Thuốc Meloflam 15mg EGIS điều trị thoái hóa xương khớp 20 viên

• Dùng ngắn ngày để điều trị triệu chứng đợt cấp của bệnh thoái hóa xương khớp.
• Dùng dài ngày để điều trị triệu chứng của bệnh viêm khớp dạng thấp hoặc viêm cột sống dính khớp.

• Quá mẫn với meloxicam hay với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc.
• Dị ứng chéo với acid acetylsalicylic hay với các thuốc kháng viêm không steroid khác có thể xảy ra. Không được dùng Meloflam nếu bệnh nhân có các dấu hiệu của hen phế quản, polip mũi, phù thần kinh mạch hoặc mày đay sau khi dùng acid acetylsalicylic hoặc các thuốc kháng viêm không steroid khác.
• Các chống chỉ định khác:
• • Suy tim nặng.
  • Loét tiêu hóa đang tiến triển hay có tiền sử tái phát loét dạ dày/xuất huyết (hai hay nhiều đợt rõ rệt do loét hay xuất huyết).
  • Có tiền sử xuất huyết hay thủng tiêu hóa, có liên quan đến việc điều trị bằng các thuốc kháng viêm không steroid trước đó.
  • Suy gan nặng.
  • Suy thận nặng mà không được thẩm phân máu.
  • Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.
  • Ba tháng cuối của thai kỳ.
  • Xuất huyết tiêu hóa, có tiền sử xuất huyết mạch máu não hay các rối loạn chảy máu khác.
  • Bệnh nhân vừa trải qua phẫu thuật bắc cầu động mạch vành.

Cách dùng:

• Thuốc dùng đường uống.
• Uống thuốc một lần mỗi ngày. Uống viên nén kèm với nước hay một chất lỏng khác, trong bữa ăn.

Liều dùng:

• Có thể giảm đến mức tối thiểu các tác dụng không mong muốn bằng cách dùng liều thấp nhất mà vẫn có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất đủ để kiểm soát các triệu chứng. Liều cần thiết của bệnh nhân để giảm các triệu chứng và có đáp ứng với trị liệu cần được đánh giá lại định kỳ, đặc biệt ở những bệnh nhân bị viêm xương khớp mãn tính.
  • Đợt cấp của bệnh thoái hóa xương khớp: 7,5 mg/ngày. Nếu cần, khi các triệu chứng không được cải thiện, có thể tăng liều lên 15 mg/ngày.
  • Viêm khớp dạng thấp: 15 mg/ngày. Tùy theo sự đáp ứng trị liệu mà có thể giảm liều xuống còn 7,5 mg/ngày.
  • Viêm cột sống dính khớp: 15 mg/ngày. Tùy theo sự đáp ứng trị liệu mà có thể giảm liều xuống còn 7,5 mg/ngày.
• Không dùng quá liều 15mg mỗi ngày.

• Người già và bệnh nhân có tăng nguy cơ bị phản ứng phụ.
• Liều khuyến cáo để điều trị dài ngày bệnh viêm khớp dạng thấp và viêm cứng khớp đốt sống ở người già là 7,5mg mỗi ngày. Bệnh nhân có tăng nguy cơ bị phản ứng phụ phải được bắt đầu điều trị với liều 7,5mg mỗi ngày.

• Ở bệnh nhân suy thận nặng có chạy thận nhân tạo, liều không vượt quá 7,5 mg mỗi ngày.
• Không cần phải giảm liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc vừa (chẳng hạn bệnh nhân có thanh thải creatinin lớn hơn 25 ml/phút). (Đối với bệnh nhân suy thận nặng mà không chạy thận nhân tạo, xem mục Chống chỉ định).

• Không cần phải giảm liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc vừa (Đối với bệnh nhân suy gan nặng, xem mục Chống chỉ định).

• Chống chỉ định dùng Meloflam cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.
• Liều tối đa khuyến cáo khi điều trị cho thanh thiếu niên là 0,25 mg/kg cân nặng.

