Rosenax 5 (Risedronate 5mg) Hasan 2 vỉ x 14 viên

Rosenax 5 (Risedronate 5mg) Hasan là thuốc chứa Risedronate 5mg, thuộc nhóm bisphosphonate, được sử dụng trong điều trị và dự phòng loãng xương, giúp làm chậm quá trình mất xương và giảm nguy cơ gãy xương.

Chỉ định chính của Rosenax 5:

• Điều trị loãng xương ở phụ nữ mãn kinh, giảm nguy cơ gãy đốt sống và khớp háng.
• Dự phòng loãng xương ở phụ nữ mãn kinh.
• Điều trị làm tăng khối lượng xương ở nam giới gãy xương.
• Điều trị và dự phòng loãng xương do dùng corticosteroid (với liều prednisolon ≥ 7,5 mg/ngày hoặc các corticosteroid khác với liều tương đương).

• Quá mẫn với natri risedronat hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Hạ calci huyết.
• Dị dạng thực quản (hẹp hoặc không giãn tâm vị) làm chậm tháo sạch thực quản.
• Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút.
• Phụ nữ mang thai hoặc cho con bú.
• Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút).

Cách dùng:

• Để đảm bảo mức độ tuân thủ thuốc, bệnh nhân nên cố định ngày dùng thuốc trong mỗi tuần.
• Để dễ hấp thu risedronat, phải uống thuốc với khoảng 180 - 240 mL nước ít nhất 30 phút trước khi ăn, uống hoặc dùng một thuốc khác trong ngày. Không uống thuốc với nước khoáng, nước cam, cà phê, các viên bổ sung calci, nhôm, sắt, magnesi.
• Uống thuốc trong tư thế đứng hoặc ngồi, tránh nằm trong ít nhất 30 phút sau khi uống để thuốc dễ dàng vào dạ dày, giảm tiềm năng kích ứng thực quản của risedronat. Không uống thuốc vào các thời điểm lúc đi ngủ hoặc trước khi thức dậy trong ngày.
• Không mút hoặc nhai viên thuốc để tránh nguy cơ gây kích ứng vùng hầu họng.
• Thời gian tối ưu điều trị với bisphosphonat chưa được xác định. Việc cần thiết tiếp tục điều trị nên được đánh giá định kỳ dựa trên lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra của risedronat trên từng bệnh nhân cụ thể, đặc biệt sau mỗi 5 năm điều trị hoặc dài hơn.
• Cân nhắc sử dụng thêm chế phẩm bổ sung calci và vitamin D nếu lượng đưa vào cơ thể hàng ngày không đủ.
• Bác sĩ nên hướng dẫn cho bệnh nhân nếu quên dùng thuốc một lần, nên uống thuốc ngay sau khi nhớ ra và tiếp tục uống các liều tiếp theo như thường lệ. Không được uống 2 viên trong cùng ngày.

Liều dùng:

Người lớn:

• 5mg natri risedronat (1 viên Rosenax 5)/ngày.
• Điều trị và dự phòng loãng xương ở phụ nữ mãn kinh: 35mg natri risedronat (1 viên Rosenax 35)/tuần hay 150mg natri risedronat (2 viên Rosenax 75) cho 2 ngày liên tiếp trong mỗi tháng.
• Điều trị làm tăng khối lượng xương ở nam giới gãy xương: 35mg natri risedronat (1 viên Rosenax 35)/tuần.

Liều dùng ở những đối tượng lâm sàng đặc biệt:

• Người cao tuổi: Không cần phải điều chỉnh liều vì sinh khả dụng, phân bố, đào thải ở người > 60 tuổi hoặc người 75 tuổi và hậu mãn kinh tương tự như ở người trẻ.
• Bệnh nhân suy thận: Không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình. Chống chỉ định sử dụng natri risedronat ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút).
• Bệnh nhân suy gan: Không cần thiết phải điều chỉnh liều.
• Trẻ em: Không sử dụng natri risedronat ở trẻ em dưới 18 tuổi vì chưa chứng minh được độ an toàn và hiệu quả.

