Thuốc Regulon Gedeon Richter tránh thai hằng ngày 21 viên

• Thuốc uống tránh thai.
• Quyết định kê đơn Regulon nên được xem xét với các yếu tố nguy cơ hiện tại trên từng phụ nữ, đặc biệt là các yếu tố gây huyết khối tĩnh mạch và mức độ rủi ro của huyết khối tĩnh mạch với Regulon so với các biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp khác (xem mục Chống chỉ định và Cảnh báo và thận trọng).

• Chống chỉ định đối với những bệnh nhân mẫn cảm với tocilizumab hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Nhiễm trùng nặng, tiến triển/thể hoạt động (xem phần Cảnh báo và thận trọng).

Cách dùng

Dùng thuốc ngừa thai Regulon 21 viên đường uống.

Liều dùng

Bắt đầu dùng thuốc Regulon vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt, dùng mỗi ngày 1 viên liên tục trong 21 ngày, tốt nhất là vào cùng giờ mỗi ngày. Tiếp theo là 7 ngày không dùng thuốc, trong thời gian này sẽ hành kinh. Dùng vỉ tiếp theo vào ngày thứ 8, sau 7 ngày nghỉ (trùng với ngày trong tuần dùng viên đầu tiên, sau 4 tuần) ngay cả khi vẫn còn hành kinh. Dùng liên tục phác đồ này cho đến khi nào vẫn còn nhu cầu ngừa thai. Nếu bạn theo đúng chỉ dẫn của bác sĩ, hiệu quả ngừa thai vẫn có trong những ngày không dùng thuốc

Dùng Regulon lần đầu tiên

Bắt đầu dùng thuốc vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt.

Cũng có thể bắt đầu dùng thuốc vào ngày thứ 2 đến ngày thứ 5 của chu kỳ kinh nguyệt, nhưng trong trường hợp này phải dùng thêm biện pháp ngừa thai khỏe trong 7 ngày đầu của chu kỳ dùng thuốc đầu tiên. Sau ngày thứ 5 của chu kỳ kinh, nên đợi đến chu kỳ kinh sau hãy bắt đầu dùng thuốc Regulon.

Dùng thuốc sau sinh

Sau khi sinh, nếu người mẹ không nuôi con bằng sữa mẹ thì có thể bắt đầu dùng thuốc uống ngừa thai vào ngày thứ 21 sau sinh. Trong trường hợp này không cần dùng thêm biện pháp ngừa thai khác.

Nếu đã giao hợp sau sinh, nên hoãn dùng thuốc cho đến kỳ hành kinh đầu tiên.

Nếu bắt đầu dùng Regulon muộn hơn 21 ngày sau khi sinh, dùng thêm biện pháp ngừa thai khác trong 7 ngày đầu.

Lưu ý: Người mẹ nuôi con bú không nên dùng thuốc ngừa thai kết hợp, vì thuốc có thể làm giảm tiết sữa.

Sảy thai hoặc nạo thai

Sau khi sảy thai hoặc nạo thai, có thể bắt đầu dùng Regulon ngay. Trong trường hợp này không cần dùng thêm biện pháp ngừa thai khác.

Đổi từ một loại thuốc ngừa thai khác sang Regulon

Đổi từ loại thuốc ngừa thai dùng 21 hoặc 22 ngày sang viên nén bao phim Regulon:

Phải uống hết tất cả các viên của vỉ thuốc cũ rồi dùng tiếp viên đầu tiên của vỉ Regulon, nghĩa là không có khoảng nghỉ giữa 2 loại viên này, bạn cũng không cần đợi đến khi bắt đầu chu kỳ kinh nguyệt mới. Không cần dùng thêm biện pháp ngừa thai khác.

Đổi từ loại thuốc ngừa thai dùng 28 ngày sang viên nén bao phim Regulon:

Dùng viên đầu tiên của vỉ Regulon sau khi đã dùng hết viên có hoạt chất (chứa hormon) của vỉ thuốc trước và không có khoảng nghỉ giữa 2 loại viên này, bệnh nhân cũng không cần đợi đến khi bắt đầu chu kỳ kinh nguyệt mới. Không cần dùng thêm biện pháp ngừa thai khác.

Đổi từ loại thuốc ngừa thai chỉ chứa progesteron sang viên nén bao phim Regulon:

Bắt dầu dùng Regulon vào ngày hành kinh đầu tiên. Trong trường hợp này không cần dùng thêm phương pháp ngừa thai nào khác.

Nếu không hành kinh khi dùng viên progesteron, thì bắt đầu dùng Regulon vào bất kỳ ngày nào của chu kỳ kinh. Tuy nhiên phải dùng thêm biện pháp ngừa thai khác trong 7 ngày đầu.

