Thuốc Remotiv 500 mg Zeller điều trị rối loạn tâm trạng 30 viên

Chỉ định chính của Remotiv 500mg:

• Điều trị trong các trường hợp: trầm uất, rối loạn tâm trạng, bồn chồn, lo lắng, căng thẳng bao gồm các rối loạn giấc ngủ liên quan (khó ngủ, hay tỉnh giấc).

• Người có tiền sử quá mẫn với một trong các thành phần của thuốc.
• Người mẫn cảm với ánh sáng.
• Trẻ em dưới 6 tuổi.
• Remotiv 500 không được dùng đồng thời với các thuốc sau:
• • Một số thuốc ức chế miễn dịch (ví dụ: cyclosporin, tacrolimus hoặc sirolimus).
  • Thuốc kháng virus HIV, chống retrovirus nhóm ức chế sao chép ngược không nucleosid (ví dụ: nevirapin) và chất ức chế proteinase (ví dụ: indinavir).
  • Một số thuốc gây độc tế bào (cytostatics - thuốc ức chế sinh trưởng và phân chia tế bào, ví dụ: imatinib, irinotecan).
  • Thuốc chống đông máu đường uống nhóm coumarin.
  • Digoxin.
  • Thuốc tránh thai nội tiết tố.
  • Methadon.
  • Thuốc chống trầm cảm và các thuốc có ảnh hưởng đến serotonin khác.
  • Một số loại thuốc khác như: thuốc chống co giật, thuốc hạ lipid, theophyllin, các hormon steroid, midazolam.

Cách dùng:

• Uống thuốc vào buổi sáng hoặc buổi tối.
• Nên uống thuốc cùng với nước trong hoặc sau bữa ăn.
• Nuốt viên thuốc cùng với một ít nước, không nhai hoặc nghiên nát viên.

Liều dùng:

• Người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi: 1 viên/ 1 ngày.
• Trẻ em trên 6 tuổi và thanh thiếu niên dưới 12 tuổi: chỉ sử dụng thuốc cho đối tượng này khi có sự chỉ định của bác sĩ. Liều dùng khuyến cáo là một nửa liều người lớn. Tuy nhiên, viên nén bao phim Remotiv 500 không phù hợp cho việc chia liều này.
• Hiệu quả điều trị của Remotiv 500 thường đạt được sau ít nhất 2 tuần. Thời gian điều trị thông thường từ 4 - 6 tuần. Chỉ điều trị kéo dài hơn khi có sự giám sát của cán bộ y tế.
• Đối với bệnh nhân suy gan và suy thận: chưa có thử nghiệm làm sàng lên các đối tượng bệnh nhân này. Vì vậy, chỉ nên điều trị bằng Remotiv 500 cho bệnh nhân suy gan và suy thận dưới sự giám sát của cán bộ y tế.

• Những tác dụng bất lợi đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và được xếp loại theo tần suất sau đây: Rất thường gặp (> 1/10); thường gặp (> 1/100 đến < 1/10); Ít gặp (> 1/1,000 đến < 1/100); hiếm gặp (> 1/10,000 đến < 1/1,000); rất hiếm gặp (< 1/10,000); không rõ tần suất (không thể ước tính từ dữ liệu hiện có).

• Thường gặp: nhức đầu, đổ mồ hôi.
• Ít gặp: chóng mặt.

• Không phổ biến: bồn chồn.

• Thường gặp: suy nhược.
• Không phổ biến: mệt mỏi.

• Thường gặp: rối loạn tiêu hóa.

• Ít gặp: phản ứng dị ứng của da.
• Hiếm gặp: tăng nhạy cảm ánh sáng.

• Trong tài liệu y văn, đã ghi nhận các tác dụng phụ trên mắt có liên quan đến việc sử dụng các chế phẩm chứa chiết xuất cỏ thánh John khi tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

• Đã có dữ liệu báo cáo về tương tác gây cảm ứng của chiết xuất cỏ thánh John trên hệ CYPP450 (đặc biệt là CYP3A4) cũng như các protein vận chuyển (P-glycoprotein, ví dụ như digoxin). Tương tác này có thể làm giảm nồng độ trong huyết tương và hiệu quả điều trị của một số thuốc điều trị kết hợp cũng như dẫn đến một số hậu quả trầm trọng – đặc biệt đối với các thuốc có cửa sổ điều trị hẹp.
• Do đó, nồng độ trong huyết tương và hiệu quả điều trị của các thuốc có nguy cơ tương tác – đặc biệt là những thuốc có cửa sổ điều trị hẹp cần được theo dõi chặt chẽ khi bắt đầu và kết thúc điều trị, cũng như trong các trường hợp thay đổi chế độ liều của chế phẩm chứa chiết xuất có thành John.
• Ngược lại, việc ngưng sử dụng đột ngột các chế phẩm chứa chiết xuất cỏ thánh John có thể dần đến sự gia tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc phối hợp, gây tăng độc tính của các thuốc này.
• Trong trường hợp vô tình sử dụng các chế phẩm chứa chiết xuất cỏ thánh John cùng với các thuốc có nguy cơ tương tác, nguyên tắc chung là giảm liều từ từ các chế phẩm chứa chiết xuất cỏ thánh John.

