Thuốc Sporal 100 mg Janssen điều trị bệnh nấm phụ khoa 4 viên

Thuốc Sporal 100mg Janssen chứa itraconazol có tác dụng điều trị các bệnh nấm về phụ khoa, da, toàn thân (4 viên).

• Phụ khoa: Nhiễm Candida âm đạo - âm hộ.
• Ngoài da/niêm mạc/nhãn khoa:
  • Nhiễm nấm ngoài da.
  • Lang ben.
  • Nhiễm Candida ở miệng.
  • Viêm giác mạc mắt do nấm.
• Nấm móng do Dermatophyte và/hoặc nấm men.
• Nấm toàn thân:
  • Nhiễm nấm toàn thân do Aspergillus và Candida.
  • Nhiễm nấm Cryptococcus (kể cả viêm màng não do Cryptococcus): ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch bị nhiễm Cryptococcus và tất cả bệnh nhân nhiễm Cryptococcus ở hệ thần kinh trung ương, chỉ sử dụng Sporal khi liệu pháp ban đầu tỏ ra không phù hợp hoặc được chứng minh không hiệu quả.
  • Nhiễm nấm Histoplasma.
  • Nhiễm nấm Blastomyces.
  • Nhiễm nấm Sporothrix.
  • Nhiễm nấm Paracoccidioides.
  • Các nhiễm nấm toàn thân hoặc nhiễm nấm vùng nhiệt đới hiếm gặp khác.

• Không dùng viên nang SPORAL ở những bệnh nhân đã biết quá mẫn với itraconazol hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Các thuốc sau chống chỉ định dùng chung với viên nang SPORAL (xem Tương tác với các thuốc khác và các loại tương tác khác).
  • Chống chỉ định dùng viên nang SPORAL cùng với các thuốc được chuyển hóa bởi CYP3A4 mà có thể gây kéo dài khoảng QT ví dụ: astemizol, cisaprid, dofetilid, levacetylmethadol (levomethadyl), mizolastin, pimozid, quinidin, sertindol và terfenadin. Dùng chung có thể làm gia tăng nồng độ các thuốc này trong huyết tương, mà có thể dẫn đến kéo dài khoảng QT và hiếm xảy ra xoắn đỉnh.
  • Các thuốc ức chế HMG-CoA reductase được chuyển hóa bơi CYP3A4 như lovastatin và simvastatin.
  • Triazolam và midazolam uống.
  • Các thuốc ergot alkaloid như dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin và methylergometrin (methylergonovin).
  • Nisoldipin.

Đối với các thuốc chống chỉ định khác, xin xem thêm ờ phần Tương tác với các thuốc khác và các loại tương tác khác.

• Viên nang SPORAL không nên dùng cho bệnh nhân có bằng chứng rối loạn chức năng tâm thắt như suy tim sung huyết (CHF) hoặc có tiền sư bị CHF ngoại trư trường hợp có nguy hại đến tính mạng hoặc bị nhiễm khuẩn nặng.
• Viên nang SPORAL chống chỉ định cho phụ nữ có thai (ngoại trừ những trường hợp đe dọa tính mạng).
• Phụ nữ có khả năng mang thái đang dùng SPORAL nên thận trọng ngừa thai. Nên tiếp tục sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả sau khi kết thúc điều trị với SPORAL cho tới kỳ kinh kế tiếp.

Cách dùng:

• Uống viên nang SPORAL ngay sau khi ăn no để đạt sự hấp thu tối đa.
• Phải nuốt cả viên nang.

Liều dùng:

• Sự thải trừ Itraconazole khỏi tổ chức da và móng chậm hơn sự thải trừ khỏi huyết tương. Đáp ứng tối ưu về lâm sàng và vi nấm đạt được 2 đến 4 tuần sau khi kết thúc điều trị nấm da và 6 đến 9 tháng sau khi kết thúc điều trị nấm móng.

• Nên điều chỉnh thời gian điều trị theo đáp ứng lâm sàng.

Bệnh nhân đặc biệt Trẻ em

• Dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng viên nang SPORAL trong nhi khoa còn hạn chế. Không nên dùng viên nang SPORAL cho bệnh nhân nhi trừ khi xác định lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ có thể xảy ra.