Trong những trường hợp trên, khi phải dùng thêm biện pháp ngừa thai khác, thì nên dùng những biện pháp sau: Dùng mũ cổ tử cung có thuốc diệt tinh trùng, bao cao su hoặc không giao hợp. Không dùng phương pháp tính vòng kinh.

Bỏ qua một kỳ hành kinh

Để bỏ qua một kỳ kinh, bắt đầu dùng vỉ Regulon mới ngay sau khi xong vỉ đang dùng, không nghỉ một ngày nào. Dùng thuốc theo cách thông thường. Khi bỏ qua một kỳ hành kinh có thể gặp xuất huyết lấm tấm hoặc xuất huyết ngoài chu kỳ kinh, điều này không làm giảm hiệu quả ngừa thai. Bắt đầu dùng thuốc lại sau 7 ngày nghỉ như thường lệ.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Mô tả các phản ứng bất lợi được lựa chọn

Tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch và huyết khối động mạch và biến cố thuyên tắc mạch, bao gồm nhồi máu cơ tim, đột quỵ, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, huyết khối tĩnh mạch và nghẽn mạch phổi đã được ghi nhận ở phụ nữ dùng thuốc tránh thai nội tiết phối hợp được nêu chi tiết ở mục Cảnh báo và thận trọng.

Những tác dụng không mong muốn khác đã được báo cáo ở phụ nữ sử dụng viên uống tránh thai phối hợp, bao gồm tăng huyết áp, khối u phụ thuộc hormon (ví dụ u gan, u vú), nám da, cũng đã được thảo luận chi tiết ở mục Cảnh báo và thận trọng.

Như tất cả các thuốc tránh thai nội tiết phối hợp, những thay đổi khi hành kinh có thể xảy ra, nhất là vào những tháng đầu sử dụng. Những thay đổi này bao gồm thay đổi tần suất xuất huyết (không xuất huyết, tần suất giảm hoặc thường hơn, hoặc liên tục), cường độ (giảm hay tăng lên) hoặc khoảng thời gian hành kinh.

Các tác dụng không mong muốn có thể liên quan được báo cáo ở những người sử dụng thuốc tránh thai nội tiết phối hợp chứa 150 microgram desogestrel và 30 microgram ethinylestradiol (như Regulon) hoặc những người sử dụng thuốc tránh thai nội tiết phối hợp nói chung được liệt kê trong bảng 3^(*). Tất cả các phản ứng bất lợi được liệt kê theo hệ cơ quan và tần suất: rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000).

– xem Bảng 3.

^(*) Thuật ngữ MEDRA phù hợp nhất mô tả phản ứng bất lợi được liệt kê. Các từ đồng nghĩa hoặc những tình trạng liên quan không được liệt kê, nhưng nên được xem xét đến.

Tương tác

• Xuất huyết giữa kỳ và/ hoặc việc tránh thai thất bại có thể do tương tác giữa các thuốc khác (các thuốc gây cảm ứng enzym) với thuốc uống tránh thai (xem mục Tương tác).

Báo cáo phản ứng có hại nghi ngờ

• Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ sau khi thuốc được cấp phép lưu hành là quan trọng. Điều này cho phép tiếp tục theo dõi cán cân lợi ích – nguy cơ của thuốc. Các nhân viên y tế được yêu cầu báo cáo bất cứ phản ứng có hại nghi ngờ nào thông qua hệ thống báo cáo quốc gia.

Lưu ý: Cần tham vấn thông tin kê đơn của các thuốc dùng đồng thời để phát hiện những tương tác có thể xảy ra.

Tương tác dược lực học

• Sử dụng đồng thời với các thuốc chứa ombitasvir, paritaprevir, ritonavir và dasabuvir kèm theo hoặc không kèm ribavirin có thể tăng nguy cơ tăng ALAT (SGPT) (xem mục Chống chỉ định và mục Cảnh báo và thận trọng). Do đó, người dùng Regulon phải chuyển sang biện pháp tránh thai thay thế (ví dụ thuốc tránh thai chỉ chứa progestogen hoặc các biện pháp tránh thai không dùng nội tiết tố) trước khi bắt đầu phác đồ điều trị kết hợp các thuốc nêu trên. Có thể bắt đầu sử dụng Regulon trở lại sau khi kết thúc liệu trình kết hợp các thuốc nêu trên được 2 tuần.

Tương tác dược động học

Ảnh hưởng của các thuốc khác lên Regulon

Các tương tác có thể xảy ra với các thuốc cảm ứng enzym microsom gan có thể dẫn đến tăng thanh thải nội tiết tố sinh dục và có thể gây xuất huyết giữa kỳ và/hoặc tránh thai thất bại.

Xử trí

• Sự cảm ứng enzym có thể quan sát thấy sau vài ngày điều trị. Mức độ cảm ứng enzym cực đại thường thấy được sau một vài tuần. Sau khi ngừng thuốc, cảm ứng enzym có thể được duy trì trong khoảng 4 tuần.

