Thuốc Pegstim Pegfilgrastim Zydus giúp kích thích tạo bạch cầu 1 ống

Pegstim chứa hoạt chất Pegfilgrastim do hãng Zydus Cadila sản xuất. Thuốc giúp kích thích tủy xương sản xuất tế bào bạch cầu trung tính.

Pegfilgrastim được chỉ định để rút ngắn thời gian giảm bạch cầu trung tính và giảm tỷ lệ sốt do hạ bạch cầu trung tính ở những bệnh nhân điều trị hóa trị liệu độc tế bào do mắc các bệnh ác tính (ngoại trừ bệnh bạch cầu tủy bào mạn tính và hội chứng loạn sản tủy).

• Không dùng Pegfilgrastim cho bệnh nhân có tiền sử dị ứng nghiêm trọng với pegfilgrastim hoặc Filgrastim.

Liều thông thường dành cho người lớn cho giảm bạch cầu do hóa trị

• 6mg tiêm dưới da một lần trong mỗi chu kỳ hóa trị, bắt đầu từ 24 đến 72 giờ sau khi chấm dứt hóa trị.

Liều thông thường cho trẻ em giảm bạch cầu do hóa trị

• 1-12 tuổi: 100mcg / kg (liều tối đa: 6mg) một lần mỗi chu kỳ hóa trị, bắt đầu từ 24 đến 72 giờ sau khi chấm dứt hóa trị.
• Từ 13 đến 18 tuổi và >45kg: 6mg một lần mỗi chu kỳ hóa trị, bắt đầu từ 24 đến 72 giờ sau khi chấm dứt hóa trị.

• Mẩn đỏ, sưng tấy, bầm tím, ngứa hoặc nổi u ở vị trí tiêm, đau xương, khớp hoặc cơ bắp, đau đầu, yếu ớt, táo bón, nôn, sưng tay, bàn tay, bàn chân, mắt cá chân hoặc cẳng chân. Đau ở phần trên bên trái của dạ dày hoặc đầu vai trái, sốt, khó thở, thở nhanh, thở khò khè, chóng mặt, ra mồ hôi, nổi mề đay, phát ban, ngứa, sưng quanh miệng hoặc mắt. Pegfilgrastim có thể gây ra các tác dụng phụ khác. Gọi cho bác sĩ nếu bạn có bất kỳ vấn đề bất thường nào khi dùng thuốc này.

• Do những tế bào dòng tủy đang phân chia nhanh nhạy cảm với hóa trị độc tế bào, nên dùng Pegfilgrastim khoảng 24 giờ sau khi truyền hóa trị độc tế bào. Trong các nghiên cứu lâm sàng, Pegfilgrastim đã được sử dụng an toàn 14 ngày trước khi hóa trị. Dùng đồng thời Pegfilgrastim với bất kỳ thuốc hóa trị nào chưa được đánh giá trên bệnh nhân. Trong những mẫu nghiên cứu trên động vật dùng đồng thời Pegfilgrastim và 5-fluorouracil (5-FU) hoặc các thuốc chống chuyển hóa khác cho thấy tăng khả năng ức chế tủy.
• Tăng hoạt động các yếu tố tạo máu của tủy xương trong việc đáp ứng với điều trị yếu tố tăng trưởng liên quan với các thay đổi dương tính về hình ảnh xương tạm thời. Việc này nên cân nhắc khi đọc kết quả hình ảnh xương.
• Những tương tác có thể xảy ra với các yếu tố tăng trưởng hệ tạo máu và với các cytokines vẫn chưa được nghiên cứu một cách cụ thể trong các nghiên cứu lâm sàng.
• Khả năng tương tác với lithium, mà thúc đẩy sự phóng thích bạch cầu đa nhân trung tính, chưa được nghiên cứu một cách cụ thể. Không có bằng chứng cho rằng tương tác như vậy sẽ có hại.
• Tính an toàn và hiệu quả của Pegfilgrastim chưa được đánh giá trên những bệnh nhân dùng hóa trị gây suy tủy muộn như chất nitrosoureas.
• Các nghiên cứu về chuyển hóa hoặc tương tác chuyên biệt chưa được tiến hành, tuy nhiên, các nghiên cứu lâm sàng không chỉ ra tương tác của Pegfilgrastim với bất kỳ sản phẩm thuốc nào.

• Không nhận thấy tác dụng ngoại ý nghiêm trọng nào xảy ra ở số ít người tình nguyện khỏe mạnh và bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ khi tiêm dưới da liều duy nhất 300mcg/kg.
• Các tác dụng không mong muốn cũng tương tự như ở những bệnh nhân dùng pegfilgrastim liều thấp hơn.