Người cao tuổi

• Dữ liệu lâm sàng khi sử dụng viên nang SPORAL trên người cao tuổi còn hạn chế. Chỉ nên sử dụng viên nang SPORAL trên những bệnh nhân này khi xác định lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ có thể xảy ra. Nói chung cần cân nhắc khi chọn liều cho bệnh nhân cao tuổi tương ứng với tần số cao hơn suy giảm chức năng gan, thận, tim và các bệnh đang mắc hoặc các thuốc khác/đang sử dụng.

Suy gan

• Dữ liệu về việc sử dụng Itraconazole đường uống cho bệnh nhân suy gan còn hạn chế. Nên thận trọng khi sử dụng thuốc cho những bệnh nhân này.

Suy thận

• Dữ liệu về việc sử dụng Itraconazole đường uống cho bệnh nhân suy thận còn hạn chế. Nồng độ Itraconazole có thể thấp hơn ở một số bệnh nhân suy thận. Nên thận trọng khi sử dụng thuốc cho những bệnh nhân này và có thể cân nhắc điều chỉnh liều.

Khi sử dụng thuốc SPORAL, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR). Thường gặp, ADR > 1/100

• Rối loạn hệ thần kinh: Đau đầu.
• Rối loạn hệ tiêu hóa: Buồn nôn, đau bụng.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Viêm mũi, viêm xoang, nhiễm trùng hô hấp trên.
• Rối loạn hệ máu và bạch huyết: Giảm bạch cầu, tiểu cầu.
• Rối loạn hệ miễn dịch: Quá mẫn.
• Rối loạn hệ thần kinh: Rối loạn vị giác, giảm cảm giác, dị cảm.
• Rối loạn thính giác: Ù tai.
• Rối loạn hệ tiêu hóa: Táo bón, tiêu chảy, chứng ăn không tiêu, đầy hơi, nôn.
• Rối loạn gan, mật: Rối loạn chức năng gan, tăng bilirubin máu.
• Rối loạn da và mô dưới da: Ngứa, phát ban, nổi mề đay.

Rất hiếm ADR < 1/10000

• Rối loạn hệ miễn dịch: Bệnh huyết thanh, phù nề, phản ứng phản vệ.
• Rối loạn hệ thần kinh: Run.
• Rối loạn tiêu hóa: Viêm tụy.
• Rối loạn chuyển hóa: Tăng triglycerid máu.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Thuốc làm giảm nồng độ itraconazol trong huyết tương:

• Thuốc làm giảm acid dạ dày: Thuốc kháng histamin H2, PPI.
• Dùng đồng thời itraconazol với thuốc cảm ứng enzyme CYP3A4 mạnh có thể làm giảm sinh khả dụng của itraconazol.
• Kháng sinh isoniazid, rifabutin, rifamicin.
• Thuốc chống co giật: Carbamazepin, phenobarbital, phenytoin.
• Thuốc kháng virus: Efavirenz, nevirapin.

Các thuốc bị tăng nồng độ trong huyết tương do itraconazol:

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Nói chung, những biến cố bất lợi được báo cáo khi quá liều phù hợp với những biến cố được báo cáo khi sử dụng itraconazole.

Cách xử trí:

• Trong trường hợp quá liều, nên áp dụng các biện pháp hỗ trợ. Có thể sử dụng than hoạt nếu như thấy thích hợp.
• Không thể loại bỏ itraconazole bằng thẩm phân máu.
• Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc thì bạn dùng ngày khi nhớ ra. Nhưng, khi gần với liều kế tiếp thì bạn hãy bỏ qua liều đã quên và sử dụng liều kế tiếp cùng vào thời điểm như trong kế hoạch. Lưu ý rằng bạn cũng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Ảnh hưởng trên tim