• Các số liệu thử nghiệm lâm sàng và dịch tễ học cho thấy việc dùng một số thuốc kháng viêm không steroid (đặc biệt là với liều cao và khi điều trị kéo dài) có thể liên quan đến sự gia tăng nhỏ các nguy cơ huyết khối tim mạch (thí dụ nhồi máu cơ tim hay đột qụy).
• Đã ghi nhận có phù, tăng huyết áp và suy tim khi dùng thuốc kháng viêm không steroid.
• Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa.
• Loét dạ dày tá tràng, chảy máu hoặc thủng đường tiêu hóa, đôi khi có thể gây tử vong có thể xảy ra. Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, đại tiện phân đen, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo. Viêm dạ dày được báo cáo xảy ra ít thường xuyên hơn.
• Tần suất của các phản ứng có hại của thuốc được đưa ra dưới đây dựa trên số lần xuất hiện tương ứng của các tác dụng phụ trong 27 thử nghiệm lâm sàng với thời gian điều trị ít nhất là 14 ngày. Thông tin này dựa trên các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trên 15197 bệnh nhân được điều trị với liều uống hàng ngày viên nén hoặc viên nang meloxicam 7,5 hoặc 15mg trong thời gian kéo dài đến một năm.
• Các phản ứng có hại được báo cáo bao gồm cả các báo cáo thu nhận được khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường.
• Các tác dụng không mong muốn được phân loại theo tần suất xảy ra với quy ước sau đây:
  • Rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); không thường gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10000 đến < 1/1000); rất hiếm gặp (< 1/10000), không biết (không ước tính được từ các dữ liệu hiện có).

• Không thường gặp: thiếu máu.
• Hiếm gặp: bất thường công thức máu (như bạch cầu bất thường), giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
• Rất hiếm trường hợp mất bạch cầu hạt được báo cáo.

• Không thường gặp: phản ứng dị ứng trừ phản ứng mẫn cảm và phản ứng phản vệ.
• Không biết: phản ứng phản vệ, phản ứng quá mẫn.

• Hiếm gặp: thay đổi tâm trạng, ác mộng.
• Không biết: tình trạng lẫn lộn, mất phương hướng.

• Thường gặp: đau đầu.
• Không thường gặp: chóng mặt, buồn ngủ.

• Hiếm gặp: rối loạn thị lực bao gồm nhìn mờ, viêm kết mạc.

• Không thường gặp: chóng mặt.
• Hiếm gặp: ù tai.

• Hiếm gặp: đánh trống ngực.
• Suy tim đã được báo cáo khi sử dụng thuốc chống viêm không steroid.

• Không thường gặp: tăng huyết áp, cơn đỏ bừng.

• Hiếm gặp: cơn hen ở bệnh nhân dị ứng với aspirin hay các thuốc kháng viêm không steroid khác.

• Rất thường gặp: khó tiêu, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, đầy hơi, tiêu chảy.
• Không thường gặp: xuất huyết tiêu hóa có thể thấy bằng mắt hay không, viêm miệng, viêm dạ dày, ợ hơi.
• Hiếm gặp: viêm đại tràng, loét dạ dày tá tràng, viêm thực quản.
• Rất hiếm gặp: thủng đường tiêu hóa.
• Xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa đôi khi có thể nặng có nguy cơ gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi.

• Không thường gặp: rối loạn chức năng gan (chẳng hạn tăng nồng độ các transaminase hoặc bilirubin).
• Rất hiếm gặp: viêm gan.

• Không thường gặp: phù, ngứa, nổi ban.
• Hiếm gặp: mày đay và phản ứng da nghiêm trọng: hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được báo cáo.
• Rất hiếm gặp: viêm da dạng bóng nước, ban đỏ đa dạng.
• Không biết: phản ứng nhạy cảm với ánh sáng.

• Không thường gặp: giữ natri và nước, tăng kali máu, bất thường xét nghiệm chức năng thận (tăng nồng độ creatinin và/hoặc urê máu).
• Rất hiếm gặp: suy thận cấp đặc biệt ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ.

• Không thường gặp: phù bao gồm cả phù chi dưới.

• Rất hiếm trường hợp xảy ra mất bạch cầu hạt được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng meloxicam và các thuốc có khả năng gây độc cho tủy khác.

• Tổn thương thận hữu cơ có thể dẫn đến suy thận cấp: rất hiếm gặp suy thận kẽ, hoại tử ống thận cấp, hội chứng thận hư và hoại tử nhú đã được báo cáo.

