Thuốc Normodipine 5mg Gedeon Richter trị tăng huyết áp 30 viên

Normodipine 5mg Gedeon Richter chứa amlodipine 5mg, thuộc nhóm thuốc chẹn kênh canxi. Thuốc được sử dụng để điều trị tăng huyết áp, giúp làm giãn mạch và giảm sức cản mạch máu, từ đó hỗ trợ kiểm soát huyết áp. Amlodipine cũng được sử dụng trong điều trị đau thắt ngực ổn định và đau thắt ngực do co thắt mạch vành. Thuốc dùng theo chỉ định của bác sĩ.

Chỉ định chính của Normodipine 5mg:

• Quá mẫn với amlodipine, dẫn xuất dihydropyridine hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc được liệt kê trong mục 2;
• Hạ huyết áp nghiêm trọng;
• Sốc (bao gồm sốc tim);
• Tắc nghẽn đường tống máu ra cửa thất trái (như hẹp van động mạch chủ mức độ nặng);
• Suy tim huyết động không ổn định sau nhồi máu cơ tim cấp.

Cách dùng:

• Thuốc dùng đường uống.

Liều dùng:

Người lớn

• Liều khởi đầu thường dùng để điều trị tăng huyết áp và cơn đau thắt ngực là 5 mg amlodipine 1 lần/ngày, có thể tăng liều lên tối đa 10 mg tùy theo đáp ứng của từng cá thể bệnh nhân. Trong điều trị tăng huyết áp, Normodipine đã được sử dụng phối hợp cùng thuốc lợi tiểu thiazid, thuốc chẹn alpha, thuốc chẹn beta hoặc thuốc ức chế men chuyển angiotensin. Trong điều trị cơn đau thắt ngực, Normodipine có thể được sử dụng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc chống đau thắt ngực khác ở bệnh nhân có cơn đau thắt ngực không đáp ứng với nitrat và/hoặc thuốc chẹn beta.
• Không cần chỉnh liều Normodipine khi dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu thiazid, thuốc chẹn alpha, thuốc chẹn beta và thuốc ức chế men chuyển angiotensin.

Đối tượng đặc biệt

Người cao tuổi

• Normodipine sử dụng với cùng liều dùng trên bệnh nhân cao tuổi và trẻ tuổi cho dung nạp tốt như nhau. Khuyến cáo dùng liều thông thường trên bệnh nhân cao tuổi, tuy nhiên cần thận trọng khi tăng liều.

Suy gan

• Khuyến cáo về liều dùng amlodipine trên bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến trung bình chưa được thiết lập; do đó cần thận trọng khi lựa chọn liều dùng cho đối tượng bệnh này và nên bắt đầu với liều thấp trong khoảng liều dùng khuyến cáo. Dược động học của amlodipine trên bệnh nhân suy gan nặng chưa được nghiên cứu. Trên bệnh nhân suy gan nặng, nên bắt đầu dùng thuốc với liều thấp nhất và cần hiệu chỉnh liều từ từ.

Suy thận

• Không có mối tương quan giữa mức độ suy thận và những thay đổi về nồng độ amlodipine huyết thanh; vì vậy, khuyến cáo dùng liều thông thường cho đối tượng này. Amlodipine không được thẩm tách.

Trẻ em

Trẻ em và trẻ vị thành niên từ 16 - 17 tuổi có tăng huyết áp

• Trên trẻ từ 6 - 17 tuổi, liều dùng đường uống để chống tăng huyết áp khởi đầu được khuyến cáo là 2,5 mg x 1 lần/ngày, có thể chỉnh liều lên tới 5 mg x 1 lần/ngày nếu chưa đạt huyết áp mục tiêu sau 4 tuần. Việc sử dụng liều trên 5 mg/ngày cho trẻ em chưa được nghiên cứu.
• Liều dùng 2,5 mg amlodipine không phù hợp với sản phẩm này.

Trẻ em dưới 6 tuổi

• Hiện không có dữ liệu.

• Gặp bác sĩ của bạn ngay nếu bạn gặp phải bất kỳ tác dụng không mong muốn nghiêm trọng nào dưới đây sau khi uống thuốc này:
• • Đột ngột thở khò khè, đau ngực, thở gấp hoặc khó thở;
  • Sưng mí mắt, mặt hoặc môi;
  • Sưng lưỡi, họng gây khó thở nghiêm trọng;
  • Dị ứng da nặng bao gồm phát ban ngoài da nặng, mề đay, đỏ trên da toàn thân, ngứa nghiêm trọng, phồng rộp, bong tróc và sưng tấy da, viêm màng nhầy (hội chứng Stevens-Johnson) hoặc các phản ứng dị ứng khác;
  • Đau tim, nhịp tim bất thường;
  • Viêm tụy có thể gây ra đau bụng hoặc đau lưng nặng cùng cảm giác khó chịu.

