Thuốc Telma 40 Glenmark điều trị tăng huyết áp 10 viên

Chỉ định chính của Telma 40:

• Điều trị tăng huyết áp vô căn ở người lớn.

• Mẫn cảm với bất kỳ hoạt chất hoặc tá dược nào của thuốc.
• Ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ.
• Rối loạn tắc nghẽn đường mật.
• Suy gan nặng.
• Việc sử dụng đồng thời Telma với các sản phẩm có chứa aliskiren là chống chỉ định ở các bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (GFR < 60 ml/phút/1,73 m²).

Cách dùng:

• Viên nén Telmisartan được dùng qua đường uống ngày một lần và nên uống kèm nước, có thể cùng hoặc không cùng với thức ăn.
• Thận trọng trước khi bảo quản hoặc sử dụng loại thuốc này.
• Telmisartan cần được bảo quản trong vỉ kín bởi thuốc có đặc tính hút ẩm. Viên thuốc cần được sử dụng ngay sau khi lấy ra khỏi vỉ.

Liều dùng:

• Liều dùng hiệu quả thông thường là 40 mg một lần mỗi ngày. Một số bệnh nhân có thể hiệu quả ở liều 20 mg/ngày. Trong trường hợp huyết áp mục tiêu chưa đạt được, có thể tăng liều lượng lên 80 mg một lần mỗi ngày. Ngoài ra, Telmisartan cũng có thể dùng kết hợp với các thuốc lợi tiểu nhóm thiazid như hydrochlorothiazide có tác dụng hạ huyết áp cùng với telmisartan. Khi cần tăng liều dùng, nên lưu ý đến tác dụng hạ áp tối đa nói chung đạt được sau từ 4 đến 8 tuần điều trị.

• Kinh nghiệm còn hạn chế đối với các bệnh nhân suy thận nặng hoặc đang chạy thận nhân tạo. Khuyến cáo liều dùng ban đầu dưới 20 mg đối với các bệnh nhân này. Đối với các bệnh nhân suy thận ở mức nhẹ đến trung bình thì không cần thiết phải thay đổi liều lượng dùng.

• Telma chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng.
• Đối với những bệnh nhân suy gan ở mức từ nhẹ đến trung bình, liều dùng không quá 40 mg một lần mỗi ngày.

• Không cần thiết điều chỉnh liều dùng.

• Chưa thiết lập thông số an toàn và hiệu quả của Telma đối với trẻ em và thanh thiếu niên ở độ tuổi dưới 18.
• Các số liệu hiện có được mô tả trong mục Đặc tính dược lực học và Đặc tính dược động học nhưng chưa có khuyến cáo cụ thể nào được đưa ra.

• Phản ứng có hại nghiêm trọng gồm phản ứng phản vệ và phù mạch có thể xảy ra hiếm khi (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), và suy thận cấp tính.
• Tỷ lệ chung về phản ứng có hại được báo cáo khi sử dụng telmisartan thường có thể so sánh với giả dược (41,4% so với 43,9%) trong các thử nghiệm đối chứng ở những bệnh nhân được điều trị tăng huyết áp. Tỷ lệ phản ứng bất lợi không liên quan đến liều và cho thấy không có mối tương quan với giới tính, tuổi tác hay chủng tộc của bệnh nhân. Hồ sơ an toàn của telmisartan ở những bệnh nhân được điều trị để giảm tỷ lệ mắc bệnh tim mạch là phù hợp với thu được ở bệnh nhân tăng huyết áp.
• Các phản ứng có hại liệt kê dưới đây được thu thập từ các thử nghiệm lâm sàng đối chứng ở những bệnh nhân được điều trị tăng huyết áp và từ các báo cáo hậu marketing. Việc lập danh sách cũng tính đến các phản ứng có hại nghiêm trọng và phản ứng có hại dẫn đến ngừng sử dụng được báo cáo trong ba nghiên cứu lâm sàng dài hạn bao gồm 21.642 bệnh nhân được điều trị bằng telmisartan để giảm tỷ lệ mắc bệnh tim mạch trong thời gian lên tới sáu năm.