• Chống chỉ định các chế phẩm chứa cỏ thánh John trên bệnh nhân có hệ miễn dịch bị ức chế do sử dụng cyclosporin, tacrolimus hoặc sirolimus. Dùng đồng thời các thuốc này có thể gây sụt giảm nhanh chóng và rõ rệt nồng độ thuốc trong huyết tương và mất tác dụng ức chế miễn dịch với hậu quả nghiêm trọng (thải loại cấy ghép)

• Chống chỉ định các chế phẩm chứa cỏ thánh John trên bệnh nhân đang điều trị với các thuốc ức chế men sao chép ngược không nudeosid (ví dụ: nevirapin) và thuốc ức chế proteinase (ví dụ: indinavir). Một nghiên cứu trên các tình nguyện viên sử dụng chế phẩm chứa cỏ thánh John chuẩn hóa trong 2 tuần cho thấy nồng độ indinavir trong huyết tương giảm đáng kể. Như vậy, chiết xuất cỏ thánh John cũng có thể gây giảm nồng độ trong huyết tương và ức chế tác dụng của các thuốc ức chế protease khác (các thuốc có quá trình chuyển hóa bước đầu phụ thuộc CYP3A4).

• Imatinib: Chống chỉ định điều trị phối hợp imatinib với chế phẩm chứa cỏ thánh John. Trong một nghiên cứu tương tác thuốc trên các tình nguyện viên uống cỏ thánh John trong 2 tuần, các thông số dược động học của imatinib thay đổi như sau: AUC giảm 32%, thời gian bán thải giảm từ 12,8 giờ xuống 9,0 giờ, nồng độ Cmax giảm 18% và độ thanh thải tăng 43%. Những thay đổi này có ý nghĩa thống kê và đã được xác nhận trong một số nghiên cứu khác.
• Irinotecan: Chống chỉ định điều trị phối hợp irinotecan với chế phẩm chứa cỏ thánh John. Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên mở, thiết kế bắt chéo ở 5 bệnh nhân ung thư được điều trị bằng irinotecan hoặc irinotecan với cỏ thánh John trong 18 ngày.
• Với điều trị phối hợp, AUC của chất chuyển hóa irinotecan SN-38 đã giảm 42% so với nhóm chỉ sử dụng irinotecan.
• Tương tác giữa cao khô cỏ thành John với các thuốc ức chế sinh trưởng và phân chia tế bào chuyển hóa qua hệ enzym CYP và P-glycoprotein khác cũng có thể xảy ra.

• Không nên sử dụng các chế phẩm chứa cỏ thành John ở những bệnh nhân dùng thuốc chống đông đường uống do ức chế tác dụng chống đông của các thuốc này (nguy cơ gây thuyên tắc huyết khối)

• Sử dụng đồng thời các chế phẩm chứa cỏ thánh John với digoxin dẫn đến giảm đáng kể nồng độ digoxin huyết tương (khoảng 20-25%). Do đó, không nên sử dụng đồng thời các chế phẩm chứa cỏ thánh John với digoxin.

• Cỏ thánh John có thể làm giảm hiệu lực của các biện pháp tránh thai nội tiết tố (ví dụ: chế phẩm dùng đường uống, tiêm, que cấy dưới da, hệ trị liệu qua da hoặc dụng cụ tránh thai và các dạng sử dụng trong âm đạo khác giải phóng nội tiết tố).
• Trên thế giới, đã có báo cáo về một số trường hợp chảy máu tạm thời khi phối hợp chảy máu tạm thời khi phối hợp cỏ thánh John với các viên tránh thai đường uống liều thấp (hàm lượng ethinylestradiol 30 microgam hoặc thấp hơn). Một vài trường hợp đơn lẻ mang thai ngoài ý muốn cũng đã được báo cáo khi sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố đồng thời với cỏ thánh John.

• Các chế phẩm chứa cỏ thánh John có thể dần đến giảm rõ rệt hiệu quả và nồng độ methadon trong huyết tương. Trong 4 tình nguyện viên đang điều trị duy trì bằng methadon, tỷ lệ trung bình liều dùng/nồng độ huyết tương của methadon giảm 47% khi phối hợp.

• Theophyllin được chuyển hóa qua CYP1A2. Nguy cơ cảm ứng CYP1A2 bởi Remotiv 500 chưa được nghiên cứu. Các nghiên cứu với các chiết xuất cỏ thánh John khác không cho thấy tác động đáng kể về mặt lâm sàng đối với quá trình chuyển hóa của theophyllin.

• Carbamazepin không cho thấy tương tác với chiết xuất cỏ thánh John. Không có dữ liệu liên quan đến tương tác của chiết xuất cỏ thánh John với các thuốc chống co giật khác. Liên quan đến quá trình chuyển hóa, các thuốc chống co giật sau đây nên được dùng thận trọng cùng với Remotiv 500: phenytoin, mephenytoin, phenobar- bital, primidon, mesuximid.

