Thuốc Usabetic-VG 50 Ampharco U.S.A trị đái tháo đường 30 viên

Chỉ định chính của Usabetic-VG 50:

• Dùng cho bệnh nhân không kiểm soát đầy đủ bằng chế độ ăn và tập luyện đơn thuần và không thể sử dụng metformin do có những chống chỉ định hoặc không dung nạp.

• Phối hợp với metformin ở những bệnh nhân không kiểm soát đầy đủ đường huyết mặc dù đã dùng metformin đơn trị liệu ở liều tối đa dung nạp.
• Phối hợp với một sulfonylurea ở những bệnh nhân không kiểm soát đầy đủ đường huyết mặc dù đã dùng sulfonylurea ở liều tối đa dung nạp và có những chống chỉ định hoặc không dung nạp metformin.
• Phối hợp với một thiazolidinedion ở những bệnh nhân không kiểm soát đầy đủ đường huyết và thích hợp dùng thiazolidinedion.

• Phối hợp với một sulfonylurea và metformin khi chế độ ăn và tập luyện cộng thêm điều trị kép bằng những thuốc này không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ.
• Vildagliptin cũng được chỉ định phối hợp với insulin (có hoặc không có metformin) khi chế độ ăn và tập luyện cộng thêm liều ổn định của insulin không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ.

• Nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Cách dùng:

• Thuốc dùng đường uống.
• Vildagliptin có thể dùng cùng hoặc không cùng thức ăn.

Liều dùng:

• Người lớn: Trong đơn trị liệu và trong điều trị phối hợp với metformin, với một thiazolidinedion, với metformin và một sulphonylurea hoặc với insulin (có hoặc không có metformin), liều được khuyến cáo của vildagliptin là 100 mg mỗi ngày, chia thành hai liều 50 mg, uống vào buổi sáng và buổi tối.
• Trong điều trị phối hợp hai loại thuốc với một sulfonylurea, liều được khuyến cáo của vildagliptin là 50 mg một lần một ngày vào buổi sáng. Ở nhóm bệnh nhân này, vildagliptin 100 mg/ngày không hiệu quả hơn vildagliptin 50 mg, 1 lần/ngày.
• Khi điều trị phối hợp với một sulphonylurea, có thể cân nhắc giảm liều sulphonylurea để giảm nguy cơ hạ đường huyết.
• Liều cao hơn 100 mg không được khuyến khích.
• Độ an toàn và hiệu quả của vildagliptin trong phác đồ phối hợp ba thuốc đường uống với metformin và một thiazolidinedion chưa được thiết lập.

• Người già (≥ 65 tuổi): Không cần điều chỉnh liều ở người già.
• Suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin ≥ 50 ml/phút). Ở bệnh nhân suy thận trung bình hoặc nặng hoặc bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD), liều vildagliptin được khuyến cáo là 50 mg, 1 lần/ngày.
• Suy gan: Không khuyến cáo dùng vildagliptin cho bệnh nhân suy gan, kể cả bệnh nhân có ALT hoặc AST trước điều trị > 3 lần giới hạn trên của mức bình thường.
• Trẻ em: Không khuyến cáo dùng vildagliptin cho trẻ em và thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi). Độ an toàn và hiệu quả của vildagliptin ở trẻ em và thanh thiếu niên (< 18 tuổi) chưa được thiết lập.

• Dữ liệu an toàn thu được từ tổng số 3.784 bệnh nhân dùng vildagliptin với liều hằng ngày 50 mg (1 lần/ngày) hoặc 100 mg (50 mg, 2 lần/ngày hoặc 100 mg, 1 lần/ngày) ở các thử nghiệm có đối chứng trong thời gian ít nhất 12 tuần. Trong số những bệnh nhân này, có 2.264 bệnh nhân dùng vildagliptin đơn trị liệu và 1.520 bệnh nhân dùng vildagliptin phối hợp với một thuốc khác. 2.682 bệnh nhân được điều trị bằng vildagliptin 100 mg/ngày (50 mg, 2 lần/ngày hoặc 100 mg, 1 lần/ngày) và 1.102 bệnh nhân được điều trị bằng vildagliptin 50 mg, 1 lần/ngày.
• Đa số các phản ứng bất lợi trong những thử nghiệm này là nhẹ và thoáng qua, không cần phải ngừng điều trị. Không có sự liên quan giữa những phản ứng bất lợi này với tuổi, chủng tộc, thời gian dùng thuốc hoặc liều lượng hàng ngày.
• Các trường hợp hiếm gặp về rối loạn chức năng gan (kể cả viêm gan) đã được báo cáo. Trong những trường hợp này, bệnh nhân thường không có triệu chứng, không có di chứng lâm sàng và các xét nghiệm chức năng gan trở về bình thường sau khi ngừng điều trị. Trong các dữ liệu của các thử nghiệm đơn trị liệu và điều trị bổ trợ có đối chứng trong thời gian đến 24 tuần, tỷ lệ tăng ALT hoặc AST ≥ 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN) (theo phân loại hiện nay dựa vào ít nhất 2 lần đo liên tiếp hoặc lúc thăm khám cuối cùng trong quá trình điều trị) là 0,2% đối với vildagliptin 50 mg, 1 lần/ngày, 0,3% đối với vildagliptin 50 mg, 2 lần/ngày và 0,2% đối với tất cả các thuốc so sánh. Sự tăng các transaminase này thường không có triệu chứng, về bản chất không tiến triển và không đi kèm với ứ mật hoặc vàng da.
• Những trường hợp phù mạch hiếm gặp đã được báo cáo khi dùng vildagliptin với một tỷ lệ tương tự như ở nhóm đối chứng. Tỷ lệ cao hơn về các trường hợp này đã được báo cáo khi dùng vildagliptin phối hợp với thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin (thuốc ức chế ACE). Đa số các trường hợp đều ở mức độ nhẹ và thoáng qua khi tiếp tục điều trị bằng vildagliptin.

