Natrofen 250 mg/5 ml (Cefprozil 250 mg/5 ml) Remedina 1 lọ x 60 ml

Natrofen 250mg/5ml Remedina là thuốc dạng hỗn dịch uống, đóng chai 60ml, được sử dụng trong điều trị một số nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm với hoạt chất của thuốc. Thuốc thường được dùng theo chỉ định của bác sĩ, đặc biệt cần lưu ý liều dùng và thời gian điều trị phù hợp với từng trường hợp.

• Natrofen được chỉ định cho các trường hợp nhiễm khuẩn gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm trong các bệnh sau:
• • Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: Viêm họng, viêm amidan, viêm xoang cấp tính và viêm tai giữa cấp tính có mủ.
  • Các nhiễm khuẩn da và cấu trúc da: Nhiễm trùng da không biến chứng, đối với trường hợp áp xe, thường yêu cầu phẫu thuật.
  • Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng: Viêm bàng quang cấp tính…
• Cần thực hiện các nghiên cứu về số lượng cũng như tính nhạy cảm của vi khuẩn, nếu có thể, nên xác định mức độ nhạy cảm của các tác nhân gây bệnh.

• Người quá mẫn với các kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin, cefprozil hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Cách dùng:

• Ở lần dùng đầu tiên sau khi mở nắp, cần phải phân tán thuốc vào nước bằng cách thêm nước đến vạch và lắc kỹ để được hỗn dịch. Lắc kỹ trước khi sử dụng.
• Thuốc được dùng đường uống trước/ trong hoặc sau bữa ăn.

Liều dùng:

Người lớn và trẻ trên 12 tuổi:

• Natrofen đối với mỗi trường hợp cụ thể được trình bày trong bảng sau:

• *Liều dùng được tính theo thìa, mỗi thìa hỗn dịch sau khi pha tương đương với 250 mg cefprozil.

Trẻ em (từ 2 - 12 tuổi):

• Liều dùng chính xác được tính theo cân nặng của trẻ:
  • Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên như viêm họng, viêm amidan, liều dùng khuyến cáo cho trẻ từ 6 tháng đến 12 tuổi là 20 mg/kg x 1 lần/ngày hoặc 7,5 mg/kg x 2 lần/ngày.
  • Viêm tai giữa: Liều khuyến cáo là 15 mg/kg mỗi 12 giờ (từ 1/2 thìa đến 2 thìa/lần dùng).
  • Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da: Liều dùng chỉ định với trẻ em từ 2 đến 12 năm tuổi là 20 mg/kg ngày 1 lần (1 - 3 thìa/lần dùng).
  • Viêm xoang cấp tính: Liều khuyến cáo 7,5 mg/kg hoặc 15 kg/kg mỗi 12 giờ. Liều tối đa hàng ngày cho trẻ em không được vượt quá liều khuyến cáo cho người lớn. Tính an toàn và hiệu quả của thuốc trên bệnh nhi dưới 6 tháng tuổi chưa được thiết lập.
• Thời gian điều trị bằng Natrofen thường kéo dài từ 10 - 15 ngày. Đối với điều trị nhiễm khuẩn tiết niệu không biến chứng, quá trình điều trị thường kéo dài 7 ngày. Đối với điều trị nhiễm khuẩn gây ra bởi liên cầu tan huyết nhóm B, phải tiến hành điều trị ít nhất 10 ngày.

Bệnh nhân suy thận:

• Không cần thiết phải hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin > 30 ml/phút, đối với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30ml/phút, liều dùng được khuyến cáo là 50% so với liều bình thường. Một phần Natrofen bị đào thải khi chạy thận nhân tạo, do đó, cần phải kiểm soát sau khi chạy thận nhân tạo.

Bệnh nhân suy gan:

• Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân có suy giảm chức năng gan.

• Tác dụng không mong muốn của cefprozil tương tự như các cephalosporin đường uống khác. Thuốc dung nạp tốt trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát. Khoảng 2% bệnh nhân phải ngừng điều trị bằng cefprozil do gặp tác dụng không mong muốn nghiêm trọng.
• Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất của cefprozil bao gồm:
  • Tiêu hóa: Tiêu chảy (2,9%), buồn nôn (3,5%), nôn (1%) và đau bụng (1%).
  • Gan - mật: Tăng AST (SGOT) (2%), ALT (SGPT) (2%), phosphatase kiềm (0,2%), và bilirubin (< 0,1%). Giống như các kháng sinh penicillin và cephalosporin khác, vàng da ứ mật cũng được báo cáo với tỷ lệ hiếm gặp.
  • Quá mẫn: Phát ban (0,9%), ngứa (0,1%). Các phản ứng này được báo cáo thường xuyên hơn ở trẻ em so với người lớn. Các dấu hiệu và triệu chứng này thường xuất hiện một vài ngày sau khi bắt đầu điều trị và giảm dần trong vòng vài ngày sau khi kết thúc điều trị.
  • Thần kinh trung ương: Chóng mặt (1%), tăng động, đau đầu, lo lắng, mất ngủ, lú lẫn và buồn ngủ đã được báo cáo với tỷ lệ hiếm gặp (< 1%). Tất cả các tác dụng bất lợi này đều có thể hồi phục.
  • Máu: Giảm số lượng tế bào bạch cầu (0,2%), giảm bạch cầu ưa eosin (2,3%).
  • Thận: Tăng BUN (chỉ số Blood urea nitrogen) (0,1%), tăng nồng độ creatinin máu (0,1%).
  • Khác: Phát ban và bội nhiễm (1,5%), ngứa sinh dục và viêm âm đạo (1,6%).
• Các phản ứng phụ sau đây, không xét đến quan hệ nhân quả với cefprozil, đã được báo cáo hiếm gặp trong quá trình thuốc lưu hành trên thị trường: Sốc phản vệ, phù mạch, viêm đại tràng (bao gồm viêm đại tràng màng giả), hồng ban đa dạng, sốt, các phản ứng như bệnh huyết thanh, hội chứng Stevens- Johnson, và giảm tiểu cầu.

