Thuốc Lisonorm Gedeon Richter điều trị tăng huyết áp 30 viên

Lisonorm Gedeon Richter là thuốc phối hợp amlodipine và lisinopril, được sử dụng để điều trị tăng huyết áp ở người lớn. Amlodipine giúp giãn mạch, trong khi lisinopril ức chế men chuyển, góp phần giảm sức cản mạch máu và hạ huyết áp. Thuốc được sử dụng theo liều lượng và hướng dẫn của bác sĩ.

Chỉ định chính của Lisonorm:

• Điều trị tăng huyết áp vô căn.
• Trị liệu thay thế cho những bệnh nhân mà huyết áp được kiểm soát bằng lisinopril và amlodipine dùng đồng thời, với mức liều tương đương.

• Quá mẫn cảm với lisinopril hoặc bất kỳ thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin (ACE).
• Quá mẫn cảm với amlodipine hoặc bất kỳ dẫn xuất dihydropyridine nào.
• Quá mẫn cảm với các thành phần tá dược của thuốc.
• Giảm huyết áp trầm trọng.
• Tiền sử mạch liên quan đến việc sử dụng trước đó các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin.
• Phù mạch do di truyền hoặc tự phát.
• Tắc nghẽn rõ rệt về huyết động lực ở đường ra của tâm thất trái, bao gồm hẹp van động mạch chủ, bệnh cơ tim phì đại, hẹp van hai lá, hoặc sốc tim.
• Suy tim sau nhồi máu cơ tim cấp tính (trong 28 ngày đầu tiên dùng thuốc).
• Cơn đau thắt ngực không ổn định, ngoại trừ chứng đau thắt ngực Prinzmetal.
• Mang thai và thời kỳ cho con bú.

Cách dùng:

• Thuốc dùng đường uống.

Liều dùng:

• Liều khuyến cáo là 1 viên Lisonorm mỗi ngày. Liều tối đa cũng là 1 viên mỗi ngày. Thức ăn không ảnh hưởng đến sự hấp thu thuốc, do đó có thể uống trước, trong hoặc sau bữa ăn.

Người bệnh suy thận:

• Để xác định liều khởi đầu và liều duy trì tối ưu, bệnh nhân cần được chuẩn độ lisinopril và amlodipine dùng riêng rẽ. Lisonorm chỉ nên dùng cho những bệnh nhân đã đạt liều duy trì tối ưu là 10 mg lisinopril và 5 mg amlodipine sau khi chuẩn độ. Trong quá trình điều trị, cần theo dõi chức năng thận, nồng độ kali và natri huyết thanh. Nếu chức năng thận giảm, phải ngừng Lisonorm và thay bằng các thành phần riêng rẽ đã được định liều đầy đủ.

Người bệnh suy gan:

• Do quá trình đào thải amlodipine kéo dài ở người suy gan, liều khuyến cáo chính xác chưa được xác định, nên cần thận trọng khi dùng Lisonorm cho đối tượng này.

Trẻ em và trẻ vị thành niên (<18 tuổi):

• Không khuyến cáo sử dụng do chưa có dữ liệu về an toàn và hiệu quả.

Người trên 65 tuổi:

• Trong các nghiên cứu lâm sàng, không thấy thay đổi về hiệu lực hoặc độ an toàn của amlodipine và lisinopril liên quan đến tuổi. Liều duy trì tối ưu cần được chuẩn độ từng cá nhân bằng cách sử dụng lisinopril và amlodipine riêng rẽ. Chỉ dùng Lisonorm cho những bệnh nhân đã đạt liều duy trì tối ưu là 10 mg lisinopril và 5 mg amlodipine.

• Trong một nghiên cứu lâm sàng (n=195), thấy tần suất tác dụng phụ ở những người bệnh thuộc nhóm được điều trị với cả hai hoạt chất không cao hơn so với ở những người bệnh thuộc nhóm dùng một hoạt chất (đơn trị liệu). Các tác dụng phụ phù hợp với các tác dụng đã được báo cáo với amlodipine và/ hoặc lisinopril. Các tác dụng phụ thường nhẹ và thoáng qua, hiếm khi phải ngừng thuốc.
• Các tác dụng phụ thường gặp nhất là nhức đầu (8%), ho (5%), chóng mặt (3%).
• Trong các nghiên cứu lâm sàng, những tác dụng phụ sau đây được thông báo ở ≥ 1 % bệnh nhân được dùng đồng thời amlodipine và lisinopril hoặc với amlodipine và lisinopril đơn trị liệu (xem bảng dưới đây):

