Thuốc Metalam 25 mg Mebiphar trị viêm khớp mạn tính 6 viên

Thuốc Metalam 25mg chứa thành phần Diclofenac kali 25mg được chỉ định cho người bị viêm đa khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, tình trạng thoái hóa khớp

• Điều trị triệu chứng lâu dài các loại viêm khớp mạn tính: Viêm đa khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, một số thoái hóa khớp gây đau và tàn tật.
• Điều trị triệu chứng ngắn ngày các đợt cấp viêm cạnh khớp (vai đau cấp, viêm gân, viêm bao hoạt dịch), viêm khớp do gút, đau lưng, đau rễ thần kinh nặng.
• Điều trị triệu chứng đau sau phẫu thuật nhỏ (chỉnh hình, phụ khoa, răng, chấn thương).
• Điều trị thống kinh vô căn.

• Quá mẫn với diclofenac, aspirin, thuốc kháng viêm không steroid khác hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Loét dạ dày tiến triển.
• Bệnh nhân bị hen hay co thắt phế quản, chảy máu, bệnh tim mạch, suy thận nặng hoặc suy gan nặng.
• Người đang dùng bất cứ thuốc chống đông máu nào (coumarin, các thuốc chống kết tập tiểu cầu).
• Người bị suy tim sung huyết, giảm thể tích tuần hoàn do thuốc lợi niệu hay do suy thận, tốc độ lọc cầu thận < 30 ml/ phút (do nguy cơ xuất hiện suy thận).
• Bệnh nhân bị bệnh chất tạo keo.
• Giảm đau trong hoàn cảnh phẫu thuật ghép nối tắt động mạch vành do nguy cơ nhồi máu cơ tim và đột quỵ.
• Không dùng thuốc này cho phụ nữ mang thai trong ba tháng cuối thai kỳ.

Cách dùng:

• Uống nguyên viên, uống trong hoặc sau bữa ăn.

Liều dùng:

Người Lớn:

• Liều khuyên dùng hằng ngày: 100 - 150 mg chia 2 - 3 lần/ ngày.
• Trường hợp nhẹ hơn: 75 - 100 mg/ ngày chia 2 - 3 lần/ ngày.
• Bệnh đau nửa đầu: Liều ban đầu 50 mg khi xuất hiện những dấu hiệu đầu tiên. Nếu liều đầu tiên tác dụng không đủ trong 2 giờ, có thể uống liều 50 mg tiếp theo và sử dụng tiếp liều 50mg cách đó 4 - 6 giờ (nếu cần), nhưng không quá 200mg/ ngày.

Trẻ em:

• Dùng cho trẻ em trên 14 tuổi, liều khuyên dùng hằng ngày: 75 - 100 mg chia 2 - 3 lần/ngày.
• Không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 14 tuổi.
• Không sử dụng diclofenac kali điều trị bệnh đau nửa đầu ở trẻ em.

Người cao tuổi:

• Khuyến cáo dùng liều thấp nhất có tác dụng cho bệnh nhân cao tuổi sức khỏe yếu, hoặc những bệnh nhân có cân nặng thấp trong thời gian ngắn.

Người có bệnh lý về gan, thận:

• Không có sự điều chỉnh liều ban đầu cho những bệnh nhân này.

• 5 - 15% bệnh nhân dùng diclofenac có tác dụng không mong muốn ở bộ máy tiêu hóa.

Thường gặp, ADR > 1/100:

• Nhức đầu, bồn chồn, đau vùng thượng vị, buồn nồn, tiêu chảy, trướng bụng, chán ăn, khó tiêu, tăng các transaminase, ù tai.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:

• Phù dị ứng, choáng phản vệ kể cả hạ huyết áp, viêm mũi, mày đay, đau bụng, chảy máu đường tiêu hóa, làm ổ loét tiến triển, nôn ra máu, tiêu ra máu, tiêu chảy lẫn máu, buồn ngủ, ngủ gật, trầm cảm, mất ngủ, lo âu, khó chịu, dễ bị kích thích, mày đay, co thắt phế quản, nhìn mờ, điểm tối thị giác, đau nhức mắt, nhìn đôi.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000:

• Phù, phát ban, hội chứng Stevens - Johnson, rụng tóc, viêm màng não vô khuẩn, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu, rối loạn co bóp túi mật, test chức năng gan bất thường, nhiễm độc gan (vàng da, viêm gan), viêm bàng quang, tiểu máu, suy thận cấp, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư.