Điều trị ngắn hạn

• Những phụ nữ điều trị với các thuốc cảm ứng enzym nên sử dụng tạm thời biện pháp tránh thai rào cản hoặc biện pháp tránh thai khác cùng với viên uống tránh thai phối hợp. Phải sử dụng biện pháp tránh thai rào cản trong suốt thời gian điều trị đồng thời và thêm 28 ngày sau khi ngừng thuốc gây cảm ứng.
• Nếu sau khi dùng hết vỉ thuốc tránh thai mà liệu trình điều trị với thuốc gây cảm ứng enzym vẫn còn tiếp tục, nên sử dụng ngay vỉ thuốc tránh thai tiếp theo mà không cần 7 ngày ngưng thuốc thông thường.

Điều trị dài hạn

• Ở những phụ nữ điều trị dài hạn với các thuốc gây cảm ứng enzym, khuyến cáo sử dụng biện pháp tránh thai đáng tin cậy khác không chứa nội tiết tố.

Những tương tác sau đây đã được báo cáo trong y văn

Các chất làm tăng thanh thải viên uống tránh thai phối hợp (giảm hiệu quả viên uống tránh thai phối hợp do cảm ứng enzym), ví dụ:

• Các barbiturat, bosentan, carbamazepin, phenytoin, primidon, rifampicin, và các thuốc điều trị HIV ritonavir, nevirapin, và efavirenz và cũng có thể felbamat, griseofulvin, oxcarbazepin, topiramat và các sản phẩm chứa dược liệu cỏ thánh John (Hypericum perforatum).
• Các chất có ảnh hưởng khác nhau lên độ thanh thải của viên uống tránh thai phối hợp
• Khi dùng đồng thời với viên uống tránh thai phối hợp, nhiều kết hợp giữa thuốc ức chế HIV-protease và thuốc ức chế enzym phiên mã ngược transcriptase không nucleosid, kể cả kết hợp với thuốc ức chế HCV có thể làm tăng hoặc giảm nồng độ huyết tương của các estrogen hoặc các progestin. Tác động của sự thay đổi này có thể có tương quan lâm sàng trong một vài trường hợp.
• Do đó cần tham vấn thông tin kê đơn của thuốc kháng HIV/HCV dùng đồng thời để xác định các tương tác có thể xảy ra và các khuyến cáo liên quan. Trong trường hợp có nghi ngờ, cần dùng thêm biện pháp tránh thai rào cản đối với những phụ nữ đang điều trị với các thuốc ức chế protease hoặc thuốc ức chế enzym phiên mã ngược không nucleosid.

Ảnh hưởng của Regulon lên các thuốc khác

• Các thuốc uống tránh thai có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa của một số thuốc khác. Theo đó, nồng độ trong huyết tương và trong mô của các thuốc này có thể tăng (như ciclosporin) hoặc giảm (như lamotrigin).

Các dạng tương tác khác

Các xét nghiệm

• Việc sử dụng các thuốc tránh thai nội tiết có thể ảnh hưởng kết quả một số xét nghiệm, bao gồm các chỉ số sinh hóa chức năng gan, thận, thượng thận và tuyến giáp, nồng độ huyết tương của các protein mang, như globulin gắn corticosteroid, mảnh lipid/ lipoprotein, các thông số chuyển hóa carbohydrat, thông số đông máu và tiêu sợi huyết. Các thay đổi này nhìn chung vẫn trong giới hạn xét nghiệm bình thường.

Tương kị 

• Chưa có báo cáo.

Làm gì khi dùng quá liều?

Không gặp tác dụng bất lợi trầm trọng nào khi quá liều. Vì thế không cần điều trị quá liều. Tuy nhiên nếu phát hiện quá liều, hoặc đã uống quá nhiều viên, có thể sục rửa dạ dày. Không có thuốc giải độc, nên điều trị triệu chứng.

Những điều cần làm trong trường hợp nôn và tiêu chảy

Nếu nôn và tiêu chảy sau khi dùng thuốc, sự hấp thu thuốc giảm. Nếu những triệu chứng này hết trong vòng 12 giờ, bệnh nhân nên uống thêm viên khác từ vỉ dự phòng và tiếp tục uống phần còn lại như thường lệ. Nếu những triệu chứng này kéo dài hơn 12 giờ, dùng thêm biện pháp ngừa thai khác trong suốt thời gian có xáo trộn tiêu hóa và thêm 7 ngày tiếp theo.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu quên uống thuốc vào giờ thường lệ, phải uống viên quên này trong vòng 12 giờ. Viên kế tiếp được uống vào giờ thường lệ. Trong trường hợp đó, không cần dùng thêm biện pháp ngừa thai nào khác.

