Thuốc Tatanol Ultra PMP giảm đau từ vừa dến nặng 30 viên

Thuốc Tatanol Ultra là thuốc phối hợp giữa Tramadol hydroclorid và Acetaminophen 37.5mg/325mg, được sử dụng để điều trị những cơn đau từ mức trung bình đến nặng

Tatanol Ultra được chỉ định trong điều trị các cơn đau từ trung bình đến nặng.

Bệnh nhân quá mẫn với acetaminophen, tramadol hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc, hoặc thuốc có tính chất giống thuốc phiện khác.

Ngộ độc cấp tính với các chất ức chế hệ TKTW khác (như rượu, thuốc an thần, thuốc ngủ, thuốc giảm đau trung ương khác, thuốc có tác dụng giống thuốc phiện khác, thuốc hướng thần).

Suy giảm hô hấp nặng.

Suy thận hoặc suy gan nặng.

Động kinh không được kiểm soát bằng điều trị.

Điều trị đồng thời hoặc sau khi ngừng điều trị với thuốc ức chế monoamin oxydase trong vòng 15 ngày.

Trẻ em dưới 15 tuổi.

Cách dùng

Tatanol Ultra có thể được uống lúc đói hoặc no.

Liều dùng

Người lớn và trẻ em > 12 tuổi: Liều đề nghị 1 - 2 viên mỗi 4 - 6 giờ khi cần thiết để giảm đau, liều tối đa 8 viên mỗi ngày.
Trẻ em < 12 tuổi: Hiệu quả và độ an toàn chưa được thiết lập, không khuyến cáo sử dụng cho lứa tuổi này.
Người cao tuổi: Điều chỉnh liều là không cần thiết ở người cao tuổi (đến 75 tuổi) không có biểu hiện về suy gan hoặc suy thận trên lâm sàng.
Ở người > 75 tuổi, thời gian bán thải của thuốc có thể bị kéo dài. Do đó, nếu cần thiết, khoảng thời gian giữa các lần dùng thuốc nên được kéo dài theo yêu cầu của bệnh nhân.