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ đường huyết.
• Rối loạn hệ thần kinh: Run, nhức đầu, chóng mặt.
• Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn.

• Rối loạn hệ thần kinh: Mệt mỏi.

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ đường huyết.
• Rối loạn hệ thần kinh: Run, nhức đầu, chóng mặt, suy nhược.

• Rối loạn tiêu hóa: Táo bón.

• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm mũi họng.

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng cân.
• Rối loạn mạch: Phù ngoại biên.

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ đường huyết.
• Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu, suy nhược.

• Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt.

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ đường huyết.
• Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu.
• Rối loạn mạch: Phù ngoại biên.
• Rối loạn tiêu hóa: Táo bón.
• Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết: Đau khớp.

• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm trùng đường hô hấp trên, viêm mũi họng.

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ đường huyết.
• Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt, run.
• Rối loạn da và mô dưới da: Tăng tiết mồ hôi.
• Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc: Suy nhược.

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm glucose huyết.
• Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu, ớn lạnh.
• Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, bệnh trào ngược dạ dày - thực quản.

• Rối loạn tiêu hóa: Tiêu chảy, đầy hơi.

• Rối loạn tiêu hóa: Viêm tụy.
• Rối loạn gan mật: Viêm gan (có hồi phục khi ngừng thuốc), xét nghiệm chức năng gan bất thường (có hồi phục khi ngừng thuốc).
• Rối loạn da và mô dưới da: Mề đay, các loại tổn thương da có bóng nước và tróc vảy.

• Vildagliptin có khả năng tương tác với các thuốc phối hợp yếu. Vì vildagliptin không phải là một cơ chất của enzym cytochrom P450 (CYP450), không ức chế và cũng không gây cảm ứng các enzym CYP450 nên không có khả năng tương tác với các thuốc dùng đồng thời là cơ chất, chất ức chế hoặc chất gây cảm ứng các enzym này.
• Phối hợp với pioglitazon, metformin và glyburid: Các kết quả nghiên cứu được tiến hành với những thuốc điều trị đái tháo đường này cho thấy không có tương tác dược động học về mặt lâm sàng.
• Digoxin (cơ chất P-gp), warfarin (cơ chất CYP2C9): Các nghiên cứu lâm sàng đã được tiến hành trên các đối tượng khỏe mạnh cho thấy không có tương tác dược động học về mặt lâm sàng. Tuy nhiên, điều này chưa được thiết lập trên các nhóm đối tượng đích.
• Phối hợp với amlodipin, ramipril, valsartan hoặc simvastatin: Sự tương tác thuốc–thuốc đã được nghiên cứu trên các đối tượng khỏe mạnh khi phối hợp với amlodipin, ramipril, valsartan và simvastatin. Trong những nghiên cứu này, không nhận thấy có sự tương tác dược động học về mặt lâm sàng khi phối hợp cùng vildagliptin.
• Phối hợp với các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin (ACE inhibitors): Tăng nguy cơ phù mạch trên những bệnh nhân dùng phối hợp với các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin.
• Như với các thuốc điều trị đái tháo đường khác, tác dụng hạ đường huyết của vildagliptin có thể bị giảm khi dùng đồng thời với một số hoạt chất, bao gồm thiazid, corticosteroid, các thuốc tuyến giáp và các chất kích thích thần kinh giao cảm.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Thông tin về các triệu chứng quá liều đã được thực hiện từ một nghiên cứu khả năng dung nạp thuốc khi tăng liều ở những người khỏe mạnh với vildagliptin trong 10 ngày. Ở liều 400 mg, có 3 trường hợp đau cơ và các trường hợp riêng lẻ có dị cảm, sốt, phù nhẹ và thoáng qua, và tăng nồng độ lipase thoáng qua. Ở liều 600 mg, một đối tượng bị phù bàn chân và bàn tay, và tăng nồng độ creatin phosphokinase (CPK), aspartat aminotransferase (AST), protein phản ứng C (CRP) và myoglobin. Ba đối tượng khác phù bàn chân, kèm theo dị cảm ở 2 trường hợp. Tất cả các triệu chứng và bất thường về xét nghiệm mất đi mà không cần điều trị sau khi ngừng thuốc nghiên cứu.

• Trong trường hợp quá liều, điều trị hỗ trợ được khuyến cáo. Vildagliptin không thể được loại bỏ bằng thẩm tách, tuy nhiên chất chuyển hóa chính do thủy phân (LAY151) có thể loại bỏ bằng thẩm tách máu.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Không có dữ liệu đầy đủ về việc dùng vildagliptin trên phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính về sinh sản khi sử dụng liều cao. Những nguy cơ tiềm ẩn trên người chưa được biết. Do thiếu dữ liệu trên người nên không được sử dụng vildagliptin trong suốt thời kỳ mang thai.

• Vì chưa rõ vildagliptin có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy vildagliptin được bài tiết vào sữa mẹ. Do đó không nên dùng vildagliptin đối với phụ nữ cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiên cứu được tiến hành về tác động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Vì vậy những bệnh nhân có thể bị chóng mặt nên tránh lái xe hoặc vận hành máy móc.