Thông báo ngay cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Một số tương tác thuốc gặp phải khi dùng chung Diclofenac kali với nhóm thuốc sau:

• Các thuốc NSAIDs khác bao gồm thuốc ức chế chọn lọc COX-2 và các thuốc corticosteroid: Khi dùng đồng thời diclofenac với những NSAIDs hay corticosteroid có thể làm tăng nguy cơ chảy máu hay loét đường tiêu hóa. Do đó, tránh dùng kết hợp hai hay nhiều NSAIDs.
• Thuốc lợi tiểu, thuốc điều trị cao huyết áp: Giống với NSAIDs, khi dùng diclofenac cùng với thuốc lợi tiểu hay thuốc trị cao huyết áp (nhóm ức chế men chuyển, chẹn beta) có thể gây ra việc giảm tác dụng hạ huyết áp của những thuốc này thông qua cơ chế ức chế tổng hợp prostaglandin. Do đó, cần cẩn trọng khi sử dụng phối hợp này cho bệnh nhân, đặc biệt là bệnh nhân cao tuổi, nên theo dõi thường xuyên huyết áp cho những bệnh nhân này. Bệnh nhân nên được giám sát khả năng giữ nước và chức năng thận ngay khi sử dụng phối hợp này lần đầu tiên, vì thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế men chuyển có thể gây nguy cơ độc tính trên thận.
• Glycosid tim: Sử dụng với NSAIDs có thể làm tình trạng bệnh tim xấu đi hoặc làm tăng nồng độ thuốc trong máu.
• Lithium (thuốc điều trị trầm cảm): Diclofenac có thể làm tăng nồng độ của các thuốc này trong máu. Do đó, cần theo dõi nồng độ Lithium trong máu ở mức cho phép.
• Thuốc gây độc tế bào (methotrexat): Diclofenac có thể ức chế khả năng thanh thải qua thận của methotrexat, do đó làm tăng nồng độ methotrexat trong mấu. Không nên dùng trong vòng  24 giờ trước hoặc sau khi dùng thuốc diclofenac kali.
• Ciclosporin: Diclofenac, cũng như những thuốc NSAIDs, có thể làm tăng độc tính trên thận của ciclosporin vì tác động lên prostaglandin thận. Do đó, cần giảm liều khi dùng cho bệnh nhân đang dùng ciclosporin.
• Mifepriston: Không nên sử dụng các thuốc NSAIDs trong vòng 8 - 12 ngày sau khi dùng mifepriston bởi vì các thuốc NSAIDs có thể làm giảm tác dụng của mifepriston.
• Thuốc chống đông và thuốc ức chế kết tập tiểu cầu: Thận trọng dùng chung những thuốc này và sẽ làm tăng nguy cơ chảy máu.
• Digoxin: Diclofenac có thể làm tăng nồng độ của digoxin khi sử dụng đồng thời 2 thuốc. Cần theo dõi nồng độ digoxin ở mức cho phép.
• Thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRIs): Có thể làm tăng nguy cơ chảy máu đường tiêu hóa.
• Tacrolimus (thuốc ức chế miễn dịch): Có thể làm tăng nguy cơ độc trên thận.
• Thuốc kháng sinh nhóm Quinolon: Có thể gây co giật. Trường hợp này có thể xảy ra ở những bệnh nhân có hoặc không có tiền sử bị động kinh hay co giật trước đó. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng thuốc kháng sinh nhóm quinolon khi đã sử dụng NSAIDs.
• Phenytoin (thuốc điều trị động kinh): Khi dùng chung với diclofenac có thể làm tăng nồng độ thuốc trong máu, do đó cần theo dõi nồng độ phenytoin trong máu.
• Colestipol và cholestyramin: Những thuốc này làm giảm sự phóng thích và hấp thu của diclofenac. Do đó, khuyến cáo dùng diclofenac ít nhất từ 1 giờ trước hoặc 4 đến 6 giờ sau khi dùng colestipol, cholestyramin.
• Zidovudin: Làm tăng nguy cơ độc tính trên máu khi dùng chung NSAIDs với zidovudin.
• Thuốc điều trị tiểu đường: Cần theo dõi mức đường huyết khi dùng chung hai thuốc này.
• Những thuốc làm tăng kali huyết: Khi dùng chung với thuốc lợi tiểu giữ kali, ciclosporin, tacrolimus hay trimethoprim có thể gây ra tăng nồng độ kali huyết, do đó cần theo dõi thường xuyên khi sử dụng đồng thời.
• Nhóm ức chế CYP2C9: Khuyến cáo thận trọng khi kê đơn đồng thời diclofenac với thuốc ức chế CYP2C9 (như voriconazol) vì có thể làm tăng nồng độ đỉnh của diclofenac trong máu do ức chế sự chuyển hóa của diclofenac.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Đau đầu, buồn nôn, nôn mửa, đau thượng vị, tiêu chảy, chóng mặt, mất phương hướng, hôn mê, buồn ngủ, ù bao gồm các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng cho các biến chứng như hạ huyết áp, suy thận, co giật, rối loạn dạ dày ruột và suy hô hấp. Trường hợp ngộ độc nặng có thể dẫn đến suy thận cấp và tổn thương gan.