• Các tương tác thuốc mới chỉ được tiến hành nghiên cứu ở người lớn.

• Không dùng đồng thời với các thuốc kháng viêm không steroid khác bao gồm cả acid acetylsalicylic với liều có tác dụng chống viêm (> 1g mỗi lần hoặc > 3g mỗi ngày).

• Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời với các corticosteroid do làm tăng nguy cơ xuất huyết và loét tiêu hóa.

• Sử dụng đồng thời với các thuốc này làm tăng đáng kể nguy cơ chảy máu do ức chế chức năng tiểu cầu và gây hại cho niêm mạc dạ dày. Thuốc chống viêm không steroid có thể làm tăng tác dụng của các thuốc chống đông máu như warfarin. Không nên sử dụng đồng thời các thuốc chống viêm không steroid với thuốc chống đông máu hoặc heparin dùng trong lão khoa hoặc ở liều điều trị.
• Trong các trường hợp sử dụng heparin còn lại, cần phải thận trọng do tăng nguy cơ chảy máu.
• Khi không thể tránh được sự kết hợp các thuốc trên, cần theo dõi trị số INR.

• Làm tăng nguy cơ chảy máu do ức chế chức năng tiểu cầu và gây hại cho niêm mạc dạ dày.

• Tăng nguy cơ chảy máu tiêu hóa.

• Các thuốc kháng viêm không steroid có thể làm giảm tác dụng của các thuốc lợi tiểu và các thuốc chống tăng huyết áp khác, ở một số bệnh nhân có suy giảm chức năng thận (ví dụ bệnh nhân mất nước hoặc người già có chức năng thận suy giảm), sử dụng đồng thời với một thuốc ức chế men chuyển angiotensin hoặc đối kháng thụ thể angiotensin II và các thuốc ức chế cyclo-oxygenase có thể gây suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm có thể gây suy thận cấp, thường có hồi phục. Do đó nên thận trọng khi sử dụng kết hợp các thuốc này đặc biệt ở người già. Bệnh nhân cần được bổ sung nước đầy đủ và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu sử dụng kết hợp các thuốc này yà định kỳ sau đó.

• Có thể gây giảm tác dụng chống tăng huyết áp (do ức chế prostaglandin là chất làm giãn mạch).

• Các thuốc kháng viêm không steroid có thể làm tăng độc tính của các chất ức chế calcineurin ở thận qua việc tác dụng gián tiếp lên prostaglandin tại thận. Trong khi điều trị phối hợp thuốc, cần theo dõi chức năng thận. Cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận, đặc biệt ở người già.

• Các thuốc kháng viêm không steroid làm giảm hiệu quả của các dụng cụ tránh thai đặt trong tử cung.
• Việc giảm hiệu quả của các dụng cụ tránh thai đặt trong tử cung của các thuốc chống viêm không steroid đã được báo cáo trước đây nhưng cần được xác nhận thêm.

• Các thuốc kháng viêm không steroid làm tăng nồng độ lithi trong máu (do làm giảm thải trừ lithi qua thận), có thể tăng đến nồng độ gây độc. Không nên sử dụng đồng thời lithi và các thuốc chống viêm không steroid. Nếu cần thiết phải sử dụng đồng thời, cần theo dõi cẩn thận nồng độ lithi trong huyết tương khi bắt đầu điều trị, khi điều chỉnh liều và khi ngưng meloxicam.

• Các thuốc chống viêm không steroid có thể làm giảm sự thải trừ methotrexate qua ống thận do đó làm tăng nồng độ methotrexat trong huyết tương. Do đó, đối với bệnh nhân dùng liều cao methotrexat (lớn hơn 15 mg/tuần), không nên sử dụng đồng thời với các thuốc chống viêm không steroid.
• Nguy cơ tương tác giữa các thuốc chống viêm không steroid và methotrexat cũng nên được cân nhắc ở các bệnh nhân sử dụng liều thấp methotrexat, đặc biệt là ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Trong trường hợp cần thiết phải điều trị kết hợp, cần theo dõi công thức máu và chức năng thận. Thận trọng khi dùng cả thuốc chống viêm không steroid và methotrexat trong vòng 3 ngày, khi đó nồng độ của methotrexat trong huyết tương có thể tăng lên và gây tăng độc tính.
• Mặc dù dược động học của methotrexat (liều 15 mg/tuần) không bị ảnh hưởng bởi sử dụng meloxicam đồng thời, nó nên được coi là độc tính huyết học của methotrexat có thể được khuếch đại bởi việc điều trị bằng các thuốc chống viêm không steroid.
• Ảnh hưởng của các thuốc khác đến dược động học của meloxicam.

