Mibelaic Gel 15% (Azelaic acid 15%) Hasan 1 tuýp x 15g

Mibelaic Gel 15% Hasan chứa hoạt chất chính là Azelaic Acid 15%, được dùng làm thuốc bôi ngoài da để giảm mụn trứng cá viêm nhẹ đến trung bình, giảm mụn sưng, mờ vết thâm và cải thiện sắc tố da.

Chỉ định chính của Mibelaic Gel 15%:

• Giảm mụn trứng cá (dạng mụn sần, mụn mủ) từ mức độ nhẹ đến trung bình ở vùng da mặt.
• Điều trị tại chỗ chứng đỏ mặt thể sần mủ.

• Quá mẫn với acid azelaic hoặc bất kì thành phần nào có trong công thức.

Cách dùng:

• Trước khi dùng thuốc, da nên được rửa sạch nhẹ nhàng với nước và làm khô. Có thể sử dụng chất làm sạch da nhẹ.
• Rửa tay sau khi sử dụng thuốc, không băng hoặc quấn kín vùng da đã bôi thuốc.
• Trường hợp xảy ra kích ứng da, giảm lượng chế phẩm hoặc giảm tần suất sử dụng xuống một lần một ngày đến khi giảm kích ứng. Nếu cần thiết, ngừng tạm thời một vài ngày.
• Dùng liên tục trong suốt thời gian điều trị. Thời gian điều trị ở mỗi người không giống nhau, phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của tổn thương da.
• Để gel khô trước khi bôi mỹ phẩm lên da.
• Không bôi lên mặt các thuốc khác khi đang bôi MIBELAIC GEL 15%.
• Mụn trứng cá: Nhìn chung, hiệu quả rõ rệt quan sát được sau 4 tuần điều trị. Để đạt được hiệu quả tối ưu, có thể sử dụng chế phẩm kéo dài trong vài tháng, phù hợp với đáp ứng lâm sàng. Trường hợp không có cải thiện nào được ghi nhận sau một tháng điều trị hoặc tình trạng trở nên trầm trọng hơn, nên ngừng dùng và xem xét phương án điều trị khác.
• Chứng đỏ mặt: Nhìn chung, hiệu quả rõ rệt quan sát được sau 4 tuần điều trị. Để đạt được hiệu quả tối ưu, có thể sử dụng chế phẩm kéo dài trong vài tháng, phù hợp với đáp ứng lâm sàng. Trường hợp không có cải thiện nào được ghi nhận sau hai tháng điều trị hoặc tình trạng trở nên trầm trọng hơn, nên ngừng dùng và xem xét phương án điều trị khác.

Liều dùng:

• Chế phẩm chỉ dùng ngoài da.
• Bôi vào vùng da cần điều trị hai lần một ngày (buổi sáng và buổi tối), xoa nhẹ. Mỗi lần khoảng 0,5 g gel (2,5 cm) cho toàn bộ vùng da mặt.

Trẻ em

• Không cần chỉnh liều khi điều trị mụn trứng cá ở thanh thiếu niên (từ 12 - 18 tuổi).
• Chưa rõ an toàn và hiệu quả khi điều trị mụn trứng cá ở trẻ em dưới 12 tuổi.
• Chưa rõ an toàn và hiệu quả khi điều trị chứng đỏ mặt thể sần mủ ở trẻ em dưới 18 tuổi.

Người cao tuổi

• Chưa có nghiên cứu khi dùng thuốc ở người trên 65 tuổi.

Bệnh nhân suy thận

• Chưa có nghiên cứu khi dùng thuốc ở bệnh nhân suy thận.

Bệnh nhân suy gan

• Chưa có nghiên cứu khi dùng thuốc ở bệnh nhân suy gan.

• Các tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo tần suất: rất thường gập (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10000), không rõ tần suất (không ước tính được từ dữ liệu sẵn có).

Hệ miễn dịch

• Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn (gồm một hoặc một số phản ứng bất lợi sau: Phù mạch, sưng mắt, sưng mặt, khó thở), làm tình trạng hen suyễn trở nên xấu hơn.

Da và các mô dưới da

• Ít gặp: Viêm da tiếp xúc, mụn *.
• Hiếm gặp: Kích ứng da, mày đay.

Rối loạn chung và tác dụng không mong muốn lên vùng bôi thuốc

• Rất thường gặp: Ngứa, đau, rát tại vùng bôi thuốc.
• Thường gặp: Phát ban, dị cảm, khô da, phù * tại vùng bôi thuốc.
• Ít gặp: Ban đỏ, bong tróc da ** , đổi màu da ** , khó chịu *, mày đay *, nóng ẩm ** tại vùng bôi thuốc.
• (*) :Trong chỉ định điều trị chứng đỏ mặt.
• (**) : Trong chỉ định điều trị mụn trứng cá.
• Nhìn chung, sự kích ứng da tại chỗ giảm dần trong quá trình điều trị.

• Không có nghiên cứu về tương tác thuốc được thực hiện. Thành phần của MIBELAIC GEL 15% không cho thấy bất kì tương tác không mong muốn nào của mỗi thành phần đơn lẻ có thể ảnh hưởng đến tính an toàn của chế phẩm. Không có tương tác thuốc đặc hiệu nào được ghi nhận trong bất kì thử nghiệm lâm sàng có đối chứng nào.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Do độc tính tại chỗ và toàn thân của acid azelaic rất thấp, sự ngộ độc hầu như không xảy ra.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không dùng gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Chưa có nghiên cứu đầy đủ về việc sử dụng tại chỗ acid azelaic ở phụ nữ có thai. Những nghiên cứu trên động vật cho thấy nguy cơ ảnh hưởng đến thai kì, sự phát triển phôi thai - bào thai, quá trình sinh con hoặc giai đoạn hậu sản. Tuy nhiên, liều không gây ra tác động bất lợi quan sát thấy ở động vật dao động từ 3 - 32 lần liều tối đa khuyến cáo ở người (tính theo diện tích bề mặt cơ thể). Thận trọng khi kê đơn acid azelaic cho phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú

• Chưa rõ acid azelaic có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Một số thí nghiệm chứng tỏ rằng việc thuốc bài tiết vào sữa mẹ có thể xảy ra. Tuy nhiên, việc phân bố acid azelaie vào trong sữa mẹ không làm thay đổi có ý nghĩa nồng độ cơ bản của acid azelaic trong sữa mẹ.
• Acid azelaic không tập trung trong sữa mẹ và ít hơn 4% acid azelaic sử dụng tại chỗ hấp thu toàn thân, do đó không làm tăng nồng độ acid azelaic nội sinh trên mức sinh lí. Thận trọng khi sử dụng acid azelaic ở phụ nữ cho con bú.
• Trẻ sơ sinh không được tiếp xúc với vùng da đang điều trị bằng acid azelaic.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• MIBELAIC GEL 15% không ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vân hành máy móc.