Thuốc Tolura 40mg KRKA điều trị cao huyết áp 28 viên

Chỉ định chính của Tolura 40mg:

• Cao huyết áp.
• Điều trị cao huyết áp vô căn ở người lớn.
• Phòng ngừa bệnh lý và tử vong do tim mạch.
• Giảm tỷ lệ mắc bệnh tim mạch ở người lớn tuổi:
  • Những bệnh nhân bị xơ vữa mạch máu (tiền sử bệnh tim mạch vành, đột quỵ, bệnh lý mạch máu ngoại biên).
  • Bệnh tiểu đường loại 2 đã bị tổn thương cơ quan đích.

• Mẫn cảm với telmisartan hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ.
• Tắc nghẽn đường mật.
• Suy gan nặng.
• Chống chỉ định dùng chung Tolura với aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (GFR < 60mL/phút/1,73m²).

Cách dùng:

• Tolura được uống mỗi ngày 1 lần với nước, có thể uống trước hoặc sau khi ăn.
• Phải thận trọng trước khi sử dụng thuốc.
• Telmisartan nên được giữ trong vỉ kín do đặc tính hút ẩm của viên. Trước khi uống mới lấy viên thuốc ra khỏi vỉ.

Liều dùng:

• Liều dùng khuyến cáo là 40 mg một lần/ngày. Có thể có hiệu quả với liều 20mg/ngày ở một số bệnh nhân. Có thể tăng liều telmisartan đến liều tối đa 80 mg một lần/ngày để đạt được huyết áp mục tiêu. Có thể dùng telmisartan phối hợp với các thuốc lợi tiểu nhóm thiazide như hydrochlorothiazide và sự phối hợp này cho thấy hydrochlorothiazide có tác dụng hạ áp hiệp đồng với telmisartan. Khi cần tăng liều phải lưu ý tác dụng hạ áp tối đa thường đạt được sau 4 - 8 tuần bắt đầu điều trị.

• Liều khuyến cáo là 80 mg một lần/ngày. Chưa biết được liệu các liều thấp hơn 80 mg telmisartan có hiệu quả trong việc phòng ngừa bệnh lý và tử vong do tim mạch.
• Khuyến cáo nên theo dõi huyết áp khi bắt đầu điều trị với telmisartan để phòng ngừa bệnh lý và tử vong do tim mạch, và nếu cần có thể điều chỉnh liều để đạt được huyết áp thấp hơn.

• Kinh nghiệm còn hạn chế ở bệnh nhân suy thận nặng hoặc chạy thận nhân tạo. Thông thường liều khởi đầu khuyến cáo là 20mg/ngày/lần.
• Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân bị suy thận nhẹ và trung bình.

• Tolura chống chỉ định ở những bệnh nhân suy gan nặng.
• Không nên dùng quá 40 mg một lần/ngày ở bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình.

• Không cần chỉnh liều.

• Chưa thiết lập được tính an toàn và hiệu quả của Tolura đối với việc sử dụng ở trẻ dưới 18 tuổi.

• Những tác dụng phụ nghiêm trọng: sốc phản vệ, phù mạch hiếm khi xảy ra (1/10,000 ≤ ADR < 1/1,000), suy thận cấp.
• Tần suất tác dụng ngoại ý được báo cáo với telmisartan (41,4%) là tương đương với giả dược (43,9%) trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng ở những bệnh nhân tăng huyết áp. Tần suất tác dụng ngoại ý không liên quan đến liều và không tương quan đến giới tính, tuổi hoặc chủng tộc của bệnh nhân. Dữ liệu an toàn của telmisartan trên những bệnh nhân được điều trị để phòng ngừa bệnh lý và tử vong do tim mạch là tương đương ở những bệnh nhân tăng huyết áp.
• Các tác dụng ngoại ý liệt kê dưới đây được ghi nhận từ các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng ở những bệnh nhân tăng huyết áp và từ các báo cáo hậu mãi. Liệt kê dưới đây cũng bao gồm các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng và các tác dụng ngoại ý dẫn đến ngừng thuốc được báo cáo trong ba nghiên cứu lâm sàng dài hạn kéo dài 6 năm trên 21642 bệnh nhân điều trị với telmisartan để phòng ngừa bệnh lý và tử vong do tim mạch.

• Rất thường gặp (≥ 1/10)
• Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10)
• Không thường gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100)
• Hiếm (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000)
• Rất hiếm (< 1/10.000)

• Khi sử dụng đồng thời telmisartan với digoxin, quan sát thấy nồng độ digoxin đỉnh trong huyết tương tăng trung bình là 49% và nồng độ đáy digoxin trong huyết tương tăng 20%, nên xem xét việc theo dõi nồng độ digoxin trong huyết tương.
• Cũng như các thuốc tác động lên hệ renin-angiotensin-aldosterone, telmisartan có thể làm tăng kali máu. Nguy cơ cũng tăng cao khi sử dụng kết hợp với thuốc khác như muối thay thế chứa kali, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, các chất ức chế ACE, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, thuốc chống viêm không có steroid (NSAIDs, bao gồm cả COX chọn lọc -2 chất ức chế), heparin, immunosuppressives (cyclosporin hoặc tacrolimus), và trimethoprim.

• Telmisartan làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu chứa kali. Thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali như: spironolactone, eplerenone, triamterene amiloride, thuốc bổ sung kali hoặc muối thay thế chứa kali có thể dẫn tới tăng kali huyết thanh. Nên theo dõi kali huyết thanh thường xuyên.

