Lifedovate Cream (Clobetason butyrat 5 mg) Hadiphar 1 Tuýp x 10g

Lifedovate Cream 0,05% do Hadiphar (Dược Hà Tĩnh) sản xuất là thuốc bôi ngoài da đóng gói dạng tuýp 10g. Thuốc chứa hoạt chất chính Clobetasone butyrate, dùng điều trị ngắn hạn các bệnh lý viêm da, eczema, vảy nến và giảm ngứa dị ứng.

Chỉ định chính của Lifedovate Cream:

• Clobetason butyrat điều trị ngắn hạn và kiểm soát các vết loang eczema và viêm da bao gồm viêm da cơ địa, viêm da kích ứng và dị ứng nguyên phát.

• Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Các nhiễm trùng da chưa được điều trị (ví dụ: Herpes simplex, thủy đậu).
• Bệnh trứng cá đỏ (rosacea).
• Mụn trứng cá.
• Ngứa nhưng không viêm.

Cách dùng:

• Thuốc dùng bôi ngoài da.

Liều dùng:

• Sản phẩm thích hợp dùng cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.
• Bôi nhẹ nhàng một lớp mỏng vừa đủ che lên phần bị tổn thương một hoặc hai lần một ngày trong 7 ngày.
• Nếu tình trạng được giải quyết trong vòng 7 ngày, nên ngừng sử dụng.
• Nếu tình trạng không cải thiện trong vòng 7 ngày đầu hoặc trở nên xấu hơn thì nên đi khám bác sĩ. Nếu sau 7 ngày điều trị, tình trạng có cải thiện nhưng chưa giải quyết hoàn toàn, cần phải điều trị thêm, thì nên đi khám bác sĩ.

Trẻ em:

• Sử dụng ở trẻ em dưới 12 tuổi phải theo chỉ định của bác sĩ. Trẻ em thường bị các tác dụng không mong muốn tại chỗ và toàn thân hơn khi dùng các thuốc corticosteroid tại chỗ và nhìn chung thì yêu cầu thời gian điều trị ngắn hơn và các thuốc có tiềm lực yếu hơn so với người lớn.
• Cần thận trọng khi sử dụng sản phẩm này để đảm bảo dùng một lượng thuốc tối thiểu mà vẫn có hiệu quả điều trị.

Người cao tuổi:

• Các nghiên cứu lâm sàng không nhận thấy sự khác biệt trong đáp ứng giữa bệnh nhân lớn tuổi và người trẻ. Tần suất giảm chức năng gan hoặc thận ở người cao tuổi có thể trì hoãn việc thải trừ nếu có sự hấp phụ hệ thống. Do đó số lượng tối thiểu nên được sử dụng trong thời gian ngắn nhất để đạt được lợi ích lâm sàng mong muốn.

Suy gan/thận:

• Trong trường hợp hấp thu toàn thân (khi sử dụng thuốc trên bề mặt da rộng trong thời gian dài), suy gan/thận có thể làm chậm quá trình chuyển hoá và thải trừ, do đó làm tăng nguy cơ độc tính toàn thân. Do đó nên sử dụng lượng thuốc tối thiểu trong thời gian điều trị ngắn nhất để đạt được hiệu quả điều trị lâm sàng mong muốn.

• Các tác dụng không mong muốn (ADRs) được liệt kê dưới đây theo phân loại hệ thống cơ quan của cơ thể MedDRA và tần suất. Tần suất được xác định như sau: Rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 và < 1/10), không phổ biến (≥ 1/1000 và <1/100), hiếm (≥ 1/10000 và <1/1000) và rất hiếm (<1/10000), bao gồm các báo cáo riêng lẻ.

Dữ liệu sau khi lưu hành thuốc:

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng:

• Rất hiếm: nhiễm trùng cơ hội.

Rối loạn hệ miễn dịch:

• Rất hiếm: Quá mẫn (mày đay, bỏng rát tại vùng da tiếp xúc, phát ban, ngứa, ban đỏ).