• Tần suất tác dụng phụ được định nghĩa như sau:
  • Rất thường gặp (≥1/10);
  • Thường gặp (≥1/100-<1/10);
  • Không thường gặp (≥1/1000-< 1/100);
  • Hiếm (≥1/10.000-< 1/1000);
  • Rất hiếm (<1/10.000);
  • Chưa biết (không đánh giá được trên cơ sở các dữ liệu hiện có).
• Trong mỗi nhóm, tác dụng không mong muốn được sắp xếp theo thứ tự giảm dần về mức nghiêm trọng.
• Các tác dụng không mong muốn sau đây được thông báo trong quá trình điều trị bằng lisinopril và amlodipine đơn độc:

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác liên quan tới lisinopril:

• Các thuốc tác động tới hàm lượng kali: Những thuốc lợi niệu giữ kali (ví dụ spironolacton, amiloride và triamterene), chất bổ sung kali, hoặc các chất thay thế muối có chứa kali, và các chất khác có thể làm tăng hàm lượng kali (ví dụ heparin) có thể gây tăng kali huyết khi phối hợp với thuốc ức chế ACE, đặc biệt là ở người bệnh suy thận và người sẵn có các bệnh khác.
• Nếu thuốc có ảnh hưởng tới hàm lượng kali được kê đơn với lisinopril, cần giám sát thường xuyên nồng độ kali huyết thanh. Việc sử dụng đồng thời với lisinopril cần được cân nhắc cẩn thận và thực hiện thận trọng đi cùng với giám sát thường xuyên nồng độ kali huyết thanh và chức năng thận.
• Các thuốc lợi niệu: sự phối hợp này có tác dụng hiệp đồng và có thể làm hạ huyết áp quá mức. Lisinopril làm tăng tác dụng bài tiết kali niệu của các thuốc lợi niệu.
• Các thuốc chống tăng huyết áp khác: khi phối hợp với Lisonorm có thể làm hạ huyết áp quá mức.
• Sử dụng đồng thời với glyceryl trinitrate và các nitrate khác hoặc các chất gây giãn mạch khác sẽ làm giảm thêm huyết áp.
• Các thuốc chống trầm cảm ba vòng/thuốc chống loạn thần/thuốc gây mê/thuốc gây nghiện phối hợp với thuốc ức chế ACE: có thể làm hạ huyết áp quá mức.
• Rượu làm tăng tác dụng hạ huyết áp.
• Allopurinol, procainamide, các thuốc ức chế miễn dịch hoặc kìm tế bào (corticosteroid đường toàn thân) có thể làm tăng nguy cơ giảm bạch cầu khi dùng cùng thuốc ức chế ACE.
• Các thuốc kháng acid làm giảm sinh khả dụng của thuốc ức chế enzym chuyển đổi angiotensin.
• Các thuốc cường giao cảm có thể làm giảm tác dụng chống tăng huyết áp của thuốc ức chế ACE; cần giám sát người bệnh cẩn thận để chắc chắn rằng tác dụng mong muốn đã đạt được.
• Các thuốc chữa trị tiểu đường: các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy các thuốc chữa tiểu đường (insulin, các thuốc giảm glucose huyết dùng đường uống) khi dùng cùng thuốc ức chế ACE có thể làm tăng tác dụng hạ glucose huyết kèm nguy cơ giảm glucose huyết. Hiện tượng này có nhiều khả năng xảy ra trong các tuần đầu tiên của điều trị phối hợp và ở người bệnh suy thận.
• Thuốc chống viêm không steroid (NSAID): dùng NSAID lâu dài, bao gồm acid acetylsalicylic liều cao hơn 3 g/ngày có thể làm giảm tác dụng chống tăng huyết áp của các thuốc ức chế enzym chuyển đổi angiotensin.
• Các NSAID và các thuốc ức chế ACE có tác dụng hiệp đồng cộng lên mức tăng kali huyết thanh và gây hư hại chức năng thận. Các tác dụng này thường phục hồi được. Hiếm khi gặp suy thận cấp, đặc biệt ở các bệnh nhân có suy giảm chức năng thận như người cao tuổi và người bị mất nước.
• Lithium: sự bài tiết lithium có thể giảm khi phối hợp với thuốc ức chế ACE, vì vậy, cần theo dõi mức lithium huyết thanh.

