Thuốc Seretide Accuhaler 50/250 mcg GSK điều trị bệnh hen 60 liều

Seretide Accuhaler 50/250mcg của GlaxoSmithKline là thuốc bột hít phân liều dùng để điều trị duy trì bệnh hen phế quản và bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD).

Chỉ định chính của Seretide Accuhaler 50/250mcg:

Ðiều trị bệnh hen (tắc nghẽn đường dẫn khí có hồi phục):

• Các bệnh nhân đang được kiểm soát hiệu quả với liều duy trì corticosteroid dạng xịt và thuốc chủ vận beta 2 tác dụng kéo dài.
• Các bệnh nhân vẫn có triệu chứng khi đang điều trị bằng corticosteroid dạng hít.
• Các bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ bằng corticosteroid xịt và thuốc chủ vận beta 2 tác dụng ngắn “khi cần”.

Ðiều trị bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính:

• Seretide accuhaler 50/250 được chỉ định trong điều trị duy trì tắc nghẽn đường dẫn khí và giảm cơn kịch phát ở bệnh nhân bệnh phổi tắc nghẽn mạn tinh (COPD) và đã được chứng minh làm giảm tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân.

• Chống chỉ định SERETIDE cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc (xem phần Tá dược).

Cách dùng

• Seretide accuhaler 50/250 chỉ dùng để hít qua miệng. Cần cho bệnh nhân biết rằng phải dùng seretide accuhaler 50/250 thường xuyên để đạt được lợi ích tối ưu, thậm chí ngay cả khi không có triệu chứng.
• Bệnh nhân cần được bác sĩ tái khám đều đặn để hàm lượng seretide accuhaler 50/250 mà bệnh nhân đang dùng luôn là tối ưu và chỉ thay đổi theo lời khuyên của bác sỹ.

Cách mở dụng cụ hít Seretide Accuhaler

• Đẩy cần của dụng cụ Accuhaler sẽ làm mở ra một lỗ nhỏ ở chỗ để ngậm miệng và mà túi phổng chứa một liều, sẵn sàng để bạn hít vào. Khi bạn đóng Accuhaler, cần đầy sẽ tự động trượt trở lại vị trí ban đầu, sẵn sàng để bạn dùng liều tiếp theo nếu cần. Vỏ ngoài của Accuhaler bảo vệ dụng cụ khi bạn không sử dụng.

Mở - Làm thế nào để dùng Accuhaler

• Muốn mở Accuhaler, giữ hộp vỏ ngoài trong 1 bàn tay và đặt ngón cái của bàn tay kia ở rãnh đặt ngón cái. Đẩy ngón cái tối đa về phía xa khỏi người bạn.

Đẩy

• Giữ Accuhaler trong tay sao cho chỗ đồ ngậm vào miệng quay vào bạn. Đẩy cần tối đa về phía xa khỏi người bạn, cho đến khi nghe tiếng "tách". Lúc này Accuhaler đã sẵn sàng để bạn sử dụng
• Mỗi lần cần đầy trở ngược lại, một liều thuốc được chuẩn bị sẵn sàng để hít. Điều này được thể hiện trên của số đếm liễu thuốc. Đừng nghịch cần đẩy vì sẽ giải phóng liều thuốc gây lãng phí.

Hít

• Trước khi bắt đầu hít liều thuốc, hãy đọc kỹ toàn bộ phần này.
• Cầm Accuhaler xa miệng. Thở ra hết mức mà bạn còn thấy dễ chịu. Nhớ dùng bao giờ thờ vào Accuhaler.
• Đặt chỗ ngậm của dụng cụ lên môi bạn. Hít vào đều và sâu qua Accuhaler theo đường miệng, không hít qua mũi.
• Nhấc Accuhaler ra khỏi miệng.
• Nhịn thởkhoảng 10 giây, hoặc lâu chừng nào bạn còn thấy dễ chịu.
• Thở ra từ từ.