• Sự gia tăng nồng độ lithium huyết thanh và độc tính có thể hồi phục được đã được ghi nhận khi dùng chung lithium với các chất ức chế men chuyển angiotensin. Nếu cần thiết sử dụng kết hợp, nên theo dõi nồng độ lithium huyết thanh.

• NSAIDs (như là ASA ở liều cho tác dụng kháng viêm, các thuốc ức chế COX-2 và các thuốc kháng viêm không steroid không chọn lọc) có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của đối kháng thụ thể angiotensin II.
• Ở một số bệnh nhân chức năng thận suy giảm (bệnh nhân bị mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận suy giảm), sử dụng đồng thời thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II với các tác nhân ức chế cyclo-oxygenase có khả năng gây suy thận cấp. Những bệnh nhân dùng đồng thời cả thuốc kháng viêm không steroid và tolura nên được bù nước đầy đủ và theo dõi chức năng thận từ khi bắt đầu điều trị kết hợp.
• Trong một nghiên cứu dùng kết hợp telmisartan và ramipril dẫn tới tăng 2,5 lần AUC(0 - 24) và Cmax của ramipril và ramiprilat. Chưa biết được liên quan lâm sàng của quan sát này.

• Khi điều trị với thuốc lợi tiểu liều cao như furosemide (thuốc lợi tiểu quai) và hydrochlorothiazide (thiazide) có thể dẫn đến mất nước nặng và nguy cơ hạ huyết áp.

• Hiệu quả hạ huyết áp của telmisartan có thể tăng lên nếu sử dụng đồng thời với các thuốc chống tăng huyết áp khác.
• Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy các thuốc tác dụng trên hệ renin-angiotensin-aldosterone sử dụng chung với ACE-inhibitors, chẹn thụ thể angiotensin II, Aliskiren sẽ làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali máu và suy giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp).
• Dựa vào đặc tính dược lý, các dược liệu sau có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của telmisartan: Baclofen, amifostine. Hạ huyết áp tư thế có thể nặng hơn nếu sử dụng thuốc cùng với rượu, thuốc an thần, thuốc ngủ hoặc thuốc trầm cảm.

• Giảm tác dụng hạ huyết áp.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Thông tin về quá liều ở người còn hạn chế.

• Biểu hiện nổi bật nhất của quá liều telmisartan là hạ huyết áp và nhịp tim nhanh, chậm nhịp tim, chóng mặt, tăng creatinin huyết thanh, và suy thận cấp.

• Telmisartan không thể loại bỏ bằng thẩm phân máu. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ và chủ yếu điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Điều trị phụ thuộc vào thời gian uống thuốc và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng. Các biện pháp được đề nghị là gây nôn và/ hoặc rửa dạ dày. Than hoạt tính có thể hữu ích trong điều trị quá liều. Thường xuyên theo dõi chất điện giải và creatine trong huyết thanh. Nếu hạ huyết áp xảy ra, bệnh nhân nên được đặt nằm ngửa và truyền dịch nước muối sinh lý nhanh chóng.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không dùng gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Không khuyến cáo sử dụng các thuốc ức chế thụ thể angiotensin II trong ba tháng đầu thai kỳ. Chống chỉ định ở phụ nữ mang thai giai đoạn giữa và cuối thai kỳ.
• Các nghiên cứu tiền lâm sàng sử dụng telmisartan không chỉ ra các ảnh hưởng gây quái thai, nhưng cho thấy độc tính cho thai nhi.
• Đã biết sử dụng các thuốc ức chế thụ thể angiotensin II trong ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỳ gây độc cho thai nhi ở người (suy giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm cốt hóa hộp sọ) và gây độc cho trẻ sơ sinh (suy thận, huyết áp thấp, tăng kali huyết).
• Bệnh nhân nữ có dự định mang thai nên chuyển sang các liệu pháp điều trị tăng huyết áp khác đã có dữ liệu an toàn được chứng minh sử dụng trong thai kỳ trừ khi việc tiếp tục sử dụng các chất đối kháng thụ thể angiotensin II được cân nhắc là thật sự cần thiết. Khi phụ nữ được chẩn đoán là mang thai, ngay lập tức dừng điều trị với các chất đối kháng thụ thể angiotensin II và nên bắt đầu với một trị liệu thay thế thích hợp.
• Nếu có lỡ sử dụng các chất đối kháng thụ thể angiotensin II từ ba tháng giữa của thai kỳ, khuyến cáo nên siêu âm kiểm tra chức năng thận và hộp sọ. Trẻ nhỏ của những bà mẹ điều trị với các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II nên được theo dõi huyết áp thấp một cách chặt chẽ.

• Chống chỉ định Telmisartan ở phụ nữ đang cho con bú vì hiện chưa rõ liệu thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có sự bài tiết telmisartan vào sữa động vật mẹ.

• Chưa thực hiện các nghiên cứu về khả năng sinh sản trên người.
• Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, không quan sát thấy ảnh hưởng nào của Tolura trên khả năng sinh sản ở cả nam giới và nữ giới.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Không nghiên cứu về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên khi lái xe và vận hành máy móc nên lưu ý rằng tình trạng chóng mặt hoặc buồn ngủ có thể thỉnh thoảng xuất hiện khi đang sử dụng thuốc điều trị cao huyết áp.