Thuốc Pegaset 75 Aurobindo điều trị đau thần kinh 28 viên

Chỉ định chính của Pegaset 75:

• Đau thần kinh: Pregabalin được chỉ định trong điều trị đau thần kinh ở người lớn.
• Động kinh: Pregabalin được chỉ định điều trị hỗ trợ động kinh cục bộ, có hoặc không kèm theo động kinh toàn bộ thứ phát ở người lớn.
• Rối loạn lo âu lan tỏa: Pregabalin được chỉ định điều trị rối loạn lo âu lan tỏa (Generalized Anxiety Disorder - GAD) ở người lớn.

• Quá mẫn với pregabalin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Cách dùng:

• Dùng đường uống. Có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn.

Liều dùng:

• Khoảng liều dùng từ 150 mg đến 600 mg mỗi ngày được chia làm 2 - 3 lần.

• Điều trị với pregabalin có thể bắt đầu bằng liều 150 mg mỗi ngày. Tùy theo đáp ứng và khả năng dung nạp từng bệnh nhân, liều dùng có thể tăng lên 300 mg/ngày sau khoảng thời gian 3 - 7 ngày, và nếu cần, có thể tăng đến liều tối đa 600 mg/ngày sau khoảng 7 ngày điều trị thêm.

• Có thể bắt đầu điều trị bằng pregabalin với liều 150 mg mỗi ngày. Tùy theo đáp ứng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, liều dùng có thể tăng lên 300 mg/ngày sau 1 tuần. Có thể tăng đến liều tối đa 600 mg/ngày sau một tuần điều trị thêm.

• Khoảng liều dùng từ 150 - 600 mg mỗi ngày được chia thành khoảng 2 - 3 lần. Cần thường xuyên đánh giá lại nhu cầu điều trị.
• Có thể bắt đầu điều trị bằng pregabalin với liều 150 mg/ngày. Dựa trên đáp ứng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, có thể tăng liều tới 300 mg/ngày sau 1 tuần điều trị. Sau khi điều trị thêm một tuần liều dùng có thể tăng tới 450 mg/ngày. Có thể tăng đến liều tối đa 600 mg/ngày sau một tuần điều trị thêm.

• Nếu phải ngưng dùng pregabalin, cần giảm liều từ từ trong thời gian tối thiểu là 1 tuần.

• Giảm liều trên các bệnh nhân tổn thương chức năng thận phải tùy theo từng cá nhân và theo tốc độ thanh thải creatinin, được trình bày trong bảng 1, sử dụng công thức dưới đây:
  • Clcr (ml/phút) = {1,23 x [140 - tuổi (năm)] x cân nặng (kg)} / creatinin huyết thanh (µmol/l) x 0,85 đối với bệnh nhân nữ

• TID: Chia thành 3 liều/ngày.
• BID: Chia thành 2 liều/ngày.
• QD: Liều đơn/ngày.
• * Tổng liều hàng ngày (mg/ngày) cần chia theo chế độ liều nói trên để cung cấp mg/liều.
• ** Liều bổ sung là liều bổ sung thêm duy nhất.

• Không cần chỉnh liều trên bệnh nhân suy gan.

• Người cao tuổi có thể cần giảm liều pregabalin do chức năng thận suy giảm.

• Sự an toàn và hiệu quả của pregabalin cho trẻ em và thanh thiếu niên chưa được thiết lập. Không dùng thuốc cho đối tượng này.

• Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây theo các hệ cơ quan và tần suất. Tần suất được xác định như sau: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 và < 1/10), ít gặp (≥ 1/1000 và < 1/100), hiếm gặp ≥ 1/10 000 và < 1/1000) và rất hiếm gặp (< 1/10 000), chưa xác định (không thể dự đoán từ các dữ liệu có sẵn).
• Chương trình thử nghiệm lâm sàng với pregabalin được tiến hành trên hơn 8900 bệnh nhân dùng pregabalin, trong đó trên 5600 người tham gia thử nghiệm mù đôi có đối chứng với giả dược. Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được báo cáo bao gồm chóng mặt và buồn ngủ. Các tác dụng không mong muốn thường ở mức độ nhẹ đến vừa. Trong tất cả các nghiên cứu có đối chứng, tỷ lệ ngưng dùng thuốc do gặp các tác dụng không mong muốn là 12% ở các bệnh nhân dùng pregabalin và 5% ở các bệnh nhân dùng giả dược. Các tác dụng không mong muốn dẫn đến việc ngưng thuốc nhiều nhất ở nhóm dùng pregabalin là chóng mặt và buồn ngủ.
• Các tác dụng không mong muốn của thuốc liệt kê trong bảng có thể liên quan đến các bệnh tiềm ẩn và/hoặc các thuốc phối hợp.