• Trong một nghiên cứu trên những người tình nguyện khỏe mạnh sử dụng SPORANOX IV, đã thấy có giảm phân suất tống máu thất trái thoáng qua không có triệu chứng và hồi phục trước lần truyền liều tiếp theo. Mối liên quan lâm sàng của những ảnh hưởng này với dạng bào chế dùng đường uống chưa được biết đến.
• Itraconazole cho thấy có hiệu ứng co bóp cơ tim âm và SPORAL có liên quan đến những báo cáo suy tim sung huyết. Suy tim thường được báo cáo thường xuyên hơn trong các báo cáo tự phát ở những bệnh nhân dùng liều tổng cộng 400 mg/ngày so với nhóm dùng tổng liều hàng ngày thấp hơn, vì vậy nguy cơ suy tim có thể tăng khi tổng liều itraconazole trong ngày tăng.
• Không nên dùng SPORAL ở những bệnh nhân bị suy tim sung huyết hoặc có tiền sử suy tim sung huyết trừ khi lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ. Đánh giá lợi ích/nguy cơ theo từng bệnh nhân nên cân nhắc về những yếu tố như sự chỉ định chính xác, chế độ liều dùng (ví dụ tổng liều hàng ngày) và các yếu tố nguy cơ của từng bệnh nhân đối với suy tim sung huyết.
• Những yếu tố nguy cơ này bao gồm bệnh tim, như thiếu máu cục bộ và bệnh van tim; bệnh phổi nặng như bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính; và suy thận và các rối loạn phù nề khác. Nên thông báo cho những bệnh nhân này các dấu hiệu và triệu chứng của suy tim sung huyết, nên thận trọng khi điều trị và nên được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng suy tim sung huyết trong thời gian điều trị. Nên ngừng SPORAL nếu xuất hiện các dấu hiệu hoặc triệu chứng trên.
• Những thuốc chẹn (ức chế) kênh calci có thể có hiệu ứng co bóp cơ tim âm nên có thể cộng hợp với hiệu ứng của itraconazol. Thêm nữa, itraconazole có thể ức chế chuyển hóa của thuốc chẹn kênh calci. Vì vậy, cần thận trọng khi sử dụng đồng thời itraconazol và các thuốc chẹn kênh calci vì làm gia tăng nguy cơ suy tim sung huyết (CHF).

Tiềm năng tương tác thuốc

• Dùng đồng thời một số thuốc chuyên biệt với itraconazol có thể dẫn đến những thay đổi hiệu quả của itraconazol và/hoặc thuốc dùng chung, đe dọa tính mạng và/hoặc đột tử. Các thuốc bị chống chỉ định, không được khuyến cáo hoặc khuyên sử dụng thận trọng khi kết hợp với itraconazol được liệt kê trong phần Tương tác với các thuốc khác và các loại tương tác khác.

Nhạy cảm chéo

• Có rất ít thông tin đề cập đến nhạy cảm chéo giữa ketoconazol và các thuốc kháng nấm nhóm azol khác, cần thận trọng khi sử dụng viên nang SPORAL cho những bệnh nhân nhạy cảm với các thuốc nhóm azol khác.

Bệnh lý thần kinh

• Nếu xuất hiện bệnh lý thần kinh có thể do viên nang SPORAL, nên ngừng điều trị.

Mất thính lực

• Bệnh nhân sử dụng itraconazole được ghi nhận là có thể bị mất khả năng nghe tạm thời hay vĩnh viễn. Một vài báo cáo này có sử dụng đồng thời quinidin là thuốc bị chống chỉ định dùng chung. Mất thính lực thường hồi phục khi ngừng điều trị, nhưng có thể kéo dài ở một số bệnh nhân.

Đề kháng chéo

• Trong nhiễm Candida toàn thân, nếu nghi ngờ các chủng Candida đề kháng fluconazol, thì không thể cho rằng nó nhạy cảm với itraconazol, vì vậy khuyến cáo nên xét nghiệm tính nhạy cảm trước khi bắt đầu điều trị với itraconazol.

Khả năng thay thế lẫn nhau

• Không khuyến cáo sử dụng thay thế giữa viên nang SPORAL và dung dịch uống SPORANOX. Do nồng độ thuốc là cao hơn khi dùng dạng dung dịch so với dạng viên nang với cùng liều dùng.

