Thuốc Ucon 10 Flamingo điều trị hen, viêm mũi dị ứng 30 viên

Thuốc Ucon 10 chứa hoạt chất Montelukast 10mg do Flamingo sản xuất, được chỉ định điều trị dự phòng hen phế quản và giảm triệu chứng viêm mũi dị ứng.

Chỉ định chính của Ucon 10:

• Montelukast được chỉ định trong điều trị hen là liệu pháp bổ sung ở bệnh nhân có hen nhẹ đến vừa dai dẳng không được kiểm soát đầy đủ với corticosteroid hít và ở họ các thuốc chủ vận β tác dụng ngắn không có tác dụng kiểm soát hen một cách đầy đủ. Ở bệnh nhân hen mà Motelukast được chỉ định để điều trị hen.
• Montelukast cũng có tác dụng làm giảm nhẹ triệu chứng của viêm mũi dị ứng theo mùa.
• Montelukast cũng được chỉ định để dự phòng hen trong đó thành phần ưu thế là co thắt phế quản do tập luyện.

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Cách dùng:

• Thuốc dùng đường uống.

Liều dùng:

• Liều lượng cho nguời lớn và thiếu niên 15 tuổi trở lên là 1 viên nén 10mg.
• Montelukast được cho uống mỗi ngày 1 lần vào buổi tối. Chưa xác định sự an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 12 tháng tuổi. Co thắt phế quản gây bởi luyện tập (EIB) ở bệnh nhân 15 tuổi trở lên.
• Để dự phòng EIB, uống một liều đơn Montelukast ít nhất 2 giờ trước khi luyện tập. Không uống thêm một liều Montelukast trong vòng 24 giờ sau liều trước. Bệnh nhân đã uống ngày một viên cho một chỉ định khác (kể cả hen mạn tính) không được uống thêm một liều để dự phòng EIB. Tất cả bệnh nhân cần có sẵn một thuốc chủ vận -β tác dụng ngắn để cấp cứu.
• Chưa xác định sự an toàn và hiệu quả ở bệnh nhân dưới 15 tuổi. Việc dùng hàng ngày Montelukast để điều trị mạn tính hen chưa được xác định để dự phòng cơn cấp tính của co thắt phế quản gây bởi luyện tập.

Viêm mũi dị ứng

• Đối với viêm mũi dị ứng, uống Montelukast ngày một lần. Thời gian uống tùy theo từng người để phù hợp với nhu cầu của bệnh nhân.
• Bệnh nhân có cả hen và viêm mũi dị ứng chỉ uống mỗi ngày một viên vào buổi tối.
• Liều lượng cho người lớn 15 tuổi trở lên có hen, hoặc có hen đồng thời viêm mũi dị ứng theo mùa là mỗi ngày một viên 10mg uống vào buổi tối.

Khuyến cáo chung:

• Tác dụng điều trị của Montelukast trên các thông số của kiểm soát hen xảy đến trong vòng một ngày. Có thể uống Montelukast cùng hoặc không cùng với thức ăn.
• Bệnh nhân được khuyên tiếp tục uống Montelukast ngay cả khi hen được kiểm soát, cũng như khi hen nặng lên. Không dùng đồng thời Montelukast với các sản phẩm khác chứa cùng hoạt chất montelukast.
• Không cần điều chỉnh liều đối với người già, hoặc bệnh nhân suy thận, hoặc suy gan nhẹ đến vừa. Không có dữ liệu về bệnh nhân suy gan nặng. Dùng cùng liều cho cả bệnh nhân nam và nữ.
• Trị liệu với Montelukast có liên quan với các liệu pháp trị hen khác.
• Có thể cho thêm Montelukast vào chế độ điều trị đang thực hiện của bệnh nhân.
• Corticosteroid hít vào: Có thể dùng trị liệu với Montelukast như là liệu pháp bổ sung cho bệnh nhân khi corticosteroid hít vào cộng với "khi cần” chất chủ vận -β tác dụng ngắn không đem lại sự kiểm soát lâm sàng đầy đủ. Không thay thế đột ngột Montelukast cho corticosteroid hít vào.