Tóm tắt hồ sơ an toàn thuốc

• Các phản ứng bất lợi trong quá trình điều trị thường được báo cáo nhất bao gồm lơ mơ, chóng mặt, đau đầu, đánh trống ngực, đỏ bừng, đau bụng, buồn nôn, sưng mắt cá chân, phù và mệt mỏi.

Bảng trình bày các phản ứng bất lợi

• Các phản ứng bất lợi dưới đây đã được ghi nhận và báo cáo trong quá trình điều trị bằng amlodipine với tần suất ghi nhận tương ứng như sau: phổ biến (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến <1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000).
• Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng bất lợi được trình bày theo thứ tự giảm dần về mức độ nặng.

• Hầu hết liên quan tới ứ mật. Có một số trường hợp nặng cần phải nhập viện đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng amlodipine. Trong nhiều trường hợp, mối quan hệ nhân quả giữa các tác dụng không mong muốn nêu trên với việc sử dụng amlodipine là không rõ ràng.
• Cũng giống với các thuốc chẹn kênh calci khác, các tác dụng không mong muốn sau đây rất hiếm khi được báo cáo và không thể phân biệt được với tiến trình tự nhiên của các bệnh đang mắc: nhồi máu cơ tim, loạn nhịp tim (bao gồm nhịp chậm, nhịp nhanh ở tâm thất và rung nhĩ) và đau ngực.

Bệnh nhân nhi (6-17 tuổi)

• Amlodipine dung nạp tốt ở trẻ em. Các tác dụng không mong muốn này tương tự như những tác dụng không mong muốn quan sát thấy ở người lớn. Trong một nghiên cứu với 268 trẻ em, những tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là:

• Phần lớn mức độ của các tác dụng không mong muốn là nhẹ hoặc trung bình. Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng (chủ yếu là đau đầu) được quan sát thấy ở 7,2% bệnh nhân dùng amlodipine 2,5 mg; 4,5% dùng amlodipine 5 mg và 4,6% dùng giả dược. Lý do phổ biến nhất của việc ngừng tham gia nghiên cứu là tăng huyết áp không kiểm soát được. Không có trường hợp nào ngừng tham gia nghiên cứu do có sự bất thường về xét nghiệm. Không có sự thay đổi đáng kể nào về nhịp tim.
• Báo cáo phản ứng bất lợi nghi ngờ trong quá trình dùng thuốc.
• Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, hãy báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
• Việc báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi thuốc được cấp phép lưu hành là rất quan trọng. Điều này cho phép tiếp tục theo dõi cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Các cán bộ y tế được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nghi ngờ nào thông qua hệ thống báo cáo quốc gia.

• Amlodipin đã được chứng minh là sử dụng an toàn với các thuốc lợi tiểu thiazide, ức chế thụ thể alpha, ức chế thụ thể beta, các thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE), các nitrat tác dụng kéo dài, nitroglycerin ngậm dưới lưỡi, các thuốc chống viêm không steroid, các kháng sinh và các thuốc hạ đường huyết đường uống.
• Các dữ liệu in vitro từ các nghiên cứu trên huyết tương người đã cho thấy rằng amlodipin không gây ảnh hưởng đến sự gắn kết với protein huyết tương của các thuốc nghiên cứu (digoxin, phenytoin, warfarin hay indomethacin).

Ảnh hưởng của các thuốc khác lên amlodipine

Chất ức chế CYP3A4

• Dùng đồng thời 180 mg liều hàng ngày của diltiazem với 5 mg amlodipin cho người cao tuổi (69-87 tuổi) bị tăng huyết áp làm tăng 57% tỷ lệ phơi nhiễm hệ thống vời amlodipin.
• Dùng đồng thời với erythromycin trên người tình nguyện khỏe mạnh (18-43 tuổi) không làm thay đổi đáng kể tỷ lệ phơi nhiễm hệ thống với amlodipin (tăng 22% diện tích dưới đường cong của đường biểu diễn nồng độ thuốc trong máu theo thời gian [AUC]).
• Mặc dù liên quan lâm sàng của các nghiên cứu này chưa chắc chắn, sự thay đổi dược động học có thể được thông báo nhiều hơn ở bệnh nhân cao tuổi.
• Các chất ức chế mạnh CYP3A4 (như ketoconazole, itraconazol, ritonavir) có thể làm tăng nồng độ amlodipin trong máu lớn hơn nhiều so với diltiazem.
• Nên thận trọng khi sử dụng amlodipine cùng với các chất ức chế CYP3A4.