• Thường gặp: Viêm mũi hầu.

• Ít gặp: Giảm bạch cầu trung tính.

• Thường gặp: Tăng cảm giác ngon miệng.
• Ít gặp: Chán ăn, hạ đường huyết.

• Thường gặp: Hưng cảm, lú lẫn, cáu kỉnh, trầm cảm, rối loạn định hướng, mất ngủ, giảm ham muốn tình dục.
• Ít gặp: Ảo giác, thao thức, bồn chồn, trầm cảm, hưng cảm, tính khí thất thường, mộng mị, khó diễn đạt bằng lời nói, tăng ham muốn tình dục, mất khả năng đạt cực khoái.
• Hiếm gặp: Hoảng loạn, mất phản xạ có điều kiện, thờ ơ.

• Rất thường gặp: Chóng mặt, buồn ngủ.
• Thường gặp: Mất điều hòa, điều phối bất thường, run, loạn vận ngôn, mất trí nhớ, suy giảm trí nhớ, mất tập trung, dị cảm, giảm cảm giác, giảm đau, rối loạn thăng bằng, ngủ lịm.
• Ít gặp: Ngất, chứng giật cơ, tăng hoạt động tâm thần vận động, rối loạn vận động, chóng mặt tư thế, run hữu ý, rung giật nhãn cầu, rối loạn nhận thức, rối loạn ngôn ngữ, giảm phản xạ, tăng xúc giác, cảm giác nóng bỏng.
• Hiếm gặp: Sững sờ, loạn khứu giác, giảm vận động cơ, mất vị giác, chứng khó viết.

• Hay gặp: Nhìn mờ, song thị.
• Ít gặp: Mất thị giác ngoại biên, rối loạn thị lực, sưng mắt, khiếm khuyết thị giác, giảm thị lực, đau mắt, mỏi mắt, hoa mắt, khô mắt, tăng chảy nước mắt, kích ứng mắt.
• Hiếm gặp: Dao động về thị lực, thay đổi cảm nhận về độ sâu của ảnh, giãn đồng tử, lác mắt, ảnh nhìn bị sáng.

• Thường gặp: Mất thăng bằng.
• Ít gặp: Tăng thính lực.

• Ít gặp: Nhịp tim nhanh, block nhĩ thất đội 1, nhịp chậm xoang.
• Hiếm gặp: Nhịp nhanh xoang, loạn nhịp xoang.

• Ít gặp: Hạ huyết áp, tăng huyết áp, nóng bừng, đỏ bừng, lạnh chân tay.

• Ít gặp: Khó thở, chảy máu cam, ho, sung huyết mũi, ngáy, viêm mũi.
• Hiếm gặp: Tắc nghẽn họng, khô mũi.

• Thường gặp: Nôn, táo bón, đầy hơi, chướng bụng, khô miệng.
• Ít gặp: Bệnh thực quản hồi lưu, tăng tiết nước bọt, giảm xúc giác ở miệng.
• Hiếm gặp: Tràn dịch màng bụng, viêm tụy, khó nuốt.

• Ít gặp: Mọc nốt sần đỏ, nổi mề đay, toát mồ hôi.
• Hiếm gặp: Toát mồ hôi lạnh.

• Thường gặp: Chuột rút, đau khớp, đau lưng, đau chi, co thắt cổ tử cung.
• Ít gặp: Sưng các khớp, đau cơ, rung cơ, đau cổ, cứng cơ.
• Hiếm gặp: Tiêu cơ vân.

• Ít gặp: Tiểu không kiểm soát, bí tiểu.
• Hiếm gặp: Suy thận, thiểu niệu.

• Ít gặp: Rối loạn cương dương, rối loạn tình dục, chậm phóng tinh, đau bụng kinh.
• Hiếm gặp: Đau vú, mất kinh, vú tiết dịch, to vú.