Khi sử dụng thuốc bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Acetaminophen
Phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens - Johnson, hội chứng Lyell, hoại tử biểu bì nhiễm độc , mụn mủ ban đỏ toàn thân cấp tuy hiếm xảy ra, nhưng có khả năng gây tử vong. Nếu thấy xuất hiện ban hoặc các biểu hiện khác về da, phải ngừng dùng thuốc và thăm khám thầy thuốc.
Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Nếu thấy Sốt, bọng nước quanh các hốc tự nhiên, nên nghĩ đến hội chứng Stevens - Johnson, phải ngừng thuốc ngay. Quá liều acetaminophen có thể dẫn đến tổn thương gan nặng và đôi khi hoại tử ống thận cấp. Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm khi mẫn cảm với acetaminophen và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, acetaminophen đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.
Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100
Da: Ban.
Dạ dày - ruột: Buồn nôn, nôn.
Huyết học: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.
Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.
Hiếm gặp, ADR < 1/1 000
Da: Hội chứng Stevens - Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Lyell, mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính.
Khác: Phản ứng quá mẫn.
Tramadol hydroclorid
Tramadol có thể gây các tác dụng điển hình của thuốc có tính chất giống thuốc phiện như suy giảm hô hấp và táo bón.
Thường gặp, ADR > 1/100
TKTW: Đau đầu, ngủ gà, mất ngủ, tình trạng kích động, lo lắng, lãnh đạm, rét run, lú lẫn, suy giảm phối hợp, mất nhân cách, trầm cảm, khoan khoái, sốt, giảm cảm giác, ngủ lịm, đau, bồn chồn, khó chịu, mệt mỏi, chóng mặt.
Tim mạch: Đỏ bừng, hạ huyết áp tư thế, đau ngực, tăng huyết áp, phù ngoại biên, giãn mạch.
Da: Ngứa, viêm da, ban.
Hô hấp: Viêm phế quản, sung huyết (mũi, xoang), ho, khó thở, viêm mũi họng, viêm họng, viêm mũi, sổ mũi, viêm xoang, hắt hơi, đau họng, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên.
Tiêu hóa: Táo bón, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy, khô miệng, chán ăn, tăng ngon miệng, giảm cân, đầy hơi.
Nội tiết và chuyển hóa: Tăng glucose huyết, triệu chứng mãn kinh.
Sinh dục - niệu: Đau chậu hông, rối loạn tuyến tiền liệt, bất thường về nước tiểu, nhiễm khuẩn đường tiết niệu, đi tiểu luôn, bí tiểu tiện.
Thần kinh - cơ và xương: Yếu ớt, đau khớp, đau lưng, tăng creatin phosphokinase, đau cơ, tăng trương lực, dị cảm, run.
Mắt: Nhìn mờ, co đồng tử.
Khác: Toát mồ hôi, hội chứng giống cúm, hội chứng cai thuốc, rét run.
Ít gặp, ADR < 1/100
Hệ thần kinh: Dễ bị kích thích, mất trí nhớ, loạn chức năng nhận thức, khó tập trung, mất định hướng, giấc mộng bất thường, ảo giác, nhức nửa đầu, an thần, cơn động kinh, rối loạn giấc ngủ, khuynh hướng tự sát.
Tim mạch: Phù mạch, nhịp tim chậm, điện tâm đồ bất thường, phù, giảm huyết áp, thiếu máu cục bộ cơ tim, hạ huyết áp thế đứng, đánh trống ngực, thiếu máu cục bộ ngoại biên, nghẽn mạch phổi, ngất, nhịp tim nhanh.
Da: Hoại tử biểu bì, mày đay, mụn nước.
Hô hấp: Co thắt phế quản, viêm phổi, phù phổi.
Tiêu hóa: Viêm ruột thừa, khó nuốt, viêm dạ dày ruột, chảy máu dạ dày ruột, viêm miệng, rối loạn vị giác.
Sinh dục - niệu: Tăng nitơ urê máu, tăng creatinin, khó tiểu tiện, tiểu tiện ra máu, giảm tình dục, rối loạn kinh nguyệt, protein niệu.
Thần kinh cơ và xương: Bệnh gút, cứng đờ, co cứng cơ, co giật cơ.
Miễn dịch: Phản ứng dị ứng, phản ứng phản vệ, quá mẫn.
Huyết học: Thiếu máu, giảm hemoglobin, giảm lượng tiểu cầu.
Gan, mật: Tăng/giảm ALT, AST, viêm túi mật, bệnh sỏi mật, viêm gan, tăng enzym gan, suy gan.
Tai, mắt: Đục thủy tinh thể, rối loạn thị giác, nhiễm khuẩn tai, ù tai, điếc.
Khác: Toát mồ hôi đêm, hội chứng serotonin, rối loạn lời nói, hội chứng Stevens - Johnson, dáng đi bất thường, viêm mô tế bào, viêm tế bào, viêm tụy.
Hội chứng cai thuốc có thể gồm lo lắng, tiêu chảy, ảo giác, buồn nôn, đau, dựng lông, rét run, toát mồ hôi, và run. Các triệu chứng ngừng thuốc ít gặp có thể gồm lo lắng nghiêm trọng, cơn hoảng sợ, hoặc dị cảm.
Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thuốc chống đông máu: Uống dài ngày liều cao Acetaminophen làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của Coumarin và dẫn chất indanion. Dữ liệu nghiên cứu còn mâu thuẫn nhau và còn nghi ngờ về tương tác này, nên Acetaminophen được ưa dùng hơn salicylat khi cần giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt cho người bệnh đang dùng coumarin và dẫn chất indanion.

Cần chú ý đến khả năng gây hạ thân nhiệt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời Phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt (như Acetaminophen).

Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ gây độc cho gan của Acetaminophen.

Thuốc chống co giật (gồm Phenytoin, Barbiturat, Carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom gan, có thể làm tăng tính độc hại gan của Acetaminophen do tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại với gan. Ngoài ra, dùng đồng thời isoniazid với Acetaminophen cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan, nhưng chưa xác định được cơ chế chính xác của tương tác này. Nguy cơ

Acetaminophen gây độc tính gan gia tăng đáng kể ở người bệnh uống liều

Acetaminophen lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. Thường không cần giảm liều ở người bệnh dùng đồng thời liều điều trị

Acetaminophen và thuốc chống co giật, tuy vậy người bệnh phải hạn chế tự dùng Acetaminophen khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid.
Probenecid có thể làm giảm đào thải

Acetaminophen và làm tăng thời gian nửa đời trong huyết tương của Acetaminophen.

Isoniazid và các thuốc chống lao làm tăng độc tính của Acetaminophen đối với gan.

Các thuốc chủ vận/ đối kháng với morphin (Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) làm giảm tác dụng giảm đau của Tramadol do phong bế cạnh tranh các thụ thể, với nguy cơ xảy ra hội chứng cai thuốc. Rượu làm tăng tác dụng an thần của tramadol.

Benzodiazepin, Barbiturat làm tăng nguy cơ suy giảm hô hấp có thể gây tử vong trong trường hợp quá liều.

