Tacroz Forte 0.1% (Tacrolimus 0.1%kl/kl) Glenmark 1 Tuýp x 10g

Tacroz Forte 0.1% do hãng Glenmark sản xuất dạng thuốc mỡ tuýp 10g, chứa hoạt chất Tacrolimus 0.1%. Thuốc dùng ngoài da để điều trị viêm da cơ địa (chàm) từ vừa đến nặng ở người lớn và trẻ em từ 16 tuổi trở lên, đặc biệt khi các thuốc khác như Corticoid không đem lại hiệu quả tốt hoặc không phù hợp.

Chỉ định chính của Tacroz Forte 0.1%:

• Thuốc mỡ tacrolimus 0,1% được chỉ định ở người lớn và thanh thiếu niên (16 tuổi trở lên).

Điều trị đợt bùng phát

• Người lớn và thanh thiếu niên (16 tuổi trở lên): Thuốc mỡ tacrolimus 0,1% được chỉ định để điều trị viêm da cơ địa từ vừa đến nặng ở người lớn đáp ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp các liệu pháp điều trị truyền thống như corticosteroid dùng tại chỗ.

Điều trị duy trì

• Điều trị viêm da cơ địa từ vừa đến nặng nhằm phòng đợt bùng phát và kéo dài khoảng thời gian không có đợt bùng phát ở bệnh nhân có tần suất phát bệnh cao (ví dụ: xảy ra 4 lần hoặc nhiều hơn mỗi năm), có đáp ứng ban đầu với tối đa 6 tuần điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus, dùng 2 lần mỗi ngày (sạch thương tổn, hầu như sạch hoặc chỉ còn thương tổn nhẹ).

• Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với tacrolimus, macrolid hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

Cách dùng:

• Bôi một lớp mỏng thuốc mỡ tacrolimus lên vùng da bị bệnh. Có thể bôi thuốc mỡ tacrolimus lên bất kỳ bộ phận nào của cơ thể, bao gồm mặt, cổ và vùng nếp gấp, trừ niêm mạc. Không bôi thuốc mỡ tacrolimus trong điều kiện băng kín vì cách làm này chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng).

Liều dùng:

Điều trị đợt bùng phát

• Tacrolimus có thể được sử dụng để điều trị ngắn hạn và dài hạn ngắt quãng. Không nên điều trị liên tục kéo dài.
• Nên bắt đầu điều trị với tacrolimus khi xuất hiện lần đầu các dấu hiệu và triệu chứng. Mỗi vùng da bị ảnh hưởng nên được điều trị với tacrolimus cho đến khi sạch thương tổn, hầu như sạch hoặc chỉ còn thương tổn nhẹ. Sau đó, bệnh nhân được điều trị duy trì (xem dưới đây). Khi có những dấu hiệu tái lại đầu tiên (đợt bùng phát) của triệu chứng bệnh, nên bắt đầu điều trị lại.

Người lớn và thanh thiếu niên (từ 16 tuổi trở lên)

• Bắt đầu điều trị với tacrolimus 0,1% hai lần mỗi ngày và tiếp tục điều trị cho đến khi sạch thương tổn. Nếu triệu chứng tái lại, bắt đầu điều trị lại với tacrolimus 0,1% hai lần mỗi ngày. Cần cố gắng giảm tần suất bôi thuốc nếu tình trạng lâm sàng cho phép.
• Nhìn chung, sẽ thấy cải thiện trong vòng 1 tuần kể từ khi bắt đầu điều trị. Nếu không thấy cải thiện sau 2 tuần điều trị, nên cân nhắc các lựa chọn điều trị khác.

Người cao tuổi

• Các nghiên cứu cụ thể chưa được tiến hành ở người cao tuổi. Tuy nhiên, kinh nghiệm lâm sàng ở nhóm bệnh nhân này không cho thấy sự cần thiết phải điều chỉnh liều.

Điều trị duy trì

• Bệnh nhân đáp ứng với 6 tuần điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus hai lần mỗi ngày (sạch thương tổn, hầu như sạch hoặc chỉ còn thương tổn nhẹ) thì thích hợp để điều trị duy trì.

Người lớn và thanh thiếu niên (16 tuổi trở lên)

• Bệnh nhân người lớn nên sử dụng thuốc mỡ tacrolimus 0,1%. Thuốc mỡ tacrolimus được bôi một lần/ngày, 2 lần/tuần (ví dụ: Thứ Hai và Thứ Năm) lên vùng da bị ảnh hưởng bởi viêm da cơ địa để ngăn sự tiến triển thành đợt bùng phát. Nên có 2–3 ngày không điều trị bằng tacrolimus giữa các lần bôi.
• Sau 12 tháng điều trị, bác sĩ cần đánh giá lại tình trạng bệnh nhân và quyết định xem liệu có nên tiếp tục điều trị duy trì hay không, do chưa có dữ liệu an toàn cho điều trị duy trì quá 12 tháng.
• Nếu dấu hiệu đợt bùng phát tái xuất hiện, nên bắt đầu điều trị hai lần mỗi ngày (xem phần Điều trị đợt bùng phát ở trên).

Người cao tuổi

• Các nghiên cứu cụ thể chưa được tiến hành ở người cao tuổi (xem phần Điều trị đợt bùng phát ở trên).

