Thuốc Ursosan 250mg Pro.Med.CS trị viêm đường mật

Chỉ định chính của Ursosan 250mg:

• Hòa tan sỏi cholesterol túi mật. Sỏi mật không được hiển thị dưới dạng bóng trên hình ảnh X-quang và đường kính không được vượt quá 1,5 cm. Túi mật phải còn chức năng mặc dù có sỏi.
• Điều trị tri viêm dạ dày trào ngược dịch mật.
• Điều trị triệu chứng trong viêm đường mật nguyên phát (PBC) không có xơ gan mất bù.
• Trẻ em: Rối loạn gan có liên quan xơ nang ở trẻ em từ 6 tới 18 tuổi.

• URSOSAN không dùng ở các bệnh nhân sau:
  • Viêm túi mật và đường mật cấp tính.
  • Tắc đường mật (tắc ống mật thông thường hoặc ống dẫn nang).
  • Các cơn đau quặn mật thường xuyên.
  • Sỏi mật calci hóa cản quang.
  • Suy giảm khả năng co bóp của túi mật.
  • Quá mẫn cảm với hoạt chất và với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Trẻ em: cắt mở thông ruột (portoenterostomy) không thành công hoặc lưu thông mật không phục hồi tốt ở trẻ em bị hẹp đường mật.

Cách dùng:

• Uống nguyên viên thuốc (khong nhai nát) với nước/chất lỏng. Cần uống thuốc đều đặn.

Liều dùng:

• Không có giới hạn về tuổi khi sử dụng URSOSAN. URSOSAN phù hợp với bệnh nhân từ 47 kg trở lên.
• Dưới đây là liều khuyến cáo hàng ngày cho các chỉ định khác nhau.

• Khoảng 10 mg/kg cân nặng/ngày, tương đương với:

• Uống viên thuốc nguyên vẹn (không nhai nát) trước lúc đi ngủ buổi tối với nước/chất lỏng. Nên uống thuốc đều đặn.
• Thời gian để hòa tan sỏi thông thường là 6 - 24 tháng, tùy thuộc vào kích thước của sỏi vá đáp ứng của bệnh nhân. Nếu không thấy giảm kích thước sỏi sau 12 tháng điều trị, không nên tiếp tục uống thuốc này.
• Kiểm tra kết quả điều trị bằng siêu âm hoặc X-quang mỗi 6 tháng. Cũng nên kiểm tra trong các lần thăm khám tiếp theo xem sỏi có bị calci hóa không. Nếu có thì dừng điều trị.

• Uống 1 viên nang URSOSAN 1 lần/ngày vào buổi tối, trước khi đi ngủ. Uống với nước/chất lỏng, không nhai nát viên thuốc.
• Thông thường, thời gian dùng thuốc trong điều trị viêm dạ dày trào ngược dịch mật là 10 - 14 ngày. Nói chung, thời gian điều trị tùy vào diễn biến bệnh. Bác sĩ sẽ quyết định thời gian điều trị.

• Liều dùng hàng ngày phụ thuộc vào cân nặng, dao động từ 3 - 7 viên nang (14 ± 2 mg ursodeoxycholic acid/kg cân nặng).
• Trong 3 tháng đầu tiên, nên chia liều URSOSAN trong ngày. Với sự cải thiện các thông số gan, liều dùng hàng ngày có thể uống 1 lần/ngày vào buổi tối.

• Việc dùng URSOSAN trong viêm đường mật nguyên phát có thể được tiếp tục vô thời hạn.
• Khi bắt đầu điều trị ở bệnh nhân viêm đường mật nguyên phát, triệu chứng lâm sàng có thể xấu đi, ví dụ như tình trạng ngứa trầm trọng hơn. Nếu đúng như vậy, tiếp tục uống 1 viên nang URSOSAN/ngày và tăng liều dần dần (tăng 1 viên nang/tuần) cho tới khi đạt được liều lượng như phác đồ.

• 20 mg/kg/ngày chia làm 2 - 3 lần, có thể tăng lên đến 30 mg/ kg/ngày nếu cần.

• Các tần số được định nghĩa như sau: rất hay gặp (≥ 1/10); hay gặp (> 1/100, < 1/10); ít gặp (≥ 1/1.000, < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000, < 1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000), không rõ (không thể xác định tần số từ dữ liệu có sẵn).

• Hay gặp: Trong các nghiên cứu lâm sàng, các báo cáo về phân nhão hoặc tiêu chảy trong quá trình điều trị.
• Rất hiếm gặp: Khi xảy ra đau bụng trên bên phải nghiêm trọng khi điều trị viêm đường mật nguyên phát.