Rối loạn nội tiết:

• Rất hiếm: Ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận (trục HPA).
• Các đặc điểm giống hội chứng Cushing (ví dụ mặt tròn như mặt trăng, béo phì ở trung tâm), chậm tăng cân/chậm lớn ở trẻ em, loãng xương, glaucoma, tăng đường huyết/glucose, đục thuỷ tinh thể, tăng huyết áp, tăng cân/béo phì, giảm nồng độ cortisol nội sinh.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Rất hiếm: viêm da tiếp xúc dị ứng, mày đay, teo da*, thay đổi sắc tố da", trầm trọng thêm các triệu chứng tiềm ẩn, bỏng rát tại vùng da tiếp xúc, rậm lông, phát ban, ngứa, ban đỏ.

* Ảnh hưởng thứ phát trên da do tác dụng toàn thân và/hoặc tạo chỗ của sự ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận (trục HPA).

Rối loạn chung và dùng thuốc tại chỗ:

Rất hiếm:

• Tăng nguy cơ nhiễm trùng da.
• Phản ứng dị ứng da nơi bôi thuốc.
• Cảm giác nóng rát, kích thích hoặc ngứa nơi bởi thuốc.
• Phát ban, ngứa da hoặc đỏ da.
• Làm tăng trưởng tóc và thay đổi màu da.
• Làm mỏng da của bạn và da có thể tổn thương dễ dàng hơn.
• Tăng cân, làm tròn khuôn mặt.
• Trì hoãn tăng cân hoặc làm chậm tăng trưởng ở trẻ em.
• Xương có thể trở nên mỏng, yếu và dễ gãy.
• Ống kính có mây trong mắt (đục thuỷ tinh thể) hoặc tăng áp lực trong mắt (bệnh tăng nhãn áp).
• Tăng lượng đường trong máu hoặc đường trong nước tiểu.
• Huyết áp cao.

• Việc dùng đồng thời các thuốc ức chế CYP3A4 (ví dụ: ritonavir, itraconazole) đã cho thấy thuốc này gây ức chế chuyển hoá của corticosteroid dẫn đến tăng tiếp xúc toàn thân. Mức tương tác này có liên quan trên lâm sàng, phụ thuộc vào liều dùng, đường dùng corticosteroid và hiệu lực của chất ức chế CYP3A4.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Dùng tại chỗ có thể hấp thu với lượng đủ để gây tác dụng toàn thân. Quá liều cấp tính hầu như không xảy ra, tuy nhiên trong trường hợp quá liều mãn tính hoặc lạm dụng thuốc, cường thượng thận có thể xảy ra.
• Trong trường hợp quá liều, nên ngưng sử dụng dần dần bằng cách giảm số lần dùng thuốc hoặc thay thế bằng một corticosteroid có hiệu lực thấp hơn.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không dùng gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Dữ liệu về việc sử dụng Lifedovate trên phụ nữ có thai còn hạn chế.
• Sử dụng corticosteroid tại chỗ cho động vật mang thai có thể gây bất thường đối với sự phát triển bào thai. Mối liên quan của phát hiện này với người chưa được xác lập. Cân nhắc việc sử dụng Lifedovate trong thai kỳ chỉ khi lợi ích mong đợi cho mẹ vượt trội nguy cơ đối với thai nhi. Nên sử dụng thuốc ít nhất trong thời gian điều trị nhiều nhất.

Thời kỳ cho con bú

• Vẫn chưa xác lập được tính an toàn của corticosteroid tại chỗ ở phụ nữ cho con bú.
• Vẫn chưa biết liệu việc dùng corticosteroid tại chỗ có gây ra hấp thu toàn thân đủ để bài tiết một lượng thuốc có thể phát hiện được trong sữa.
• Chỉ nên cân nhắc việc sử dụng Lifedovate trong thời gian cho con bú khi lợi ích mong đợi cho người mẹ vượt trội nguy cơ đối với trẻ.
• Nếu sử dụng thuốc trong thời gian cho con bú, không nên bôi thuốc vào bầu vú để tránh việc trẻ nuốt phải thuốc.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiên cứu nào để điều tra ảnh hưởng của Lifedovate đến việc lái xe hoặc khả năng vận hành máy móc. Không được thấy ảnh hưởng bất lợi trên các hoạt động này từ thông tin tác dụng không mong muốn của Lifedovate dùng tại chỗ.