Cách xử trí:

• Các biện pháp như lợi tiểu cưỡng ép, lọc máu hay truyền dịch có thể không loại bỏ được diclofenac, do thuốc gắn kết với protein cao. Có thể dùng biện pháp gây nôn, rửa dạ dày và than hoạt để giảm bớt lượng thuốc hấp thu.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

• Không nên dùng chung Diclofenac kali với các thuốc NSAIDs bao gồm thuốc ức chế chọn lọc COX-2 vì chưa có bằng chứng về lợi ích của phối hợp này và nguy cơ xuất hiện những tác dụng không mong muốn.
• Thận trọng khi chỉ định thuốc này cho người cao tuổi vì tăng tỉ lệ xuất hiện các tác dụng có hại đặc biệt là chảy máu và loét đạ dày, có thể dẫn tới tử vong. Cụ thể, khuyến cáo sử dụng liều thấp nhất có tác dụng cho bệnh nhân cao tuổi sức khỏe yếu hoặc những bệnh nhân có cân nặng thấp.

Bệnh lý đường tiêu hóa:

• Bắt buộc theo dõi chặt chẽ đối với bệnh nhân có những triệu chứng về rối loạn đường tiêu hóa, có tiền sử loét dạ dày hoặc loét đường tiêu hóa, chảy máu, viêm đại tràng, bệnh Crohn vì thuốc này có nguy cơ làm trầm trọng thêm bệnh này.
• Bệnh nhân có tiền sử bị độc tính trên đường tiêu hóa, đặc biệt là bệnh nhân cao tuổi, nên báo cho bác sĩ biết bất kỳ triệu chứng bất thường nào (như chảy máu đường tiêu hóa) trước khi bắt đầu liệu trình điều trị với thuốc này.
• Nguy cơ chảy máu đường tiêu hóa, loét hoặc thủng, có thể dẫn tới tử vong khi sử dụng NSAIDs đã được báo cáo ở bất kỳ thời điểm nào trong quá trình điều trị, có thể có hoặc không có triệu chứng kèm theo. Nguy cơ này càng trầm trọng khi gặp ở bệnh nhân cao tuổi.
• Nguy cơ chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa càng cao khi tăng liều NSAIDs đối với bệnh nhân có tiền sử loét, xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa, và bệnh nhân cao tuổi. Khuyến cáo bắt đầu và duy trì liệu trình điều trị với liều thấp nhất có thể cho các đối tượng bệnh nhân này. Phối hợp điều trị với các thuốc có tác dụng bảo vệ (như misoprostol, thuốc ức chế bơm proton) được khuyên sử dụng cho những bệnh nhân này.
• Cần thận trọng đối với những bệnh nhân sử dụng đồng thời những thuốc làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa như corticosteroid, thuốc chống đông như wafarin, thuốc ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu.
• Cần ngưng thuốc khi bị chảy máu hoặc loết đường tiêu hóa do sử dụng thuốc này.

