Thuốc Premilin 150 mg Hasan hỗ trợ điều trị động kinh 30 viên

Premilin 150mg do Hasan-Dermapharm sản xuất chứa hoạt chất Pregabalin, được dùng làm thuốc hỗ trợ điều trị động kinh cục bộ ở người lớn.

Chỉ định chính của Premilin 15mg:

• Đau do nguyên nhân thần kinh (ngoại vi hay trung ượng) ở người lớn.
• Động kinh: Pregabalin phối hợp với các thuốc chống co giật để điều trị động kinh cục bộ có thể có hoặc không có toàn thể hóa thứ phát ở người lớn.
• Rối loạn lo âu lan tỏa ở người lớn.
• Đau cơ do xơ hóa.

• Quá mẫn cảm với pregabalin hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Cách dùng:

• Thuốc dùng đường uống, chia làm 2 - 3 lần mỗi ngày, không phụ thuộc vào bữa ăn.

Liều dùng:

• Đau do nguyên nhân thần kinh: Liều khởi đầu 150 mg/ngày, chia 2 - 3 lần/ngày. Tùy vào sự đáp ứng và dung nạp của bệnh nhân, có thể tăng liều lên 300 mg/ngày sau 3 - 7 ngày, và nếu cần có thể tăng đến liều tối đa 600 mg/ngày sau 7 ngày tiếp theo.
• Động kinh: Liều khởi đầu 150 mg/ngày, chia 2 - 3 lần/ngày. Tùy vào sự đáp ứng và dung nạp của bệnh nhân, có thể tăng liều lên 300 mg/ngày sau 1 tuần. Có thể tăng đến liều tối đa 600 mg/ngày trong tuần tiếp theo.
• Rối loạn lo âu lan tóa: 150 - 600 mg/ngày, chia 2 - 3 lần/ngày. Sự cần thiết của điều trị nên được đánh giá thường xuyên. Liều khởi đầu 150 mg/ngày, chia 2 - 3 lần/ngày. Có thể tăng dần liều sau mỗi tuần với khoảng cách liều 150 mg đến liều tối đa 600 mg/ngày tùy vào sự đáp ứng và dung nạp của bệnh nhân.
• Đau cơ do xơ hóa: Liều khởi đầu 150 mg/ngày, tăng liều sau 1 tuần tùy theo đáp ứng đến 300 mg/ngày rồi 450 mg/ngày nếu cần thiết.
• Nếu ngưng sử dụng pregabalin nên giảm liều từ từ trong ít nhất một tuần.

Liều lượng trên những đối tượng lâm sàng đặc biệt Bệnh nhân suy thận và bệnh nhân thẩm phân máu

• Cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc đang được thẩm tách máu theo độ thanh thải creatinin (Clcr) được đề nghị trong bảng sau:

^* Liều bổ trợ là liều đơn bổ sung.

• Bệnh nhân thẩm phân máu cần được nhận thêm một liều bổ sung 25 - 100mg pregabalin ngay sau mỗi buổi thẩm phân kéo dài 4 giờ.

Bệnh nhân suy gan

• Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan.

Trẻ em

• Tính an toàn và hiệu quả của pregabalin với trẻ em < 1 tuổi và thanh niên (< 12 - 17 tuổi) chưa được thiết lập.

Người cao tuổi (trên 65 tuổi)

• Có thể cần giảm liều pregabalin do sự suy giảm chức năng thận ở người cao tuổi.

Những tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10000) và không rõ tần suất (tần suất không ước tính được từ dữ liệu có sẵn).

• Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: Viêm mũi - họng (thường gặp).
• Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu trung tính (ít gặp).
• Hệ miễn dịch: Quá mẫn cảm (ít gặp). Phù mạch, phản ứng dị ứng (hiếm gặp).
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng cảm giác ngon miệng (thường gặp). Biếng ăn, hạ đường huyết (ít gặp).
• Tâm thần: Hưng phấn, nhầm lẫn, khó chịu, mất phương hướng, mất ngủ, giảm ham muốn tình dục (thường gặp). Ảo giác, hoảng sợ, bồn chồn, kích động, trầm cảm, chán nản, hưng cảm, thích gây hấn, thay đổi tâm trạng, giải thể nhân cách, loạn ngôn ngữ, tăng ham muốn tình dục, không có khả năng đạt cực khoái, lãnh đạm (ít gặp). Mất phản xạ có điều kiện (hiếm gặp).
• Thần kinh: Choáng váng, ngủ gà, đau đầu (rất thường gặp). Mất điều hòa, mất phối hợp động tác, run, rối loạn vận ngôn do tổn thương thần kinh, mất/ suy giảm trí nhớ, rối loạn chú ý, dị cảm, giảm cảm giác, rối loạn tiền đình, thờ ơ (thường gặp). Ngất, sững sờ, động kinh múa giật, mất ý thức, kích động, rối loạn vận động, choáng váng khi thay đổi tư thế, run khi vận động chủ ý, rung giật nhãn cầu, loạn nhận thức, suy giảm tinh thần, giảm phản xạ, tăng cảm giác, cảm giác nóng rát, mất vị giác, phiền muộn (hiếm gặp). Cơn co giật, rối loạn khứu giác, vận động cơ thể giảm, chứng khó đọc (hiếm gặp).
• Thị giác: Mờ mắt, song thị (thường gặp). Giảm thị lực ngoại biên, sưng mắt, hẹp thị trường, giảm độ nét thị lực, đau mắt, suy nhược thị lực, nheo mắt, khô mắt, tăng chảy nước mắt, kích ứng mắt (ít gặp). Mất thị lực, viêm giác mạc, giãn đồng tử, lác mắt, lóa mắt (hiếm gặp).
• Thính giác và tiền đình: Chóng mặt (thường gặp). Nhạy cảm với âm thanh (hiếm găp).
• Tìm mạch: Tim đập nhanh, block nhĩ thất cấp độ 1, nhịp chậm xoang, suy tim sung huyết (ít gặp). Kéo dài khoảng QT, nhịp nhanh xoang, loạn nhịp xoang (hiếm gặp).
• Mạch máu: Tăng huyết áp, giảm huyết áp, nóng bừng, đỏ bừng, lạnh (ít gặp).
• Hô hấp, ngực và trung thất: Khó thở, chảy máu cam, ho, sụng huyết mũi, việm mũi, ngáy, khô mũi (ít gặp). Phù phổi, cảm giác nghẹn ở họng (hiếm gặp).
• Tiêu hóa: Nôn, buồn nôn, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, chướng bụng, khô miệng (thường gặp). Trào ngược dạ dày thực quản, tăng tiết nước bọt, giảm cảm giác ở miệng (ít gặp). Cổ trướng, viêm tụy, sưng lưỡi, nuốt khó (hiếm gặp).
• Da và mô dưới da: Nốt ban sần, mày đay, tăng tiết mồ hôi, ngứa (ít gặp). Hội chứng Stevens-Johnson, toát mồ hôi lạnh (hiếm gặp).
• Cơ xương và mô liên kết: Chuột rút cơ, đau khớp, đau lưng, đau chi, co thắt ở cổ (thường gặp). Sưng khớp, đau cơ, giật cơ, đau cổ, cứng cơ (ít gặp). Tiêu cơ xương (hiếm gặp).
• Rối loạn thận và tiết niệu: Tiểu không tự chủ, tiểu khó (ít gặp). Suy thận, thiểu niệu, bí tiểu (hiếm gặp).
• Sinh sản và vú: Rối loạn cương dương (thường gặp). Sụy giảm chức năng tình dục, xuất tinh chậm, thống kinh, đau vú (ít gặp). Vô kinh, tiết dịch ở vú, vú to ở nam giới (hiếm gặp).
• Khác: Phù ngoại biên, phù, bất thường trong dáng đi, té ngã, cảm giác say rượu, cảm thấy bất ổn, mệt mỏi (thường gặp). Phù lan tỏa, phù mặt, đau thắt ngực, đau, sốt, cảm giác khát, ớn lạnh, suy nhược (ít gặp).
• Xét nghiệm: Tăng cân (thường gặp). Tăng creatinin phosphokinase máu, tăng alanin aminotransferase (ALT), tăng aspartat aminotransferase (AST), tăng đường huyết, giảm tiểu cầu, tăng creatinin huyết, giảm kali huyết, giảm cân (ít gặp). Giảm bạch cầu (hiếm gặp).

