
Thuốc Jardiance 10mg Boehringe điều trị đái tháo đường 30 viên
Thông tin vận chuyển
Thông tin chi tiết
| Danh mục | Thuốc tiểu đường |
| Hoạt chất | Empagliflozin |
| Quy cách | Hộp 3 vỉ x 10 viên |
| Nhà sản xuất | Boehringer Ingelheim |
| Số đăng ký | VN2-605-17 |
| Nước sản xuất | Đức |
| Dạng bào chế | Viên nén bao phim |
| Hạn dùng | 36 tháng kể từ ngày sản xuất |
| Hàm lượng | 10 mg |
Mô tả chi tiết sản phẩm
Thông tin chung
Jardiance 10mg Boehringer Ingelheim chứa hoạt chất empagliflozin 10mg, thuộc nhóm thuốc ức chế SGLT-2, giúp giảm đường huyết bằng cách tăng đào thải glucose qua nước tiểu. Thuốc được sử dụng trong điều trị đái tháo đường típ 2, kết hợp với chế độ ăn uống và vận động phù hợp. Jardiance cũng có các chỉ định liên quan đến suy tim và bệnh thận mạn ở người trưởng thành.
Thành phần
| Hoạt chất chính | Hàm lượng |
|---|---|
| Empagliflozin | 10 mg |
Chỉ định
Chỉ định chính của Jardiance 10mg:
Đái tháo đường tuýp 2
- Kiểm soát đường huyết: Jardiance (Empagliflozin) được chỉ định trong điều trị đái tháo đường týp 2 ở người trưởng thành nhằm cải thiện khả năng kiểm soát đường huyết trong những trường hợp sau:
-
- Đơn trị liệu: Khi chế độ ăn kiêng và vận động không đủ để kiểm soát đường huyết một cách thích hợp ở những bệnh nhân không phù hợp dùng Metformin do không dung nạp.
- Điều trị phối hợp: Phối hợp với các thuốc hạ glucose khác bao gồm Insulin khi mà các thuốc này cùng với chế độ ăn kiêng và vận động không đủ để kiểm soát đường huyết một cách thích hợp.
- Jardiance được chỉ định làm giảm nguy cơ tử vong tim mạch ở bệnh nhân trưởng thành đái tháo đường typ 2 và có sẵn bệnh lý tim mạch.
Suy tim
- Jardiance được chỉ định làm giảm nguy cơ tử vong tim mạch và nhập viện do suy tim ở bệnh nhân trưởng thành suy tim.
Bệnh thận mạn tính
- JARDIANCE được chỉ định để giảm nguy cơ suy giảm eGFR kéo dài, bệnh thận giai đoạn cuối, tử vong tim mạch và nhập viện ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh thận mạn tính có nguy cơ tiến triển.
- Giới hạn trong sử dụng: Không khuyến cáo sử dụng JARDIANCE để điều trị bệnh thận mạn tính ở bệnh nhân có bệnh thận đa nang hoặc bệnh nhân có yêu cầu hoặc có tiền sử gần đây sử dụng thuốc ức chế miễn dịch đường tiêm truyền hoặc dùng nhiều hơn 45mg prednisone hay tương đương trong điều trị bệnh lý thận. Dự kiến JARDIANCE sẽ không hiệu quả khi dùng trên đối tượng bệnh nhân này.
Chống chỉ định
- Quá mẫn với empagliflozin hoặc bất kỳ tá dược nào.
- Chống chỉ định sử dụng trong trường hợp bệnh nhân có bệnh lý di truyền hiếm gặp mà có thể không tương thích với một tá dược của thuốc (tham khảo mục "Thận trọng khi dùng thuốc").
Liều lượng - Cách dùng
Cách dùng:
- Thuốc dùng đường uống.
- Có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn, nuốt cả viên với nước.
Liều dùng:
Bảng 1 thể hiện liều dùng khuyến cáo của JARDIANCE trên bệnh nhân trưởng thành.
| Bảng 1 - Liều dùng khuyến cáo của JARDIANCE | |
| Chỉ định | Liều khuyến cáo |
| Giảm nguy cơ tử vong tim mạch và nhập viện ở bệnh nhân suy tim | 10 mg mỗi ngày uống buổi sáng, kèm hoặc không kèm thức ăn |
| Giảm nguy cơ suy giảm eGFR kéo dài, bệnh thận giai đoạn cuối, tử vong tim mạch và nhập viện ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh thận mạn tính có nguy cơ tiến triển | |
| Giảm nguy cơ tử vong tim mạch ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 và có sẵn bệnh lý tim mạch | |
| Kiểm soát đường huyết trên bệnh nhân đái tháo đường týp 2 |
10 mg mỗi ngày uống buổi sáng, kèm hoặc không kèm thức ăn. Để kiểm soát đường huyết tốt hơn, có thể tăng lên liều 25mg mỗi ngày ở bệnh nhân dung nạp liều 10mg mỗi ngày |
Các nhóm bệnh nhân đặc biệt Bệnh nhân suy thận
- Không khuyến cáo sử dụng thuốc ở bệnh nhân có eGFR < 30 mL/phút/1,73 m2 để kiểm soát đường huyết (Xem mục "Thận trọng khi dùng thuốc").