Dị ứng:

• Các phản ứng dị ứng như sốc phản vệ hoặc ban xuất huyết có thể xảy ra mà không cần có tiếp xúc nào trước đó với thuốc.

Nhiễm trùng:

• Giống với các NSAIDs khác, diclofenac kali có thể che dấu các triệu chứng của sự nhiễm trùng bởi tác dụng dược lý của thuốc.

Bệnh lupus ban đỏ và bệnh lý về mô liên kết:

• Những bệnh nhân này có thể tăng nguy cơ bị viêm màng não vô trùng khi sử dụng thuốc này.

Bệnh lý tim mạch:

• Cần thận trọng với những bệnh nhân bị bệnh lý tim hoặc suy chức năng thận, tiền sử bị cao huyết áp, người cao tuổi, bệnh nhân đang điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu hoặc những thuốc tác động lên chức năng thận, những bệnh nhân bị giảm thể tích dịch ngoại bào do bất cứ nguyên nhân nào (như trước hoặc sau phẫu thuật) vì có báo cáo về việc giữ nước và phù khi sử dụng NSAIDs. Việc sử dụng một NSAIDs có thể gây ra sự giảm tổng hợp prostaglandin và sỏi thận. Do đó, cần giám sát chức năng thận khi sử dụng diclofenac trong trường hợp này.

Nguy cơ huyết khối tim mạch:

• Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
• Bác sĩ đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
• Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện các biến cố bất lợi, cần sử dụng Metalam ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Bệnh nhân suy gan:

• Cần theo dõi chặt chẽ khi sử dụng diclofenac cho bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan vì nguy cơ làm tăng men gan. Nếu kết quả kiểm tra chức năng gan xấu đi, phát triển các dấu hiệu hay triệu chứng lâm sàng về suy giảm chức năng gan khi đang điều trị bằng diclofenac kali, thì không nên tiếp tục dùng thuốc.

Bệnh lý về huyết học:

• Diclofenac kali có thể ngăn kết tập tiểu cầu, do đó cần thận trọng khi sử dụng thuốc này cho bệnh nhân có bệnh lý về nhịp tim, có nguy cơ chảy máu hoặc có rối loạn về huyết học.

Điều trị lâu dài:

• Đối với những bệnh nhân cần phải điều trị lâu dài với thuốc kháng viêm không steroid nên được theo dõi các chỉ số đo về chức năng thận, chức năng gan và các chỉ số máu.

Bệnh lý về đường hô hấp:

• Bệnh nhân bị hen suyễn, viêm mũi dị ứng theo mùa, sưng niêm mạc mũi, viêm phổi tắc nghẽn mạn tính, viêm mạn tính đường hô hấp khi sử dụng NSAIDs sẽ làm phản ứng hen suyễn, phù Quincke hay nổi mề đay trở nên trầm trọng hơn so với những bệnh  nhân khác. Do đó, cần tuyệt đối thận trọng với những đối tượng bệnh nhân này. Như những thuốc ức chế hoạt động tổng hợp prostaglandin, NSAIDs có thể gây co thắt phế quản với những bệnh nhân có tiền sử bị hen phế quản.

