Thuốc Regonat 40 mg Natco điều trị ung thư đại trực tràng di căn 28 viên

Regonat 40mg chứa hoạt chất Regorafenib 40mg, là thuốc kê đơn dạng viên nén do hãng Natco Pharma (Ấn Độ) sản xuất, dùng để điều trị các bệnh lý ung thư tiến triển.

Thuốc regonat (regorafenib) là thuốc kê toa dùng để điều trị trên người lớn:

• Ung thư đại tràng hoặc trực tràng (CRC) đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể và đã được điều trị trước đó bằng một số loại thuốc hóa trị nhưng thất bại.
• Ung thư dạ dày, ruột hoặc thực quản hiếm gặp gọi là GIST (khối u mô đệm đường tiêu hóa) không thể điều trị bằng phẫu thuật hoặc đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể và  đã được điều trị trước đó bằng một số nhóm thuốc điều trị nhưng thất bại.
• Ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) ở những người trước đây đã được điều trị bằng sorafenib nhưng thất bại

• Chống chỉ định trên bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Chống chỉ định trên phụ nữ mang thai và trong giai đoạn cho con bú.
• Không dùng thuốc cho trẻ em dưới 12 tuổi hoặc cân nặng dưới 35kg.

Liều khuyến nghị

• Liều khuyến cáo của thuốc regonat là 160mg (bốn viên 40mg) uống một lần mỗi ngày trong 21 ngày đầu tiên của mỗi chu kỳ 28 ngày.
• Tiếp tục điều trị bằng thuốc regonat cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được.
• Dùng thuốc cùng một thời điểm trong ngày để đạt hiệu quả tốt nhất.
• Uống 4 viên thuốc với một cốc nước lớn sau bữa ăn có chứa ít hơn 600 calo và ít hơn 30% chất béo.
• Không dùng hai liều thuốc regonat trong cùng một ngày để bù cho liều đã quên từ ngày hôm trước.

Hiệu chỉnh liều

Nếu cần hiệu chỉnh liều, giảm liều với liều giảm 40mg (một viên); liều thấp nhất được khuyến cáo hàng ngày của thuốc regonat là 80mg mỗi ngày (2 viên).

Dừng thuốc regonat nếu bệnh nhân xuất hiện tình trạng sau, cần thông báo ngay cho bác sĩ điều trị:

• Phản ứng da tay chân 2 (HFSR) [hội chứng palmar-plantar erythrodysesthesia (PPES)] là tái phát không cải thiện trong vòng 7 ngày mặc dù giảm liều; điều trị gián đoạn trong tối thiểu 7 ngày đối với HFSR Hạng 3
• Tăng huyết áp cấp 2 có triệu chứng
• Bất kỳ phản ứng bất lợi cấp 3 hoặc 4
• Tình trạng nhiễm trùng nặng hơn

Giảm liều Thuốc regonat xuống 120mg ( 3 viên ):

• Lần đầu tiên xuất hiện HFSR cấp 2 của bất kỳ thời lượng nào
• Sau khi phục hồi bất kỳ phản ứng bất lợi cấp 3 hoặc 4 nào ngoại trừ nhiễm trùng
• Đối với mức độ 3 aspartate aminotransferase (AST) / alanine aminotransferase (ALT), chỉ tiếp tục nếu lợi ích tiềm năng lớn hơn nguy cơ nhiễm độc gan

Giảm liều thuốc regonat xuống 80mg (2 viên/ ngày):

• Đối với sự tái xuất hiện của HFSR lớp 2 ở liều 120 mg
• Sau khi phục hồi bất kỳ phản ứng bất lợi cấp 3 hoặc 4 ở liều 120 mg (ngoại trừ nhiễm độc gan hoặc nhiễm trùng)

Ngừng sử dụng thuốc regonat vĩnh viễn cho những điều sau đây:

• Không dung nạp liều 80mg
• Bất kỳ sự xuất hiện AST hoặc ALT nào lớn hơn 20 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN)
• Bất kỳ sự xuất hiện của AST hoặc ALT nhiều hơn 3 lần ULN với bilirubin đồng thời nhiều hơn 2 lần ULN
• Tái xuất hiện AST hoặc ALT nhiều hơn 5 lần ULN mặc dù giảm liều tới 120mg
• Đối với bất kỳ phản ứng bất lợi cấp 4 nào; chỉ tiếp tục nếu lợi ích tiềm năng vượt quá rủi ro

Tác dụng phụ trên gan

• Thuốc regonat có thể gây ra các vấn đề về gan có thể nghiêm trọng và đôi khi dẫn đến tử vong
• Cần làm xét nghiệm chức năng gan trước khi sử dụng thuốc.
• Hãy thông báo cho bác sĩ điều trị ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào của các vấn đề về gan trong quá trình điều trị:
  • vàng da hoặc phần trắng của mắt (vàng da)
  • buồn nôn hoặc nôn mửa
  • nước tiểu “màu trà”
  • thay đổi kiểu ngủ

