Newtel 300 (Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg) S.P.M 3 vỉ x 10 viên

Newtel 300mg S.P.M dùng kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác để điều trị nhiễm HIV-1 ở người lớn, điều trị viêm gan B mạn tính, và dự phòng sau phơi nhiễm.

Chỉ định chính của Newtel 300mg:

• Kết hợp với các thuốc kháng retro-virus khác (không sử dụng riêng lẻ) trong điều trị nhiễm HIV – tuýp 1 (HIV-1) ở người lớn.
• Kết hợp thuốc kháng retro-virus khác trong phòng ngừa nhiễm HIV sau khi đã tiếp xúc với bệnh (do nghề nghiệp hay không do nghề nghiệp) ở cá thể có nguy cơ lây nhiễm virus.
• Điều trị viêm gan siêu vi B mạn tính ở người lớn.

• Mẫn cảm với tenofovir disoproxil fumarat hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Cách dùng:

• Viên tenofovir disoproxil fumarat hoặc viên kết hợp tenofovir và emtricitabin được uống ngày một lần. Cả hai loại viên nén đều có thể uống vào lúc no hay lúc đói.
• Viên nén kết hợp ba loại thuốc tenofovir, emtricitabin, efavirenz được uống xa bữa ăn, tốt nhất vào lúc tối trước khi đi ngủ để đỡ chịu tác dụng phụ của efavirenz lên hệ thần kinh trung ương. Nếu dùng viên tenofovir đơn thuần thì không được dùng các loại viên kết hợp có chứa tenofovir.
• Nếu dùng đồng thời tenofovir với viên nang didanosin giải phóng chậm thì phải uống các thuốc vào lúc đói hoặc sau bữa ăn nhẹ (không quá 400 kcal, không quá 20% mỡ); ngoài ra phải giảm liều didanosin.
• Thuốc phải được uống đúng giờ, các lần uống thuốc cách đều nhau.

Liều dùng:

Người lớn:

• Nhiễm HIV: 1 viên x 1 lần/ ngày, kết hợp thuốc kháng retro-virus khác.
• Dự phòng nhiễm HIV sau tiếp xúc do nguyên nhân nghề nghiệp (tốt nhất là trong vòng vài giờ & tiếp tục trong 4 tuần tiếp theo nếu dung nạp): 1 viên x 1 lần/ ngày, kết hợp thuốc kháng retro-virus khác (lamivudin hay emtricitabin).
• Dự phòng nhiễm HIV không do nguyên nhân nghề nghiệp (tốt nhất là trong vòng 72 giờ & tiếp tục trong 28 ngày): 1 viên x 1 lần/ ngày, kết hợp ít nhất 2 thuốc kháng retro-Virus khác.
• Viêm gan siêu vi B mạn tính: 1 viên x 1 lần/ ngày, trong hơn 48 tuần.

Những trường hợp đặc biệt:

• Liều dùng nên được điều chỉnh ở những bệnh nhân suy thận:
  • Độ thanh thải creatinin > 50 ml/ phút: dùng liều thông thường 1 lần/ ngày;
  • Độ thanh thải creatinin 30 – 49 ml/ phút: dùng cách nhau mỗi 48 giờ;
  • Độ thanh thải creatinin 10 – 29 ml/ phút: dùng cách nhau mỗi 72 – 96 giờ.
• Bệnh nhân thẩm phân máu: Dùng cách nhau 7 ngày hoặc sau khi thẩm phân 12 giờ.
• Đối với bệnh nhân suy giảm chức năng gan, không cần thiết phải điều chỉnh liều.

Thường gặp, ADR > 1/100

• Toàn thân: Mỏi cơ, nhức đầu.
• Tiêu hóa: Ỉa chảy, chướng hơi, mất cảm giác thèm ăn, buồn nôn, nôn, đau bụng, khó tiêu.
• Huyết học: Giảm bạch cầu trung tính, giảm phosphat huyết.
• Hóa sinh: Làm tăng kết quả xét nghiệm ALT, AST, glucose niệu.

Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100

• Đau bụng, gan bị nhiễm độc, thận bị nhiễm độc (nhất là khi dùng liều cao).

Hiếm gặp, ADR < 1/1 000

• Gan bị nhiễm độc, nhiễm toan lactic (đau bụng, chán ăn, ỉa chảy, thở nhanh yếu, khó chịu toàn thân, đau cơ hoặc chuột rút, buồn nôn, buồn ngủ). Suy thận cấp, protein niệu, hội chứng Fanconi, hoại tử ống thận.
• Viêm tụy.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Phải ngừng thuốc nếu có các biểu hiện của tổn thương gan, thận, nhiễm toan.

• Tenofovir không được dùng cùng với adefovir dipivoxil.
• Tenofovir làm giảm nồng độ atazanavir sulfat trong huyết tương.
• Tenofovir làm tăng nồng độ didanosin trong huyết tương. Nếu dùng đồng thời với didanosin thì phải uống tenofovir trước khi uống didanosin 2 giờ hoặc sau khi uống didanosin 1 giờ.
• Tenofovir làm giảm nồng độ lamivudin trong huyết tương.
• Indinavir dùng đồng thời với tenofovir: Làm tăng nồng độ tenofovir và làm giảm nồng độ indinavir trong huyết tương.
• Tenofovir dùng đồng thời với lopinavir và ritonavir: Tăng nồng độ tenofovir trong huyết tương, giảm nồng độ lopinavir và nồng độ đỉnh ritonavir trong huyết tương.
• Tenofovir dùng đồng thời với thuốc được thải chủ yếu qua thận (aciclovir, cidofovir, ganciclovir, valacyclovir, valganciclovir):
  • Có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của tenofovir hoặc của thuốc kia do tranh chấp đường đào thải.
  • Các thuốc làm giảm chức năng thận có thể làm tăng nồng độ tenofovir trong huyết thanh.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Chưa có số liệu đầy đủ về quá liều. Nếu nghi ngờ quá liều cần đến trung tâm chống độc. Xét theo tính chất dược động học của thuốc thì thẩm phân màng bụng hoặc thẩm phân máu có thể làm tăng tốc độ đào thải tenofovir. Chưa rõ phương pháp này có làm thay đổi bệnh cảnh lâm sàng của quá liều thuốc hay không.
• Điều trị ngộ độc, quá liều tenofovir là điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Chú ý trợ giúp về tâm lý cho bệnh nhân toan tự sát bằng thuốc.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Không dùng cho phụ nữ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

• Chưa rõ tenofovir có vào sữa không. Tuy nhiên, người mẹ dùng tenofovir để điều trị HIV không được cho con bú để phòng lây nhiễm sang con.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa thấy có báo cáo về sự ảnh hưởng của việc dùng thuốc khi điều khiển máy móc tàu xe.