Oratane 10 (Isotretinoin 10 mg) Swiss 4 vỉ x 15 viên

Oratane 10mg (hộp 60 viên, sản xuất bởi Swiss Caps) chứa hoạt chất Isotretinoin, là thuốc kê đơn chuyên trị mụn trứng cá nặng, mụn bọc nang hoặc mụn kháng trị. Thuốc hoạt động bằng cách giảm tiết dầu, thu nhỏ tuyến bã nhờn và chống viêm, nhưng đòi hỏi chỉ định nghiêm ngặt từ bác sĩ da liễu do nguy cơ tác dụng phụ cao.

Chỉ định chính của Oratane 10mg:

• Các dạng mụn trứng cá nặng, mụn trứng cá không đáp ứng với điều trị trước đó, đặc biệt là mụn trứng cá dạng nang bọc.

• Không sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai hoặc có ý định mang thai và bà mẹ cho con bú.
• Bệnh nhân suy gan, thận, thừa vitamin A, tăng Lipid máu.
• Điều trị kết hợp với tetracyclin, minocyclin.
• Không dùng cho trẻ em dưới 13 tuổi.
• Bệnh nhân quá mẫn với Isotretinoin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

Cách dùng:

• Thuốc dùng đường uống. Dùng theo sự chỉ định và theo dõi của bác sỹ.
• Uống thuốc trong bữa ăn. Không nhai viên thuốc. Tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng. Kiêng rượu.

Liều dùng:

Người lớn và trẻ > 13 tuổi:

• Liều khởi đầu: 0,5 - 1 mg/kg/ngày, chia 2 lần, trong 15 - 20 tuần. Tối đa: 2 mg/kg/ngày đối với mụn trứng cá rất nặng, mụn trứng cá ở ngực hay lưng.
• Liều duy trì: 0,1 - 1 mg/kg/ngày. Nên ngừng điều trị trong khoảng 2 tháng trước khi tái sử dụng. Thời gian điều trị thông thường từ 4 - 6 tháng.
• Để tránh tái phát, liều lượng tích lũy cần phải dùng cho mỗi đợt điều trị là 100 đến 150 mg/kg (mỗi đợt điều trị là thời gian mà bệnh nhân dùng thuốc liên tục). Có nhiều dữ liệu cho thấy không có lợi ích nếu liều tích lũy trên mức 120 - 150 mg/kg. Những tổn thương da sẽ tiếp tục thuyên giảm cả khi ngưng điều trị.

Trẻ < 13 tuổi:

• Không khuyến cáo sử dụng thuốc.

Bệnh nhân suy thận: 

• Ởnhững bệnh nhân suy thận nặng nên khởi đầu với liều thấp (ví dụ 10 mg/ngày). Có thể tăng liều từ từ 1 mg/kg/ngày hoặc tăng liều cho đến khi bệnh nhân nhận được liều dung nạp tối đa.

• Một số tác dụng phụ có liên quan quan đến liều dùng của isotretinoin. Các phản ứng phụ thường có thể biến mất sau khi thay đổi liều hoặc ngưng điều trị, tuy nhiên một số tác dụng phụ vẫn có thể tồn tại sau khi ngưng điều trị. Các triệu chứng sau đây là những tác dụng không mong muốn phổ biến của isotretinoin được báo cáo: khô da, khô niêm mạc, ví dụ: khô môi (viêm môi), niêm mạc mũi (chảy máu cam), mắt (viêm kết mạc).
• Tác dụng không mong muốn được liệt kê theo hệ thống cơ quan và tần suất. Các tần số xảy ra: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 và ≤ 1/10), ít gặp (≥ 1/1000 và ≤ 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 và ≤ 1/1.000), rất hiếm gặp (≤ 1/10.000) và chưa biết bao gồm các báo cáo riêng biệt.

Nhiễm trùng:

• Rất hiếm gặp: Nhiêm khuẩn Gram (+) niêm mạc.

Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết:

• Rất thường gặp: Thiếu máu, tốc độ lắng hồng cầu tăng, giảm tiểu cầu, huyết khối.
• Thường gặp: Giảm bạch cầu trung tính.
• Rất hiếm gặp: Hạch bạch huyết.

Rối loạn hệ thống miễn dịch:

• Hiếm gặp: Phản úng da dị ứng, phản ứng phản vệ, mẫn cảm.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

• Rất hiếm gặp: Đái tháo đường, tăng acid uric máu.

Rối loạn tâm thần:

• Hiếm gặp: Trầm cảm, trầm cảm nặng, dễ kích động, lo lắng, tâm trạng dễ thay đổi.
• Rất hiếm gặp: Hành vi bất thường, rối loạn tâm thần, có ý định tự tử, muốn tự tử, tự tử.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Thường gặp: Nhức đầu.
• Rất hiếm gặp: Tăng áp lực nội sọ lành tính, co giật, buồn ngủ, chóng mặt.