Carbamazepin làm giảm hoạt tính giảm đau của tramadol do làm giảm nồng độ trong huyết thanh.

Nguy cơ cơn động kinh tăng lên nếu dùng tramadol với các thuốc khác có khả năng làm giảm ngưỡng gây cơn động kinh. Tramadol ức chế sự tái hấp thu Noradrenalin và Serotonin và làm tăng giải phóng Serotonin, và có thể tương tác với các thuốc khác có tác dụng làm tăng dẫn truyền thần kinh Monoaminergic gồm lithi, thuốc chống trầm cảm ba vòng, triptan, và thuốc ức chế chọn lọc tái hấp thu Serotonin.

Không dùng tramadol cho bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế monoamin oxydase hoặc trong vòng 15 ngày sau khi ngừng thuốc này để tránh nguy cơ hội chứng Serotonin.

Sự chuyển hóa của tramadol được trung gian bởi các isoenzym CYP206 và CYP3A4. Việc dùng các thuốc ức chế đặc hiệu các enzym này (như Fluoxetin, Paroxetin, Amitriptylin, Quinidin) có thể làm tăng nồng độ Tramadol và làm giảm nồng độ chất chuyển hóa có hoạt tính, và nguy cơ cơn động kinh hoặc hội chứng serotonin có thể tăng lên. Việc dùng ondansetron trước phẫu thuật làm giảm hiệu quả giảm đau của Tramadol.

IMAO, SSRI: Dùng đồng thời làm tăng nguy cơ tác dụng phụ, như chứng co giật.

Các chất thuộc nhóm warfarin: Phải định kỳ đánh giá thời gian đông máu ngoại lai khi dùng đồng thời với Tramadol do ghi nhận INR (chỉ số bình thường quốc tế) tăng ở một số bệnh nhân.

Acetaminophen

Quá liều thường xảy ra khi dùng liều lớn một lần hoặc lặp lại liều cao trong nhiều ngày. Tác dụng độc tính nghiêm trọng nhất là hoại tử gan cấp, có thể dẫn đến suy gan và tử vong.

Triệu chứng sớm gồm buồn nôn, nôn, đau bụng, xanh tím niêm mạc do methemoglobin. Tổn thương gan thường rõ rệt sau 2 – 4 ngày.

Điều trị cần chẩn đoán sớm, rửa dạ dày trong 4 giờ đầu và dùng thuốc giải độc N-acetylcystein càng sớm càng tốt (tốt nhất trước 10 giờ). Nếu không có N-acetylcystein, có thể thay thế bằng methionin. Ngoài ra, than hoạt hoặc thuốc tẩy muối có thể hỗ trợ giảm hấp thu thuốc.

Tramadol

Triệu chứng quá liều tương tự thuốc phiện, bao gồm suy hô hấp, hôn mê, nhược cơ, co giật, hạ huyết áp, ngừng tim.

Xử trí chủ yếu là duy trì thông khí, hỗ trợ tuần hoàn và điều trị triệu chứng. Thuốc đối kháng opioid như naloxon có thể đảo ngược một phần triệu chứng, nhưng cần lưu ý nguy cơ làm tăng co giật.

Thẩm tách máu không có hiệu quả đáng kể vì chỉ loại bỏ được một lượng nhỏ tramadol khỏi cơ thể.

Nơi khô, mát (dưới 30 độ C), tránh ánh sáng.

Thận trọng khi sử dụng

Acetaminophen tương đối không độc với liều điều trị, và khi dùng dưới sự hướng dẫn của thầy thuốc. Tuy nhiên, dùng quá liều Acetaminophen là nguyên nhân chính gây ra suy gan cấp. Dùng nhiều chế phẩm chứa Acetaminophen đồng thời có thể dẫn đến hậu quả có hại (như quá liều Acetaminophen).

Phản ứng da nghiêm trọng, có khả năng gây tử vong bao gồm hội chứng Stevens - Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân (AGEP: Acute generalized exanthematous), hội chứng Lyell tuy hiểm nhưng đã xảy ra với acetaminophen, thường không phụ thuộc vào tác dụng của các thuốc khác.

Tuy các thuốc giảm đau và hạ sốt khác (như NSAID) có thể gây các phản ứng tương tự, mẫn cảm chéo với acetaminophen không xảy ra. Người bệnh cần phải ngừng dùng Acetaminophen và đi khám thầy thuốc ngay khi thấy phát ban hoặc các biểu hiện khác ở da hoặc các phản ứng mẫn cảm trong khi điều trị. Người bệnh có tiền sử có các phản ứng như vậy không nên dùng các chế phẩm chứa Acetaminophen.

Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sẩn ngứa và mày đay, những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra. Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p-aminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiểu cầu đã xảy ra khi dùng Acetaminophen. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ở người bệnh dùng paracetamol.
Phải thận trọng khi dùng Acetaminophen cho người bị suy gan, suy thận, người nghiện rượu, suy dinh dưỡng mạn tính hoặc bị mất nước.
Tránh dùng liều cao, dùng kéo dài cho người bị suy gan.
Phải dùng Acetaminophen thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, vì chồng xanh tím có thể không biểu lộ rõ, mặc dù nồng độ cao ở mức nguy hiểm của methemoglobin trong máu.

Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của acetaminophen, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.
Người cao tuổi (đặc biệt trên 75), bệnh nhân suy nhược và bệnh nhân có rối loạn hô hấp mạn tính có nguy cơ cao gặp tác dụng không mong muốn.

Phải sử dụng Tramadol thận trọng ở bệnh nhân có tăng áp lực nội sọ, chấn thương sọ, rối loạn trung tâm hoặc chức năng hô hấp.

Tránh dùng ở bệnh nhân có ý định tự sát hoặc dễ bị nghiện, sử dụng thận trọng ở bệnh nhân đang dùng thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm và ở người nghiện rượu.

Nhân viên y tế phải cảnh giác đối với sự lạm dụng và sử dụng sai thuốc.

Sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử bệnh động kinh hoặc ở người dễ bị cơn động kinh, và trong điều trị các bệnh cấp tính ở bụng vì thuốc có thể che lấp đau. Sử dụng thận trọng và giảm liều ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận. Việc dùng thuốc kéo dài có thể gây quen thuốc và nghiện thuốc.

Trong điều trị lâu dài nếu ngưng thuốc đột ngột có thể gây hội chứng cai thuốc, biểu hiện: Hốt hoảng, ra nhiều mồ hôi, mất ngủ, buồn nôn, run, tiêu chảy, dựng lông. Do vậy, trong khi điều trị nên dùng tramadol liều thấp nhất có tác dụng, không nên dùng thuốc thường xuyên, dài ngày và không nên ngừng đột ngột mà phải giảm dần liều.

Sự an toàn và hiệu lực của Tramadol Hydroclorid chưa được xác định ở trẻ em dưới 16 tuổi.

Tramadol làm tăng nguy cơ co giật khi sử dụng cùng với SSRI (ức chế tái hấp thu serotonin), thuốc chống trầm cảm 3 vòng, opioid, IMAO, thuốc an thần, hay trên các bệnh nhân bị động kinh, người có tiền sử co giật. Dùng naloxon trong xử lý quá liều tramadol có thể tăng nguy cơ co giật.

Thận trọng khi dùng đồng thời với các chất ức chế hệ thần kinh trung ương như: Rượu, opioid, thuốc tê, thuốc mê, thuốc ngủ, và thuốc an thần. Với người nghiện rượu, nguy cơ nhiễm độc gan sẽ tăng lên.

Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút: Không dùng quá 2 viên mỗi 12 giờ.

Không dùng với các thuốc khác chưa Acetaminophen hay Tramadol.

Trường hợp cần thiết phải phối hợp với các thuốc ức chế thần kinh trung ương thì cần giảm liều Tramadol.

Ảnh hưởng của thuốc khi lái xe hoặc vận hành máy móc

Tramadol có thể có tác dụng ức chế hệ TKTW, làm suy giảm khả năng hoạt động về tinh thần và thể chất, nên báo trước cho bệnh nhân phải thận trọng khi thực hiện các công việc cần sự tỉnh táo như lái xe và vận hành máy móc.

Phụ nữ có thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai: Tramadol đi qua nhau thai. Việc dùng Tramadol trong thời kỳ mang thai đã gây một số trường hợp cơn động kinh, hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh, thai nhi chết và đứa trẻ chết khi sinh ra. Chỉ dùng tramadol trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích lớn hơn nguy cơ đối với thai.

Không dùng Tramadol trước và trong khi đẻ.

Chưa xác định được tính an toàn của Acetaminophen dùng khi thai nghén liên quan đến tác dụng không mong muốn có thể có đối với phát triển thai nhi.

Thời kỳ cho con bú: Tramadol chi tiết khoảng 0,1% vào sữa mẹ. Tuy nhiên, do trẻ rất nhạy cảm với thuốc này nên không được cho con bú trong thời gian dùng thuốc.

Nghiên cứu ở người mẹ cho con bú, dùng Acetaminophen không thấy có tác dụng không mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ.