Thuốc Sunoxitol 150 Sun Pharma điều trị bệnh động kinh 50 viên

Chỉ định chính của Sunoxitol 150:

• Điều trị riêng lẻ hoặc kết hợp bệnh động kinh cục bộ có hoặc không kèm động kinh thứ cấp ở người lớn.
• Điều trị kết hợp bệnh động kinh cục bộ ở trẻ em từ 4 - 16 tuổi.

• Chống chỉ định oxcarbazepin dùng cho các bệnh nhân được biết có quá mẫn với oxcarbazepin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Cách dùng:

• Uống thuốc trước hoặc sau bữa ăn.
• Nuốt cả viên thuốc với 1 ly nước đầy, không được bẻ, nhai hoặc nghiền.

Liều dùng:

• Đơn trị liệu 600 mg/ngày, chia 2 lần, hiệu quả ở liều 600 - 2400 mg/ngày; đa trị liệu 600 mg/ngày, chia 2 lần, hiệu quả ở liều 600 - 2400 mg/ngày. Có thể tăng được 1 lượng tối đa 600 mg/ngày theo khoảng cách hàng tuần.

• Trong đơn hoặc đa trị liệu: khởi đầu 8 - 10 mg/kg chia 2 lần/ngày; có thể tăng thêm 10 mg/kg/ngày theo khoảng cách hàng tuần, không quá 46 mg/kg/ngày.
• Không dùng cho trẻ < 2 tuổi.

• Khởi đầu 300 mg/ngày.

• Các phản ứng phụ phổ biến nhất là quan sát bao gồm chóng mặt, nhìn đôi, thất điều, nôn, buồn nôn, buồn ngủ, nhức đầu, mệt mỏi, tầm nhìn bất thường, run, dáng đi bất thường, phát ban.
• Việc dùng oxcarbazepin có liên quan đến các tác dụng phụ trên hệ thần kinh trung ương.
• Các triệu chứng này có thể được phân thành 3 nhóm chung sau đây:
  • Các triệu chứng liên quan nhận thức bao gồm giảm tâm lý vận động, khó tập trung, có các khó khăn về giọng nói và ngôn ngữ.
  • Buồn ngủ hoặc mệt mỏi.
  • Các bất thường trên phối hợp động tác như thất điều và rối loạn dáng đi.
• Trong một nghiên cứu lớn dùng liều cố định, oxcarbazepin được bổ sung vào phác đồ điều trị bằng các thuốc chống động kinh (AED) (đến 3 AED dùng dùng lúc). Theo phác đồ, liều của các ADE dùng đồng thời không thể giảm đi khi có bổ sung thêm oxcarbazepin, không cho phép giảm liều oxcarbazepin nếu có tình trạng không dung nạp, và các bệnh nhân được ngùng điều trị nếu không thể dung nạp được liều duy trì cao nhất mong muốn.
• Trong nghiên cứu này, có 65% bệnh nhân phải ngừng điều trị vì họ không thể dung nạp được oxcarbazepin liều 2400 mg/ngày khi có dùng AED trước đó. Các tác dụng phụ dã thấy trong nghiên cứu này chủ yếu liên quan đến hệ thần kinh trung ương và nguy cơ ngừng thuốc có liên quan liều.
• Trong nghiên cứu này, có 7,1% bệnh nhân được điều trị bằng oxcarbazepin và 4% bệnh nhân dùng giả dược có các tác dụng phụ trên nhận thức. Nguy cơ ngừng thuốc do tác dụng phụ này là gấp 6,5 lần trên nhóm dùng oxcarbazepin so với nhóm bệnh nhân dùng giả dược.
• Ngoài ra, 26% bệnh nhân được điều trị bằng oxcarbazepin và 12% bệnh nhân dùng giả dược có triệu chứng ngủ lịm. Nguy cơ ngừng thuốc do ngủ lịm vào gấp khoảng 10 lần trên nhóm bệnh nhân dùng oxcarbazepin so với nhóm dùng giả dược. Cuối cùng có 28,7% bệnh nhân được điều trị bằng oxcarbazepin và 6,4% bệnh nhân dùng giả dược có các thất điều và rối loạn trên dáng đi. Nguy cơ ngừng thuốc của tác dụng phụ này gấp khoảng 7 lần trên nhóm dùng oxcarbazepin so với nhóm bệnh nhân dùng giả dược.
• Trong một nghiên cứu dùng phác đồ đơn trị, có kiểm chứng với giả dược để đánh giá oxcarbazepin 2400mg/ngày, không có bệnh nhân nào trong cả hai nhóm ngừng dùng thuốc vì các tác dụng phụ trên nhận thức, ngủ lịm, thất điều hay rối loạn trên dáng đi.
• Trên 2 nghiên cứu có kiểm chứng theo liều trong nghiên cứu dùng phác đồ đơn trị so sánh oxcarbazepin 2400 mg/ngày và 300 mg/ngày, 1,1% bệnh nhân trong nhóm 2400 mg/ngày phải ngừng điều trị vì triệu chứng ngủ lịm hoặc tác dụng phụ về nhận thức so với 0% trên nhóm dùng 300 mg/ngày.
• Trong nghiên cứu này, không có bệnh nhân nào ngừng dùng thuốc vì triệu chứng thất điều hay dáng đi bất thường trong cả hai nhóm được điều trị.

• Oxcarbazepin có thể ức chế CYP2C9 và cảm ứng CYP3A4/5 với tác dụng đáng kể lên nồng độ trong huyết tương của các thuốc khác.
• Ngoài ra, một số các thuốc chống động kinh là các chất cảm ứng cytochrom P450 có thể làm giảm nồng độ trong huyết tương của oxcarbazepin. Oxcarbazepin được đánh giá trong các microsom tế bào gan của người để xác định khả năng ức chế các enzym cytochrom P450, chính men này có vai trò trong chuyển hóa của các thuốc khác.
• Các kết quả đã cho thấy rằng oxcarbazepin và chất chuyển hóa hoạt tính của nó là 10-monohydroxy (MHD) có ít hoặc không có chức năng như là chất ức chế đối với hầu hết các enzym cytochrom P450 trên người.
• In vitro, nồng độ UDP-glucoronyl transferase bị tăng lên, điều này cho thấy có tình trạng cảm ứng enzym này.
• Vì MHD là cơ chất chủ yếu trong huyết tương chỉ là chất cảm ứng UDP-glucoronyl transfarase trong 1 tuần nên nó không thể có ảnh hưởng lên các thuốc được thải trừ chủ yếu bằng cách kết hợp với UDP-glucoronyl transferase. Ngoài ra, oxcarbazepin gây cảm ứng một nhóm nhỏ enzym họ cytochrom P450 3A (CYP3A4 và CYP3A5) có vai trò trong chuyển hóa các chất đối vận canxi dihydropyridin và các thuốc ngừa thai uống, gây giảm nồng độ trong huyết tương của các thuốc này.
• Vì MHD gắn kết với protein huyết tương thấp (40%) nên các tương tác có ý nghĩa lâm sàng của các thuốc này qua sự cạnh tranh tại các vị trí gắn kết với protein là không thể xảy ra.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Một số trường hợp cá biệt về quá liều đã được báo cáo. Tất cả bệnh nhân đều được phục hồi bằng điều trị triệu chứng.
• Một số triệu chứng quả liều gồm chóng mặt, nhìn đôi, thất điều, nôn, buồn nôn, buồn ngủ, nhức đầu, mệt mỏi, thị lực bất thường, run, phát ban.

• Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ phải được áp dụng phù hợp. Loại bỏ các loại thuốc bằng cách rửa dạ dày và/hoặc làm bất hoạt bởi than hoạt tính nên được xem xét.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt của oxcarbazepin ở phụ nữ có thai. Oxcarbazepin liên quan chặt chẽ về mặt cấu trúc với carbamazepin, chất được coi là gây quái thai ở người. Trong nghiên cứu động vật, oxcarbazepin đã được chứng minh là có tác động xấu đến sự phát triển phôi thai, bao gồm cả tác động gây quái thai. Vì vậy, oxcarbazepin nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai chỉ khi lợi ích vượt quá nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi.
• Oxcarbazepin và chất chuyển hóa của nó (MHD) được bài tiết qua sữa mẹ. Tỷ lệ trong sữa và huyết tương là 0,5 đã được báo cáo. Quyết định sử dụng thuốc trong thời gian cho con bú nên được cân nhắc cẩn thận cho khả năng tác động xấu tới trẻ sơ sinh.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Dùng oxcarbazepin có liên quan tới một số tác dụng phụ như chóng mặt và buồn ngủ. Do đó bệnh nhân nên được khuyên nên cẩn trọng trong quá trình lái xe và vận hành máy móc vì sức khỏe và khả năng về tinh thần có thể giảm sút khi dùng thuốc.