Thuốc Opizanax ODT 5 Nadyphar điều trị tâm thần phân liệt 28 viên

Opizanax ODT 5mg chứa hoạt chất Olanzapin (hàm lượng 5mg) dưới dạng viên nén phân tán trong miệng, được dùng chính trong điều trị tâm thần phân liệt và các giai đoạn hưng cảm.

Chỉ định chính của Opizanax ODT 5:

Người lớn:

• Điều trị bệnh tâm thần phân liệt.
• Duy trì hiệu quả điều trị ở những bệnh nhân đã có đáp ứng ban đầu với thuốc.
• Điều trị giai đoạn hưng cảm vừa đến nặng.
• Bệnh nhân trong giai đoạn hưng cảm đã đáp ứng với điều trị bằng olanzapin, phòng ngừa tái phát ở bệnh nhân rối loạn lưỡng cực.

• Quá mẫn với olanzapin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân có nguy cơ tăng nhãn áp góc hẹp.

Cách dùng:

• Đặt viên nén phân tán olanzapin trong miệng, nó sẽ nhanh chóng phân tán trong nước bọt, do đó có thể dễ dàng nuốt. Khó lấy viên thuốc còn nguyên vẹn ra khỏi miệng. Vì viên nén dễ vỡ, nên uống ngay khi mở vỉ. Ngoài ra, nó có thể được phân tán trong một cốc nước đầy hoặc đồ uống thích hợp khác (nước cam, nước táo hoặc sữa) ngay trước khi dùng.
• Viên nén phân tán trong miệng olanzapin tương đương với viên nén olanzapin thông thường với tỷ lệ và mức độ hấp thu tương tự. Nó có cùng liều lượng và tần suất sử dụng như viên nén olanzapin thông thường. Olanzapin có thể được sử dụng để thay thế viên nén olanzapin thông thường.

Liều dùng:

Tâm thần phân liệt

• Liều khởi đầu: 10mg/ ngày.

Giai đoạn hưng cảm

• Liều khởi đầu: 15mg/ ngày, một liều duy nhất khi dùng đơn trị hoặc 10mg/ ngày khi dùng phối hợp.

Phòng ngừa tái phát trong rối loạn lưỡng cực

• Liều khởi đầu: 10mg/ ngày. Những bệnh nhân đang dùng olanzapin để điều trị giai đoạn hưng cảm, tiếp tục điều trị để ngăn ngừa tái phát với cùng liều lượng. Nếu xảy ra một cơn hưng cảm mới, hỗn hợp hoặc đợt trầm cảm, nên tiếp tục điều trị bằng olanzapin (tối ưu hóa liều khi cần thiết) với liệu pháp bổ sung để điều trị các triệu chứng tâm trạng.
• Trong thời gian điều trị tâm thần phân liệt, giai đoạn hưng cảm và ngăn ngừa tái phát ở bệnh nhân rối loạn lưỡng cực, có thể điều chỉnh liều dựa trên tình trạng của từng bệnh nhân trong phạm vi 5 - 20 mg/ ngày. Chỉ nên tăng liều sau khi đánh giá lại tình trạng lâm sàng thích hợp và thường khoảng thời gian thực hiện không ít hơn 24 giờ.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt Bệnh nhân cao tuổi

• Liều khởi đầu thấp hơn (5 mg/ ngày) không được chỉ định thường quy nên cân nhắc cho những người từ 65 tuổi trở lên khi các yếu tố lâm sàng đảm bảo.

Bệnh nhân suy thận và/ hoặc suy gan

• Liều khởi đầu thấp hơn (5 mg) nên được xem xét cho những bệnh nhân này. Trong trường hợp suy gan trung bình (xơ gan, Child-Pugh loại A hoặc B), liều khởi đầu nên là 5 mg và chỉ tăng liều một cách thận trọng.

Người hút thuốc lá

• Liều khởi đầu và khoảng liều không cần phải thay đổi thường xuyên ở người không hút thuốc so với người hút thuốc. Chuyển hóa của olanzapin có thể tăng khi hút thuốc lá. Nên theo dõi tình trạng lâm sàng của bệnh nhân và xem xét tăng liều olanzapin nếu cần thiết.
• Khi có nhiều hơn một yếu tố có thể dẫn đến chuyển hóa chậm hơn (giới tính nữ, tuổi già, tình trạng không hút thuốc lá), nên cân nhắc giảm liều khởi đầu. Tăng liều khi được chỉ định và nên thận trọng ở những bệnh nhân như vậy.

Trẻ em

• Olanzapin không được khuyến cáo dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về an toàn và hiệu quả.

• Các tác dụng không mong muốn thường gặp (≥ 1% bệnh nhân) là ngủ gà, tăng cân, tăng bạch cầu ái toan, tăng nồng độ prolactin, cholesterol, glucose và triglycerid, glucose niệu, tăng cảm giác thèm ăn, chóng mặt, chán ăn, parkinson, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, rối loạn vận động, hạ huyết áp thế đứng, tác dụng kháng cholinergic, tăng aminotransferase gan không triệu chứng thoáng qua, phát ban, suy nhược, mệt mỏi, sốt, đau khớp, tăng phosphatase kiêm, gamma glutamyltransferase cao, acid uric cao, creatin phosphokinase cao và phù nề.