Tác dụng không mong muốn của nhóm cephalosporin

• Ngoài các tác dụng không mong muốn được liệt kê trên đây, các tác dụng không mong muốn hoặc thay đổi trong kết quả xét nghiệm sau được báo cáo với các kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin:
  • Thiếu máu bất sản, thiếu máu tan máu, xuất huyết, rối loạn chức năng thận, hoại tử thượng bì nhiễm độc, kéo dài thời gian prothrombin, dương tính giả test Coombs, tăng LDH, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu hạt.
  • Một vài kháng sinh cephalosporin được cho có khả năng gây động kinh, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận, khi không giảm liều. Nếu xuất hiện cơn co giật liên quan đến thuốc, ngừng sử dụng thuốc. Có thể dùng thuốc chống co giật nếu có chỉ định lâm sàng.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

• Sử dụng đồng thời cephalosporin và aminoglycosid làm tăng độc tính trên thận.
• Sử dụng đồng thời cephalosporin và probenecid làm tăng gấp đôi diện tích dưới đường cong AUC của cefprozil.
• Tương tác với các thuốc trong xét nghiệm: Kháng sinh cephalosporin có thể gây phản ứng dương tính giả trong một vài xét nghiệm nước tiểu theo nguyên tắc khử đồng, hiện tượng này không xảy ra với các xét nghiệm dựa vào các enzym. Có thể xảy ra phản ứng âm tính giả đối với test ferricyanid để kiểm tra đường huyết.
• Sự có mặt của cefprozil trong máu không ảnh hưởng đến các xét nghiệm creatinin trong máu và nước tiểu theo phương pháp picrat kiềm.

Cách dùng:

• Ở lần dùng đầu tiên sau khi mở nắp, cần phải phân tán thuốc vào nước bằng cách thêm nước đến vạch và lắc kỹ để được hỗn dịch. Lắc kỹ trước khi sử dụng.
• Thuốc được dùng đường uống trước/ trong hoặc sau bữa ăn.

Liều dùng:

Người lớn và trẻ trên 12 tuổi:

• Natrofen đối với mỗi trường hợp cụ thể được trình bày trong bảng sau:

• *Liều dùng được tính theo thìa, mỗi thìa hỗn dịch sau khi pha tương đương với 250 mg cefprozil.

Trẻ em (từ 2 - 12 tuổi):

• Liều dùng chính xác được tính theo cân nặng của trẻ:
  • Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên như viêm họng, viêm amidan, liều dùng khuyến cáo cho trẻ từ 6 tháng đến 12 tuổi là 20 mg/kg x 1 lần/ngày hoặc 7,5 mg/kg x 2 lần/ngày.
  • Viêm tai giữa: Liều khuyến cáo là 15 mg/kg mỗi 12 giờ (từ 1/2 thìa đến 2 thìa/lần dùng).
  • Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da: Liều dùng chỉ định với trẻ em từ 2 đến 12 năm tuổi là 20 mg/kg ngày 1 lần (1 - 3 thìa/lần dùng).
  • Viêm xoang cấp tính: Liều khuyến cáo 7,5 mg/kg hoặc 15 kg/kg mỗi 12 giờ. Liều tối đa hàng ngày cho trẻ em không được vượt quá liều khuyến cáo cho người lớn. Tính an toàn và hiệu quả của thuốc trên bệnh nhi dưới 6 tháng tuổi chưa được thiết lập.
• Thời gian điều trị bằng Natrofen thường kéo dài từ 10 - 15 ngày. Đối với điều trị nhiễm khuẩn tiết niệu không biến chứng, quá trình điều trị thường kéo dài 7 ngày. Đối với điều trị nhiễm khuẩn gây ra bởi liên cầu tan huyết nhóm B, phải tiến hành điều trị ít nhất 10 ngày.

Bệnh nhân suy thận:

• Không cần thiết phải hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin > 30 ml/phút, đối với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30ml/phút, liều dùng được khuyến cáo là 50% so với liều bình thường. Một phần Natrofen bị đào thải khi chạy thận nhân tạo, do đó, cần phải kiểm soát sau khi chạy thận nhân tạo.

Bệnh nhân suy gan:

• Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân có suy giảm chức năng gan.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Nghiên cứu trên chuột và thỏ mang thai, ở mức liều gấp 14,7 và 0,7 lần liều tối đa trên người (1000 mg/ngày) cho thấy cefpozil không có ảnh hưởng xấu đến bào thai. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu chi tiết về sử dụng cefprozil trên phụ nữ có thai, do đó sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai khi thật sự cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

• Chưa có báo cáo về tính an toàn của thuốc trên phụ nữ cho con bú, cần hỏi ý kiến của bác sĩ trước khi dùng thuốc trong thời gian cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Natrofen không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, cũng như các thuốc khác, cần thận trọng trước khi sử dụng thuốc đối với bệnh nhân làm việc trong môi trường cần sự tập trung.