Nếu quên uống một hoặc nhiều viên sau hơn 12 giờ, tác dụng ngừa thai giảm. Bệnh nhân nên uống viên quên cuối cùng, ngay cả phải dùng 2 viên trong một ngày và tiếp tục dùng viên kế tiếp vào giờ thường lệ. Trong trường hợp này phải dùng thêm biện pháp ngừa thai khác trong 7 ngày kế tiếp.

• Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.

Trước khi uống thuốc tránh thai, bạn nên kiểm tra sức khỏe tổng quát và khám phụ khoa bao gồm do huyết áp, xét nghiệm, khám vú và làm phết âm đạo. Các kiểm tra này nên được lặp lại định kỳ.

Trong thời gian dùng thuốc nếu bệnh trầm trọng thêm, bùng phát hoặc biểu hiện các tình trạng sau đây, thì phải ngừng dùng thuốc ngay, và dùng phương pháp ngừa thai không hormon và tham vấn bác sỹ.

• Rối lọan đông máu.
• Những bệnh khác kèm theo tăng nguy cơ bệnh hệ tuần hoàn như suy tim biểu hiện hoặc tiềm ẩn, suy thận hoặc có tiền sử những bệnh này.
• Biểu hiện hoặc có tiền sử động kinh.
• Biểu hiện hoặc có tiền sử đau nửa đầu.
• Tiền sử sỏi mật.
• Có bất kỳ yếu tố nguy cơ nào về u phụ thuộc estrogen, những bệnh phụ khoa nhạy cảm với estrogen như u xơ cơ tử cung và lạc nội mạc tử cung.
• Đái tháo đường.
• Trầm cảm nặng hoặc có tiền sử bệnh này. Nếu bệnh này có kèm theo rối loạn chuyển hóa tryptophan, thì có thể dùng thêm vitamin B6.
• Bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm, vì dưới những điều kiện nào đó, ví dụ trong khi nhiễm trùng hoặc tình trạng thiếu oxygen máu, những thuốc chứa estrogen có thể gây cảm ứng huyết khối thuyên tắc mạch ở những bệnh nhân này.
• Nếu kết quả test chức năng gan bất thường, nên ngừng dùng thuốc này.

Khi có những triệu chứng chỉ thị sự xuất hiện huyết khối thuyên tắc mạch, cần ngừng thuốc ngay và tham vấn bác sỹ:

• Đau nặng, đột ngột ở ngực, lan tới cánh tay trái;
• Mất thở đột ngột;
• Nhức đầu kéo dài, nặng bất thường, nhất là gặp lần đầu hoặc nặng hơn bình thường, hoặc kèm theo những triệu chứng sau: Mất thị lực đột ngột một phần hoặc toàn bộ thị lực hoặc song thị, mất ngôn ngữ, chóng mặt, choáng váng nặng, ngất kèm theo hoặc không kèm theo động kinh cục bộ, suy yếu hoặc tê bại rất nặng ảnh hưởng đến một bên hoặc toàn thân, rối loạn vận động, đau nặng ở bắp chân hoặc đau bụng cấp.

Nguy cơ hình thành cục máu đông (huyết khối) tăng lên khi hút thuốc. Không hút thuốc trong thời gian dùng thuốc tránh thai, nhất là khi trên 35 tuổi.

Hiệu quả ngừa thai có thể giảm nếu sau khi dùng Regulon trong vài tháng có hiện tượng xuất huyết không đều, xuất huyết lấm tấm hoặc xuất huyết ngoài chu kỳ kinh. Nếu không hành kinh hoặc rối loạn kinh nguyệt mà không có khuynh hướng mang thai thì tiếp tục uống cho đến hết vỉ. Nếu vẫn không hành kinh vào lúc kết thúc chu kỳ dùng thuốc thứ 2 hoặc vẫn chưa hết rối loạn kinh nguyệt, thì nên ngừng dùng thuốc và phải chắc chắn là không mang thai trước khi tiếp tục dùng thuốc ngừa thai.

Thay đổi những trị số xét nghiệm

Do thành phần estrogen, dùng thuốc ngừa thai uống có thể ảnh hưởng đến kết quả một số xét nghiệm, trong đó có xét nghiệm chức năng gan, thận, tuyến thượng thân và tuyến giáp, các tham số đông máu và tiêu fibin, hàm lượng lipoprotein huyết tương và các protein mang.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu nào được tiến hành để biết ảnh hưởng của Regulon lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Nghiên cứu dịch tễ học cho thấy, dùng thuốc ngừa thai trong giai đoạn đầu thai kỳ không làm tăng các dị dạng trẻ sơ sinh và không gây quái thai.

Thời kỳ cho con bú

Thuốc ngừa thai uống có thể làm giảm tiết sữa và thay đổi thành phần sữa, ngoài ra thuốc cũng đi vào sữa mẹ, vì thế không nên dùng thuốc trong thời kỳ này.