Clarithromycin

• Clarithromycin là một chất ức chế CYP3A4.
• Có sự gia tăng nguy cơ hạ huyết áp ở những bệnh nhân dùng amlodipine chung với clarithromycin.
• Khuyến cáo theo dõi bệnh nhân khi dùng amlodipine chung với clarithromycin.

Chất cảm ứng CYP3A4

• Hiện không có dữ liệu về ảnh hưởng của chất cảm ứng CYP3A4 lên amlodipine.
• Việc dùng đồng thời chất cảm ứng CYP3A4 (như rifampicin, cỏ thánh John [Hypericum perforatum]) có thể làm giảm nồng độ amlodipine huyết thanh.
• Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời amlodipine và các chất cảm ứng CYP3A4.

Bưởi chùm/ Nước bưởi chùm

• Dùng đồng thời 240 ml nước bưởi chùm với một liều uống duy nhất 10mg amlodipin ở 20 người tình nguyện khỏe mạnh không gây ảnh hưởng đáng kể lên dược động học của amlodipin.
• Nghiên cứu này không cho phép kiểm tra ảnh hưởng của dạng đa hình di truyền của CYP3A4, enzyme chính chịu trách nhiệm chuyển hóa amlodipin; vì thế khuyến cáo không sử dụng đồng thời amlodipine và bưởi chùm hoặc nước ép bưởi chùm do có thể làm tăng sinh khả dụng của thuốc trên một số bệnh nhân, dẫn đến làm tăng tác dụng hạ huyết áp.

Dantrolen (dạng dịch truyền)

• Trên động vật, rung thất và trụy tim mạch dẫn đến tử vong do tăng kali máu sau khi sử dụng đồng thời verapamil và dantrolen truyền tĩnh mạch đã được ghi nhận.
• Do nguy cơ tăng kali máu, tránh sử dụng đồng thời các thuốc chẹn kênh calci như amlodipine trên bệnh nhân dễ mắc sốt cao ác tính và trong việc điều trị sốt cao ác tính.

Cimetidin

• Dùng đồng thời amlodipin và cimetidin không làm thay đổi dược động học của amlodipin.

Muối nhôm/ muối magnesi (các thuốc kháng acid)

• Sử dụng đồng thời các thuốc kháng acid là muối nhôm và muối magnesi với một liều duy nhất của amlodipin không gây ảnh hưởng đáng kể lên dược động học của amlodipin.

Sildenafil

• Sử dụng liều duy nhất 100 mg sildenafil ở các đối tượng bị tăng huyết áp vô căn không làm ảnh hưởng đến các thông số dược động học của amlodipin.
• Khi sử dụng phối hợp amlodipin và sildenafil, mỗi thuốc đều có riêng tác dụng hạ áp.

Ảnh hưởng của amlodipine lên các thuốc khác

• Tác dụng hạ huyết áp của amlodipine sẽ cộng hợp với tác dụng hạ huyết áp của các thuốc chống tăng huyết áp khác.

Atorvastatin

• Dùng đồng thời đa liều 10 mg amlodipin với 80 mg atorvastatin không làm thay đổi đáng kể các thông số dược động học của atorvastatin ở trạng thái nồng độ ổn định trong huyết tương.

Digoxin

• Sử dụng đồng thời amlodipin với digoxin không làm thay đổi nồng độ digoxin trong huyết tương hoặc độ thanh thải qua thận của digoxin ở những người tình nguyện khỏe mạnh.

Ethanol rượu

• Sử dụng đơn liều hay đa liều 10 mg amlodipin không gây ảnh hưởng đáng kể lên dược động học của ethanol.

Warfarin

• Dùng đồng thời amlodipin với warfarin không làm thay đổi thời gian ức chế prothrombin của warfarin.

Tacrolimus

• Việc phối hợp với amlodipine có nguy cơ làm tăng nồng độ tacrolimus, tuy nhiên cơ chế dược động học của tương tác này chưa được hiểu đầy đủ.
• Để tránh ngộ độc tacrolimus, khi sử dụng phối hợp amlodipine trên bệnh nhân đang điều trị bằng tacrolimus, cần theo dõi nồng độ trong máu của tacrolimus và điều chỉnh liều tacrolimus nếu cần.

