Thuốc Tacropic 0.03% Davipharm điều trị viêm da cơ địa tuýp 10g

Tacropic 0.03% do Davipharm (Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú) sản xuất là thuốc mỡ bôi ngoài da chứa hoạt chất Tacrolimus 0.03%. Thuốc dùng để điều trị ngắn hạn hoặc ngắt quãng viêm da cơ địa (chàm thể tạng) vừa đến nặng khi các phương pháp truyền thống không đáp ứng hoặc không phù hợp.

Chỉ định chính của Tacropic 0.03%:

• Thuốc mỡ TACROPIC 0,03% được sử dụng cho người lớn, thanh thiếu niên, trẻ em từ 2 tuổi trở lên.

Điều trị ngắn hạn Người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên

• Điều trị viêm da cơ địa vừa đến nặng ở bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ hoặc không dung nạp với các liệu pháp thông thường như corticosteroid tại chỗ.

Trẻ em từ 2 tuổi trở lên

• Điều trị viêm da cơ địa vừa đến nặng ở trẻ em không đáp ứng đầy đủ với các điều trị thông thường như corticosteroid tại chỗ.

Điều trị duy trì

• Ngăn ngừa hoặc kéo dài khoảng thời gian bùng phát ở bệnh nhận viêm da cơ địa vừa đến nặng có tần suất phát bệnh cao (lớn hơn hoặc bằng 4 lần/ năm) và ngăn ngừa tái phát những bệnh nhân đã có đáp ứng ban đầu sau nhiều nhất 6 tuần điều trị với tacrolimus, liều 2 lần/ ngày (những tổn thương đã được điều trị khỏi, gần khỏi hoặc chỉ còn ảnh hưởng nhẹ).

• Mẫn cảm với tacrolimus, macrolid nói chung hoặc bất cứ thành phần nào của chế phẩm.

Cách dùng

• Bôi một lớp mỏng lên vùng da cần bôi thuốc. Có thể sử dụng Tacrolimus trên bất kỳ vùng da nào của cơ thể, ngoại trừ phía trong mũi, miệng và mắt.
• Tránh để thuốc mỡ tacrolimus tiếp xúc với mắt và niêm mạc. Nếu thuốc dính vào mắt và niêm mạc, cần lau và rửa sạch với nước.
• Không nên băng kín chỗ bôi thuốc.
• Nếu tay không phải là nơi cần bôi thuốc, rửa tay sạch sau khi bôi thuốc.
• Nếu bôi thuốc sau khi tắm, vị trí bôi thuốc phải khô ráo.

Liều dùng

Điều trị ngắn hạn

• Tacrolimus có thể được sử dụng trong điều trị ngắn hạn, điều trị lâu dài có gián đoạn nhưng không nên điều trị liên tục lâu dài.
• Điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus nên được bắt đầu khi xuất hiện những dấu hiệu và triệu chứng đầu tiên của viêm da cơ địa. Những vùng da bị ảnh hưởng nên được điều trị với thuốc mỡ tacrolimus cho đến khi các tổn thương khỏi, gần khỏi hoặc chỉ còn ảnh hưởng nhẹ. Sau đó, bệnh nhân cần được xem xét các liệu pháp điều trị duy trì thích hợp. Nếu có sự tái phát các triệu chứng bệnh, cần bắt đầu điều trị lại.

Người lớn và thanh thiếu niên (≥ 16 tuổi)

• Điều trị bắt đầu với thuốc mỡ tacrolimus 0,1% 2 lần/ ngày và kéo dài đến khi các tổn thương biến mất, hàm lượng 0,03% chỉ dùng khi tình trạng bệnh cho phép. Nếu các triệu chứng lặp lại, điều trị 2 lần/ ngày với thuốc mỡ tacrolimus 0,1% nên được bắt đầu lại. Cần cố gắng để giảm tần suất sử dụng hoặc sử dụng chế phẩm có hàm lượng thấp hơn (Tacropic 0,03%) nếu điều kiện lâm sàng cho phép.
• Thông thường, sự cải thiện các triệu chứng có thể được thấy sau 1 tuần điều trị. Nếu không có dấu hiệu của sự cải thiện sau 2 tuần điều trị, việc tiếp tục điều trị nên được xem xét lại.