Đóng

• Để đóng Accuhaler, đặt ngón cái lên rãnh, đẩy nó trượt về lại phía người bạn.
• Khi bạn đóng Accuhaler, nó cũng kêu "tách". Cần đẩy tự động về lại vị trí ban đầu của nó và thuốc được nạp lại. Accuhaler của bạn lại sẵn sàng cho lần sử dụng tiếp theo.

Liều dùng

Hen (bệnh tắc nghẽn đường dẫn khí có hồi phục):

• Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên: Một liều hít (50 microgram salmeterol và 250 microgram fluticasone propionate), 2 lần/ngày hoặc một liều hít (50 microgram salmeterol và 500 microgram fluticasone propionate), 2 lần/ngày. Liều tối đa khuyến cáo cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi là 500/50, 2 lần/ngày.

Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD):

• Liều đề nghị cho người lớn là một liều hít 50/250 microgram tới 50/500 microgram salmeterol/fluticasone propionate x 2 lần/ngày. Ở liều điều trị 50/500 microgram x 2 lần/ngày.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt:

• Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân suy thận hoặc suy gan.

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng

• Phổ biến: Nhiễm nấm Candida miệng và họng, viêm phổi (ở bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính-COPD).
• Hiếm: Nấm Candida thực quản.

Rối loạn hệ miễn dịch

• Phản ứng quá mẫn:
  • Không phổ biến: Phản ứng quá mẫn trên da, khó thở.
  • Hiếm: Phản ứng phản vệ.

Rối loạn nội tiết

• Các tác động toàn thân có thể bao gồm (xem Cảnh báo và Thận trọng):
  • Không phổ biến: Đục thủy tinh thể.
  • Hiếm: Tăng nhãn áp (glaucoma).

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

• Không phổ biến: Tăng đường huyết.

Rối loạn tâm thần

• Không phổ biến: Lo lắng, rối loạn giấc ngủ.
• Hiếm: Thay đổi hành vi, bao gồm tăng hoạt động và kích thích (chủ yếu ở trẻ em).

Rối loạn hệ thần kinh

• Rất phổ biến: Đau đầu (xem Cảnh báo và Thận trọng).
• Không phổ biến: Run (xem Cảnh báo và Thận trọng).

Rối loạn tim

• Không phổ biến: Đánh trống ngực (xem Cảnh báo và Thận trọng),nhịp tim nhanh, rung nhĩ.
• Hiếm: Loạn nhịp tim bao gồm nhịp nhanh trên thất và ngoại tâm thu.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

• Phổ biến: Khàn giọng/khản tiếng.
• Không phổ biến: Kích ứng họng.

Rối loạn da và mô dưới da

• Không phổ biến: vết thâm tím.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

• Phổ biến: Chuột rút đau khớp.
• Dữ liệu sau khi lưu hành thuốc.

Rối loạn hệ miễn dịch

• Các phản ứng quá mẫn biểu hiện dưới dạng:
  • Hiếm: Phù mạch (chủ yếu phù mặt và miệng hầu) và co thắt phế quản.

Rối loạn nội tiết

• Các tác động toàn thân có thể bao gồm (xem Cảnh báo và Thận trọng):
  • Hiếm: Hội chứng Cushing, các dấu hiệu Cushing, ức chế thượng thận, chậm lớn ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng xương.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

• Hiếm: Co thắt phế quản nghịch lý (xem Cảnh báo và Thận trọng)