• Thường gặp: Phù ngoại vi, phù nề, dáng đi bất thường, ngã, cảm giác say rượu, cảm giác bất thường, mệt mỏi.
• Ít gặp: Phù toàn thân, tức ngực, đau, sốt, khát, lạnh run, suy nhược.

• Thường gặp: Tăng cân.
• Ít gặp: Tăng creatin phosphokinase huyết, tăng alanin aminotransferase huyết, tăng aspartat aminotransferase huyết, tăng glucose huyết, giảm số lượng tiểu cầu, giảm kali huyết, giảm cân.
• Hiếm gặp: Giảm tế bào bạch cầu, tăng creatinin huyết.

Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

• Do pregabalin được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu ở dạng chưa chuyển hóa, lượng thuốc chuyển hóa không đáng kể (< 2% của liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu ở dạng đã chuyển hóa) không ức chế chuyển hóa thuốc in vitro, và không gắn với protein huyết tương, pregabalin không tạo ra tương tác, hoặc bị tương tác dược động học.

• Trong các nghiên cứu in vivo, không quan sát thấy tương tác dược động học lâm sàng giữa pregabalin với phenytoin, carbamazepin, acid valproic, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodon hoặc ethanol. Các phân tích được động học chỉ ra rằng thuốc điều trị đái tháo đường đường uống, thuốc lợi tiểu, insulin, phenobarbital, tiagabin và topiramat không có ảnh hưởng lâm sàng đáng kể nào đến tốc độ thanh thải pregabalin.

• Dùng đồng thời pregabalin với các thuốc tránh thai đường uống norethisteron và/ hoặc ethinyl estradiol không ảnh hưởng đến sự ổn định về dược động học của cả 2 thuốc.

• Pregabalin có thể ảnh hưởng đến tác dụng của ethanol và lorazepam. Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, dùng nhiều liều pregabalin đường uống kết hợp với oxycodon, lorazepam hoặc ethanol không gây tác động lâm sàng quan trọng nào đến hoạt động hô hấp. Pregabalin dường như làm tăng thêm rối loạn nhận thức và chức năng vận động tổng thể gây ra bởi oxycodon.
• Sau khi lưu hành thuốc, đã có các báo cáo về suy hô hấp và hôn mê ở bệnh nhân dùng pregabalin và các thuốc ứng chế thần kinh trung ương khác. Đã có các báo cáo sau khi lưu hành về các biến cố liên quan đến giảm chức năng đường tiêu hóa dưới (ví dụ: tắc ruột, liệt ruột gây tắc nghẽn, táo bón) khi dùng pregabalin với các thuốc có khả năng gây táo bón, ví dụ như thuốc giảm đau nhóm opioid.
• Chưa có nghiên cứu cụ thể nào về tương tác dược lực học được tiến hành trên người tình nguyện cao tuổi.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Trong trường hợp quá liều nhưng không quá 15 g, không có tác dụng không mong muốn bất ngờ nào được báo cáo.
• Sau khi lưu hành thuốc, các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo khi dùng quá liều pregabalin bao gồm rối loạn cảm xúc, buồn ngủ, tình trạng lú lẫn, trầm cảm, lo âu và bồn chồn.

• Điều trị quá liều pregabalin cần bao gồm các biện pháp hỗ trợ tổng quát và có thể bao gồm cả thẩm tách máu nếu cần thiết.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc dùng pregabalin trên phụ nữ có thai.
• Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy tác dụng gây độc trên khả năng sinh sản. Chưa biết rõ về nguy cơ có thể xảy ra trên người. Do vậy, không dùng pregabalin khi đang mang thai trừ khi lợi ích mang lại cho người mẹ vượt trội so với nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi. Nên sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả cho phụ nữ đang trong độ tuổi sinh đẻ.

• Pregabalin được bài tiết qua sữa ở phụ nữ cho con bú. Do tính an toàn của pregabalin ở trẻ nhỏ chưa được biết, không khuyến khích sử dụng thuốc khi đang cho con bú. Cần cân nhắc giữa lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ đối với trẻ và lợi ích khi điều trị bằng thuốc đối với người mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Pregabalin có thể gây chóng mặt hoặc buồn ngủ và do vậy, có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc. Do vậy, bệnh nhân không lái xe, vận hành máy phức tạp hoặc tham gia các hoạt động mạo hiểm khác cho đến khi xác định được thuốc có ảnh hưởng đến việc thực hiện các hoạt động này hay không.