Risenate 70mg Davipharm 1 vỉ x 4 viên

Chỉ định chính của Risenate 70mg:

• Điều trị loãng xương sau mãn kinh, làm giảm nguy cơ gãy xương cột sống và cổ xương đùi.

• Mẫn cảm với alendronat, bisphosphonat hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Dị dạng thực quản hoặc các yếu tố khác làm chậm tháo sạch thực quản như hẹp hoặc không giãn tâm vị.
• Không thể đứng hay ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút, người có nguy cơ sặc khi uống.
• Hạ calci huyết.
• Mắc bệnh đường tiêu hóa trên (khó nuốt, bệnh thực quản, viêm loét dạ dày tá tràng).
• Suy thận nặng.

Cách dùng

• Thuốc Risenate 70mg dùng đường uống.
• Nuốt nguyên viên thuốc với 180 - 240 mL nước (không dùng nước khoáng hoặc các thức uống khác) trước khi ăn ít nhất 30 phút. Người bệnh tránh nằm trong 30 phút sau khi uống alendronat để thuốc vào dạ dày dễ dàng và giảm tiềm năng kích ứng thực quản.
• Không uống alendronat vào lúc đi ngủ hoặc trước khi dậy trong ngày.

Liều dùng

• Liều khuyến cáo là 1 viên 70 mg x 1 lần/ tuần. Thời gian điều trị loãng xương tối ưu bằng biphosphonat chưa được thiết lập. Sự cần thiết của việc tiếp tục điều trị nên được đánh giá lại định kỳ dựa trên lợi ích và nguy cơ khi dùng thuốc trên từng bệnh nhân, nhất là sau 5 năm hoặc hơn 5 năm dùng thuốc.

• Trong thử nghiệm lâm sàng không có sự khác biệt có liên quan đến tuổi tác về hiệu quả và an toàn của alendronat. Vì vậy không cần phải hiệu chỉnh liều ở người cao tuổi.

• Không cần hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ≥ 35 mL/ phút.
• Alendronat không được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 35 mL/ phút) do còn thiếu kinh nghiệm dùng thuốc trên những bệnh nhân này.

• Vì đã có bằng chứng là alendronat không chuyển hóa hoặc bài xuất vào mật, nên không có nghiên cứu nào được tiến hành ở người bệnh suy gan. Điều chỉnh liều dùng là không cần thiết trong trường hợp này.

• Alendronat natri không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 18 tuổi do chưa đủ thông tin về an toàn và hiệu quả trong trường hợp loãng xương ở trẻ em.

• Trong các nghiên cứu lâm sàng các phản ứng có hại do dùng alendronat thường nhẹ và nói chung không cần phải ngừng thuốc. Tỷ lệ tác dụng không mong muốn tăng đáng kể ở người điều trị bệnh xương Paget với liều 40 mg/ ngày, chủ yếu là tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa.
• Các tác dụng không mong muốn dưới đây được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng và/ hoặc sau khi đưa thuốc ra thị trường:

• Cơ xương và mô liên kết: Đau cơ xương (xương, cơ hoặc khớp), đôi khi nặng.

• Thần kinh: Nhức đầu, choáng váng.
• Tai và tai trong: Chóng mặt.
• Tiêu hóa: Đau bụng, khó tiêu, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, trào ngược acid, viêm loét thực quản, khó nuốt, chướng bụng.
• Da và các mô dưới da: Rụng tóc, ngứa.
• Cơ xương và mô liên kết: Sưng khớp.
• Toàn thân: Suy nhược, phù ngoại biên.

• Thần kinh: Rối loạn vị giác.
• Mắt: Viêm mắt (viêm màng bồ đào, viêm màng cứng, viêm thượng củng mạc).
• Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, viêm dạ dày, viêm thực quản, ăn mòn thực quản, có máu trong phân.
• Da và các mô dưới da: Phát ban, ban đỏ.
• Toàn thân: Triệu chứng thoáng qua trong giai đoạn cấp tính của đáp ứng (đau cơ, khó chịu và trong trường hợp hiếm là sốt), thường xảy ra khi bắt đầu điều trị.

• Miễn dịch: Phản ứng quá mẫn bao gồm nổi mề đay và phù mạch.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Triệu chứng hạ calci huyết, thường ở những bệnh nhân có nguy cơ.
• Tiêu hóa: Hẹp thực quản, loét hầu họng, thủng, loét, chảy máu đường tiêu hóa trên.
• Tai và tai trong: Ảo thính giác.
• Mắt: Rối loạn thị giác.
• Da và các mô dưới da: Phát ban kèm nhạy cảm ánh sáng, phản ứng da nghiêm trọng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc.
• Cơ xương và mô liên kết: Hoại tử xương hàm, gãy xương đùi không điển hình trên lồi cầu và dưới mấu chuyển (tác dụng không mong muốn của nhóm bisphosphonat).

• Tai và tai trong: Hoại tử xương ở ống tai ngoài (tác dụng không mong muốn của nhóm bisphosphonat).