Ghi nhận trong thử nghiệm lâm sàng

• Tác dụng phụ thường gặp nhất (tỷ lệ ≥5% so với giả dược; được liệt kê theo tần xuất xuất hiện) trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng là nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, sốt, đau đầu, viêm họng, ho, đau bụng, tiêu chảy, viêm tai giữa, cúm, chảy nước mũi, viêm xoang và viêm tai.

Bệnh nhi từ 2 đến 5 tuổi bị hen

• Đã đánh giá tính an toàn của montelukast trên 573 bệnh nhi từ 2 đến 5 tuổi khi dùng liều duy nhất hoặc liều nhắc lại. Trong thử nghiệm lâm sàng, đã dùng montelukast trong ít nhất 3 tháng cho 426 bệnh nhi, trong ≥ 6 tháng cho 230 bệnh nhi và trong ≥ 1 năm cho 63 bệnh nhi. Trong những bệnh nhân từ 2 đến 5 tuổi dùng montelukast, những tác dụng ngoại ý sau đây xuất hiện với tần xuất ≥ 2% và xuất hiện nhiều hơn so với giả dược: sốt, ho, đau bụng, tiêu chảy, đau đầu, chảy nước mũi, viêm xoang, viêm tai, cúm, phát ban, đau tai, viêm dạ dày, ruột, chàm, mày đay, thủy đậu, viêm phổi, viêm da và viêm kết mạc.

Bệnh nhi từ 2 đến 14 tuổi bị viêm mũi dị ứng theo mùa

• Đã đánh giá tính an toàn của montelukast trên 280 bệnh nhi từ 2 đến 14 tuổi bị viêm mũi dị ứng theo mùa trong một thử nghiệm 2 tuần, đa trung tâm, thiết kế mù đôi, đối chứng giả dược và nhóm song song. Montelukast được dùng một lần mỗi ngày vào buổi tối có dữ liệu về tính an toàn tương tự giả dược. Trong thử nghiệm này, những biến cố sau đây được báo cáo với tần xuất ≥ 2% và xuất hiện nhiều hơn giả dược: đau đầu, viêm mũi, viêm họng và nhiễm khuẩn đường hô hấp trên.

Bệnh nhi từ 2 đến 14 tuỗi bị viêm mũi dị ứng quanh năm

• Tính an toàn ở những bệnh nhân từ 2 đến 14 tuổi bị viêm mũi dị ứng theo mùa được hỗ trợ bởi tính an toàn ở bệnh nhân từ 2 đến 14 tuổi bị viêm mũi dị ứng theo mùa.
• Các tác dụng ngoại ý sau đây đã được ghi nhận trong thời gian lưu hành thuốc sau khi được cấp số đăng ký. Do các tác dụng ngoại ý này được báo cáo tự phát từ nhóm dân số kích cỡ không chắc chắn nên không phù hợp để ước lượng tần xuất hoặc xác lập mối quan hệ nhân quả với việc dùng thuốc.
• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: tăng nguy cơ chảy máu, giảm tiểu cầu.
• Rối loạn hệ miễn dịch: phản ứng quá mẫn bao gồm sốc phản vệ, thâm nhiễm bạch cầu ưa eosin vào gan.
• Rối loạn tâm thần: kích động bao gồm hành vi hung hăng hoặc thù địch, lo âu, trầm cảm, mất phương hướng, giảm tập trung, giấc mơ bất thường, ảo giác, mất ngủ, giảm trí nhớ, bồn chồn, mộng du, ý nghĩ và hành vi tự tử và run.
• Rối loạn hệ thần kinh: chóng mặt, dị cảm/giảm cảm giác, co giật.
• Rối loạn trên tim: đánh trống ngực.
• Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: chảy máu cam, viêm phổi tăng bạch cầu ưa eosin.
• Rối loạn gan mật: viêm gan tắc mật, tổn thương tế bào gan đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng montelukast. Đa số các triệu chứng trên xuất hiện kết hợp với các yếu tố gây nhiễu như sử dụng cùng các thuốc khác, hoặc sử dụng montelukast cho những bệnh nhân có nguy cơ bị bệnh gan như uống rượu hoặc các viêm gan khác.
• Rối loạn da và mô phụ thuộc: phù mạch, bầm tím, ban đỏ đa hình, ban đỏ nốt, ngứa, hội chứng Stevens-Johnson/hoại tử biểu bì nhiễm độc, mày đay.
• Rối loạn cơ, xương, khớp: đau khớp, đau cơ kể cả co cứng cơ.
• Rối loạn toàn thân: phù.
• Bệnh nhân hen dùng montelukast có thể có biểu hiện tăng bạch cầu ưa eosin, đôi khi có các dấu hiệu lâm sàng của viêm mạch mạn tính phù hợp với hội chứng Churg-Strauss mà thường được điều trị bằng corticosteroid đường toàn thân. Đôi khi các triệu chứng này liên quan đến việc giảm hoặc ngừng dùng corticosteroid.
• Bác sĩ nên lưu ý đến biểu hiện tăng bạch cầu ưa eosin, phát ban, các triệu chứng hô hấp tiến triển xấu, biến chứng tim và/hoặc bệnh lý thần kinh ở những bệnh nhân này.