Rất thường gặp, ADR ≥ 1/10

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng cân.
• Rối loạn hệ thần kinh: ngủ gà.
• Rối loạn mạch: hạ huyết áp thế đứng.
• Các xét nghiệm cận lâm sàng: tăng nồng độ prolactin.

Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính.
• Rối lọan chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng cholesterol, glucose, triglycerid, glucose niệu, tăng thèm ăn.
• Rối loạn hệ thần kinh: chóng mặt, ngồi nằm không yên, parkinson, loạn vận động.
• Rối loạn hệ tiêu hóa: nhẹ, tạm thời các tác dụng kháng cholinergic bao gồm táo bón và khô miệng.
• Rối loạn gan mật: tăng aminotransferase (ALT, AST) không triệu chứng, tạm thời, đặc biệt xuất hiện sớm trong điều trị.
• Rối loạn da và mô dưới da: phát ban.
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau khớp.
• Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: rối loạn cương dương ở nam giới, giảm ham muốn tình dục ở cả nam và nữ.
• Rối loạn toàn thân và tại chỗ: suy nhược, mệt mỏi, phù nề, sốt.
• Các xét nghiệm cận lâm sàng: tăng phosphatase kiềm, creatin phosphokinase cao, gamma glutamyltransferase cao, acid uric cao.

Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR < 1/100

• Rối loạn hệ miễn dịch: quá mẫn cảm.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: phát triển hoặc tăng bệnh đái tháo đường, thỉnh thoảng liên quan đến toan ceton hoặc hôn mê, bao gồm cả trường hợp tử vong.
• Rối loạn hệ thần kinh: co giật, hầu hết các trường hợp là có tiền sử co giật hoặc có các yếu tố nguy cơ co giật đã được báo cáo.
• Rối loạn tim: chậm nhịp tim, kéo dài khoảng QT.
• Rối loạn mạch: huyết khối tắc mạch (bao gồm thuyên tắc phổi và huyết khối tĩnh mạch sâu).
• Rối loạn hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất: chảy máu cam.
• Rối loạn hệ tiêu hóa: căng tức bụng, tăng tiết nước bọt.
• Rối loạn da và mô dưới da: nhạy cảm ánh sáng, rụng tóc từng mảng.
• Rối loạn thận, tiết niệu: tiểu không tự chủ, bí tiểu, tiểu ngắt quãng.
• Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: vô kinh ở nữ, vú to, tiết sữa ở phụ nữ và nam giới.
• Các xét nghiệm cận lâm sàng: tăng bilirubin toàn phần.

Hiếm gặp, 1/10 000 ≤ ADR < 1/1000

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm tiểu cầu.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: suy nhược cơ thể.
• Rối loạn hệ thần kinh: hội chứng an thần kinh ác tính, hội chứng ngừng thuốc.
• Rối loạn tim: nhịp nhanh thất, rung tâm thất, đột tử.
• Rối loạn hệ tiêu hóa: viêm tụy.
• Rối loạn gan mật: viêm gan, bao gồm tổn thương tế bào gan, gan ứ mật hoặc hỗn hợp.
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết: tiêu cơ vân.
• Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: cương đau dương vật.

Không biết tần số

• Rối loạn da và mô dưới da: phản ứng thuốc với hội chứng DRESS.
• Thai kỳ, ở cữ và điều kiện chu sinh: hội chứng ngưng thuốc ở trẻ sơ sinh.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

• Nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.

Tương tác tiềm ẩn ảnh hưởng đến olanzapin

• Vì olanzapin được chuyển hóa bởi CYP1A2, các chất có thể gây ra hoặc ức chế isoenzym này có thể ảnh hưởng đến dược động học của olanzapin.

Cảm ứng CYP1A2

• Sự chuyển hóa của olanzapin có thể bị cảm ứng bởi hút thuốc lá và carbamazepin, có thể dẫn đến giảm nồng độ olanzapin. Chỉ quan sát thấy sự gia tăng nhẹ đến trung bình độ thanh thải olanzapin. Kết quả lâm sàng có thể bị hạn chế, nên theo dõi lâm sàng để có thể cân nhắc tăng liều olanzapin khi cần thiết.

Ức chế CYP1A2

• Fluvoxamin là một chất ức chế CYP1A2, ức chế đáng kể sự chuyển hóa của olanzapin. Nên cân nhắc dùng liều olanzapin khởi đầu thấp hơn ở bệnh nhân đang dùng fluvoxamin hoặc bất kỳ chất ức chế CYP1A2 nào khác, như ciprofloxacin. Cân nhắc giảm liều lượng của olanzapin nếu bắt đầu điều trị bằng chất ức chế CYP1A2.

Giảm sinh khả dụng

• Than hoạt làm giảm sinh khả dụng của olanzapin đường uống từ 50 - 60% và nên uống ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi uống olanzapin.
• Fluoxetin (một chất ức chế CYP2D6), liều duy nhất của thuốc kháng acid (nhôm, magiê) hoặc cimetidin không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của olanzapin.