Người cao tuổi

• Những nghiên cứu chuyên biệt chưa được thực hiện trên người cao tuổi.
• Tuy nhiên, kinh nghiệm lâm sàng cho thấy không cần phải hiệu chỉnh liều trên đối tượng bệnh nhân này.

Trẻ em

• Trẻ em (từ 2 tuổi trở lên) nên sử dụng chế phẩm hàm lượng thấp hơn (Tacropic 0,03%).
• Điều trị nên bắt đầu với liều 2 lần/ ngày kéo dài đến 3 tuần. Sau đó, tần suất sử dụng nên giảm xuống 1 lần/ ngày đến khi các tổn thương biến mất.
• Thuốc mỡ tacrolimus không nên sử dụng cho trẻ em dưới 2 tuổi cho đến khi có đầy đủ dữ liệu.

Điều trị duy trì:

• Bệnh nhân đã có đáp ứng (các tổn thương biến mất, gần như biến mất hoặc chỉ còn ảnh hưởng nhẹ) sau không quá 6 tuần điều trị với tacrolimus với tần suất 2 lần/ ngày thích hợp cho điều trị duy trì.

Người lớn và thanh thiếu niên (≥ 16 tuổi)

• Bệnh nhân người lớn nên sử dụng thuốc mỡ tacrolimus 0,1%.
• Thuốc mỡ được sử dụng tần suất 1 lần/ ngày trong 2 ngày/ tuần (ví dụ: Thứ 2 và thứ 5) ở vùng da bị ảnh hưởng để ngăn ngừa tái phát. Những lần sử dụng nên cách nhau 2 - 3 ngày không sử dụng thuốc.
• Sau 12 tháng điều trị, bác sỹ đánh giá lại tình trạng bệnh nhân và quyết định có nên tiếp tục điều trị duy trì, do còn thiếu các dữ liệu về tính an toàn cho điều trị duy trì trên 12 tháng.
• Nếu có dấu hiệu các triệu chứng tái phát, điều trị với tần suất 2 lần/ ngày nên được bắt đầu lại (xem phần điều trị ngắn hạn).

Người cao tuổi

• Chưa có nghiên cứu chuyên biệt được thực hiện trên bệnh nhân cao tuổi (xem phần điều trị ngắn hạn).

Trẻ em

• Trẻ em (≥ 2 tuổi) nên sử dụng chế phẩm có hàm lượng thấp hơn (Tacropic 0,03%).
• Thuốc mỡ Tacropic 0,03% nên được sử dụng với tần suất 1 lần/ ngày, 2 ngày/ tuần (vi dụ: Thứ 2 và thứ 5) trên các vùng da bị ảnh hưởng bởi viêm da cơ địa để ngăn ngừa tái phát. Giữa những lần sử dụng nên cách nhau 2 - 3 ngày không sử dụng thuốc.
• Việc đánh giá tình trạng của trẻ sau 12 tháng điều trị nên bao gồm việc ngừng điều trị để đánh giá tính cần thiết của việc tiếp tục phác đồ này và đánh giá tiến trình của bệnh.
• Tacrolimus không nên sử dụng cho trẻ dưới 2 tuổi cho đến khi có thêm dữ liệu.

Các rối loạn chung và tình trạng tại chỗ dùng thuốc:

• Rất thường gặp: Nóng rát, ngứa tại vị trí dùng thuốc.
• Thường gặp: Nóng, ban đỏ, đau, kích ứng, dị cảm, phát ban, phản ứng, viêm da tại vị trí dùng thuốc.

Nhiễm trùng và ký sinh trùng:

• Thường gặp: Nhiễm virus Herpes (viêm da do Herpes simplex, viêm nang lông, Herpes simplex [Herpes môi], ban mụn nước dạng thủy đậu Kaposi).

Các rối loạn ở da và mô dưới da:

• Thường gặp: Ngứa
• Hiếm gặp: Trứng cá.

Các rối loạn ở hệ thần kinh:

• Thường gặp: Dị cảm và rối loạn cảm giác (tăng cảm giác, cảm giác rát bỏng).

Các rối loạn về chuyển hóa và dinh dưỡng:

• Thường gặp: Sự không dung nạp cồn (đỏ mặt hoặc kích ứng da sau khi dùng đồ uống có cồn).

Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

• Chưa có nghiên cứu về tương tác thuốc đối với thuốc mỡ tacrolimus bôi ngoài da.
• Tacrolimus không bị chuyển hóa bởi da người, cho thấy không có khả năng xảy ra tương tác ngoài da có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa của tacrolimus.
• Lượng tacrolimus hấp thu được chuyển hóa bởi cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Lượng thuốc có tác động toàn thân khi sử dụng dạng thuốc mỡ rất thấp (< 1 ng/ mL) và do đó không bị ảnh hưởng bởi các chất ức chế CYP3A4. Tuy nhiên, không thể loại trừ khả năng tương tác khi sử dụng chung với các thuốc ức chế CYP3A4 (ví dụ: Erythromycin, itraconazol, ketoconazol và diltiazem) ở bệnh nhân bị diện rộng và/hoặc đỏ da, thận trọng khi sử dụng cho các bệnh nhân này.

Trẻ em

• Tương tác với các vắc-xin viêm não mô cầu nhóm huyết thanh C đã được nghiên cứu ở trẻ em từ 2 đến 11 tuổi.
• Không có ảnh hưởng đến tác dụng của vắc-xin, trí nhớ miễn dịch, miễn dịch thể dịch hoặc miễn dịch thông qua trung gian tế bào.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Hiếm khi xảy ra quá liều khi sử dụng thuốc ngoài da.
• Nếu nuốt phải, nên sử dụng các biện pháp hỗ trợ thông thường bao gồm theo dõi dấu hiệu sinh tồn và tình trạng lâm sàng. Do tính chất của thuốc mỡ, không khuyến cáo gây nôn hay rửa dạ dày.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