Thông báo cho bác sỹ khi gặp những phản ứng có hại khi dùng thuốc này.

• Montelukast có thể dùng cùng các thuốc sử dụng thường xuyên khác để dự phòng và điều trị hen mạn tính. Trong các nghiên cứu tương tác thuốc, liều khuyến cáo điều trị của montelukast không ảnh hưởng đáng kể trên lâm sàng đến dược động học của các thuốc sau: theophyllin, prednison, prednisolon, thuốc tránh thai đường uống (ethinyl estradiol/ norethindron 35/1), terfenadin, digoxin và warfarin.
• AUC của montelukast đã giảm khoảng 40% ở những người dùng thuốc cùng với phenobarbital. Do montelukast được chuyển hóa bởi CYP 3A4, nên cần thận trọng, nhất là ở trẻ em, khi dùng montelukast cùng các thuốc kích thích CYP 3A4 như phenytoin, phenobarbital và rifampicin.
• Những nghiên cứu in vitro cho thấy montelukast là chất ức chế mạnh CYP 2C8. Tuy nhiên, dữ liệu từ một nghiên cứu lâm sàng về tương tác thuốc-thuốc sử dụng montelukast và rosiglitazon (một chất nền đại diện cho các thuốc được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP 2C8) cho thấy montelukast không ức chế CYP 2C8 trên in vivo. Do đó, montelukast được cho là không làm thay đổi đáng kể sự chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa bởi men này (như paclitaxel, rosiglitazon và repaglinid).

Làm gì khi dùng quá liều?

• Chưa có thông tin đặc biệt khi điều trị quá liều bằng montelukast.
• Trong những nghiên cứu hen mạn tính, bệnh nhân đã được dùng montelukast với liều lên đến 200 mg/ngày trong 22 tuần và những nghiên cứu với thời gian ngắn hơn với liều cao đến 900 mg/ngày trong 1 tuần mà không thấy các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng trên lâm sàng.
• Đã có báo cáo quá liều cấp tính trong thời gian hậu mãi và trong các nghiên cứu lâm sàng, bao gồm báo cáo ở cả trẻ em và người lớn với liều cao đến 1000 mg (khoảng 61 mg/kg ở một trẻ 42 tháng tuổi). Những phát hiện về lâm sàng và xét nghiệm là phù hợp với dữ liệu an toàn ở trẻ em và người lớn.
• Trong đa số các trường hợp quá liều, không thấy báo cáo tác dụng phụ. Những tác dụng thường gặp nhất khi quá liều cũng tương tự như dữ liệu an toàn đã ghi nhận với montelukast và bao gồm đau bụng, buồn ngủ, khát nước, đau đầu, nôn và tăng hoạt động tâm thần vận động.
• Chưa rõ liệu montelukast có bị loại trừ bởi thẩm phân phúc mạc hoặc thẩm phân máu hay không.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Khuyến cáo chung

• Hiệu quả điều trị của montelukast dựa trên các thông số kiểm soát hen sẽ xuất hiện trong một ngày.
• Có thế uống montelukast cùng hoặc không cùng thức ăn.
• Nên khuyên bệnh nhân dùng montelukast liên tục ngay cả khi hen đã được kiểm soát, cũng như khi hen tiến triển xấu.
• Không sử dụng montelukast cùng lúc với các thuốc khác cũng chứa montelukast.
• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân suy thận hoặc bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Chưa có dữ liệu trên bệnh nhân suy gan nặng.
• Liều dùng là như nhau cho bệnh nhân nam và nữ.

