Pomonolac (Calcipotriol 0.75 mg) Dopharma 1 tuýp x 15g

Pomonolac của Dopharma (tuýp 15g) là thuốc mỡ bôi da chứa hoạt chất Calcipotriol 0,75mg (dẫn chất vitamin D3), dùng điều trị tại chỗ bệnh vảy nến thông thường (thể mảng nhẹ đến trung bình) với diện tích da tổn thương dưới 40%.

Chỉ định chính của Pomonolac:

• Điều trị bệnh vảy nến thông thường (bệnh vảy nến mảng có mức độ nhẹ và vừa), có diện tích da bị bệnh dưới 40%.

• Mẫn cảm với calcipotriol hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc. Do thuốc mỡ có chứa calcipotriol, nên chống chỉ định cho bệnh nhân có rối loạn chuyển hóa calci hay có bằng chứng nhiễm độc vitamin D.
• Không được bôi thuốc lên da mặt, mắt, vùng da nhiều nếp gấp như háng, nách, vùng dưới vú hay không được băng hay bó vùng da sau khi bôi thuốc.

Cách dùng:

• Chỉ bôi thuốc vào vùng vảy nến. Rửa tay sạch trước khi dùng thuốc, bóp thuốc mỡ vào đầu ngón tay hay mảng vảy nến, thoa lớp mỏng lên vùng da bị bệnh, chà nhẹ cho hết vùng da bị bệnh đến khi thuốc ngấm vào da hết.
• Rửa tay sau khi bôi thuốc. Không được bôi thuốc lên vùng mặt, vùng da không bị bệnh. Nếu vô tình dây thuốc vào vùng da không bị bệnh, cần dùng nước rửa sạch các vùng này. Không được băng hay bó vùng da bôi thuốc để tránh hấp thu thuốc. Sau khi bôi thuốc, có thể gây kích ứng thoáng qua, không được gãi vùng da kích ứng. Nếu kích ứng da kéo dài, hoặc nổi mẩn, cần ngừng thuốc. Nếu có dùng chất dưỡng ẩm, nên thoa chất dưỡng ẩm cho thấm vào da trước khi bôi thuốc mỡ.
• Thời gian dùng thuốc là 4 - 8 tuần. Nếu bệnh không đỡ hoặc nặng lên, cần phải khám lại.

Liều dùng:

Người lớn:

• Lượng dùng không được vượt quá 100 g thuốc mỡ/tuần (hay không vượt quá 5 mg calcipotriol/tuần). Khởi đầu bôi thuốc ngày 2 lần vào buổi sáng và buổi tối.
• Có thể giảm số lần dùng và duy trì bôi thuốc ngày 1 lần khi thuốc đã đáp ứng điều trị.
• Trong trường hợp dùng calcipotriol kết hợp với thuốc chứa glucocoticoid dùng ngoài, thì phải dùng cách nhau, thuốc này dùng buổi sáng thì thuốc kia dùng buổi tối.
• Trong trường hợp phối hợp các dạng thuốc khác nhau có chứa calcipotriol tuân thủ đàm bảo tổng lượng mỗi tuần không dùng quá 5 mg calcipotriol) hay như dưới đây:
  • Liều tối đa dùng trong 1 tuần 60 g thuốc mỡ với 30 ml dạng dung dịch hoặc 30 g thuốc mỡ với 60 ml dạng dung dịch.
  • Hoặc liều tối đa dùng cho 1 tuần 60 g thuốc mỡ với 30 g kem bôi da. Hoặc tối đa 1 tuần 30g thuốc mỡ với 60g kem bôi da.

Trẻ em:

• Liều điều chỉnh theo diện tích bề mặt cơ thể (liều dùng tối đa 50 g thuốc mỡ/tuần/m2). Bôi thuốc ngày 2 lần vào buổi sáng và buổi tối. Không khuyến cáo phối hợp thuốc ở trẻ em.
  • Trẻ em 2 - 6 tuổi có diện tích da cơ thể 0,5 m2, có thể dùng 25% liều dùng người lớn và phải có sự hướng dẫn của bác sĩ. Liều tối đa dùng an toàn của thuốc còn chưa được biết.
  • Trẻ em 6 - 12 tuổi có diện tích da cơ thể 1 m2, có thể dùng 50% liều dùng người lớn và không được dùng vượt quá 50 g thuốc mỡ mỗi tuần.
  • Trẻ em trên 12 tuổi có diện tích da cơ thể 1,5 m2, có thể dùng 75% liều người lớn và không được vượt quá 75g mỡ mỗi tuần.