• Cholestyramin làm tăng thải trừ meloxicam do làm gián đoạn tuần hoàn gan ruột do đó thanh thải meloxicam tăng 50% và thời gian bán thải giảm xuống 13±3 giờ.
• Sự tương tác này có ý nghĩa lâm sàng.
• Không phát hiện thấy tương tác dược động học có ý nghĩa lâm sàng khi dùng đồng thời với các thuốc kháng acid, cimetidin và digoxin.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Các triệu chứng khi bị quá liều cấp thuốc kháng viêm không steroid thường giới hạn trong các triệu chứng ngủ lịm, buồn ngủ, buồn nôn, nôn và đau thượng vị, nói chung có thể hồi phục được nhờ chăm sóc nâng đỡ. Có thể xảy ra xuất huyết tiêu hóa. Ngộ độc nặng có thể dẫn đến tăng huyết áp, suy thận cấp, rối loạn chức năng gan, suy hô hấp, hôn mê, co giật, trụy tim mạch và ngưng tim. Đã ghi nhận các phản ứng quá mẫn khi dùng các thuốc kháng viêm không steroid để điều trị và có thể xảy ra sau khi quá liều.
• Khi quá liều thuốc chống viêm không steroid cần tiến hành điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Tăng thải trừ meloxicam bằng liều uống 4g cholestyramin ngày 3 lần đã được chứng minh trong 1 thử nghiệm lâm sàng.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể gây hại cho thai kỳ và/hoặc thai nhi/sự phát triển của bào thai. Các số liệu từ nghiên cứu dịch tễ học cho thấy có sự gia tăng sảy thai và dị tật ở tim và tật nứt bụng sau khi dùng thuốc ức chế sự tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn đầu của thai kỳ. Nguy cơ tuyệt đối bị dị tật tim mạch tăng từ dưới 1% lên đến khoảng 1,5%, Nguy cơ này được cho là tăng theo liều lượng và thời gian dùng thuốc, ở động vật, thuốc ức chế sự tổng hợp prostaglandin làm tăng thất bại trong việc làm tổ của trứng ở giai đoạn trước và sau, và làm chết bào thai-thai nhi. Ngoài ra, cũng đã ghi nhận sự gia tăng tỷ lệ dị tật khác nhau, kể cả dị tật tim mạch, ở các động vật được cho thuốc ức chế sự tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn hình thành cơ quan.
• Không nên dùng meloxicam trong giai đoạn ba tháng đầu và ba tháng giữa của thai kỳ, trừ khi thực sự cần thiết. Nếu dùng meloxicam ở một phụ nữ đang muốn có thai, hay trong ba tháng đầu và ba tháng giữa của thai kỳ thì phải cho liều thấp và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
• Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các thuốc ức chế sự tổng hợp prostaglandin có thể gây cho thai nhi:
  • Bệnh tim-phổi (đóng sớm ống động mạch và tăng huyết áp phổi).
  • Rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển đến suy thận với giảm nước ối; đối với bà mẹ và trẻ sơ sinh, vào giai đoạn cuối của thai kỳ sẽ gặp:
  • Thời gian chảy máu có thể kéo dài, có thể gây tác dụng chống kết tập tiểu cầu cho dù là dùng liều rất thấp.
  • Ức chế co thắt tử cung làm việc sinh nở bị chậm trễ hay kéo dài.
• Do đó chống chỉ định dùng meloxicam trong ba tháng cuối của thai kỳ.

• Trong khi chưa có các kinh nghiệm cụ thể đối với meloxicam, các thuốc kháng viêm không steroid được biết là có được tiết vào sữa mẹ. Do đó phải tránh dùng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có báo cáo.