Điều trị bằng montelukast cùng với các thuốc điều trị hen khác

• Có thể bổ sung montelukast cùng với các thuốc đang sử dụng.
• Corticosteroi dạng hít: có thể dùng bổ sung montelukast cho bệnh nhân đang dùng corticosteroid dạng hít cùng với thuốc đối kháng beta tác dụng ngắn mà chưa kiểm soát hen một cách thỏa đáng. Không dùng montelukast để thay thế đột ngột cho corticosteroid dạng hít.

Cảnh báo và thận trọng

• Nên khuyên bệnh nhân không được sử dụng montelukast để điều trị các cơn hen cấp tính. Bệnh nhân nên luôn mang sẵn các thuốc cấp cứu để điều trị cơn hen cấp tính. Nên sử dụng thuốc đối kháng beta tác dụng ngắn khi xuất hiện cơn hen cấp tính. Bệnh nhân nên đi khám ngay nếu họ sử dụng thuốc đối kháng beta tác dụng ngắn dạng hít nhiều hơn bình thường.
• Không dùng montelukast để thay thế đột ngột cho corticosteroid dạng hít hoặc uống.
• Chưa có dữ liệu về việc có thể giảm liều corticosteroid dạng uống khi điều trị cùng với montelukast.
• Trong những trường hợp hiếm, bệnh nhân điều trị với các thuốc chống hen bao gồm cả montelukast có thể có biểu hiện tăng bạch cầu ưa eosin, đôi khi có các biểu hiện của viêm mạch mạn tính phù hợp với hội chứng Churg-Strauss mà thường được điều trị bằng corticosteroid đường toàn thân. Đôi khi các triệu chứng này liên quan đến việc giảm hoặc ngừng dùng corticosteroid. Chưa loại trừ khả năng đối kháng thụ thể leukotrien có thể liên quan đến việc xuất hiện hội chứng Churg-Strauss. Bác sĩ nên lưu ý đến biểu hiện tăng bạch cầu ưa eosin, phát ban, các triệu chứng hô hấp tiến triển xấu, biến chứng tim và/hoặc bệnh lý thần kinh ở những bệnh nhân này. Nên thăm khám lại và tái đánh giá phác đồ điều trị ở bệnh nhân xuất hiện những triệu chứng trên.
• Điều trị bằng montelukast không làm thay đổi sự nhạy cảm của bệnh nhân với aspirin do đó nên tránh dùng aspirin và các thuốc kháng viêm không steroid khác cho bệnh nhân.
• Bệnh nhân với bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactos, thiếu hụt Lapp lactas hoặc kém hấp thu glucos-galactos thì không dùng thuốc này.
• Những biến cố tâm thần kinh đã được báo cáo ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em dùng montelukast. Báo cáo hậu mãi với montelukast bao gồm kích động, hành vi hung hăng hoặc thù địch, lo âu, trầm cảm, mất phương hướng, giảm tập trung, giấc mơ bất thường, ảo giác, mất ngủ, giảm trí nhớ, bồn chồn, mộng du, ý nghĩ và hành vi tự tử và run.
• Bệnh nhân và bác sĩ nên cảnh giác với các biến cố tâm thần kinh. Bệnh nhân nên được hướng dẫn để thông báo cho bác sĩ nếu những biến cố trên xuất hiện và khi đó bác sĩ cần đánh giá nguy cơ so với lợi ích của việc tiếp tục dùng montelukast.

Phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai:

• Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại liên quan đến thai kỳ hoặc sự phát triển của phôi. Dữ liệu giới hạn trên phụ nữ mang thai không gợi ý mối quan hệ nhân quả giữa việc sử dụng montelukast với dị tật (kể cả dị dạng chi) mà hiếm được báo cáo trong quá trình lưu hành thuốc. Có thể dùng montelukast trong thời kỳ mang thai chỉ khi nó được coi là thật sự cần thiết.

Thời kỳ cho con bú:

• Nghiên cứu trên chuột cho thấy thuốc được bài xuất qua sữa. Chưa rõ liệu montelukast có được bài xuất vào sữa người mẹ hay không. Có thể dùng montelukast trong thời kỳ cho con bú chỉ khi nó được coi là thật sự cần thiết.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thận trọng khi sử dụng.