• Không thể loại trừ rằng các chế phẩm chứa cỏ thánh John cũng ảnh hưởng đến chuyển hóa của các thuốc khác, ví dụ như một số thuốc hạ lipid (thuốc ức chế men khử HMG-CoA, như simvastatin, không bao gồm pravastatin), midazolam và hormon steroid dùng đường uống/tiêm. Do đó, thận trọng khi phối hợp cỏ thánh John với thuốc chứa các hoạt chất này.

• Thuốc chống trầm cảm và các thuốc có ảnh hưởng đến serotonin khác (như buspiron, amitriptilin, nortripitilin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin, các triptan, nefazodon, duloxetin, venlafaxin, L-tryptophan, liti, tramadol, linezolid và các thuốc khác).
• Chế phẩm chứa cỏ thánh John nên được sử dụng một cách thận trọng kèm theo giám sát y tế chặt chẽ khi phối hợp với các chất ức chế hấp thu serotonin hoặc các loại thuốc có ảnh hưởng đến serotonin khác. Rất hiếm gặp tác dụng không mong muốn (hội chứng serotonin) với các rối loạn hệ thần kinh thực vật (như ra mồ hôi, nhịp tim nhanh, tiêu chảy, sốt), tâm thần (như kích động, mất phương hướng) và thay đổi vận động (như run, rung giật cơ) khi kết hợp cỏ thánh John với các chất ức chế hấp thu serotonin hoặc các chất ức chế hấp thu serotonin khác.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Cho đến nay, chỉ có một trường hợp quá liều đã được báo cáo với biểu hiện co giật lú lẫn. Sử dụng mức liều quá cao có thể làm tăng mức độ của các tác dụng không mong muốn. Ngoài ra, quá liều có thể gây tảng mức độ nhạy cảm với ánh sáng.
• Trong trường hợp này, nên tránh để da và mắt tiếp xúc với ánh sáng mặt trời hoặc các nguồn bức xạ UV khác (như nhà tắm nắng) trong khoảng 1 - 2 tuần.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng thuốc, bệnh nhân cần uống ngay khi nhớ ra. Nếu gần thời điểm uống liều tiếp theo (ít hơn 6 giờ) thì bỏ qua liều đã quên, những liều tiếp theo sau đó được tiếp tục dùng theo đơn thuốc của bác sĩ. Không uống liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

• Bên cạnh các thuốc chống chỉ định được mô tả ở trên, Remotiv 500 chỉ nên được sử dụng với một số loại thuốc khác (thường là thuốc kê đơn) khi được đánh giá nguy cơ, do tương tác đã biết với một số nhóm thuốc.
• Tuy nhiên, nguy cơ xuất hiện loại tương tác này là thấp đối với Remotiv 500, có thể do hàm lượng hyperforin đã được giảm. Nếu bắt buộc phải phối hợp với các thuốc khác, thận trọng khi bắt đầu và kết thúc điều trị, cũng như tiến hành hiệu chỉnh liều Remotiv 500 nếu cần trong khi điều trị.

• Do nguy cơ tương tác nghiêm trọng với các thuốc được sử dụng trước hoặc trong khi phẩu thuật, nên ngừng sử dụng thuốc Remotiv 500 ít nhất 5 ngày trước khi phẩu thuật và chỉ bắt đầu lại sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ.
• Rất hiếm khi và đặc biệt ở những người có làn da trắng, những phản ứng không mong muốn của da (giống như bị cháy nắng) hoặc mất có thể xảy ra sau khi uống Remotiv 500 và tiếp xúc với ánh sáng mặt trời. Nếu triệu chứng xảy ra, phải ngừng điều trị. Trong thời gian điều trị với Remotiv 500, nên hạn chế để da và mắt tiếp xúc với ánh sáng mặt trời.
• Thận trọng khi phối hợp các chế phẩm chứa chiết xuất có thành John với các thuốc ức chế tái hấp thu serotonin hoặc các thuốc ảnh hưởng đến serotonin vì tác dụng phụ (hội chứng serotonin) có thể xảy ra.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Không có dữ liệu lâm sàng về sử dụng thuốc trong thai kỳ. Một số ít thí nghiệm trên động vật không cho thấy bất kỳ độc tính trực tiếp hoặc gián tiếp nào có ảnh hưởng đến thai kỳ, sự phát triển của phối thai và thai nhi và/hoặc sự phát triển ở trẻ sau sinh.
• Nguy cơ tiềm ẩn cho người chưa được biết. Người ta cũng không biết liệu các thành phần của Remotiv 500 có truyền vào sữa mẹ hay không. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng Remotiv 500 cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Nghiên cứu trên 19 tình nguyện viên khỏe mạnh không cho thấy Remotiv 500 có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, nguy cơ gay ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc trong khi sử dụng Remotiv 500 có thể xảy ra do tình trạng bệnh lý ban đầu của bệnh nhân liên quan đến chỉ định của Remotiv 500 cũng như các tác dụng phụ đã được mô tà trong mục Tác dụng không mong muốn của thuốc.