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

• Nên tránh dùng cả chất chẹn beta chọn lọc và không chọn lọc ở bệnh nhân trừ khi có lý do bắt buộc.
• Trong điều kiện bình thường, do chuyển hóa bước đầu mạnh và thanh thải toàn thân cao qua trung gian cytochrome P450 3A4 tại ruột và gan nên nồng độ fluticasone propionate huyết tương đạt được thấp sau khi hít. Do đó ít gặp các tương tác thuốc đáng kể trên lâm sàng qua trung gian fluticasone propionate.
• Trong một nghiên cứu về tương tác thuốc ở những người khỏe mạnh cho thấy rằng ritonavir (chất ức chế mạnh cytochrome P450 3A4) có thể gây tăng cao nồng độ fluticasone propionate trong huyết tương, kết quả là gây giảm đáng kể nồng độ cortisol trong huyết thanh. Trong thời gian sử dụng thuốc sau khi thuốc được lưu hành, đã có báo cáo về tương tác thuốc đáng kể trên lâm sàng ở những bệnh nhân dùng fluticasone propionate hít theo đường mũi hoặc miệng và ritonavir dẫn đến tác động toàn thân của corticosteroid bao gồm hội chứng Cushing và ức chế thượng thận. Do đó nên tránh dùng đồng thời fluticasone propionate và ritonavir trừ khi lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ tác dụng phụ toàn thân của corticosteroid.
• Các nghiên cứu cho thấy rằng các chất ức chế cytochrome P450 3A4 khác làm tăng không đáng kể (erythromycin) và tăng ít (ketoconazole) mức phơi nhiễm toàn thân với fluticasone propionate mà không làm giảm đáng kể nồng độ cortisol trong huyết thanh. Tuy nhiên nên thận trọng khi sử dụng đồng thời các chất ức chế mạnh cytochrome P450 3A4 (như ketoconazole) do khả năng tăng phơi nhiễm toàn thân với fluticasone propionate.
• Sử dụng đồng thời ketoconazole và SEREVENT(salmeterol) làm tăng đáng kể nồng độ salmeterol trong huyết tương (Cmax tăng 1,4 lần và AUC tăng 15 lần) và điều này có thể gây kéo dài khoảng QTc (xem mục Cảnh báo và Thận trọng và Dược động học).

Làm gì khi dùng quá liều?

• Dấu hiệu và triệu chứng có thể xảy ra do quá liều salmeterol là những biểu hiện điển hình của kích thích quá mức thụ thể beta 2 - adrenergic, bao gồm run, đau đầu, nhịp tim nhanh, tăng huyết áp tâm thu và hạ kali máu.
• Khi hít quá liều fluticasone propionate cấp tính có thể dẫn đến ức chế tạm thời trục hạ đồi - tuyến yên – tuyến thượng thận. Thường không cần xử lý khẩn cấp do chức năng tuyến thượng thận trở về bình thường sau vài ngày.
• Nếu hít Seretide accuhaler với liều cao hơn liều được phê duyệt trong thời gian dài có thể gây ức chế đáng kể vỏ tuyến thượng thận. Các tình huống có thể gây cơn thượng thận cấp bao gồm chấn thương, phẫu thuật, nhiễm khuẩn và bất kỳ sự giảm nhanh liều hít của fluticasone propionate.

Điều trị:

• Không có điều trị đặc hiệu cho quá liều salmeterol và fluticasone propionate. Nếu quá liều xảy ra, bệnh nhân nên được điều trị hỗ trợ với sự theo dõi thích hợp nếu cần.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

• Bảo quản không quá 30°C.
• Bảo quản ở nơi khô ráo.
• Nếu Accuhaler của bạn được bọc trong một lớp vỏ nhôm, chỉ nên vứt bỏ lớp vỏ nhôm sau khi mở ra để bắt đầu sử dụng Accuhaler.

