Viên đặt Pentasa 1 g Ferring điều trị viêm loét dạ dày, trực tràng 28 viên

Thuốc Pentasa® là sản phẩm được sản xuất bởi Pharbil Pharma GmbH (Thuỵ Sỹ), thuốc có dược chất chính là Mesalazine, được dùng để điều trị viêm loét dạ dày, trực tràng…

• Pentasa được chỉ định dùng trong các trường hợp điều trị bệnh viêm ruột mãn tính.

• Quá mẫn với mesalazine, bất kỳ thành phần nào của thuốc hoặc với salicylate.
• Suy gan và/hoặc suy thận nặng.

Liều dùng

• 1 viên thuốc đặt 1 – 2 lần/ngày.

Cách dùng

• Nên đi tiêu trước khi đặt viên thuốc đặt.
• Mở túi nhôm ở chỗ có dấu để xé.
• Đặt viên thuốc đặt vào trực tràng cho đến khi cảm thấy có sự kháng lại nếu có rồi biến mất.
• Để dễ sử dụng, có thể làm ướt viên thuốc đặt bằng nước hoặc kem ẩm.
• Nếu viên thuốc đặt bị đẩy ra ngoài trong vòng 10 phút đầu tiên, có thể đặt 1 viên khác.

Thường gặp, 1/100 < ADR < 1/10:

• Rối loạn thần kinh: Nhức đầu.
• Rối loạn tiêu hoá: Tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn, nôn.
• Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban (bao gồm nổi mề đay, phát hồng ban).

Hiếm gặp, (0,01 – 0,1%)

• Rối loạn tim: Viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim.
• Rối loạn tiêu hoá: Tăng amylase, viêm tụy

Rất hiếm, (< 0,01%):

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Tăng bạch cầu ưa eosin (là một phần của phản ứng dị ứng), thiếu máu, thiếu máu bất sản, giảm bạch cầu (bao gồm giảm bạch cầu hạt và bạch cầu trung tính), giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu.
• Rối loạn hệ thần kinh: Bệnh thần kinh ngoại biên.
• Rối loạn hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất: Các phản ứng dị ứng và xơ hóa phổi (bao gồm khó thở, ho, viêm phế nang dị ứng, tăng bạch cầu ưa eosin ở phổi bệnh phổi mô kẽ, thâm nhiễm phổi, viêm phổi).
• Rối loạn gan – mật: Tăng men gan, bilirubin, nhiễm độc gan (bao gồm viêm gan, xơ gan, suy gan).
• Rối loạn da và mô dưới da: Rụng tóc.
• Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương: Đau cơ, đau khớp, phản ứng giống lupus ban đỏ.
• Rối loạn thận và đường tiểu: Suy giảm chức năng thận (bao gồm viêm thận mô kẽ*, hội chứng thận hư, suy thận) đổi màu nước tiểu.

Chưa được ghi nhận:

• Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn.
• Rối loạn toàn thân và các rối loạn tại chỗ dùng thuốc: Sốt.
• Chưa rõ cơ chế của viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim, viêm tụy, viêm thận và viêm gan do mesalazine, nhưng có thế có nguồn gốc dị ứng.
• Điều quan trọng cần chú ý là một số rối loạn này cũng có thể là do chính bệnh viêm ruột.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

• Phối hợp điều trị Pentasa với azathioprine hoặc 6-mercaptopurine hoặc thioguanine trong nhiều nghiên cứu đã cho thấy tần suất tác động gây ức chế tủy cao hơn và tương tác dường như có tồn tại. Tuy nhiên, cơ chế đằng sau tương tác này chưa được biết đầy đủ. Khuyến cáo nên theo dõi thường xuyên tế bào bạch cầu và liều thiopurine nên được điều chỉnh một cách hợp lý.

• Kiểm soát quá liều ở người.
• Điều trị triệu chứng ở bệnh viện. Theo dõi chặt chẽ chức năng thận.

• Bảo quản nơi khô ráo dưới 30°C trong bao bì gốc vì thuốc nhạy cảm với ánh sáng.

Cảnh báo và thận trọng

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
• Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
• Chỉ dùng đường trực tràng. Không được uống.
• Cần thận trọng ở những bệnh nhân điều trị có dị ứng sulphasalazine (do nguy cơ dị ứng với các salicylates).
• Cần thận trọng khi điều trị ở những bệnh nhân suy chức năng gan. Các thông số chức năng gan như ALT hoặc AST nên được kiểm tra trước khi và trong khi điều trị, theo chỉ định của bác sĩ điều trị.
• Thuốc không được khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân suy thận. Chức năng thận nên được theo dõi thường xuyên (như creatinine huyết thanh), đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị.
• Nên nghi ngờ độc tính đối với thận do masalazine ở những bệnh nhân có suy chức năng thận tiến triển trong khi điều trị. Nên tăng tần suất theo dõi chức năng thận. Nên kiểm tra số lượng tế bào máu khác nhau trước và trong khi điều trị, theo chỉ định của bác sĩ.
• Như đã được nêu rõ trong phần tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác, ở những bệnh nhân dùng đồng thời masalazine với các thuốc khác như azathioprine hoặc 6-mercaptopurine hoặc thisguanine có thể làm tăng nguy cơ rối loạn máu. Nên ngưng điều trị khi có nghi ngờ hoặc có bằng chứng về các phản ứng phụ này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Pentasa nên được dùng thận trọng trong khi mang thai và chỉ khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ có thể xảy ra theo ý kiến của bác sĩ.
• Mesalazine được biết đi qua được hàng rào nhau thai và nồng độ trong huyết tương dây rốn thấp hơn nồng độ trong huyết tương của mẹ. Chất chuyển hóa acetyl-mesalazine được nhận thấy có cùng nồng độ trong huyết tương dây rốn với huyết tương người mẹ. Chưa có tác động gây quái thai nào được báo cáo qua nhiều nghiên cứu quan sát và chưa có bằng chứng cho thấy có nguy cơ khi sử dụng ở người. Các bệnh về máu (giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu, giảm tiêu cầu, thiếu máu) đã được báo cáo ở những trẻ sơ sinh của những người mẹ đang được điều trị bằng thuốc Pentasa.

Phụ nữ cho con bú:

• Pentasa nên được dùng thận trọng trong khi cho con bú và chỉ khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ có thể xảy ra theo ý kiến của bác sĩ.
• Mesalazine được tiết vào sữa mẹ. Nồng độ mesalazine trong sữa mẹ thấp hơn trong máu, trong khi chất chuyển hóa acetyl mesalazine dường như có nồng độ tương tự hoặc cao hơn. Các nghiên cứu được kiểm soát khi dùng Pentasa ở phụ nữ đang trong giai đoạn cho con bú chưa được thiết lập. Không thể loại trừ các phản ứng quá mẫn giống tiêu chảy ở trẻ em.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Pentasa không ảnh hướng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.