Thuốc Litapyl 300 S.P.M điều trị tăng triglycerid máu 100 viên

Chỉ định chính của Litapyl 300:

• Litapyl 300 mg được chỉ định hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và điều trị không dùng thuốc khác (ví dụ: tập thể dục, giảm cân) như sau:
  • Điều trị tăng triglycerid máu nặng có hoặc không có HDL cholesterol thấp.
  • Tăng lipid máu hỗn hợp khi statin bị chống chỉ định hoặc không dung nạp.

• Suy gan (bao gồm xơ gan do tắc mật và bất thường chức năng gan dai dẳng không rõ nguyên nhân).
• Bệnh túi mật.
• Suy thận nặng (độ lọc cầu thận ước tính < 30 ml/phút/1,73 m²).
• Viêm tụy cấp hoặc mãn tính có loại trừ viêm tụy cấp do tăng triglycerid máu nặng.
• Được biết phản ứng dị ứng ánh sáng hoặc tác dụng độc hại của ánh sáng trong quá trình điều trị bằng các fibrat hoặc ke-toprofen.
• Mẫn cảm với fenofibrat hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Cách dùng:

• Uống nguyên cả viên thuốc trong bữa ăn.

Liều dùng:

• Chế độ ăn kiêng ban đầu trước khi điều trị nên được tiếp tục. Cần theo dõi đáp ứng với điều trị bằng cách xác định giá trị lipid huyết thanh. Nếu không đạt được đáp ứng đầy đủ sau vài tháng (ví dụ 3 tháng), nên xem xét các biện pháp trị liệu bổ sung hoặc biện pháp khác.

• Liều ban đầu được khuyến cáo là 1 viên 200 mg fenofibrat được dùng một lần/ngày.
• Liều có thể được điều chỉnh lên đến 300 mg mỗi ngày, nếu cần. Liều tối đa này không được khuyến cáo khi phối hợp thêm với một statin.

• Không cần điều chỉnh liều dùng. Khuyến cáo sử dụng liều thông thường của người lớn, ngoại trừ chức năng thận bị suy giảm với độ lọc cầu thận ước tính < 60 ml/phút/1,73 m².

• Độ an toàn và hiệu quả của fenofibrat ở trẻ em và trẻ vị thành niên dưới 18 tuổi chưa được xác lập. Không có dữ liệu sẵn có. Vì thế, không khuyến cáo sử dụng fenofibrat cho người dưới 18 tuổi.

• Không nên dùng fenofibrat nếu suy thận nặng, được xác định là eGFR < 30 ml/phút/1,73 m². Nếu eGFR nằm trong khoảng từ 30 - 59 ml/phút/1,73 m², liều dùng của fenofibrat không nên vượt quá dạng tiêu chuẩn 100 mg hoặc 67 mg dạng vi hạt một lần mỗi ngày.
• Nếu trong thời gian theo dõi, eGFR giảm liên tục xuống < 30 ml/phút/1,73 m², nên ngưng dùng fenofibrat.

• Litapyl 300 mg không được khuyến cáo dùng cho bệnh nhân bị suy gan do thiếu dữ liệu.

• Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được báo cáo trong quá trình điều trị bằng fenofibrat là các rối loạn tiêu hóa, dạ dày hoặc ruột.