• Phản ứng có hại được sắp xếp theo mục tần suất sử dụng quy ước sau đây: rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100 đến < 1/10); không phổ biến (≥ 1/1000 đến < 1/100); hiếm (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000); rất hiếm (< 1/10.000).
• Trong mỗi nhóm tần suất, phản ứng có hại được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

• Trong thử nghiệm ProFESS, tỷ lệ nhiễm trùng huyết tăng đã được quan sát với telmisartan so với giả dược. Sự kiện này có thể là một phát hiện cơ hội hoặc có liên quan đến một cơ chế hiện chưa được biết đến.

• Phản ứng có hại này được báo cáo là phổ biến ở những bệnh nhân có huyết áp kiểm soát được điều trị bằng telmisartan để giảm tỷ lệ mắc bệnh tim mạch ở mức chăm sóc chuẩn cao nhất.

• Hầu hết các trường hợp rối loạn gan/ chức năng gan bất thường từ kinh nghiệm hậu marketing, xảy ra ở bệnh nhân người Nhật. Bệnh nhân người Nhật có nhiều khả năng trải qua những phản ứng có hại.

• Các trường hợp bệnh phổi mô kẽ đã được báo cáo từ kinh nghiệm hậu marketing tạm thời có liên quan đến việc sử dụng telmisartan. Tuy nhiên, mối quan hệ nhân quả chưa được chứng minh.

• Tỷ lệ mắc ho xảy ra với bệnh nhân sử dụng telmisartan trong 6 thử nghiệm có đối chứng với giả dược giống với tỷ lệ ghi nhận được ở bệnh nhân điều trị bằng giả dược (1,6%). Tỷ lệ mắc ho khan thấp hơn đáng kể ở những bệnh nhân được điều trị bằng telmisartan so với các thuốc ức chế men chuyển angiotensin trong các thử nghiệm lâm sàng so sánh trực tiếp hai phương pháp điều trị hạ huyết áp.

• Báo cáo phản ứng có hại bị nghi ngờ sau khi cấp phép các sản phẩm thuốc là rất quan trọng. Nó cho phép giám sát liên tục sự cân bằng lợi ích/ nguy cơ của các sản phẩm thuốc. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng có hại bị nghi ngờ.

• Telmisartan không chuyển hóa qua isoenzym cytochrom P450 (CYP), do đó ít có nguy cơ gây trở ngại trong sự chuyển hóa các thuốc chuyển hóa qua hệ thống enzym này.

Digoxin

• Khi telmisartan được sử dụng cùng với digoxin, quan sát thấy sự tăng trung vị nồng độ đỉnh digoxin trong huyết tương (49%) và nồng độ đáy (20%). Khi bắt đầu, điều chỉnh và ngừng telmisartan, cần theo dõi nồng độ digoxin để duy trì các mức trong phạm vi điều trị.
• Nguy cơ tăng kali máu cao khi dùng kết hợp với heparin, thuốc ức chế miễn dịch (cyclosporin hoặc tacrolimus) và trimethoprim.
• Không nên sử dụng đồng thời.

Thuốc lợi tiểu giữ kali hoặc thuốc bổ sung kali

• Thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II như telmisartan làm giảm bớt việc mất kali do thuốc lợi tiểu gây ra. Thuốc lợi tiểu giữ kali, ví dụ như spironolactone, eplerenon, triamteren hoặc amilorid; thuốc bổ sung kali hoặc các muối thay thế có chứa kali có thể dẫn đến sự gia tăng đáng kể hàm lượng kali huyết thanh. Nếu được chỉ định sử dụng đồng thời do có ghi nhận hạ kali máu, nên sử dụng thận trọng và thường xuyên theo dõi kali huyết thanh.

Lithium

• Tăng có hồi phục nồng độ lithium huyết thanh và độc tính đã được báo cáo trong quá trình dùng đồng thời lithium với thuốc ức chế men chuyển angiotensin và với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, bao gồm telmisartan. Nếu việc sử dụng kết hợp là cần thiết, cần theo dõi cẩn thận nồng độ lithium huyết thanh.
• Phải thận trọng khi sử dụng đồng thời.