Bệnh nhân suy gan
- Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan. Nồng độ empagliflozin tăng ở những bệnh nhân suy gan nặng. Kinh nghiệm điều trị trên bệnh nhân suy gan nặng còn hạn chế, do đó không khuyến cáo dùng thuốc cho nhóm bệnh nhân này (xem mục Đặc tính dược động học).
Bệnh nhân cao tuổi
- Không cần chỉnh liều theo tuổi. Ở bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên, nên xem xét đến khả năng tăng nguy cơ giảm thể tích (Xem mục "Thận trọng khi dùng thuốc").
Bệnh nhi
- Tính an toàn và hiệu quả của empagliflozin chưa được thiết lập trên trẻ em và thiếu niên. Không có dữ liệu.
Tác dụng phụ
Tóm tắt đặc tính an toàn của thuốc Đái tháo đường týp 2
- Tổng số 15 582 bệnh nhân đái tháo đường typ 2 được điều trị trong các nghiên cứu lâm sàng để đánh giá tính an toàn của Empagliflozin, trong đó 10 004 bệnh nhân được điều trị với Empagliflozin đơn trị liệu hoặc kết hợp với Metformin, một thuốc Sulfonylurea, Pioglitazone, các thuốc ức chế DPP-4 hoặc Insulin.
- Phân tích gộp này bao gồm nghiên cứu EMPA-REG OUTCOME® liên quan tới 7 020 bệnh nhân có nguy cơ cao về tim mạch (tuổi trung bình 63,1 tuổi, 9,3% bệnh nhân ít nhất là 75 tuổi, 28,5% là nữ) được điều trị bằng Jardiance 10mg/ngày (n=2345), Jardiance 25mg/ngày (n=2342),hoặc giả dược (n=2333) trong vòng 4,5 năm. Đặc tính chung về độ an toàn của Empagliflozin trong nghiên cứu này tương đương với đặc tính an toàn đã biết trước của thuốc.
- Trong 6 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng giả dược trong thời gian 18 đến 24 tuần, 3534 bệnh nhân đã tham gia, trong đó 1183 bệnh nhân được dùng giả dược và 2351 bệnh nhân được điều trị với Empagliflozin. Tỷ lệ chung của các biến cố bất lợi ở bệnh nhân điều trị bằng Empagliflozin tương tự như nhóm dùng giả dược. Tác dụng ngoại ý phổ biến nhất là hạ đường huyết khi sử dụng phối hợp với Sulfonylurea hoặc Insulin.
Suy tim
- Các nghiên cứu EMPEROR bao gồm bệnh nhân suy tim với phân suất tống máu thất trái giảm (N=3726) hoặc với phân suất tống máu thất trái bảo tồn (N=5985) được điều trị bằng Empagliflozin 10mg hoặc giả dược. Khoảng một nửa số bệnh nhân bị đái tháo đường týp 2.
- Tác dụng ngoại ý hay gặp nhất trong các nghiên cứu gộp EMPEROR-Reduced và EMPEROR Preserved là giảm thể tích (Empagliflozin 10mg: 11,4%; giả dược: 9,7%).
Bệnh thận mạn tính
- Nghiên cứu EMPA-KIDNEY bao gồm các bệnh nhân bệnh thận mạn tính (N=6609) được điều trị bằng empagliflozin 10mg hoặc giả dược. Khoảng 44% bệnh nhân bị đái tháo đường týp 2. Không có tác dụng không mong muốn mới được ghi nhận trong nghiên cứu EMPA-KIDNEY.
- Hồ sơ tổng thể về tính an toàn của Jardiance nhìn chung nhất quán giữa các chỉ định.
Bảng danh sách các tác dụng ngoại ý
- Các tác dụng ngoại ý được phân loại theo hệ cơ quan và theo các thuật ngữ ưu tiên của MedDRA được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Empagliflozin trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng giả dược được trình bày trong bảng dưới đây (Bảng 2).