• Khi sử dụng thuốc mỡ tacrolimus, hạn chế tiếp xúc với ánh nắng mặt trời. Nên tránh tia UV từ các phòng tắm nắng, tránh sử dụng liệu pháp dùng UVA hoặc UVB kết hợp với psoralens (PUVA) trong thời gian sử dụng thuốc mỡ tacrolimus. Bác sỹ nên tư vấn cho bệnh nhân các phương pháp chống nắng thích hợp như hạn chế tối đa tiếp xúc với ánh nắng, sử dụng các sản phẩm chống nắng và chống nắng bằng quần áo thích hợp. Tránh bối thuốc mỡ lên vết thương có nguy cơ ác tính hoặc tiền ác tính.
• Sự phát triển của bất kỳ thay đổi nào khác với bệnh eczema trước đó nên được kiểm tra bởi bác sỹ.
• Sử dụng tacrolimus không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có những khuyết tật về hàng rào bảo vệ ở da, như hội chứng Netherton, bệnh vảy cá phiến mỏng, bệnh đỏ da toàn thân, bệnh mảnh ghép chống lại cơ thể vật chủ ở da. Những tình trạng này có thể tăng sự hấp thu vào tuần hoàn của tacrolimus. Việc dùng đường uống của tacrolimus không được khuyến cáo để điều trị các bệnh trên da. Những trường hợp tăng nồng độ tacrolimus trong máu đã được báo cáo ở những bệnh nhân có khuyết tật về hàng rào bảo vệ ở da.
• Theo dõi cẩn thận đối với bệnh nhân sử dụng thời gian dài trên diện tích da lớn, đặc biệt ở trẻ em. Bệnh nhân, đặc biệt là trẻ em nên tiếp tục được đánh giá trong thời gian điều trị với thuốc mỡ tacrolimus, chú trọng vào đáp ứng điều trị và sự cần thiết của việc tiếp tục điều trị. Sau khi điều trị 12 tháng, việc đánh giá nên bao gồm ngừng điều trị với tacrolimus ở trẻ em.
• Chưa rõ khả năng ức chế miễn dịch tại chỗ (có thể dẫn đến nhiễm trùng hoặc khối u ác tính ở da) khi sử dụng dài hạn (dùng nhiều năm).
• Tacropic chứa hoạt chất là tacrolimus, chất ức chế calcineurin. Ở bệnh nhân ghép cơ quan, sử dụng kéo dài phối hợp với các chất ức chế miễn dịch làm tăng nguy cơ phát triển ung thư hạch bạch huyết và các u ác tính trên da. Đã có báo cáo các trường hợp u ác tính, bao gồm trên da (u lympho tế bào T), các loại ung thư hạch bạch huyết khác, và ung thư da ở bệnh nhân sử dụng thuốc mỡ tacrolimus. Không nên sử dụng tacrolimus ở bệnh nhân bị suy giảm miên dịch bẩm sinh hay mắc phải, hoặc bệnh nhân đang được điều trị với thuốc gây suy giảm miễn dịch.
• Ở bệnh nhân bị viêm da cơ địa, khi điều trị với thuốc mỡ tacrolimus, nồng độ thuốc tác dụng toàn thân không đáng kể.
• Bệnh hạch bạch huyết thường ít gặp trong các thử nghiệm lâm sàng (0,8%). Đa số các ca có liên quan đến nhiễm trùng (da, đường hô hấp, răng) và có thể điều trị bằng kháng sinh thích hợp. Bệnh nhân ghép cơ quan sử dụng thuốc ức chế miễn dịch (ví dụ như tacrolimus đường toàn thân) làm tăng nguy cơ phát triển ung thư hạch bạch huyết; Do đó bệnh nhân mắc bệnh hạch bạch huyết sử dụng tacrolimus nên được theo dõi chặt chẽ để đảm bảo giải quyết được bệnh hạch bạch huyết. Bệnh hạch bạch huyết có trước khi điều trị nên được theo dõi. Trong trường hợp bệnh hạch bạch huyết kéo dài, cần tìm hiểu nguyên nhân. Nếu không tìm được nguyên nhân hoặc bị tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn cấp tính, ngưng dùng tacrolimus.
• Tác động của việc điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus trên trẻ em dưới 2 tuổi hiện chưa được xác định.
• Hiệu quả và tính an toàn của việc điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus trên bệnh nhân viêm da cơ địa có nhiễm trùng chưa được đánh giá. Cần điều trị nhiễm trùng trước khi bắt đầu điều trị với tacrolimus. Bệnh nhân viêm da cơ địa có khuynh hướng nhiễm trùng bề mặt da. Điều trị bằng tacrolimus có thể liên quan đến tăng nguy cơ viêm nang lông và các bệnh do virus herpes (viêm da do Herpes, Herpes miệng, Kaposi's sarcoma). Khi có những nhiễm trùng này, cần đánh giá sự cân bằng giữa nguy cơ và lợi ích liên quan đến sử dụng thuốc mỡ tacrolimus.
• Trong vòng 2 giờ sau khi bôi thuốc mỡ tacropic, không nên sử dụng chất làm mềm da cho vùng da đó. Không nên sử dụng với các chế phẩm bôi da khác. Chưa có kinh nghiệm về việc sử dụng các chế phẩm khác với steroid tác dụng toàn thân hoặc chất ức chế miễn dịch.
• Tránh để thuốc tiếp xúc với mắt và niêm mạc. Nếu thuốc rơi vào mắt hoặc niêm mạc cần nhanh chóng rửa sạch với nước.
• Không nên băng kín chỗ bôi thuốc.
• Nếu tay không phải là nơi cần bôi thuốc, rửa tay sạch sau khi bôi thuốc.
• Tacrolimus được chuyển hóa chủ yếu qua gan. Mặc dù nồng độ của thuốc vào tuần hoàn chung rất thấp nhưng cũng cần thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân suy gan.
• Cảnh báo liên quan đến tá dược: Thuốc mỡ Tacropic 0,03% có chứa polysorbat 80 có thể gây dị ứng.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Chưa có nghiên cứu về sử dụng thuốc mỡ tacrolimus bôi ngoài da ở phụ nữ mang thai. Khi nghiên cứu ở động vật, tacrolimus dùng đường toàn thân cho thấy có độc tính trên sinh sản. Không rõ nguy cơ đối với người.
• Không nên sử dụng thuốc mỡ tacrolimus trong thời gian mang thai trừ khi thật sự cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

• Dữ liệu nghiên cứu ở người cho thấy sau khi sử dụng tacrolimus đường toàn thân, tacrolimus có thể bài tiết vào sữa mẹ. Mặc dù dữ liệu lâm sàng cho thấy lượng tacrolimus tác dụng toàn thân rất thấp khi sử dụng ở dạng thuốc mỡ, không khuyến cáo sử dụng Tacropic cho phụ nữ đang cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.