Bệnh lý tim mạch và mạch máu não:

• Cần giám sát và khuyến cáo đối với những bệnh nhân có tiền sử bị cao huyết áp và/ hoặc suy tim mức độ nhẹ đến trung bình vì tác dụng giữ nước và gây phù đã được báo cáo liên quan đến việc điều trị bằng NSAIDs bao gồm thuốc diclofenac.

Bệnh ngoài da:

• Các phản ứng nghiêm trọng trên da, viêm tróc da, hội chứng Stevens-Johnson hiếm khi xảy ra khi sử dụng NSAIDs (bao gồm diclofenac kali), đa số trường hợp xảy ra (nếu có) vào tháng đầu tiên của liệu trình điều trị. Cần ngưng dùng thuốc nếu có xuất hiện các dấu hiệu đầu tiên như nổi ban ở da, tổn thương niêm mạc hay bất cứ dấu hiệu dị ứng nào khác.

Trong thành phần thuốc có chứa lactose:

• Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu men chuyển hóa Lapp lactase hay glucose - galactose không nên dùng thuốc này.

Thuốc có chứa sucrose:

• Bệnh nhân có vấn đề di truyền không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose - galactose, hay thiếu hụt men sucrase-isomaltase không nên sử dụng thuốc này.

Thuốc có chứa dầu thầu dầu:

• Có thể gây ra một số phản ứng dị ứng, đau dạ dày, tiêu chảy.

Thuốc có chứa tinh bột mì:

• Vì trong tinh bột lúa mì có chứa gluten, do đó cần thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân mắc bệnh Celiac.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin có thể gây bất lợi cho phụ nữ có thai và/ hoặc sự phát triển của thai nhi. Một số dữ liệu về nghiên cứu dịch tễ học cho thấy sau khi sử dụng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn sớm của thai kỳ có thể làm tăng nguy cơ sảy thai, dị tật tim và đau dạ dày. Nguy cơ dị tật tim có thể tăng từ dưới 1% lên đến xấp xỉ 1,5%.
• NSAID không nên sử dụng trong 6 tháng đầu thai kỳ trừ khi lợi ích đối với bệnh nhân cao hơn rủi ro đối với thai nhi. Nếu sử dụng diclofenac cho phụ nữ khó mang thai, hoặc trong 3 đến 6 tháng đầu thai kỳ, cần giữ ở liều thấp và liệu trình điều trị ngắn nhất có thể.
• Trong 3 tháng cuối thai kỳ, tất cả các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng đến thai nhi:
  • Nguy cơ ức chế tử cung co bóp và làm ống động mạch đóng sớm, gây tăng áp lực tiểu tuần hoàn không hồi phục.
  • Rối loạn chức năng thận, có thể làm suy yếu thận do sỏi thận.

Bà mẹ và trẻ sơ sinh, ở giai đoạn cuối thai kỳ:

• Có thể kéo dài thời gian chảy máu, tác dụng kháng đông có thể xảy ra ở liều rất thấp.
• Ức chế sự co thắt tử cung tạm thời hay kéo dài.
• Do đó, khuyến cáo không nên sử dụng diclofenac trong 3 tháng cuối thai kỳ.

Thời kỳ cho con bú

• Giống với những NSAIDs khác, diclofenac có thể đi qua sữa mẹ ở lượng nhỏ. Do đó, diclofenac không nên được chỉ định trong giai đoạn cho con bú để tránh những tác dụng không mong muốn đối với trẻ.

Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản:

• Khuyến cáo không nên sử dụng diclofenac cũng như các thuốc NSAIDs khác vì ảnh hưởng đến khả năng sinh sản cho phụ nữ khó mang thai, hay đang điều trị vô sinh.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Bệnh nhân bị rối loạn thị giác, chóng mặt, rối loạn hệ thần kinh trung ương, buồn ngủ hoặc mệt mỏi khi dùng NSAIDs không được lái xe hoặc vận hành máy móc.