Mục tiêu cơ học của các thuốc ức chế Rapamycin (mTOR)

• Các thuốc ức chế mTOR, chẳng hạn như sirolimus, temsirolimus và everolimus là cơ chất của CYP3A4 amlodipine là một thuốc ức chế CYP3A4 yếu.
• Khi sử dụng đồng thời với các chất ức chế mTOR, amlodipine có thể tăng phơi nhiễm của các thuốc ức chế mTOR.

Cyclosporin

• Hiện chưa có nghiên cứu nào được tiến hành đánh giá tương tác giữa cyclosporin và amlodipine trên người tình nguyện khỏe mạnh hoặc trên các đối tượng bệnh nhân khác, ngoại trừ bệnh nhân ghép thận - ở những bệnh nhân này nồng độ đáy của cyclosporin tăng với khoảng dao động lớn (trung bình 0% - 40%).
• Cần cân nhắc theo dõi nồng độ cyclosporin trên bệnh nhân ghép thận có sử dụng amlodipine và giảm liều cyclosporin nếu cần.

Simvastatin

• Việc sử dụng đồng thời liều lặp lại 10 mg amlodipine và 80 mg simvastatin làm tăng phơi nhiễm simvastatin 77% so với dùng simvastatin đơn độc. Do đó, liều dùng của simvastatin trên bệnh nhân đang sử dụng amlodipine được giới hạn xuống 20 mg/ngày.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Ở người, kinh nghiệm về việc quá liều do cố ý còn hạn chế.

Triệu chứng:

• Các dữ liệu hiện có gợi ý rằng quá liều thuốc có thể dẫn đến giãn mạch ngoại biên quá mức và nhịp tim nhanh do phản xạ. Có thể tụt huyết áp hệ thống đáng kể và kéo dài dẫn đến sốc, bao gồm sốc gây tử vong, đã được ghi nhận.

Cách xử trí:

• Tình trạng tụt huyết áp có ý nghĩa lâm sàng do quá liều amlodipine cần được hỗ trợ tim mạch tích cực, bao gồm theo dõi thường xuyên chức năng tuần hoàn và hô hấp, kê cao chân, và chú ý thể tích dịch tuần hoàn và thể tích nước tiểu.
• Nếu không có chống chỉ định, thuốc co mạch có thể giúp hồi phục trương lực mạch máu và huyết áp. Calci gluconat dùng đường tĩnh mạch có thể giúp làm đảo ngược tác dụng chẹn kênh calci của amlodipine.
• Súc rửa dạ dày có thể hữu ích trong một số trường hợp. Trên người tình nguyện khỏe mạnh, việc sử dụng than hoạt trong vòng 2 giờ sau khi dùng amlodipine liều 10 mg đã cho thấy giảm được mức độ hấp thu amlodipine.
• Thẩm tách không mang lại hiệu quả loại thuốc ra khỏi cơ thể do amlodipine gắn nhiều với protein huyết tương.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Độ an toàn của amlodipine trên phụ nữ có thai chưa được thiết lập.
• Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên sinh sản ở liều cao.
• Việc sử dụng trong thai kỳ chỉ được khuyến cáo trong trường hợp không có lựa chọn khác an toàn hơn và khi tình trạng bệnh đem lại nguy cơ cao hơn đối với người mẹ và thai nhi.

Thời kỳ cho con bú

• Amlodipine được xác định hiện diện trên trẻ sơ sinh bú sữa của người mẹ được điều trị với amlodipine. Tỷ lệ nồng độ trung vị của amlodipine trong sữa/huyết tương ở 31 phụ nữ đang cho con bú bị tăng huyết áp do thai kỳ là 0,85 sau khi sử dụng amlodipine ở liều khởi đầu là 5 mg/lần/ngày và được điều chỉnh nếu cần (liều dùng trung bình hàng ngày và liều dùng hàng ngày theo thể trọng lần lượt là 6 mg và 98,7 mcg/kg). Liều dùng hàng ngày ước tính của amlodipine mà trẻ sơ sinh nhận được qua sữa mẹ là 4,17 mcg/kg. Ảnh hưởng của amlodipine trên trẻ sơ sinh chưa được biết. Cần cân nhắc giữa lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của việc sử dụng amlodipine để điều trị cho người mẹ khi đưa ra quyết định nên tiếp tục/ngừng cho con bú hoặc tiếp tục/ngừng sử dụng amlodipine.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Amlodipine có thể ảnh hưởng mức độ nhẹ đến trung bình lên khả năng lái xe và vận hành máy. Nếu bệnh nhân sử dụng amlodipine bị chóng mặt, đau đầu, mệt mỏi hoặc buồn nôn, khả năng phản ứng có thể giảm. Khuyến cáo thận trọng đặc biệt khi bắt đầu điều trị.