Rối loạn mắt:

• Rất thường gặp: Viêm mí mắt, viêm mắt, mắt khô, kích ứng mắt.
• Rất hiếm gặp: Mờ mắt, đục thủy tinh thể, mù màu, không chịu đựng được kính áp tròng, độ mờ giác mạc, phù gai mắt, chứng sợ ánh sáng, rối loạn thị giác.

Rối loạn tai và tai trong:

• Rất hiếm gặp: Giảm thính giác.

Rối loạn mạch máu:

• Rất hiếm gặp: Viêm mạch (u hạt Wegener, viêm mạch dị ứng).

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:

• Thường gặp: Chảy máu mũi, khô mũi, viêm mũi.
• Rất hiếm gặp: Co thăt phế quản (đặc biệt là ở bệnh nhân hen suyễn), khàn tiếng.

Rối loạn tiêu hóa:

• Rất hiếm gặp: Viêm đại tràng, viêm hồi tràng, khô họng, xuất huyết tiêu hóa, tiêu chảy xuất huyết và viêm đại tràng, buồn nôn, viêm tụy.

Rối loạn mật:

• Rất thường gặp: Tăng men transaminase.
• Rất hiếm gặp: Viêm gan.

Rối loạn mô da và dưới da:

• Rất thường gặp: Viêm môi, viêm da, da khô, bong tróc da, ngứa, nổi ban đỏ, da mỏng (nguy cơ bị thương do ma sát).
• Hiếm gặp: Rụng tóc.
• Rất hiếm gặp: Mụn mủ, mụn trứng cá nặng hơn, hồng ban (mặt), ngoại ban, bệnh lý về tóc, mụn nhọt, chứng loạn dưỡng móng, nhiễm trùng quanh móng, nhạy cảm ánh sáng, u hạt, sắc tố da tăng đậm, tăng tiết mồ hôi.
• Chưa biết: Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết:

• Rất thường gặp: Đau khớp, đau cơ, đau lưng (đặc biệt ở trẻ em và thanh thiếu niên).
• Rất hiếm gặp: Viêm khớp, sự vôi hóa (vôi hóa dây chằng và gân), Vôi hoá sụn sớm, u xương, giảm mật độ xương, viêm dây chằng.
• Chưa biết: Tiêu cơ vân.

Rối loạn thận và tiết niệu:

• Rất hiếm gặp: Viêm cầu thận.

Rối loạn toàn thân và tại chỗ điều trị:

• Rất hiếm gặp: Tế bào mô hạt (gia tăng sự hình thành hạt), khó chịu.

Xét nghiệm lâm sàng:

• Rất thường gặp: Tăng triglycerid máu, lipoprotein tỉ trọng cao giảm.
• Thường gặp: Cholesterol máu tăng, tăng đường huyết, tiểu ra máu, protein niệu.
• Rất hiếm gặp: Protein phosphokinase máu tăng.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

• Do mối liên hệ tương quan giữa vitamin A và Isotretinoin, nên bệnh nhân đang dùng vitamin A thì không nên dùng Isotretinoin để tránh tăng thêm độc tính.
• Không kết hợp Isotretinoin với tetracyclin, minocyclin do Isotretinoin có liên quan đến các trường hợp làm u giả.
• Isotretinoin không làm thay đổi dược động học của phenytoin trong nghiên cứu trên người tình nguyện khỏe mạnh. Tuy nhiên nên thận trọng khi sử dụng kết hợp hai thuốc này.
• Corticosteroids toàn thân gây ra chứng loãng xương. Chưa có nghiên cứu chính thức nào cho thấy ảnh hưởng của kết hợp Isotretinoin và corticosteroid đến mất xương. Tuy nhiên cần thận trọng khi sử dụng kết hợp.
• Các dẫn xuất retinoic acid có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai đường uống.
• Ngưng sử dụng thuốc bôi ngoài da Benzoyl Peroxide, Sulfur, Tretinoin, hoặc các thuốc bôi ngoài da trị mụn trứng cá khác trước khi bắt đầu điều trị với Isotretinoin.
• Không uống rượu trong qua trình điều trị với Isotretinoin.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Các triệu chứng quá liều bao gồm đau đầu, nôn, mẫn ngứa, đau bụng, khô nứt môi, chóng mặt và mất thăng bằng. Tất cả các biểu hiện và triệu chứng chỉ thoáng qua. Bệnh nhân không nên hiến máu quá 30 ngày sau khi dùng thuốc quá liều. Nam giới nên sử dụng bao cao su hoặc tránh quan hệ tình dụng ít nhất 30 ngày sau khi dùng thuốc quá liều.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.