• Rất hiếm gặp: Calci hóa sỏi mật, xơ gan mất bù (ở các bệnh nhân xơ đường mật nguyên phát và sẽ thoái lui một phần khi dừng điều trị).

• Rất hiếm gặp: Mày đay.

• Không dùng đồng thời URSOSAN với cholestyramine, colestipol hoặc các kháng acid có chứa nhôm hydroxid và/hoặc smectite (nhôm oxid), do các chế phẩm này gắn ursodeoxycholic acid trong ruột và do đó ức chế sự hấp thu và hiệu quả của thuốc. Nếu việc sử dụng các chế phẩm có chứa các hoạt chất trên là cần thiết, phải uống ít nhất 2 tiếng trước khi uống URSOSAN.
• URSOSAN có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu của ciclosporine trong ruột. Ở các bệnh nhân đang điều trị bằng ciclosporine, cần kiểm tra nồng độ của ciclosporine trong máu và điều chỉnh liều nếu cần thiết.
• Trong các trường hợp riêng lẻ, URSOSAN có thể gây giảm sự hấp thu ciprofloxacin.
• Trong các nghiên cứu lâm sàng ở người tình nguyện khỏe mạnh dùng đồng thời ursodeoxycholic acid (500 mg/ngày) và rosuvastatin (20 mg/ngày) dẫn tới tăng nhẹ nồng độ rosuvastatin trong huyết tương. Tương đương lâm sàng của tương tác này đối với các statin khác là chưa rõ.
• Ursodeoxycholic acid đã cho thấy gây giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC) của nitrendipine (thuốc chẹn calci) ở người tình nguyện khỏe mạnh. Cần theo dõi chặt chẽ khi dùng đồng thời nitrendipine và ursodeoxycholic acid. Có thể cần phải tăng liều nitrendipine.
• Đã có báo cáo về sự tương tác và giảm hiệu quả điều trị của dapsone.
• Các quan sát này, cùng với các phát hiện in vitro có thể cho thấy khả năng ursodeoxycholic acid gây cảm ứng enzyme cytochrome P450 3A. Tuy nhiên, không quan sát thấy sự cảm ứng enzyme trong một nghiên cứu tương tác thuốc với budesonide, một cơ chất của cytochrome P450 3A.
• Các hormone oestrogen và các tác nhân làm giảm cholesterol máu như clofibrate gây tăng tiết cholesterol gan và do đó có thể gây sỏi mật, là một tác động ngược của ursodeoxycholic acid dùng để hòa tan sỏi mật.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Có thể xảy ra tiêu chảy trong trường hợp quá liều. Nói chung, hầu như không có các triệu chứng quá liều khác vì sự hấp thu ursodeoxycholic acid giảm khi tăng liều và do đó, đào thải nhiều hơn trong phân.
• Không cần các biện pháp giải độc đặc hiệu và có thể điều trị triệu chứng cho tiêu chảy bằng việc phục hồi cân bằng điện giải.

• Điều trị bằng ursodeoxycholic acid kéo dài, liều cao (28 - 30 mg/kg/ngày) ở các bệnh nhân viêm xơ chai đường mật nguyên phát (sử dụng ngoài hướng dẫn) có liên quan đến tỉ lệ cao hơn gặp các phản ứng ngoại ý.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Không có hoặc có rất ít số liệu về sử dụng ursodeoxycholic acid cho phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính trên sinh sản trong giai đoạn sớm của thai kỳ. Không dùng ursodeoxycholic acid trong thai kỳ trừ khi thật cần thiết.
• Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ chỉ được điều trị khi dùng các biện pháp tránh thai hiệu quả: khuyến cáo sử dụng các thuốc tránh thai đường uống không hormone và nồng độ oestrogen thấp. Tuy nhiên, ở các bệnh nhân sử dụng ursodeoxycholic acid để hòa tan sỏi mật, nên dùng các thuốc tránh thai không hormone do các thuốc tránh thai đường uống có hormone có thể gây tăng sỏi mật.
• Phải loại trừ khả năng mang thai trước khi bắt đầu điều trị.

• Theo một số trường hợp ghi nhận, nồng độ ursodeoxycholic trong sữa mẹ là rất thấp và có thể không gây phản ứng ngoại ý trên trẻ bú mẹ.

• Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy ảnh hưởng của ursodeoxycholic trên khả năng sinh sản.
• Không có sẵn dữ liệu về tác động trên sinh sản ở người sau khi điều trị bằng ursodeoxycholic acid.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Ursodeoxycholic acid không ảnh hưởng hoặc có tác động không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.