Thuốc Orle 20mg Emcure trị loét dạ dày 100 viên

Chỉ định chính của Orle 20mg:

• Loét dạ dày và tá tràng.
• Viêm trào ngược dạ dày thực quản.
• Hội chứng Zollinger-Ellison.
• Loét do dùng các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID).

• Quá mẫn với omeprazol, các dẫn chất benzimidazol hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Cách dùng

• Viên nang ORLE nên được nuốt nguyên viên và không được mở/nhai hoặc nghiền viên thuốc.
• Nên uống trước bữa ăn 1 giờ.

Liều dùng

• Loét dạ dày: 20 mg, ngày 1 lần, trong 8 tuần, cần tăng liều lên 40mg, ngày 1 lần cho các trường hợp nặng.
• Loét tá tràng: 20 mg, ngày 1 lần, trong 4 tuần.
• Viêm thực quản trào ngược: 20 mg, ngày 1 lần, trong 4 tuần, đối với các trường hợp đáp ứng kém tăng lên 40 mg, ngày 1 lần.
• Hội chứng Zollinger - Ellison: 60 mg/lần/ngày. Điều trị duy trị 20 - 120 mg, liều cao hơn 60 mg/ngày nên chia thành 2 liều dùng.

• Toàn thân: Nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt.
• Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, chướng bụng.

• Thần kinh: Mất ngủ, rối loạn cảm giác, chóng mặt, mệt mỏi.
• Da: Nổi mày đay, ngứa, nổi ban.
• Gan: Tăng tạm thời transaminase.

• Toàn thân: Đổ mồ hôi, phù ngoại biên, quá mẫn bao gồm phù mạch, sốt, phản vệ.
• Huyết học: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm toàn bộ các tế bào máu, ngoại biên, mất bạch cầu hạt.
• Thần kinh: Lú lẫn có hồi phục, kích động, trầm cảm, ảo giác ở người bệnh cao tuổi và đặc biệt là ở người bệnh nặng, rối loạn thính giác.
• Nội tiết: Vú to ở đàn ông.
• Tiêu hóa: Viêm dạ dày, nhiễm nấm Candida, khô miệng.
• Gan: Viêm gan vàng da hoặc không vàng da, bệnh não ở người suy gan.
• Hô hấp: Co thắt phế quản.
• Cơ - xương: Đau khớp, đau cơ.
• Niệu - dục: Viêm thận kẽ.

• Điều trị với omeprazol làm giảm acid dịch vị có thể làm tăng hoặc giảm sự hấp thu của các hoạt chất hấp thu phụ thuộc pH dịch vị.
• Nelfinavir, atazanavir: Đã có báo cáo về nồng độ của nelfinavir và atazanavir trong máu bị giảm khi dùng chung với omeprazol.
• Chống chỉ định dùng omeprazol chung với nelfinavir. Các báo cáo cho thấy dùng chung omeprazol (40 mg ngày 1 lần) làm giảm mức độ và thời gian tiếp xúc trung bình của nelvinavir khoảng 40% và mức độ và thời gian tiếp xúc trung bình của chất chuyển hóa có hoạt tính M8 bị giảm đi 75-90%. Tương tác này cũng liên quan tới sự ức chế men CYP2C19.
• Không dùng chung omeprazol với atazanavir. Các dữ liệu báo cáo cho thấy ở người tình nguyện khỏe mạnh khi dùng chung omeprazol (40 mg ngày 1 lần) với atazanavir 300 mg/ritonavir 100mg giảm 75% nồng độ và thời gian tiếp xúc atazanavir. Tăng liều atazanavir lên 400mg không bù trừ các tác động của omeprazol trên nồng độ và thời gian tiếp xúc atazanavir. Dùng omeprazol (20 mg ngày 1 lần) với atazanavir 400 mg/100 mg ở người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy giảm gần 30% nồng độ atazanvir so với dùng atazanavir 300mg/ritonavir 100 mg, ngày 1 lần.
• Digoxin: Các y văn cho thấy dùng chung omeprazol (20 mg) với digoxin ở người khỏe mạnh làm tăng sinh khả dụng của digoxin khoảng 10%. Độc tính của digoxin hiếm được báo cáo. Tuy nhiên, cần thận trọng khi dùng omeprazol liều cao ở người già. Nên theo dõi cẩn thận khi điều trị với digoxin.

• Hấp thu của posaconazol, erlotinib, ketoconazol va intraconazol giảm đáng kể, do đó làm giảm hiệu quả lâm sàng của các thuốc này. Tránh dùng thuốc chung với posaconazol và erlotinib.

• Omeprazol là thuốc ức chế men CYP2C19 trung bình, omeprazol chuyến hóa chủ yếu bởi men này. Do đó, làm giảm quá trình chuyển hóa của các thuốc khác cũng được chuyển hóa bởi CYP2C19 và làm tăng nồng độ và thời gian tiếp xúc của các thuốc này như RO-warfarin và các thuốc đối kháng vitamin K, eilostazol, diazepam và phehytoin.
• Cilostazol: Dùng omeprazol liều 40 mg làm tăng Cmax và AUC của cilostazol và một trong các chất chuyển hóa có hoạt tính.
• Phenytoin: Cần tiến hành theo dõi nồng độ phehytoin trong huyết tương trong suốt 2 tuần đầu khi bắt đầu điều trị omeprazol, và nếu cần điều chỉnh liều phenytoin, tiếp tục theo dõi và chỉnh liều phenytoin khi ngưng điều trị omeprazol.