• *Trong nghiên cứu FIELD, một thử nghiệm ngầu nhiên được kiểm soát với giả dược được thực hiện ở 9795 bệnh nhân bị đái tháo đường tuýp II, một sự gia tăng đáng kể về mặt thống kê các trường hợp viêm tụy được quan sát ở các bệnh nhân dùng feno-fibrat so với các bệnh nhân dùng giả dược (0,8% so với 0,5% p = 0,031). Trong nghiên cứu tương tự, một sự gia tăng đáng kể về mặt thống kê được báo cáo ở tỉ lệ nghẽn mạch phổi (0,7% ở nhóm giả dược so với 1,1% ở nhóm dùng fenofibrat; p = 0,022) và một sự gia tăng không có ý nghĩa về mặt thống kê huyết khối tĩnh mạch sâu (giả dược 1,0% [48/4900 bệnh nhân] so với fenofibrat 1,4% [67/4895 bệnh nhân]; p= 0,074).
• ** Trong nghiên cứu FIELD, mức tăng trung bình nồng độ homocystein trong máu ở bệnh nhân điều trị bằng fenofibrat là 6,5 mmol/l và có thể hồi phục khi ngừng điều trị với fenofibrat. Tăng nguy cơ các biến cố huyết khối tĩnh mạch có thể liên quan đến tăng homocystein. Ý nghĩa lâm sàng của điều này không rõ ràng.
• Ngoài các biến cố được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng, các phản ứng phụ sau đây đã được báo cáo tự phát trong quan sát hậu-mãi. Không thể ước tính tần suất chính xác từ dữ liệu sẵn có và do đó được phân loại là "Không biết".
• Các rối loạn tai và mê đạo: chóng mặt.
• Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: bệnh phổi kẽ.
• Rối loạn gan mật: vàng da, biến chứng của bệnh sỏi mật (ví dụ: viêm túi mật, viêm đường mật, cơn đau sỏi mật).
• Rối loạn da và mô dưới da: các phản ứng da nặng (ví dụ hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc).
• Tổng quát và tình trạng tại chỗ: mệt mỏi.

• Tạm ngừng dùng thuốc.

• Fenofibrat làm tăng hiệu quả của các thuốc chống đông máu dùng đường uống và có thể tăng nguy cơ chảy máu. Khuyến cáo rằng liều của các thuốc chống đông máu được giảm khoảng 1/3 lúc bắt đầu điều trị và rồi giám sát điều chỉnh dần nếu cần thiết dựa theo INR (tỉ số bình thường hóa quốc tế). Vì thế, sự kết hợp này không được khuyến cáo.

• Một số trường hợp nặng suy chức năng thận có hồi phục đã được báo cáo trong quá trình dùng đồng thời fenofibrat và ciclosporin. Vì thế, phải giám sát chặt chẽ chức năng thận ở các bệnh nhân này và việc điều trị bằng fenofibrat được ngưng trong trường hợp thay đổi lớn các thông số xét nghiệm.

• Nguy cơ độc tính cơ nghiêm trọng tăng nếu fenofibrat được dùng đồng thời với các thuốc ức chế HMG-CoA reductase hoặc các fibrat khác. Điều trị kết hợp như vậy phải được dùng thận trọng và các bệnh nhân cần được giám sát chặt chẽ các dấu hiệu độc tính cơ.

• Các nghiên cứu in vitro dùng các microsom gan người cho thấy rằng fenofibrat và acid fenofibric không ức chế các đồng dạng của cytochrom (CYP) P450 là CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1, hoặc CYP1A2. Chúng là các chất ức chế yếu của CYP2C19 và CYP2A6, và là các chất ức chế nhẹ đến vừa của CYP2C9 ở nồng độ điều trị.
• Các bệnh nhân dùng đồng thời fenofibrat và các thuốc được chuyển hóa bởi CYP2C19, CYP2A6, và đặc biệt CYP2C9 có chỉ số điều trị hẹp phải được giám sát cẩn thận và, nếu cần thiết, nên điều chỉnh liều của các thuốc này.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Chỉ những trường hợp sử dụng fenofibrat quá liều được ghi nhận. Trong phần lớn các trường hợp, không có triệu chứng quá liều được báo cáo.
• Không có thuốc giải độc đặc hiệu được biết. Nếu nghi ngờ quá liều, điều trị triệu chứng và dùng các biện pháp hỗ trợ phù hợp. Fenofibrat không thể được loại trừ bằng thẩm phân máu.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không dùng gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Không có đủ dữ liệu trong việc dùng fenofibrat ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu ở động vật không cho thấy bất kỳ tác dụng gây quái thai nào. Tác dụng gây độc trên bào thai được thể hiện ở các liều trong khoảng liều độc đối với người mẹ. Nguy cơ tiềm tàng đối với người chưa được biết. Vì thế, viên nén fenofibrat 200 mg chỉ nên dùng sau khi đánh giá cẩn thận lợi ích/nguy cơ.

• Không có dữ liệu về sự bài tiết của fenofibrat và/hoặc các chất chuyển hóa trong sữa mẹ. Do đó, viên nén fenofibrat 200mg không được dùng cho phụ nữ đang cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Litapyl 300 mg không có ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.