Thuốc SaVi Gemfibrozil 600 điều trị rối loạn mỡ máu 600 viên

• Tăng triglycerid nặng có hoặc không giảm HDL cholesterol.
• Tăng lipid máu thể hỗn hợp mà chống chỉ định hoặc không dung nạp với các statin.
• Tăng cholesterol máu nguyên phát và chống chỉ định hoặc không dung nạp với các statin.
• Giảm tỷ lệ mắc bệnh tim mạch ở nam giới bị tăng non-HDL cholesterol (non-high density lipoprotein: lipoprotein tỷ trọng không cao) và người có nguy cơ cao xảy ra biến cố tim mạch mà chống chỉ định hoặc không dung nạp với các statin.

• Quá mẫn với gemfibrozil hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Suy gan.
• Suy thận nặng.
• Người có tiền sử hoặc đang bị bệnh túi mật, bệnh đường mật bao gồm sỏi mật.
• Dùng cùng repaglinid, dasabuvir hoặc simvastatin.
• Người có tiền sử bị nhạy cảm hoặc phản ứng độc tính với ánh sáng khi dùng các fibrat.

• Phản ứng dị ứng, có thể bắt đầu từ sưng họng, lưỡi, mặt gây khó thở (phù mạch).
• Tróc vảy và phồng rộp ở da, miệng, mắt và sinh dục.
• Phát ban khắp cơ thể.
• Yếu cơ hoặc tình trạng yếu cơ kèm theo nước tiểu sẫm màu, sốt, nhịp tim nhanh, buồn nôn hoặc nôn.

• Hiếm gặp: Suy tủy xương, thiếu máu nặng, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, tăng bạch cầu eosin.

• Thường gặp: Chóng mặt, đau đầu.
• Hiếm gặp: Trầm cảm, giảm ham muốn tình dục, bệnh thần kinh ngoại vi, dị cảm, hoa mắt, có trạng thái mơ màng.

• Hiếm gặp: Giảm tầm nhìn.

• Ít gặp: Rung tâm nhĩ.

• Hiếm gặp: Phù nề thanh quản.

• Rất thường gặp: Khó tiêu.
• Thường gặp: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, đầy hơi, táo bón.
• Hiếm gặp: Viêm tụy, viêm ruột thừa.

• Hiếm gặp: Vàng da ứ mật, viêm gan, sỏi mật, viêm túi mật, bất thường chức năng gan.

• Thường gặp: Phát ban, eczema.
• Hiếm gặp: Phù mạch, viêm da, viêm da tróc vảy, nổi mề đay, rụng tóc, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, ngứa.

• Hiếm gặp: Tiêu cơ vân, bệnh cơ, viêm cơ, yếu cơ, viêm màng hoạt dịch, đau cơ, đau khớp, đau các chi.

• Hiếm gặp: Rối loạn cương dương.

• Thường gặp: Mệt mỏi.

• Hiếm gặp: Giảm hemoglobin, giảm hematocrit, giảm bạch cầu, tăng CPK.

• Dùng đồng thời với gemfibrozil có thể làm tăng nguy cơ tiêu cơ vân. Bệnh cơ và tiêu cơ vân có hoặc không kèm theo suy thận cấp xảy ra trong 3 tuần đầu hoặc vài tháng sau khi bắt đầu sử dụng phối hợp này. Theo dõi định kỳ nồng độ CK không dự phòng được bệnh cơ nặng hoặc thương tổn thận.

• Phải thận trọng khi dùng đồng thời với gemfibrozil. Liều warfarin nên giảm để duy trì thời gian prothrombin ở mức qui định và phòng ngừa xuất huyết. Cần theo dõi định kỳ và đảm bảo thời gian prothrombin ở mức ổn định.

• Gemfibrozil ức chế CYP2C8 và có thể tăng nồng độ của các thuốc chuyển hóa qua CYP2C8 (ví dụ: Dabrafenib, loperamid, montelukast, paclitaxel, pioglitazon, rosiglitazon). Do vậy, khi phối hợp gemfibrozil với các thuốc chuyển hóa chủ yếu qua CYP2C8 thì phải giảm liều các thuốc này.
• Repaglinid: Dùng đồng thời với gemfibrozil làm tăng AUC (Area under the curve) và Cmax của repaglinid. Người đang dùng gemfibrozil không được dùng repaglinid và ngược lại, vì sự phối hợp này có thể làm tăng và kéo dài tác dụng hạ glucose huyết của repaglinid. Chống chỉ định phối hợp 2 thuốc này. Dasabuvir. Dùng đồng thời với gemfibrozil làm tăng AUC và Cmax của dasabuvir. Tăng nồng độ dasabuvir có thể làm tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT. Chống chỉ định phối hợp 2 thuốc này.
• Cơ chất của OAPTP-1B1 (Organic anion transporting polypeptide-1B1) Gemfibrozil ức chế OAPTP-1B1 và có thể tăng nồng độ của các thuốc là cơ chất của OAPTP-1B1 (ví dụ: Atrasentan, atorvastatin, bosentan, ezetimib fluvastatin, glyburid, chất chuyển hóa có hoạt tính của irinotecan, rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, rifampin, valsartan, olmesartan). Do vậy, cần giảm liều các thuốc này khi phối hợp với gemfibrozil.
• Nghiên cứu in vitro của enzym CYP, enzym UGT (Uridine 5'-diphospho- glucuronosyltransferase) và OAPTP-181
• Gemfibrozil ức chế CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, OATP-1B1, UGT-1A1, UGT-1A3, chất chuyển hóa của gemfibrozil là gemfibrozil 1-O-B-glucuronid cũng ức chế OATP1-B1.