Ảnh hưởng trên gan

• Rất hiếm trường hợp độc tính gan nghiêm trọng, kể cả suy gan cấp gây tử vong, khi dùng SPORAL. Hầu hết những trường hợp này là ở bệnh nhân có tiền sử bệnh gan, đã được điều trị cho các chỉ định nhiễm nấm toàn thân, có những bệnh lý đáng kể khác và/hoặc đã sử dụng những thuốc khác có độc tính trên gan. Một vài bệnh nhân không có yếu tố nguy cơ rõ ràng về bệnh gan. Một vài trường hợp được quan sát thấy trong tháng điều trị đầu tiên, kể cả trong tuần điều trị đầu tiên. Nên theo dõi chức năng gan ở những bệnh nhân điều trị với SPORAL. Hướng dẫn cho bệnh nhân báo cáo ngay cho bác sĩ các dấu hiệu và triệu chứng gợi ý viêm gan như biếng ăn, buồn nôn, nôn, mệt mỏi, đau bụng hoặc nước tiểu sậm màu. Những bệnh nhân này nên được ngừng điều trị ngay và cho làm xét nghiệm chức năng gan.
• Có ít dữ liệu về việc sử dụng ketoconazole đường uống ở những bệnh nhân suy gan. Cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho những bệnh nhân này. Khuyến cáo theo dõi chức năng gan thận trọng ở những bệnh nhân suy gan, Trong thử nghiệm lâm sàng đã quan sát thấy thời gian bán thải của itraconazol kéo dài sau khi uống liều duy nhất viên nang itraconazole trên bệnh nhân xơ gan nên cần thận trọng khi quyết định bắt đầu điều trị với các thuốc khác chuyển hóa bởi CYP3A4.
• Ở những bệnh nhân có tăng hoặc bất thường enzyme gan hoặc bệnh gan tiến triển, hoặc những người đã bị độc tính trên gan do các thuốc khác, không nên dùng SPORAL trừ tình trạng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng mà lợi ích vượt trội nguy cơ. Nên theo dõi chức năng gan cho những bệnh nhân đã bị bất thường chức năng gan trước đó hoặc đã từng bị độc tính gan với các thuốc khác.

Giảm acid dạ dày

• Sự hấp thu itraconazole từ viên nang SPORAL sẽ kém khi giảm acid dạ dày. ở những bệnh nhân bị giảm acid dạ dày, hoặc do bệnh (ví dụ bệnh nhân bị thiếu toan dịch vị) hoặc do thuốc dùng chung (ví dụ bệnh nhân đang uống thuốc làm giảm acid dịch vị), nên uống viên nang SPORAL với đồ uống có tính acid (như nước giải khát cola). Nên theo dõi tác dụng kháng nấm và tăng liều itraconazole khi thật cần thiết.

Trẻ em

• Các dữ liệu lâm sàng về việc dùng viên nang SPORAL ở bệnh nhi còn hạn chế. Không khuyến cáo sử dụng viên nang SPORAL cho bệnh nhi trừ khi xác định lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ có thể xảy ra.

Người cao tuổi

• Dữ liệu lâm sàng về việc dùng SPORAL ở người cao tuổi còn hạn*chế: Chỉ nên dùng SPORAL ờ những bệnh nhân này khi xác định lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ có thể xảy ra. Nói chung, nên cân nhắc khi chọn liều cho bệnh nhân cao tuổi, phù hợp với phản ánh tần suất lớn hơn của giảm chức năng gan, thận, hoặc tim, và bệnh đồng thời hoặc điều trị bằng thuốc khác.

Suy thận

• Có ít dữ liệu về việc sử dụng ketoconazole đường uống cho bệnh nhân suy thận. Nồng độ của itraconazol có thể thấp hơn ở một số bệnh nhân suy thận. Nên thận trọng khi sử dụng thuốc cho những bệnh nhân này và có thể cân nhắc điều chỉnh liều.

Bệnh nhân suy giảm miễn dịch

• Trong vài bệnh nhân suy giảm miễn dịch (ví dụ: giảm bạch cầu trung tính, AIDS hoặc bệnh nhân ghép tạng), sinh khả dụng đường uống của viên nang SPORAL có thể giảm.