• Pregabalin bài tiết chủ yếu dưới dạng không đổi qua nước tiểu, chuyển hóa không đáng kể (< 2% liều dùng ở dạng chuyển hóa trong nước tiêểu), không ức chế chuyển hóa thuốc trong in vitro và không liên kết với protein huyết tương nên không có tương tác dược động.
• Nghiên cứu in vivo và phân tích được động học: Trong các nghiên cứu in vivo không có tương tác được động học nào trên lâm sàng giữa pregabalin và phenytoin, carbamazepin, acid valproic, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodon hay ethanol. Các phân tích dược động học cũng cho thấy các thuốc hạ đường huyết đường uống, thuốc lợi tiểu, insulin, phenobarbital, tiagabin và topiramat cũng không có ảnh hưởng đáng kể về mặt lâm sàng đến độ thanh thải prebagalin.
• Thuốc tránh thai đường uống, norethisteron và/ hoặc ethiny/ estradiol: Sử dụng đồng thời pregabalin với các thuốc tránh thai đường uống norethisteron và/hoặc ethinyl estradiol không ảnh hưởng đến trạng thái dược động ổn định của cả hai chất.
• Các thuốc tác động lên hệ thần kinh trung ương: Pregabalin có thể làm tăng tác dụng của ethanol và lorazepam. Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, uống nhiều liều pregabalin phối hợp với oxycodon, lorazepam hoặc ethanol không gây ra những ảnh hưởng quan trọng về mặt lâm sàng trên hệ hô hấp. Các dự liệu hậu mãi cho thấy suy hô hấp và hôn mê ở bệnh nhân dùng phối hợp pregabalin với các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương. Pregabalin làm tăng khả năng suy giảm nhận thức và chức năng vận động gây bởi oxycodon.
• Droperidol, hydroxyzin, methotrimeprazin: Làm tăng nồng độ/ tác dụng của pregabalin.
• Ketorolac, ketorolac (nhỏ mũi), ketorolac (đường toàn thân), mefloquin: Làm giảm nồng độ và tác dụng của pregabalin.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Dữ liệu hậu mãi cho thấy các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất khi dùng quá liều pregabalin bao gồm buồn ngủ, lú lẫn, kích động, bồn chồn. Động kinh cũng đã được báo cáo. Trong một số trường hợp hiếm cũng xảy ra hôn mê.

Cách xử trí:

• Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Nếu có chỉ định, gây nôn hoặc rửa dạ dày, duy trì đường thở nếu cần. Điều trị triệu chứng hỗ trợ. Thẩm phân máu nếu có chỉ định (loại bỏ pregabalin khoảng 50% trong 4 giờ).

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Chưa có các dữ liệu đầy đủ về dùng pregabalin trên phụ nữ có thai. Nguy cơ tiềm ẩn trên người chưa được biết. Do vậy, không nên sử dụng pregabalin khi đang mang thai trừ khi thực sự cần thiết (lợi ích mang lại cho người mẹ vượt trội hơn nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi).

Thời kỳ cho con bú

• Pregabalin được bài tiết vào sữa mẹ. Tác dụng của pregabalin đối với trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ chưa được biết. Cần xem xét lợi ích của việc cho con bú đối với trẻ và lợi ích của việc điều trị đối với người mẹ đê quyết định ngưng cho con bú hay ngưng sử dụng thuốc.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Pregabalin có thể gây choáng váng và buồn ngủ, ảnh hưởng nhẹ đến khả năng lái xe, vận hành máy móc. Bệnh nhân không nên lái xe, vận hành máy móc.