Các tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000) và không rõ tần suất (tần suất không ước tính được từ dữ liệu sẵn có).

• Thần kinh: Đau đầu (thường gặp).
• Mắt: Viêm mống mắt (ít gặp).
• Rối loạn tiêu hóa: Táo bón, khó tiêu, buồn nôn, đau bụng, tiêu chảy (thường gặp). Viêm dạ dày, viêm thực quản, khó nuốt, viêm tá tràng, loét thực quản (ít gặp). Viêm lưỡi, hẹp thực quản (hiếm gặp).
• Cơ xương và mô liên kết: Đau cơ xương (thường gặp). Hoại tử ống tai ngoài (rất hiếm gặp).
• Xét nghiệm: Bất thường kết quả xét nghiệm chức năng gan (hiếm gặp).
• Tăng nhẹ, thoáng qua không triệu chứng nồng độ calci và phosphat.

Các tác dụng không mong muốn được báo cáo từ dữ liệu hậu mãi (không rõ tần suất):

• Mắt: Viêm mống mắt, viêm màng bồ đào.
• Cơ xương và mô liên kết: Hoại tử xương hàm.
• Da và mô dưới da: Quá mẫn và các phản ứng da, bao gồm phù mạch, phát ban toàn thân, mày đay, phản ứng da phồng rộp, các phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và bệnh viêm mạch máu quá mẫn.
• Hệ thống miễn dịch: Phản ứng phản vệ.
• Gan mật: Rối loạn gan nghiêm trọng (phần lớn các bệnh nhân cũng đồng thời sử dụng các thuốc khác gây độc gan).
• Gãy xương đùi không điển hình (hiếm gặp).

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

• Chưa có các nghiên cứu chính thức về tương tác thuốc của natri risedronat. Natri risedronat không chuyển hóa toàn thân, không cảm ứng cytochrom P450, liên kết với protein huyết tương thấp, chưa thấy tương tác với các thuốc khác khi điều trị với risedronat trên lâm sàng.
• Thuốc kháng acid và các viên bổ sung khoáng chất chứa calci, magnesi, sắt, nhôm: Làm giảm hấp thu risedronat.
• Ở các đối tượng sử dụng aspirin hoặc NSAID thường xuyên (≥ 3 ngày/tuần), các biến cố không mong muốn ở đường tiêu hóa trên tương tự như nhóm bệnh nhân đối chứng.
• Có thể sử dụng natri risedronat đồng thời với liệu pháp bổ sung estrogen ở phụ nữ sau khi đã cân nhắc cẩn thận.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Chưa có thông tin cụ thể trong điều trị quá liều natri risedronat.

Triệu chứng:

• Quá liều nặng có thể gây giảm nồng độ calci trong huyết thanh, gây ra các dấu hiệu và triệu chứng hạ calci huyết.

Cách xử trí:

• Sữa và các thuốc kháng acid chứa magnesi, calci hoặc nhôm có thể sử dụng để gắn với risedronat, làm giảm hấp thu natri risedronat qua đường tiêu hóa. Trong trường hợp quá liều nặng, có thể rửa dạ dày để loại bỏ lượng natri risedronat không hấp thu.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng 1 liều, hãy dùng ngay khi nhớ ra. Nếu gần với liều kế tiếp thì hãy bỏ qua liều đã quên. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai:

• Chưa có thông tin đầy đủ về ảnh hưởng của natri risedronat trên phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu tiền lâm sàng trên động vật cho thấy sự thay đổi trong quá trình tạo xương ức và/hoặc xương sọ ở thai nhi hoặc chứng hạ calci huyết, thậm chí tử vong ở động vật mang thai sau khi sinh. Không loại trừ điều đó cũng có thể liên quan đến người nên không được sử dụng risedronat trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

• Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy risedronat bài tiết qua sữa động vật, không xác định được risedronat có bài xuất vào sữa mẹ không. Để tránh các nguy cơ có thể xảy ra cho trẻ, không sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Rosenax không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe, vận hành máy móc, làm việc trên cao hoặc các trường hợp khác.