Bệnh nhân nhiễm nấm toàn thân đe dọa tính mạng

• Do đặc tính dược động học (xem Đặc tính dược động học), không khuyến cáo sử dụng viên nang SPORAL để điều trị khởi đầu cho những bệnh nhân nhiễm nấm toàn thân đe dọa tính mạng.

Bệnh nhân AIDS

• Điều trị nhiễm nấm toàn thân ở bệnh nhân AIDS như nhiễm nấm Sporothix, Blastomyces, Histoplasma hoặc Cryptococcus (viêm màng não và ngoài màng não) và những bệnh nhân có nguy cơ tái phát, bác sĩ nên cân nhắc điều trị duy trì.

Xơ nang

• Trên những bệnh nhận xơ nang, tính biến thiên về nồng độ điều trị của itraconazole đã được quan sát thấy với mức liều ở trạng thái ổn định của dung dịch uống itraconazole 2,5 mg/kg, 2 lần mỗi ngày. Nồng độ ở trạng thái ổn định > 250 ng/mL đã đạt được ở khoảng 50% bệnh nhân trên 16 tuổi, nhưng không đạt được ở bất kỳ bệnh nhân nào dưới 16 tuổi. Nếu bệnh nhân không đáp ứng với viên nang SPORAL, nên cân nhắc chuyển qua liệu pháp điều trị thay thế khác.

Thông tin về một vài thành phần của SPORAL

• Viên nang SPORAL có chứa 192,00 mg các hạt đường hình cầu. Bệnh nhân mắc các bệnh di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này.
• Nếu bạn được bác sỹ cho biết mình không dụng nạp được một vài loại đường, hãy liên hệ với bác sỹ trước khi dùng thuốc.

Phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Không được dùng SPORAL cho phụ nữ mang thai ngoại trừ những trường hợp đe doạ tính mạng mà đã được cân nhắc lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ có hại cho bào thai.
• Các nghiên cứu itraconazol trên động vật cho thấy độc tính trên sinh sản.
• Các thông tin về sử dụng SPORAL ở phụ nữ có thai còn hạn chế. Đã có báo cáo dị tật bẩm sinh sau khi đứa thuốc rạ thị trường, bao gồm những dị tật về xương, đường sinh dục tiết niệu, tim mạch, nhãn khoa cũng như các dị tật về nhiễm sắc thể và đa dị tật. Chưa xác định được mối quan hệ nhân quả với việc sử dụng SPORAL.
• Dữ liệu dịch tễ học về việc sử dụng SPORAL trong 3 tháng đầu thai kỳ ở hầu hết bệnh nhân điều trị nấm Candida âm đạo-âm hộ trong thời gian ngắn đã không cho thấy sự gia tăng nguy cơ về những dị tật so với nhóm chứng không có trường hợp quái thai nào. Đã chứng minh itraconazol qua được nhau thai ở mô hình trên chuột.

Phụ nữ trong tuổi sinh đẻ

• Phụ nữ trong tuổi sinh đẻ cần sử dụng biện pháp tránh thai khi dùng viên nang SPORAL. Các phương pháp ngừa thai hiệu quả nên được tiếp tục cho đến chu ki kinh nguyệt tiếp theo sau khi kết thúc điều trị với SPORAL.

Thời kỳ cho con bú

• Chỉ một lượng rất nhỏ itraconazol được tiết vào sữa người mẹ. Vì vậy, nên cân nhắc lợi ích điều trị bằng viên nang SPORAL so với nguy cơ tiềm tàng ở phụ nữ đang cho con bú. Trong trường hợp nghi ngờ, bệnh nhân không được cho con bú.

Khả năng sinh sản

• Tham khảo Thông tin tiền lâm sàng về khả năng sinh sản trên động vật liên quan đến itraconazol.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Không thực hiện nghiên cứu về ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Khi lái xe và vận hành máy móc, khả năng phản ứng bất lợi như chóng mặt, rồi loạn thị giác và mất thính lực (Xem Tác dụng không mong muốn) có thể xảy ra trong một số trường hợp nên phải lưu ý.