• Số liệu dưới đây phản ánh từ cộng đồng người lớn, không đặc trưng cho người cao tuổi. Mức độ nghiêm trọng của các tác dụng bất lợi trên da do thuốc mỡ gây ra tăng lên ở bệnh nhân trên 65 tuổi.

Thường xảy ra (ADR > 1/100 bệnh nhân):

• Kích ứng da gặp ở 10 - 15% số bệnh nhân có các triệu chứng bỏng rát, ngứa, phát ban, đau nhói tê ngứa.
• Ban đỏ, mẩn ngứa, viêm da, khô da, bệnh vảy nến trầm trọng thêm, bong da gặp ở 1 - 10% bệnh nhân.

Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100 bệnh nhân):

• Kích ứng mắt, cảm giác nóng bừng da, đau hay kích ứng da, viêm nang lông, ngứa do viêm da, đỏ da do giãn tĩnh mạch, teo da, tăng calci huyết, tăng sắc tố mô, khô da, nhiễm trùng da.

Hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000 bệnh nhân):

• Phản ứng dị ứng, mỏng da, thay đổi mọc tóc, viêm da quanh miệng, rát viêm da dị ứng tiếp xúc, biến màu da nhẹ, trầm trọng hơn các triệu chứng.

Rất hiếm gặp (ADR < 1/10000):

• Gây rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa như tăng calci huyết, tăng calci niệu, thay đổi màu da thoáng qua, phản ứng mẫn cảm và phản ứng nhạy cảm ánh sáng như phát ban, phù mạch, phù mặt hay phù thể mi.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Ngừng dùng thuốc nếu người bệnh bị kích ứng da. Nếu xuất hiện tăng calci huyết, cần ngừng dùng thuốc cho tới khi calci huyết trở về bình thường.

• Thuốc có chứa calcipotriol, khi dùng thuốc đồng thời chiếu tia tử ngoại B hay ánh sáng mặt trời gây giảm tác dụng của nhau. Vì vậy nếu cần dùng phối hợp thì cần bôi thuốc ít nhất trước 2 giờ hay sau 2 giờ chiếu tia cực tím.
• Thuốc có thể bị giảm tác dụng bởi orlistat và acid salicylic dùng ngoài.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Do thuốc chứa calcipotriol, quá liều 100 g thuốc mỡ mỗi tuần, có thể gây calci huyết cao, trong trường hợp này có thể thấy các triệu trứng như đa niệu, buồn nôn, nôn mửa, mất cảm giác ăn ngon, táo bón, nhược cơ, bất tỉnh, hôn mê.

Cách xử trí:

• Ngừng dùng thuốc đến khi calci huyết trở về bình thường.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai:

• Nghiên cứu trên động vật bằng đường uống calcipotriol có sinh khả dụng 40 - 60% liều dùng. Kết quả nghiên cứu trên thỏ, độc tính ở bào thai và mẹ với liều 12 μg calcipotriol/kg thể trọng/ngày (tương đương 132 μg/m2/ngày). Liều 36 μg/kg/ngày (396 μg/m2/ngày) dẫn đến hóa vôi xương chi trước và xương chậu không hoàn toàn.
• Nghiên cứu trên chuột, liều 54 μg calcipotriol/ kg/ngày (318 μg/m2/ngày) cho bất thường khung xương, to xương sọ, mở rộng xương sườn do hiệu lực của calcipotriol đến chuyển hóa calci. Nghiên cứu cũng chỉ ra calcipotriol không ảnh hưởng đến bào thai và người mẹ đối với chuột 43,2 μg/m2/ngày, thỏ 17,6 2μg/m2/ngày, tương đương ở người là 18,5 2μg/m2/ngày. Hiện chưa đủ bằng chứng để chứng minh thuốc có ảnh hưởng đến phụ nữ mang thai. Do vậy, dùng cho phụ nữ có thai khi cân nhắc kỹ giữa lợi ích tiềm năng của dùng thuốc và nguy cơ tiềm ẩn của thuốc.

Thời kỳ cho con bú:

• Hiện chưa có dữ lệu công bố về sự bài tiết calcipotriol vào sữa mẹ. Vì vậy, nên kê đơn cho phụ nữ đang nuôi con bằng sữa mẹ phải thận trọng và nên hướng dẫn không dùng thuốc mỡ pomonolac trong thời gian cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc mỡ pomonolac không gây ảnh hưởng đến thao tác lái xe và vận hành máy móc.