Ponaxen 45 (Ponatinib 45mg) Everest, Hộp 1 lọ x 30 viên

Ponaxen 45 Everest chứa Ponatinib 45mg, thuộc nhóm thuốc ức chế tyrosine kinase (TKI), có tác dụng ức chế BCR-ABL và được sử dụng trong điều trị một số bệnh lý bạch cầu ác tính.

Chỉ định chính của Ponaxen 45:

Ponaxen là chất ức chế kinase được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc các bệnh sau:

• Bệnh bạch cầu tủy mạn tính (CML) giai đoạn mãn tính (CP) có tình trạng kháng hoặc không dung nạp ít nhất hai chất ức chế kinase trước đó.
• Bệnh CML giai đoạn tăng tốc (AP) hoặc giai đoạn bùng phát (BP) hoặc bệnh bạch cầu lymphoblastic cấp tính dương tính với nhiễm sắc thể Philadelphia (Ph+ALL) mà không có chất ức chế kinase nào khác được chỉ định.
• CML dương tính với T315I (giai đoạn mãn tính, giai đoạn tăng tốc hoặc giai đoạn bùng phát) hoặc Ph+ALL dương tính với T315I.
• Ponaxen không được chỉ định và không được khuyến cáo để điều trị cho bệnh nhân mới được chẩn đoán mắc CP-CML.

• Bệnh nhân bị quá mẫn với dược chất hoặc bất kỳ tá dược nào.

Cách dùng:

• Ponaxen có thể dùng cùng hoặc không cùng thức ăn.

Liều dùng:

Liều khuyến cáo

• Liều khởi đầu khuyến cáo là 45mg ponatinib uống một lần mỗi ngày. Điều trị nên được tiếp tục miễn là bệnh nhân không có dấu hiệu tiến triển bệnh hoặc độc tính không thể chấp nhận được. Nên cân nhắc ngừng ponatinib nếu không đạt được đáp ứng huyết học hoàn toàn trong vòng 3 tháng (90 ngày).
• Nguy cơ xảy ra các biến cố tắc mạch có khả năng liên quan đến liều. Nên cân nhắc giảm liều ponatinib xuống 15 mg hàng ngày cho bệnh nhân CP-CML đã đạt được đáp ứng tế bào học chính (MCyR). Tuy nhiên, trước khi xem xét giảm liều, cần cân nhắc các yếu tố sau ở bệnh nhân: nguy cơ tiến triển bệnh, thời gian điều trị bằng ponatinib, thời gian đạt được MCyR và các mức BCR-ABL. Nếu giảm liều, nên theo dõi chặt chẽ đáp ứng.

Điều chỉnh liều

• Cần cân nhắc điều chỉnh liều hoặc tạm ngừng điều trị để quản lý các độc tính về huyết học và không liên quan đến huyết học. Trong trường hợp có phản ứng bất lợi nghiêm trọng, nên tạm ngừng điều trị.
• Đối với bệnh nhân có phản ứng bất lợi đã được giải quyết hoặc giảm mức độ nghiêm trọng, có thể xem xét bắt đầu lại ponatinib và tăng dần liều trở lại liều hàng ngày đã sử dụng trước khi xảy ra phản ứng bất lợi, nếu thích hợp về mặt lâm sàng.
• Điều chỉnh liều cho giảm bạch cầu trung tính (ANC* < 1.0 x 10^9/L) và giảm tiểu cầu (tiểu cầu < 50 x 10^9/L) không liên quan đến bệnh bạch cầu được tóm tắt trong Bảng sau.

• Điều chỉnh liều cho viêm tụy và tăng nồng độ lipase/amylase: Cần phải hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân viêm tụy, bác sĩ sẽ hiệu chỉnh theo mức độ viêm tụy của bệnh nhân.
• Điều chỉnh liều khuyến cáo đối với độc tính gan: Tham khảo ý kiến của bác sĩ điều trị.
• Bệnh nhân cao tuổi: Trong số 449 bệnh nhân trong nghiên cứu lâm sàng của ponatinib, 155 (35%) là ≥ 65 tuổi. So với bệnh nhân < 65 tuổi, bệnh nhân lớn tuổi có nhiều khả năng bị tác dụng phụ hơn.
• Suy gan: Bệnh nhân suy gan nặng nên được giảm liều khởi đầu khuyến cáo. Thận trọng khi dùng ponatinib cho bệnh nhân suy gan nặng.
• Suy thận: Chưa thực hiện nghiên cứu dược động học ở bệnh nhân suy thận. Thận trọng khi dùng ponatinib ở bệnh nhân có Độ thanh thải creatinin ước tính < 50 mL/phút hoặc bệnh thận giai đoạn cuối.
• Bệnh nhi: Tính an toàn và hiệu quả của ponatinib ở bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Không có dữ liệu.

• Ponatinib có thể làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông, đột quỵ và đau tim do tác dụng mạnh và đa mục tiêu của thuốc.
• Các dấu hiệu cảnh báo cần chú ý bao gồm sưng, đau ở tứ chi, đau ngực, khó thở, yếu một bên cơ thể, hoặc khó nói.

• Chất ức chế hoặc cảm ứng CYP3A4: Ponaxen là cơ chất của CYP3A4.
• Các chất ức chế mạnh hoặc cảm ứng mạnh CYP3A4 có thể làm thay đổi nồng độ Ponaxen trong huyết tương, do đó cần thận trọng khi dùng đồng thời với các chất này.

Làm gì khi quá liều?

• Có báo cáo về các trường hợp quá liều ponatinib ở các thử nghiệm lâm sàng. Một bệnh nhân vô tình uống 165 mg trong 3 ngày và bị phản ứng phụ nghiêm trọng (viêm tụy cấp, rối loạn nhịp tim). Hai bệnh nhân khác uống 90 mg/ngày trong 1 tuần và một bệnh nhân bị phản ứng phụ nghiêm trọng (tăng huyết áp, loạn nhịp tim). Trong cả hai trường hợp, các triệu chứng hết sau khi tạm ngừng ponatinib.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không dùng gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng ponatinib ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu in vivo trên động vật đã cho thấy thuốc có độc tính sinh sản. Tuy nhiên nguy cơ tiềm ẩn đối với con người chưa được biết rõ. Ponatinib chỉ nên được sử dụng trong thai kỳ nếu lợi ích tiềm năng vượt trội hơn nguy cơ đối với thai nhi.
• Phụ nữ có khả năng mang thai nên được tư vấn tránh mang thai trong khi điều trị bằng ponatinib. Nam giới đang điều trị bằng ponatinib nên được tư vấn không được làm bạn tình của họ mang thai trong quá trình điều trị. Nên sử dụng một phương pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị.

Thời kỳ cho con bú

• Chưa biết ponatinib có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Các dữ liệu dược lực học và độc tính hiện có ở động vật đã cho thấy sự bài tiết của ponatinib qua sữa. Nguy cơ đối với trẻ bú mẹ là không thể ngoại trừ. Nên ngừng cho con bú trong quá trình điều trị bằng ponatinib.

Khả năng sinh sản

• Không có dữ liệu về tác động của ponatinib đối với khả năng sinh sản ở người. Ở chuột, điều trị bằng ponatinib đã cho thấy tác động đến khả năng sinh sản của chuột cái và sinh sản của chuột đực. Ý nghĩa lâm sàng của những phát hiện này đối với khả năng sinh sản của con người là chưa biết.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.