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng mặt trời.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng thuốc Pegstim 6mg/6ml

Thuốc Pegstim 6mg/6ml cần được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân sau:

• Dữ liệu lâm sàng hạn chế gợi ý rằng tác động lên thời gian phục hồi giảm bạch cầu đa nhân trung tính nặng giữa pegfilgrastim và filgrastim có thể so sánh được ở những bệnh nhân bị bạch cầu cấp dòng tủy tiên phát (xem phần Các nghiên cứu lâm sàng/hiệu quả). Tuy nhiên, tác động lâu dài của Pegfilgrastim ở những bệnh nhân bị bạch cầu cấp dòng tủy (AML) hiện vẫn chưa được thiết lập; do đó, nên dùng thuốc thận trọng ở những bệnh nhân này.
• Yếu tố kích thích tạo khúm bạch cầu hạt có thể thúc đẩy sự phát triển của các tế bào dòng tủy, bao gồm các tế bào ác tính, trên in vitro, và các tác dụng tương tự cũng có thể được quan sát in vitro trên một số tế bào không thuộc dòng tủy.
• Tính an toàn và hiệu quả của Pegfilgrastim chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân bị hội chứng loạn sản tủy, bạch cầu mạn dòng tủy và ở những bệnh nhân AML thứ phát; do đó, không nên dùng thuốc ở những bệnh nhân này. Cần đặc biệt thận trọng để chẩn đoán phân biệt sự chuyển dạng nguyên bào của bạch cầu mạn dòng tủy từ bạch cầu cấp dòng tủy.
• Tính an toàn và hiệu quả khi dùng Pegfilgrastim ở bệnh nhân AML tiên phát tuổi dưới 55 có đặc điểm di truyền học tế bào t(15;17) chưa được thiết lập.
• Tính an toàn và hiệu quả của Pegfilgrastim chưa được nghiên cứu trên những bệnh nhân dùng hóa trị liều cao.
• Sự xuất hiện các triệu chứng phổi như ho, sốt, và khó thở kết hợp với các triệu chứng X-quang thâm nhiễm phổi, và suy giảm chức năng phổi cùng với số lượng bạch cầu đa nhân trung tính tăng có thể là những dấu hiệu sơ khởi của Hội chứng Suy Hô hấp ở người lớn (ARDS). Trong những trường hợp như vậy, bác sĩ điều trị cân nhắc nên ngừng Pegfilgrastim và có điều trị thích hợp.
• Có rất ít các trường hợp vỡ lách, một số trường hợp bị tử vong, đã ghi nhận sau khi dùng pegfilgrastim. Nên theo dõi cẩn thận kích thước lách. Nên đánh giá phì đại lách hoặc sự vỡ lách ở những bệnh nhân đang dùng pegfilgrastim mà ghi nhận bị đau bụng trên bên trái hoặc đau mỏm vai trái.
• Điều trị với Pegfilgrastim đơn thuần không loại trừ giảm tiểu cầu và thiếu máu bởi vì hóa trị ức chế tủy vẫn được duy trì đầy đủ liều trong liệu trình đã kê toa. Khuyến cáo theo dõi thường xuyên số lượng tiểu cầu và chỉ số hematocrit.
• Không nên dùng Pegfilgrastim để tăng liều của hóa trị độc tế bào sau khi phác đồ liều lượng đã được xác lập.
• Đã có đợt kịch phát của bệnh hồng cầu liềm do sử dụng pegfilgrastim ở những bệnh nhân bị bệnh hồng cầu liềm. Các bác sĩ điều trị nên thận trọng khi cân nhắc việc dùng pegfilgrastim trên những bệnh nhân bị bệnh hồng cầu liềm, chỉ sử dụng thuốc sau khi đánh giá cẩn thận các nguy cơ tiềm tàng và lợi ích.
• Tính an toàn và hiệu quả của Pegfilgrastim trên những bệnh nhân có huy động các tế bào nguồn trong máu chưa được đánh giá một cách đầy đủ.

Các xét nghiệm:

• Số lượng bạch cầu 100 x 109/l hoặc nhiều hơn được ghi nhận dưới 1% số bệnh nhân dùng Pegfilgrastim. Không ghi nhận về bất cứ tác dụng ngoại ý nào liên quan trực tiếp tới mức độ tăng bạch cầu này. Sự tăng bạch cầu này là thoáng qua, điển hình thấy từ 24 tới 48 giờ sau khi tiêm thuốc và phù hợp với tác động dược lực học của Pegfilgrastim.

Sử dụng ở trẻ em:

• Chưa có đủ các dữ liệu về việc sử dụng Pegfilgrastim cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Không có đầy đủ dữ liệu từ việc sử dụng pegfilgrastim ở những phụ nữ mang thai.
• Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản (xem phần Khả năng sinh dị dạng thai). Nguy cơ tiềm ẩn cho phôi người hoặc thai chưa được biết.
• Không nên dùng Pegfilgrastim trong khi mang thai trừ khi thật cần thiết.

Phụ nữ cho con bú:

• Không có kinh nghiệm lâm sàng với phụ nữ cho con bú, vì thế không nên dùng Pegfilgrastim cho những phụ nữ đang cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiên cứu nào được tiến hành về tác động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
• Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.