong bế thần kinh cơ dẫn đến ngừng hô hấp, cần phải điều trị thích hợp với ion calci (ví dụ như dung dịch gluconat hoặc lactobionat 10 - 20%).

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không dùng gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Aminoglycosid có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho người mang thai.
• Nếu dùng amikacin trong khi mang thai hoặc bắt đầu có thai trong khi đang dùng thuốc, người bệnh phải được thông báo là có khả năng nguy hiểm cho thai nhi, kể cả hội chứng nhược cơ. Vì vậy, việc dùng thuốc an toàn cho người mang thai chưa được xác định. Chỉ dùng khi lợi ích vượt trội nguy cơ.

Thời kỳ cho con bú

• Không biết rõ amikacin có đào thải vào trong sữa hay không. Theo nguyên tắc chung, không cho con bú khi dùng thuốc, vì nhiều thuốc được tiết vào sữa. Chỉ dùng khi lợi ích vượt trội nguy cơ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây chóng mặt, giảm khả năng nghe, rối loạn tiền đình, ảnh hưởng. Do đó, không lái xe, vận hành máy móc hay làm việc trên cao khi gặp tác dụng không mong muốn của thuốc.