Warfarin

• Telmisartan có tác động nhỏ đến nồng độ warfarin trong huyết tương ở 12 tình nguyện viên khỏe mạnh, nhưng không có thay đổi đáng kể về mặt thống kê đối với tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế (INR) sau khi sử dụng telmisartan.

Các thuốc chống viêm không steroid

• NSAID (tức là acid acetylsalicylic ở chế độ điều trị liều chống viêm, các chất ức chế COX-2 và NSAID không chọn lọc) có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II.
• Ở một số bệnh nhân có chức năng thận bị tổn hại (ví dụ như bệnh nhân bị mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận bị tổn hại), việc kết hợp sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II và các chất ức chế cyclo-oxygenase có thể dẫn đến sự suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm khả năng suy thận cấp tính, thường có thể hồi phục. Do đó, việc kết hợp nên được dùng thận trọng, đặc biệt là ở người cao tuổi. Bệnh nhân cần được tiếp nước đầy đủ và cần xem xét theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó.
• Trong một nghiên cứu, việc sử dụng đồng thời telmisartan và ramipril dẫn đến sự gia tăng lên đến 2,5 lần trong AUC₀–₂₄ và Cmax của ramipril và ramiprilat. Ý nghĩa lâm sàng của quan sát này chưa được biết rõ.

Thuốc lợi tiểu (thuốc lợi tiểu thiazid hoặc thuốc lợi tiểu quai)

• Điều trị trước bằng thuốc lợi tiểu liều cao như furosemid (lợi tiểu quai) và hydrochlorothiazid (thuốc lợi tiểu thiazid) có thể dẫn đến mất dịch và nguy cơ hạ huyết áp khi bắt đầu điều trị bằng telmisartan.
• Cần xem xét cẩn thận khi sử dụng đồng thời.

Các thuốc hạ áp khác

• Hiệu quả hạ huyết áp của telmisartan có thể được tăng lên khi sử dụng đồng thời các thuốc hạ huyết áp khác.
• Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy sự ức chế kép của hệ thống renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) thông qua việc sử dụng kết hợp các chất ức chế ACE, chất đối kháng thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren có liên quan đến tần suất cao hơn các tác dụng phụ như tụt huyết áp, tăng kali máu và giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp) so với việc sử dụng một chất đơn lẻ tác dụng trên RAAS. Căn cứ vào tính chất dược lý của nó, có thể dự kiến rằng các thuốc sau đây có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các thuốc hạ huyết áp, bao gồm telmisartan: baclofen, amifostin. Ngoài ra, hạ huyết áp thế đứng có thể nặng thêm do dùng rượu, thuốc an thần, thuốc ngủ hoặc thuốc chống trầm cảm.

Corticosteroid (đường toàn thân)

• Giảm tác dụng hạ huyết áp.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Có rất ít thông tin về quá liều ở người.

• Những biểu hiện nổi bật nhất của quá liều telmisartan là hạ huyết áp và nhịp tim nhanh; chóng mặt do nhịp tim chậm, tăng creatinin huyết thanh và suy thận cấp cũng đã được báo cáo.

• Telmisartan không loại bỏ được bằng thẩm tách máu. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ và điều trị cần dựa trên triệu chứng và hỗ trợ. Quản lý quá liều phụ thuộc vào thời gian kể từ khi nuốt vào và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng. Các biện pháp được đề nghị bao gồm cảm ứng gây nôn và/ hoặc rửa dạ dày. Than hoạt tính có thể hữu ích trong việc điều trị quá liều. Chất điện giải trong huyết thanh và creatinin cần được theo dõi thường xuyên. Nếu hạ huyết áp xảy ra, bệnh nhân cần được đặt nằm ngửa, truyền muối nhanh chóng.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

• Không nên sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II trong khi mang thai. Trừ khi việc tiếp tục điều trị bằng angiotensin II được xem là cần thiết, bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên được chuyển sang các phương pháp điều trị hạ huyết áp thay thế có hồ sơ an toàn đã được chứng minh để sử dụng trong thời kỳ mang thai. Khi được chẩn đoán mang thai, nên dừng ngay lập tức việc điều trị bằng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II và bắt đầu sử dụng liệu pháp điều trị thay thế nếu thích hợp.