Tương tác liên quan tới amlodipine:

• Các chất ức chế CYP3A4: nghiên cứu trên người bệnh cao tuổi cho thấy diltiazem ức chế sự chuyển hoá của amlodipine, thông qua xúc tác của CYP3A4 (nồng độ trong huyết tương tăng tối đa 50% và tác dụng của amlodipine sẽ tăng). Cũng không loại trừ khả năng các chất ức chế CYP3A4 (ví dụ ketoconazole, itraconazole, ritonavir) có thể làm tăng nồng độ amlodipine huyết thanh hơn so với tác dụng ức chế của diltiazem và cần thận trọng khi dùng phối hợp.
• Các chất gây cảm ứng CYP3A4: Phối hợp với các thuốc chống co giật (ví dụ carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone), rifampicin, các thảo dược chứa St.John's wort /Hypericum perforatum/ có thể làm giảm nồng độ amlodipine huyết thanh. Theo dõi lâm sàng cho thấy cần phải điều chỉnh liều amlodipine trong quá trình điều trị với các chất gây cảm ứng CYP3A4 và sau khi ngừng thuốc. Cần thận trọng khi phối hợp.
• Các chất khác: trong đơn trị liệu, amlodipine được dùng an toàn cùng với thuốc lợi niệu thiazide, thuốc ức chế beta, thuốc ức chế enzym chuyển đổi angiotensin, các nitrat tác dụng bền, nitroglycerin đặt dưới lưỡi, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, thuốc kháng acid (gel hydroxide nhôm, magnesi hydroxide, simeticone), cimetidine, thuốc kháng viêm không steroid, thuốc kháng sinh và thuốc hạ đường huyết đường uống.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Quá liều có thể gây giãn mạch ngoại biên quá mức, kèm theo hạ huyết áp rõ rệt, sốc tuần hoàn, rối loạn điện giải, suy thận, thở nhanh, nhịp tim nhanh hoặc chậm, đánh trống ngực, chóng mặt, lo âu và ho.

Cách xử trí:

• Đặt người bệnh nằm ngửa và theo dõi chức năng tim, hỗ trợ tim nếu cần.
• Theo dõi huyết áp và cân bằng dịch – điện giải.
• Nếu hạ huyết áp nghiêm trọng, kê chân cao.
• Nếu truyền dịch tĩnh mạch không hiệu quả, có thể sử dụng thuốc co mạch ngoại biên, trừ khi chống chỉ định.
• Có thể cân nhắc truyền angiotensin II.
• Truyền calci gluconate tĩnh mạch có thể giúp đảo ngược tác dụng ức chế kênh calci.
• Vì amlodipine hấp thu chậm, rửa dạ dày đôi khi có ích.
• Lisinopril có thể loại ra khỏi tuần hoàn bằng thẩm tách lọc máu, nhưng do amlodipine gắn protein huyết tương mạnh, thẩm tách khó loại bỏ amlodipine.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Không nên dùng thuốc ức chế enzym chuyển đổi angiotensin cho phụ nữ mang thai trong ba tháng đầu của thai kỳ và chống chỉ định dùng các thuốc này ở quý hai và quý ba của thai kỳ.
• Chưa có bằng chứng bệnh học rõ ràng liên quan tới nguy cơ gây quái thai khi dùng thuốc ức chế enzym chuyển đổi angiotensin trong ba tháng đầu của thai kỳ. Tuy nhiên, không loại trừ khả năng tăng nguy cơ nhẹ. Dùng thuốc ức chế enzym chuyển đổi angiotensin trong quý hai và quý ba của thai kỳ có thể gây độc cho thai nhi (suy chức năng thận, ít nước ối, chậm cốt hóa sọ mặt) và độc với trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali huyết).
• Mặc dù đã có một số nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc nhóm dihydropyridine có thể gây quái thai, nhưng các nghiên cứu sử dụng amlodipine trên chuột cống và thỏ không cho thấy bằng chứng gây quái thai. Tuy nhiên, chưa có kinh nghiệm lâm sàng nào về việc sử dụng amlodipine cho người mang thai. Do đó, cần chống chỉ định amlodipine trong thời gian mang thai.
• Hiện chưa có nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát thích hợp để rút ra kinh nghiệm sử dụng Lisonorm cho người mang thai. Vì thế, chống chỉ định dùng Lisonorm cho người mang thai.
• Nếu chẩn đoán có thai, cần ngừng dùng Lisonorm ngay. Với bệnh nhân dự định mang thai, cần thay Lisonorm bằng liệu pháp điều trị tăng huyết áp khác đã được chứng minh là an toàn cho phụ nữ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

• Không dùng Lisonorm cho người mẹ trong suốt thời kỳ cho con bú vì lisinopril được tiết vào sữa mẹ. Chưa rõ sự bài tiết của amlodipine vào sữa mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Lispnorm có thể ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc (nhất là vào thời gian đầu sử dụng thuốc).