Nhiễm trùng:

• Thuốc regonat có thể dẫn đến nguy cơ nhiễm trùng cao hơn, đặc biệt là đường tiết niệu, mũi, họng và phổi. Regonat cũng có thể dẫn đến nguy cơ nhiễm nấm cao hơn ở màng nhầy, da hoặc cơ thể.
  • sốt
  • ho nặng có hoặc không tăng sản xuất chất nhầy (đờm)
  • đau họng nghiêm trọng
  • khó thở
  • nóng rát hoặc đau khi đi tiểu
  • tiết dịch âm đạo bất thường hoặc kích thích
  • đỏ, sưng hoặc đau ở bất kỳ phần nào của cơ thể

Xuất hiện chảy máu nghiêm trọng

• Thuốc regonat có thể gây chảy máu, có thể nghiêm trọng. Hãy thông báo cho bác sĩ nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu chảy máu trong khi dùng thuốc regonat, bao gồm:
  • nôn ra máu hoặc nếu chất nôn của bạn trông giống như bã cà phê
  • nước tiểu màu hồng hoặc nâu
  • phân màu đỏ hoặc đen (trông giống như hắc ín)
  • ho ra máu hoặc cục máu đông
  • chảy máu kinh nguyệt nặng hơn bình thường
  • chảy máu âm đạo bất thường
  • chảy máu cam thường xảy ra
  • bầm tím hoặc lâng lâng

Rách dạ dày hoặc thành ruột (thủng ruột)

• Regonat có thể gây rách dạ dày hoặc thành ruột (thủng ruột) có thể nghiêm trọng.
• Gọi ngay cho bác sĩ nếu bạn xuất hiện:
  • đau dữ dội ở vùng dạ dày của bạn (bụng)
  • sưng bụng
  • sốt
  • ớn lạnh
  • buồn nôn
  • nôn
  • mất nước

Phản ứng da tay chân (HFSR) và phát ban da nghiêm trọng

• Phản ứng da tay chân là phổ biến và đôi khi có thể nghiêm trọng
• Hãy gọi cho bác sĩ ngay lập tức nếu bạn bị đỏ, đau, phồng rộp, chảy máu hoặc sưng ở lòng bàn tay hoặc lòng bàn chân của bạn, hoặc phát ban nghiêm trọng

Huyết áp cao

• Huyết áp của bạn nên được kiểm tra mỗi tuần trong 6 tuần đầu tiên bắt đầu với regonat.
• Huyết áp của bạn nên được kiểm tra thường xuyên và bất kỳ huyết áp cao nào cũng cần được điều trị trong quá trình điều trị bằng thuốc regonat.
• Hãy thông báo cho bác sĩ nếu bạn bị đau đầu dữ dội, chóng mặt hoặc thay đổi tầm nhìn của bạn

Giảm lưu lượng máu đến tim và đau tim

• Gọi ngay cho bác sĩ nếu bạn:
  • bị đau ngực
  • khó thở
  • cảm thấy chóng mặt hoặc cảm thấy như bất tỉnh

Hội chứng leukoencephalopathy có thể đảo ngược (RPLS)

• Gọi ngay cho bác sĩ nếu bạn:
  • đau đầu dữ dội
  • co giật
  • sự nhầm lẫn
  • thay đổi tầm nhìn
  • vấn đề suy nghĩ

Vấn đề chữa lành vết thương

• Nếu bạn cần phẫu thuật, hãy kê rõ ràng bạn đang sử dụng thuốc regonat
• Bạn nên ngừng dùng regonix ít nhất 2 tuần trước khi có bất kỳ đợt phẫu thuật nào.

Không dùng Regonat 40mg cùng chất ức chế mạnh CYP3A4 vì có thể ảnh hưởng đến mức độ phơi nhiễm và trạng thái ổn định của thuốc Regonat.

Các chất cảm ứng mạnh CYP3A4 có thể làm giảm nồng độ trong huyết tương của Regonat 40mg làm giảm hiệu quả của thuốc này.

Regonat 40mg có thể làm tăng phơi nhiễm hệ thống với các cơ chất UGT1A1, UGT1A9.

Regonat 40mg có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của cơ chất BCRP.

Một số phản ứng mà bệnh nhân gặp phải khi điều trị bằng thuốc Regonat 40mg là mất giọng, tiêu chảy, phản ứng da nghiêm trọng, khô miệng, chán ăn, viêm niêm mạc, tăng huyết áp, mệt mỏi.

Hiện nay, chưa có thuốc giải độc đặc hiệu cho trường hợp quá liều thuốc Regonat 40mg. Khi xảy ra quá liều hãy ngưng sử dụng thuốc này và điều trị hỗ trợ cho bệnh nhân.

Bảo quản thuốc Regonat 40mg ở nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ không quá 30 độ C.

• Chưa có báo cáo