• Nếu uống cùng lúc, các thức uống (bao gồm nước khoáng), thức ăn, các chế phẩm bổ sung calci, các antacid và một số thuốc dùng đường uống khác có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu của alendronat. Do đó, bệnh nhân phải chờ ít nhất 30 phút sau khi uống alendronat trước khi uống bất kỳ thuốc nào khác.
• Không có tương tác khác có ý nghĩa lâm sàng. Một số bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng sử dụng estrogen (đường âm đạo, dưới da hoặc đường uống) khi đang uống alendronat. Không thấy có tương tác giữa hai thuốc xảy ra khi dùng đồng thời.
• Do việc sử dụng NSAID có liên quan đến tác dụng kích ứng đường tiêu hóa, nên thận trọng khi dùng đồng thời alendronat.
• Mặc dù chưa có nghiên cứu tương tác thuốc cụ thể được thực hiện, các nghiên cứu lâm sàng sử dụng alendronat đồng thời với một loạt các thuốc thường được kê đơn không thấy có tương tác bất lợi trên lâm sàng.
• Ranitidin tiêm tĩnh mạch làm tăng sinh khả dụng của alendronat đường uống.
• Sắt: Thuốc uống có sắt làm giảm hấp thu alendronat.
• Kháng sinh aminoglycosid: Tăng nguy cơ giảm calci huyết nếu được dùng đồng thời.
• Aspirin: Trong thử nghiệm lâm sàng, tỉ lệ tác dụng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên tăng ở bệnh nhân dùng đồng thời alendronat natri liều > 10 mg hàng ngày và các sản phẩm có chứa aspirin.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Không có thông tin riêng biệt về điều trị quá liều alendronat.
• Giảm calci huyết, giảm phosphat huyết, và các phản ứng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên như rối loạn tiêu hóa ở dạ dày, ợ nóng, viêm thực quản, viêm hoặc loét dạ dày có thể do uống quá liều alendronat.
• Nên cho dùng sữa và các chất kháng acid để liên kết alendronat.
• Do nguy cơ kích ứng thực quản, không nên gây nôn và bệnh nhân vẫn phải ngồi thẳng đứng.
• Thẩm tách không có hiệu quả.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng alendronic acid vào ngày đã định, hãy uống lần đầu tiên vào buổi sáng của ngày sau khi bạn nhớ liều đã quên. Sau đó trở lại lịch trình hàng tuần thông thường của bạn vào ngày liều lượng đã chọn. Không dùng 2 liều trong một ngày.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

• Alendronat kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa, cần thận trọng khi dùng alendronat cho người có bệnh lý đang hoạt động về đường tiêu hóa (ví dụ khó nuốt, bệnh thực quản, viêm dạ dày, viêm tá tràng hoặc loét).
• Phải điều trị chứng giảm calci máu, thiếu vitamin D trước khi bắt đầu điều trị bằng alendronat.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Thông qua tác dụng trên cân bằng calci nội môi và chuyển hóa xương, alendronat có thể gây tổn hại cho bào thai và cho trẻ mới sinh. Đã thấy có những trường hợp đẻ khó và tạo xương không hoàn chỉnh trong những nghiên cứu trên động vật.
• Không loại trừ điều đó cũng có thể liên quan đến người, nên không được dùng alendronat trong thời kỳ mang thai.

• Chưa rõ alendronat/ chất chuyển hóa của nó có tiết qua sữa mẹ hay không.
• Nguy cơ cho trẻ sơ sinh/ trẻ em là không thể loại trừ. Không nên dùng alendronat trong khi cho con bú.

• Bisphosphonat được gắn vào xương, từ đó thuốc được giải phóng từ từ trong vòng 1 năm.
• Lượng bisphosphonat gắn vào xương người lớn, và vì thế, lượng bisphosphonat có để giải phóng trở lại vòng tuần hoàn cơ thể, liên quan trực tiếp đến liều và thời gian sử dụng.
• Chưa có thông tin về nguy cơ trên thai nhi ở người. Tuy nhiên, có những nguy cơ gây hại cho thai nhi trên lý thuyết, chủ yếu trên xương, nếu phụ nữ mang thai sau khi hoàn thành điều trị với bisphosphonat.
• Tác động của nhiều yếu tố như thời gian giữa thời điểm ngừng bisphosphonat và thời điểm mang thai, loại bisphosphonat sử dụng, và đường dùng (tiêm tĩnh mạch hay uống) đến nguy cơ vẫn chưa được nghiên cứu.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Risenate 70mg không gây ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
• Tuy nhiên một số phản ứng không mong muốn đã được báo cáo (như nhức đầu, chóng mặt) có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc của một số bệnh nhân.
• Đáp ứng của mỗi cá nhân với RISENATE rất đa dạng. Khuyến cáo bệnh nhân không nên thực hiện những công việc nguy hiểm, cần khả năng tập trung cao cho đến khi xác định được đáp ứng với thuốc.