Thận trọng khi sử dụng

• SERETIDE Accuhaler không phải là thuốc dùng để giảm triệu chứng cấp tính, mà trong trường hợp này cần dùng một thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh và ngắn (thí dụ salbutamol). Nên khuyên bệnh nhân luôn có sẵn thuốc giảm triệu chứng bên mình.
• Tăng sử dụng thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn để giảm triệu chứng cho thấy việc kiểm soát bệnh đang xấu đi và bệnh nhân nên đến bác sỹ để kiểm tra.
• Kiểm soát hen xấu đi đột ngột và tăng dần là nguy cơ đe dọa mạng sống và bệnh nhân cần được bác sỹ khám lại. Nên cân nhắc tăng liều corticosteroid. Bệnh nhân cũng nên được khám lại khi liều SERETIDE đang dùng không đủ kiểm soát hen.
• Không nên ngừng sử dụng SERETIDE một cách đột ngột ở bệnh nhân hen do nguy cơ bị cơn kịch phát nên giảm liều từ từ dưới sự giám sát của bác sỹ. Đối với bệnh nhân COPD, ngừng điều trị có thể gây mất bù có triệu chứng và nên được bác sỹ theo dõi.
• Đã có sự gia tăng số lượng báo cáo về viêm phổi trong những nghiên cứu trên bệnh nhân COPD dùng SERETIDE (xem Tác dụng không mong muốn). Bác sỹ nên luôn cảnh giác theo dõi khả năng xảy ra viêm phổi trên những bệnh nhân COPD vì các đặc điểm lâm sàng của viêm phổi và đợt kịch phát thường trùng lặp nhau.
• Cũng như mọi thuốc hít chứa corticosteroid, nên thận trọng khi dùng SERETIDE ở bệnh nhân bị lao phổi thể hoạt động hoặc thể yên lặng.
• Nên dùng SERETIDE thận trọng ở bệnh nhân bị nhiễm độc giáp.
• Các tác động trên tim mạch như tăng huyết áp tâm thu và nhịp tim thỉnh thoảng có thể gặp ở tất cả các thuốc giống giao cảm, đặc biệt khi dùng liều cao hơn liều điều trị. Chính vì lý do này, nên sử dụng SERETIDE thận trọng ở bệnh nhân đang có sẵn bệnh tim mạch.
• Giảm kali huyết thanh thoáng qua có thể xảy ra với tất cả các thuốc giống giao cảm tại liều cao hơn liều điều trị. Vì vậy, nên sử dụng thận trọng SERETIDE trên những bệnh nhân dễ có khả năng hạ nồng độ kali huyết thanh.
• Tác động toàn thân có thể xảy ra với bất kỳ corticosteroid hít nào, nhất là khi dùng liều cao trong thời gian dài; những tác động này thường ít xảy ra hơn nhiều so với khi dùng corticosteroid dạng uống (xem phần Quá liều). Tác động toàn thân có thể bao gồm hội chứng Cushing, các dấu hiệu Cushing, ức chế thượng thận, chậm tăng trưởng ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng xương, đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp (glaucoma). Do đó điều quan trọng đối với bệnh nhân hen là nên điều chỉnh liều corticosteroid đến liều thấp nhất mà vẫn duy trì kiểm soát bệnh hiệu quả.
• Cần luôn nghĩ đến khả năng suy giảm đáp ứng thượng thận trong trường hợp cấp cứu và một số tình huống nhất định có thể gây stress và cân nhắc điều trị bằng corticosteroid thích hợp (xem phần Quá liều). Nên kiểm tra thường xuyên chiều cao của trẻ khi điều trị bằng corticosteroid hít kéo dài.
• Vì có khả năng đáp ứng thượng thận suy giảm, nên cần đặc biệt thận trọng khi chuyển bệnh nhân từ điều trị steroid uống sang điều trị fluticasone propionate hít và cần kiểm tra chức năng vỏ tuyến thượng thận thường xuyên.
• Theo những chỉ dẫn về fluticasone propionate hít ngừng điều trị toàn thân cần thực hiện từ từ và bệnh nhân nên mang theo tấm thẻ cảnh báo về steroid chỉ rõ có thể cần điều trị bổ sung trong thời gian bị stress.
• Có rất ít báo cáo về hiện tượng tăng mức đường huyết (xem phần Tác dụng không mong muốn) và cần thận trọng khi kê đơn cho những bệnh nhân có tiền sử bị đái tháo đường.
• Trong thời gian sử dụng thuốc sau khi thuốc được lưu hành, đã có báo cáo về tương tác thuốc đáng kể trên lâm sàng ở những bệnh nhân dùng fluticasone propionate và ritonavir dẫn đến tác dụng toàn thân của corticosteroid bao gồm hội chứng Cushing và ức chế thượng thận. Do đó nên tránh dùng đồng thời fluticasone propionate và ritonavir trừ khi lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ tác dụng phụ toàn thân của corticosteroid (xem mục Tương tác thuốc).
• Dữ liệu từ một nghiên cứu lớn ở Mỹ (SMART) so sánh tính an toàn của SEREVENT (salmeterol - một thành phần của SERETIDE)hoặc giả dược được thêm vào liệu pháp thông thường cho thấy có sự tăng đáng kể số ca tử vong liên quan đến hen ở bệnh nhân dùng SEREVENT (salmeterol). Dữ liệu từ nghiên cứu này đã gợi ý cho thấy nhóm bệnh nhân người Mỹ gốc Phi có nguy cơ cao hơn bị các biến cố liên quan đến đường hô hấp nghiêm trọng hoặc tử vong khi sử dụng SEREVENT (salmeterol) so với nhóm giả dược, vẫn chưa biết liệu điều này là do các yếu tố được di truyền hay các yếu tố khác. Nghiên cứu SMART không phải được thiết kế để xác định liệu việc sử dụng đồng thời corticosteroid hít có làm thay đổi nguy cơ tử vong liên quan đến hen hay không. (Xem mục Các nghiên cứu lâm sàng).
• Trong một nghiên cứu về tương tác thuốc đã quan sát thấy việc sử dụng đồng thời ketoconazole đường toàn thân làm tăng nồng độ SEREVENT (salmeterol). Điều này dẫn đến kéo dài khoảng QTc. Nên thận trọng khi sử dụng các chất ức chế mạnh CYP3A4 (v.d ketoconazole) cùng với SEREVENT (salmeterol) (xem mục Tương tác và Dược động học).
• Như những thuốc hít khác, co thắt phế quản nghịch lý có thể xuất hiện với tình trạng khò khè tăng ngay sau khi hít. Khi đó nên điều trị ngay lập tức bằng thuốc giãn phế quản dạng hít tác dụng nhanh và ngắn. Nên ngừng điều trị Salmeterol-Fluticasone Propionate Accuhaler hay Evohaler ngay, bệnh nhân nên được đánh giá và thay thế phương pháp điều trị nếu cần thiết (xem Tác dụng không mong muốn).
• Đã có báo cáo về tác dụng không mong muốn dược lý của điều trị bằng chất chủ vận beta₂, như run, đánh trống ngực chủ quan và đau đầu, nhưng có xu hướng thoáng qua và giảm khi điều trị thường xuyên (xem Tác dụng không mong muốn).

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Chỉ nên cân nhắc dùng SERETIDE cho thai phụ và người mẹ đang cho con bú nếu lợi ích cho người mẹ lớn hơn bất cứ nguy cơ nào có thể xảy ra cho thai hoặc trẻ.
• Không đủ kinh nghiệm về sử dụng salmeterol xinafoate và fluticasone propionate ở người trong thời gian mang thai và cho con bú.
• Trong nghiên cứu độc tính đối với khả năng sinh sản ở động vật, dù dùng đơn trị liệu hay kết hợp, đều cho thấy có tác dụng đối với phôi thai khi dùng liều toàn thân rất cao của chất chủ vận thụ thể giao cảm beta₂ mạnh và glucocorticosteroid.
• Kinh nghiệm lâm sàng rộng rãi với thuốc thuộc nhóm này không cho thấy bất cứ bằng chứng nào về các tác dụng của thuốc có tương quan với các liều điều trị. Cả salmeterol xinafoate lẫn fluticasone propionate đều không cho thấy bất cứ khả năng gây độc tính di truyền nào.
• Nồng độ salmeterol và fluticasone propionate trong huyết tương sau khi hít liều điều trị thì rất thấp và do vậy nồng độ trong sữa mẹ có khả năng cũng thấp tương ứng. Điều này được chứng minh trong những nghiên cứu trên động vật đang cho con bú, trong đó đã xác định được nồng độ thấp của thuốc trong sữa mẹ. Không có sẵn dữ liệu nghiên cứu cho sữa người.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có báo cáo.