Khả năng ảnh hưởng của olanzapin đến các thuốc khác

• Olanzapin có thể đối kháng tác dụng của các chất chủ vận dopamin trực tiếp và gián tiếp. Olanzapin không ức chế các isoenzym CYP450 chính in vitro (ví dụ: 1A2, 2D6,2C9, 2C19, 3A4). Do đó, không có sự ức chế chuyển hóa của hoạt chất sau: thuốc chống trầm cảm ba vòng (đại diện chủ yếu cho con đường CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophyllin (CYP1A2), hoặc diazepam (CYP3A4 và 2C19). Olanzapin không cho thấy có tương tác khi dùng đồng thời với lithium hoặc biperiden. Theo dõi nồng độ valproat trong huyết tương cho thấy không cần phải điều chỉnh liều valproat sau khi dùng đồng thời olanzapin.

Tác động thần kinh trung ương

• Cần thận trọng ở những bệnh nhân uống rượu hoặc dùng các thuốc có thể gây ra suy nhược hệ thần kinh. Không khuyến khích dùng đồng thời olanzapin với các thuốc chống parkinson và chứng sa sút trí tuệ.

Khoảng QTc

• Thận trọng khi dùng đồng thời olanzapin với các thuốc được biết là làm tăng khoảng OTc.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Các triệu chứng rất thường gặp khi dùng quá liều (tỷ lệ mắc > 10%) bao gồm nhịp tim nhanh, kích động/ hung hăng, rối loạn nhịp tim, các triệu chứng ngoại tháp khác, và giảm ý thức, từ an thần đến hôn mê.
• Các triệu chứng khác bao gồm mê sảng, co giật, hôn mê, hội chứng an thần kinh ác tính, suy hô hấp, tăng huyết áp hoặc hạ huyết áp, loạn nhịp tim (< 2% quá liều trường hợp), và ngừng tim phổi. Tử vong đã được báo cáo khi dùng quá liều cấp tính ở mức thấp là 450 mg, nhưng tỷ lệ sống sót cũng đã được báo cáo sau khi dùng quá liều cấp tính khoảng 2 g olanzapin đường uống.

Cách xử trí:

• Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho olanzapin. Không khuyến khích gây nôn.
• Các điều trị tiêu chuẩn để xử trí quá liều có thể được sử dụng (ví dụ: rửa dạ dày, dùng than hoạt). Dùng đồng thời than hoạt tính làm giảm sinh khả dụng đường uống của olanzapin từ 50 đến 60%.
• Điều trị triệu chứng và theo dõi chức năng cơ quan quan trọng nên được tiến hành tùy theo biểu hiện lâm sàng, bao gồm điều trị hạ huyết áp và trụy tuần hoàn và hỗ trợ chức năng hô hấp. Không sử dụng epinephrin, dopamin, hoặc các chất giống giao cảm khác có hoạt tính chủ vận beta, vì kích thích beta có thể làm trầm trọng thêm tình trạng hạ huyết áp.
• Theo dõi tim mạch là cần thiết để phát hiện các rối loạn nhịp tim có thể xảy ra. Cần giám sát và theo dõi y tế chặt chẽ tiếp tục cho đến khi bệnh nhân hồi phục.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không dùng gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Bệnh nhân nên thông báo cho họ bác sĩ nếu đang mang thai hoặc có ý định mang thai trong khi điều trị bằng olanzapin. Tuy nhiên, olanzapin chỉ nên được dùng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mang lại lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi.
• Trẻ sơ sinh phơi nhiễm với thuốc chống loạn thần (bao gồm olanzapin) trong ba tháng cuối của thai kỳ có nguy cơ gặp phải các các phản ứng bất lợi bao gồm các triệu chứng ngoại tháp và/ hoặc triệu chứng cai thuốc có thể khác nhau về mức độ nghiêm trọng và thời gian sau khi sinh. Đã có ghi nhận về tình trạng kích động, tăng trương lực, giảm trương lực, run, ngủ gà, suy hô hấp hoặc rối loạn ăn uống. Do đó, trẻ sơ sinh cần được theo dõi cẩn thận.

Thời kỳ cho con bú

• Trong một nghiên cứu ở phụ nữ khỏe mạnh, cho con bú, olanzapin được bài tiết qua sữa mẹ Mức độ phơi nhiễm trung bình của trẻ sơ sinh (mg/ kg) ở trạng thái ổn định được ước tính bằng 1,8% liều olanzapin của người mẹ (mg/ kg). Không nên cho trẻ sơ sinh bú sữa mẹ nếu người mẹ đang dùng olanzapin.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Không có nghiên cứu nào về khả năng ảnh hưởng của olanzapin đến khả năng lái xe, vận hành máy móc được thực hiện. Vì olanzapin có thể gây ra buồn ngủ và chóng mặt, bệnh nhân nên thận trọng khi lái xe, vận hành máy móc, bao gồm cả phương tiện cơ giới.