• Trong các nghiên cứu lâm sàng, xấp xỉ 50% bệnh nhân gặp một số loại tác dụng phụ kích ứng da tại nơi bôi thuốc. Cảm giác bỏng rát và ngứa là rất phổ biến, thường nhẹ đến vừa về mức độ nặng và có xu hướng khỏi trong vòng 1 tuần kể từ khi bắt đầu điều trị. Ban đỏ cũng là một tác dụng phụ kích ứng da phổ biến. Cảm giác ấm, đau, dị cảm và phát ban tại chỗ bôi thuốc cũng được quan sát thấy phổ biến. Không dung nạp rượu (đỏ bừng mặt hay kích ứng da sau khi uống rượu) là phổ biến.
• Bệnh nhân có nguy cơ tăng viêm nang lông, trứng cá và nhiễm virus herpes.
• Các tác dụng phụ nghi ngờ có liên quan đến điều trị được liệt kê dưới đây theo nhóm cơ quan hệ thống. Tần suất được định nghĩa như sau: rất phổ biến (> 1/10), phổ biến (> 1/100 đến < 1/10) và không phổ biến (> 1/1000 đến < 1/100). Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Bảng 1. Tác dụng phụ và tần suất theo nhóm cơ quan hệ thống

* Các tác dụng phụ được báo cáo sau khi thuốc được lưu hành.

• Các tác dụng không mong muốn khác hiếm khi được báo cáo: u nhú, mất màu da, tróc vảy, khô da, phù.
• Các trường hợp bệnh lý ác tính, bao gồm bệnh lý da ác tính (u lympho tế bào T ở da) và các loại u lympho khác, cũng như ung thư da, đã được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng thuốc mỡ tacrolimus (xem Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
• Trong một nghiên cứu điều trị duy trì (2 lần mỗi tuần) ở người lớn và trẻ em bị viêm da cơ địa vừa và nặng, đã ghi nhận các biến cố bất lợi sau đây xảy ra thường xuyên hơn so với nhóm chứng: chốc lở tại vị trí bôi thuốc (7,7% ở trẻ em) và nhiễm trùng tại vị trí bôi thuốc (6,4% ở trẻ em và 6,3% ở người lớn).

Bệnh nhi

• Tần suất, loại và mức độ nặng của các tác dụng không mong muốn ở trẻ em tương tự như ở người lớn.

Báo cáo phản ứng phụ nghi ngờ

• Việc báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ sau khi thuốc được cấp phép là rất quan trọng, giúp tiếp tục theo dõi cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Các cán bộ y tế được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng phụ nghi ngờ nào thông qua hệ thống báo cáo quốc gia.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

• Các nghiên cứu chính thức về tương tác thuốc với thuốc mỡ tacrolimus chưa được tiến hành.
• Tacrolimus không chuyển hóa ở da người, điều này cho thấy thuốc không có tiềm năng tương tác qua da mà có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa của tacrolimus.
• Tacrolimus có trong hệ tuần hoàn được chuyển hóa qua cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Tiếp xúc toàn thân từ việc bôi thuốc mỡ tacrolimus là thấp (< 1,0 ng/ml) và dường như không bị ảnh hưởng bởi việc dùng đồng thời các chất ức chế CYP3A4 đã biết. Tuy nhiên, không thể loại trừ khả năng tương tác và cần thận trọng khi dùng đồng thời các chất ức chế CYP3A4 đường toàn thân (ví dụ: erythromycin, itraconazol, ketoconazol và diltiazem) ở bệnh nhân có bệnh lan rộng và/hoặc viêm da tróc vảy.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Quá liều sau khi dùng tại chỗ gần như không xảy ra.
• Nếu nuốt phải thuốc, có thể dẫn đến các triệu chứng quá liều toàn thân; cần đánh giá dấu hiệu sinh tồn, các triệu chứng lâm sàng và thực hiện các biện pháp điều trị hỗ trợ. Do bản chất là thuốc mỡ, không khuyến cáo gây nôn hoặc rửa dạ dày.

Thông tin cho bệnh nhân

• Bệnh nhân nên sử dụng thuốc mỡ tacrolimus theo chỉ dẫn của thầy thuốc. Thuốc mỡ tacrolimus chỉ được sử dụng ngoài da. Cũng như các thuốc tại chỗ khác, bệnh nhân hoặc người bôi thuốc nên rửa sạch tay sau khi bôi thuốc nếu tay không phải là vùng cần điều trị.
• Bệnh nhân nên hạn chế hoặc tránh tiếp xúc với ánh sáng tự nhiên hoặc nhân tạo (UVA/UVB từ giường trị bệnh da) trong khi dùng thuốc mỡ tacrolimus.
• Không dùng thuốc này cho những bệnh không có trong chỉ định của thuốc.
• Bệnh nhân cần thông báo cho thầy thuốc bất cứ dấu hiệu tác dụng bất lợi nào.
• Sau khi tắm rửa, cần lau khô da trước khi bôi thuốc mỡ tacrolimus.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không dùng gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Chưa có đủ dữ liệu về việc sử dụng thuốc mỡ tacrolimus trên phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản sau khi dùng đường toàn thân. Chưa rõ nguy cơ tiềm ẩn đối với con người.
• Không nên dùng thuốc mỡ tacrolimus trong thai kỳ, trừ khi thật sự cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

• Dữ liệu trên người cho thấy sau khi dùng đường toàn thân, tacrolimus được bài tiết vào sữa mẹ. Mặc dù dữ liệu lâm sàng cho thấy mức độ tiếp xúc toàn thân sau khi bôi thuốc mỡ tacrolimus là thấp, không khuyến cáo cho con bú trong thời gian điều trị với thuốc mỡ tacrolimus.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có báo cáo.