• Giá trị AUC của gemfibrozil giảm 30% khi phối hợp với nhựa gắn acid mật (ví dụ: Colestipol liều 5g). Do vậy, nên dùng hai thuốc này cách nhau 2 giờ hoặc hơn.

• Tăng nguy cơ tiêu cơ khi dùng phối hợp gemfibrozil với colchicin. Thận trọng khi dùng phối hợp này ở người cao tuổi và người suy giảm chức năng thận. Tương kỵ của thuốc
• Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Các triệu chứng quá liều gồm đau bụng, kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường, tiêu chảy, tăng CPK, đau cơ và khớp, buồn nôn, nôn.
• Điều trị quá liều gemfibrozil gồm điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Trường hợp quá liều gemfibrozil cấp tính, phải làm sạch dạ dày ngay bằng gây nôn hoặc rửa dạ dày.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu một lần quên không dùng thuốc. Bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo như bình thường. Không uống gấp đôi liều để bù cho liều đã quên.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Rối loạn cơ (bệnh cơ, tiêu cơ vân).

• Đã có dữ liệu xảy ra viêm cơ, bệnh cơ và tăng đáng kể nồng độ CPK (creatin phosphokinase) liên quan đến dùng gemfibrozil. Hiếm gặp xảy ra tiêu cơ vân.
• Tổn thương cơ phải được xem xét ở bệnh nhân có dấu hiệu đau cơ lan tỏa và/hoặc CPK > 5 lần giới hạn cho phép, trong trường hợp này nên ngưng dùng gemfibrozil.

Thuốc ức chế HMG-CoA reductase (3-hydroxy-3-methyl-glutaryl- coenzyme A reductase)

• Đã xảy ra viêm cơ nghiêm trọng kèm theo tăng đáng kể nồng độ CK (creatin kinase) và myoglobin niệu khi dùng đồng thời gemfibrozil với thuốc ức chế HMG-CoA reductase. Chỉ sử dụng phối hợp này để kiểm soát lipid máu khi lợi ích mang lại vượt xa nguy cơ bệnh cơ, tiêu cơ vân và suy thận cấp.
• Phải theo dõi nồng độ CPK khi bắt đầu dùng phối hợp này cho các đối tượng có nguy cơ xảy ra tiêu cơ vân như: Suy thận, suy giáp, nghiện rượu, trên 70 tuổi, rối loạn cơ bắp có tính di truyền, từng bị độc tính trên cơ khi dùng các fibrat hoặc thuốc ức chế HMG-CoA reductase.

Người bị sỏi mật

• Gemfibrozil làm tăng bài tiết cholesterol vào mật, do đó tăng nguy cơ hình thành sỏi mật. Nếu nghi ngờ sỏi mật phải tiến hành làm xét nghiệm túi mật và trong trường hợp phát hiện thấy sỏi thì ngưng dùng gemfibrozil.

Theo dõi lipid huyết thanh

• Định kỳ kiểm tra lipid huyết thanh trong quá trình dùng gemfibrozil. Sau 3 tháng điều trị mà không đáp ứng tốt với thuốc thì nên xem xét việc thay đổi liệu pháp điều trị.

Theo dõi chức năng gan

• Điều trị bằng gemfibrozil có thể làm tăng ALT (alanine aminotransferase), AST (aspartate aminotransferase), alkalin phosphatase, LDH (lactate dehydrogenase), CK và bilirubin. Tuy nhiên, khi ngưng dùng thuốc các chỉ số này sẽ trở về bình thường. Do vậy, cần theo dõi chức năng gan thường xuyên và ngưng dùng thuốc nếu xảy ra bất thường chức năng gan.

Theo dõi số lượng tế bào máu

• Định kỳ kiểm tra số lượng tế bào máu trong suốt 12 tháng đầu tiên khi dùng gemfibrozil. Đã xảy ra thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu eosin, suy tủy xương khi dùng gemfibrozil.
• Tương tác với các thuốc khác (xem thêm Mục Tương tác, tương kỵ của thuốc).

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Không có nghiên cứu đầy đủ về sử dụng gemfibrozil cho phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trên động vật chưa rõ ràng để kết luận về ảnh hưởng của gemfibrozil đến thai nhi. Do nguy cơ gây độc ở người chưa rõ nên không dùng gemfibrozil trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

• Không biết gemfibrozil có phân bố vào trong sữa người hay không. Vì gemfibrozil có khả năng gây những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên trẻ nhỏ bú sữa mẹ, nên tránh không cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiên cứu ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, thuốc có tác dụng không mong muốn gây chóng mặt, hoa mắt, giảm tầm nhìn và có thể ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.