• Saquinavir: Dùng omeprazol chung với saquinavir/ritonavir làm tăng nồng độ của thuốc saquinavir trong huyết tương lên khoảng 70% ở những bệnh nhân bị nhiễm HIV dung nạp thuốc tốt.
• Tacrolimus: Omeprazol làm tăng nồng độ thuốc tacrolimus trong huyết thanh. Cần theo dõi nồng độ thuốc tacrolimus cũng như chức năng thận (độ thanh thải creatinine) và điều chỉnh liều tacrolimus nếu cần.

• Vì omeprazol được chuyển hóa bởi CYP2C19 và CYP3A4, các thuốc ức chế men CYP2C19 hoặc CYP3A4 (như clarithromycin và voriconazol) có thể làm tăng nồng độ omeprazol trong huyết tương do làm giảm quá trình chuyển hóa omeprazol. Dùng chung với voriconazol tăng hơn 2 lần nồng độ và thời gian tiếp xúc của omeprazol. Khi bệnh nhân dung nạp tốt với omeprazol liều cao thì nói chung không cần chỉnh liều. Tuy nhiên, cần xem xét chỉnh liều đối với những bệnh nhân suy gan nặng và điều trị dài hạn.

• Các thuốc cảm ứng men CYP2C19 hoặc CYP3A4 hoặc cả hai (như rifampicin và hội chứng St.John wort) có thể dẫn đến giảm nồng độ omeprazol trong huyết thanh do làm tăng quá trình chuyển hóa omeprazol.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Có ít thông tin ghi nhận về tác dụng quá liều của omeprazol trên người. Một số tài liệu và báo cáo cho thấy, dùng liều lên đến 560mg hoặc liều đơn 2400mg omeprazol (gấp 120 lần liều chỉ định thường dùng).
• Buồn nôn, nôn mửa, choáng váng, đau bụng, tiêu chảy và đau đầu được ghi nhận. Ngoài ra, lãnh đạm, trầm cảm và lú lẫn được ghi nhận trong các trường hợp dùng đơn liều.
• Các triệu chứng trên thường thoáng qua và không nghiêm trọng. Quá trình đào thải thuốc không đổi (động học bậc 1) khi tăng liều.

• Điều trị triệu chứng nếu cần.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

• Khi xuất hiện bất kỳ các triệu chứng cảnh báo (như sụt cân một cách đáng kể không có chủ ý, nôn mửa tái phát, khó nuốt, nôn ra máu hoặc phân đen) và khi dùng cho người bị/nguy cơ loét dạ dày, phải loại trừ khả năng bị u ác tính, vì thuốc có thể che lấp các triệu chứng dẫn đến chuẩn đoán muộn.
• Không được dùng đồng thời atazanavir với các thuốc ức chế bơm proton. Nếu cần phải dùng kết hợp atazanavir với thuốc ức chế bơm proton, nên theo dõi lâm sàng chặt chẽ (lượng virus) kết hợp với tăng liều atazanavir lên 400mg với 100mg ritonavir, không dùng omeprazol vượt quá 20mg.
• Cũng như các thuốc ức chế acid, omeprazol có thể làm giảm hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do giảm acid trong dịch vị. Nên xem xét đối với những bệnh nhân bị giảm lượng tích trữ hoặc có yếu tố nguy cơ giảm hấp thu vitamin B12 khi điều trị kéo dài.
• Omeprazol là chất ức chế CYP2C19. Khi bắt đầu hoặc kết thúc điều trị với omeprazol, khả năng tương tác với các thuốc chuyển hóa qua CYP2C19 cần được xem xét. Có sự tương tác giữa clopidogrel và omeprazol. Nên thận trọng khi dùng omeprazol chung với clopidogrel.
• Không được dùng cho trẻ em.
• Những bệnh nhân bị bệnh di truyền hiếm gặp về khả năng dung nạp glucose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose - galactose không nên dùng thuốc này.
• Điều trị thuốc ức chế bơm proton dẫn đến nguy cơ tăng nhẹ nhiễm trùng đường tiêu hóa như Salmonella và Campylobacter.
• Khi điều trị lâu dài, đặc biệt khi điều trị trên 1 năm, cần giám sát theo dõi thường xuyên những bệnh nhân này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Tuy trên thực nghiệm không thấy omeprazol có khả năng gây dị dạng và độc với bào thai nhưng không nên dùng cho người mang thai, nhất là ba tháng đầu.

• Không nên dùng omeprazol ở phụ nữ đang cho con bú. Cho đến nay, chưa có tài liệu nghiên cứu nào có kết luận cụ thể về vấn đề này.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Omeprazol hầu như không ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
• Thận trọng vì phản ứng có hại như choáng và rối loạn thị giác có thể xảy ra ở một số bệnh nhân. Nếu có, bệnh nhân không nên lái xe và vận hành máy khi uống thuốc.