• Độ thanh thải của gan ở bệnh nhân suy gan có thể bị suy giảm khi dùng telmisartan. Telmisartan chỉ nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị suy gan nhẹ và vừa.

• Có nguy cơ tăng huyết áp và suy thận nặng khi bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận ở một bên duy nhất còn chức năng được điều trị bằng các thuốc có ảnh hưởng đến hệ thống renin-angiotensin-aldosteron.

• Khi Telma được sử dụng ở bệnh nhân có chức năng thận suy giảm, cần theo dõi định kỳ nồng độ kali huyết thanh và creatinin. Không có trường hợp liên quan đến việc sử dụng Telma ở bệnh nhân ghép thận gần đây.

• Hạ huyết áp có triệu chứng, đặc biệt là sau khi dùng liều Telma đầu tiên, có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị suy giảm thể tích và/hoặc natri do điều trị lợi tiểu mạnh, hạn chế muối trong thức ăn, tiêu chảy, ói mửa. Các trường hợp đó phải được chữa trị trước khi sử dụng Telma. Suy giảm thể tích và/hoặc natri cần được điều chỉnh trước khi sử dụng Telma.

• Có bằng chứng cho thấy việc sử dụng đồng thời các chất ức chế ACE, chất ức chế thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali máu và suy giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp), ức chế kép hệ thống RAAS thông qua việc sử dụng kết hợp các chất ức chế ACE, chất ức chế thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren do đó không khuyến khích. Nếu liệu pháp ức chế kép được coi là cần thiết thì liệu pháp này chỉ được thực hiện dưới sự giám sát của chuyên gia và phải theo dõi chặt chẽ thường xuyên chức năng thận, chất điện giải và huyết áp.
• Không nên sử dụng đồng thời các chất ức chế ACE và chất ức chế thụ thể angiotensin II ở những bệnh nhân có bệnh thận đái tháo đường.

• Ở những bệnh nhân có trương lực mạch máu và chức năng thận phụ thuộc chủ yếu vào các hoạt động của hệ thống renin-angiotensin-aldosteron (ví dụ như bệnh nhân bị suy tim sung huyết nặng hoặc bệnh thận tiềm ẩn, bao gồm hẹp động mạch thận), điều trị bằng các thuốc ảnh hưởng đến hệ thống này như telmisartan có liên quan đến chứng hạ huyết áp cấp tính, hội chứng tăng nitơ máu, thiểu niệu hoặc hiếm khi suy thận cấp tính.

• Bệnh nhân bị hội chứng cường aldosteron tiên phát thường sẽ không đáp ứng với các thuốc hạ huyết áp tác động thông qua ức chế hệ thống renin-angiotensin. Vì vậy, không khuyến cáo sử dụng telmisartan.

• Giống với các thuốc giãn mạch khác, cần thận trọng đặc biệt khi chỉ định ở những bệnh nhân bị hẹp động mạch chủ hoặc van hai lá, hoặc tắc nghẽn cơ tim phì đại.
• Bệnh nhân tiểu đường được điều trị bằng insulin hoặc thuốc trị tiểu đường.
• Ở những bệnh nhân này, chứng hạ đường huyết có thể xảy ra khi điều trị bằng telmisartan. Vì vậy, ở những bệnh nhân này cần xem xét theo dõi lượng glucose trong máu phù hợp; khi có chỉ định có thể cần điều chỉnh liều lượng insulin hoặc thuốc trị tiểu đường.

• Giống với các thuốc khác tác động lên hệ thống renin-angiotensin-aldosteron, telmisartan có thể gây tăng kali máu.
• Ở người già, bệnh nhân suy thận, bệnh nhân tiểu đường, bệnh nhân được điều trị đồng thời bằng các thuốc khác mà có thể làm tăng nồng độ kali, và/hoặc ở những bệnh nhân với các biến cố xảy ra đồng thời, tăng kali máu có thể gây tử vong.
• Trước khi xem xét việc sử dụng đồng thời các loại thuốc có ảnh hưởng đến hệ thống renin-angiotensin-aldosteron, cần phải đánh giá tỷ lệ nguy cơ/lợi ích.
• Các yếu tố nguy cơ chính gây tăng kali máu cần được xem xét là:
  • Bệnh đái tháo đường, suy thận, tuổi (> 70 tuổi)
  • Kết hợp với một hoặc nhiều loại sản phẩm thuốc khác ảnh hưởng đến hệ thống renin-angiotensin-aldosteron và/hoặc thuốc bổ sung kali. Thuốc hoặc các nhóm thuốc điều trị có thể gây tăng kali máu là muối thay thể chứa kali, thuốc lợi tiểu giữ kali, các chất ức chế ACE, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, các thuốc chống viêm không steroid (NSAID, bao gồm các chất ức chế COX-2 có chọn lọc), heparin, thuốc ức chế miễn dịch (cyclosporin hoặc tacrolimus) và trimethoprim.
  • Các biến cố xảy ra đồng thời, đặc biệt là chứng mất nước, mất bù tim cấp tính, nhiễm toan chuyển hóa, xấu đi của chức năng thận, đột ngột xấu đi của tình trạng thận (ví dụ như các bệnh truyền nhiễm), ly giải tế bào (ví dụ như thiếu máu chi cấp tính, tiêu cơ vân, kéo dài chấn thương).
• Cần phải giám sát chặt chẽ kali huyết thanh ở bệnh nhân có nguy cơ.

• Sản phẩm thuốc này có chứa sorbitol (E420). Những bệnh nhân có vấn đề về không dung nạp fructose di truyền hiếm gặp thì không nên dùng Telma.

• Như quan sát thấy ở các chất ức chế men chuyển angiotensin, telmisartan và các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II khác dường như ít hiệu quả trong việc giảm huyết áp ở những người da đen hơn ở những người không phải da đen, có thể vì tỷ lệ cao hơn của tình trạng renin thấp trong dân số tăng huyết áp da đen.

• Giống với bất kỳ thuốc hạ huyết áp nào, giảm huyết áp quá mức ở bệnh nhân có bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc có bệnh tim mạch do thiếu máu có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Không nên sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II trong giai đoạn ba tháng đầu của thai kỳ. Việc sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II được chống chỉ định trong giai đoạn ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ.
• Không có số liệu đầy đủ từ việc sử dụng Telma ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản.
• Bằng chứng dịch tễ học liên quan đến nguy cơ gây quái thai sau khi tiếp xúc với các chất ức chế ACE trong giai đoạn ba tháng đầu của thai kỳ chưa được kết luận; tuy nhiên, không thể loại trừ một sự gia tăng nhỏ về nguy cơ. Trong khi không có dữ liệu dịch tễ học có kiểm soát về rủi ro đối với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, rủi ro tương tự có thể tồn tại trong nhóm thuốc này. Trừ khi việc tiếp tục điều trị bằng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II được coi là cần thiết, bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên được chuyển sang điều trị hạ huyết áp thay thế đã có hồ sơ an toàn được thiết lập để sử dụng trong thời kỳ mang thai. Khi mang thai được chẩn đoán, điều trị bằng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II nên được dừng lại ngay lập tức và, nếu thích hợp, nên bắt đầu liệu pháp thay thế.
• Việc sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II trong giai đoạn ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ được biết là gây độc cho bào thai người (giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm cốt hóa hộp sọ) và gây độc cho trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali máu).
• Trong trường hợp sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II từ giai đoạn ba tháng giữa của thai kỳ, cần kiểm tra siêu âm chức năng thận và xương sọ.
• Trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II nên được theo dõi chặt chẽ về tình trạng hạ huyết áp.

• Vì không có thông tin liên quan đến việc sử dụng của Telma trong thời kỳ cho con bú, Telma không được khuyến cáo và nên ưu tiên sử dụng các phương pháp điều trị thay thế có hồ sơ an toàn đã được chứng minh tốt hơn trong thời kỳ cho con bú, đặc biệt là khi nuôi một bé sơ sinh hoặc sinh non.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có báo cáo.