- Các tác dụng ngoại ý được liệt kê theo tần suất tuyệt đối. Các tần suất được xác định rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥1/100 đến <1/10), không phổ biến (≥1/1000 đến <1/100), hiếm gặp (≥1/10000 đến <1/1000), hoặc rất hiếm gặp (<1/10000) và không biết (không thể ước tính từ các dữ liệu sẵn có).
| Bảng 2 - Bảng liệt kê các tác dụng ngoại ý (MedDRA) được báo cáo trong những nghiên cứu đối chứng giả dược và từ kinh nghiệm hậu mãi. | ||||
| Hệ cơ quan | Rất phổ biến | Phổ biến | Không phổ biến | Hiếm gặp |
| Nhiễm khuẩn và nhiễm kí sinh trùng | Nấm âm đạo, viêm âm hộ và âm đạo, viêm quy đầu và các loại nhiễm khuẩn đường sinh dục khác Nhiễm khuẩn đường tiết niệu (bao gồm viêm thận - bể thận, hoặc nhiễm khuẩn huyết từ đường tiết niệu)a | Viêm cân mạc hoại tử vùng đáy chậu (hoại tử Fournier)* | ||
| Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng | Hạ đường huyết (khi sử dụng với sulphonylurea hoặc insulin)a | Khát | Nhiễm toan xê tôn* | |
| Các rối loạn tiêu hóa | Táo bón | |||
| Các rối loạn da và mô dưới da | Ngứa (nói chung) Các phản ứng dị ứng trên da (ví dụ: phát ban, mày đay) | Phù mạch | ||
| Các rối loạn mạch | Giảm thể tícha | |||
| Các rối loạn trên thận và đường niệu | Tăng bài niệua | Tiểu khó | ||
| Cận lâm sàng | Tăng lipit huyết thanha | Tăng creatinin trong máu/ Giảm mức lọc cầu thậna Tăng hematocrita | ||
|
a Xem các mục nhỏ phía dưới để có thêm thông tin. * Xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc. |
||||
Mô tả các tác dụng ngoại ý chọn lọc Hạ đường huyết
- Tần suất hạ đường huyết phụ thuộc vào điều trị nền trong các nghiên cứu tương ứng. Tần suất này là tương tự giữa empagliflozin và giả dược trong đơn trị liệu, phối hợp với metformin, phối hợp với pioglitazone dùng cùng hoặc không cùng với metformin, phối hợp với linagliptin và metformin, thêm vào điều trị chuẩn và trong phối hợp của empagliflozin với metformin trên bệnh nhân chưa dùng thuốc bao giờ so với bệnh nhân đã được điều trị trước đó với từng thuốc riêng rẽ.
- Nhận thấy tần suất bệnh nhân bị hạ đường huyết tăng lên ở những bệnh nhân dùng empagliflozin phối hợp với metformin và sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg 11,5%, giả dược 8,4%), phối hợp với insulin điều trị nền cùng hoặc không cùng với metformin và cùng hoặc không cùng với sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 19,5%; empagliflozin 25 mg: 28,4%; giả dược: 20,6% trong 18 tuần đầu điều trị khi không thể điều chỉnh liều insulin; ở thử nghiệm kéo dài 78 tuần, tần suất với empagliflozin 10 mg và empagliflozin 25 mg là 36,1%; và giả dược là 35,3%), thêm empagliflozin vào điều trị tiêm insulin nhiều lần trong ngày phối hợp hoặc không phối hợp với metformin (empagliflozin 10 mg: 39,8%; empagliflozin 25 mg: 41,3%; giả dược: 37,2% trong 18 tuần đầu điều trị khi không thể điều chỉnh liều insulin; ở thử nghiệm kéo dài 52 tuần, tần suất là empagliflozin 10 mg: 51,1%; empagliflozin 25 mg: 57,7%; giả dược: 58%).
- Trong các nghiên cứu suy tim EMPEROR, đã ghi nhận hạ đường huyết khi dùng chung với sulphonylurea hoặc insulin với tần suất tương tự ở 2 nhóm (empagliflozin 10 mg: 6,5%, placebo: 6,7%).
Hạ đường huyết nghiêm trọng (biến cố phải cấp cứu)
- Không quan sát thấy có sự tăng tần suất biến cố hạ đường huyết nghiêm trọng với Empagliflozin so với giả dược trong đơn trị liệu, kết hợp với Metformin và Sulfonylurea, kết hợp với Pioglitazone cùng hoặc không cùng với Metformin, bổ sung vào điều trị với Linagliptin và Metformin, thêm vào điều trị chuẩn và trong phối hợp của Empagliflozin với Metformin trên bệnh nhân chưa dùng thuốc bao giờ so với bệnh nhân đã được điều trị trước đó với từng thuốc riêng rẽ. Tần suất bệnh nhân bị hạ đường huyết nghiêm trọng được ghi nhận tăng lên ở những bệnh nhân dùng Empagliflozin phối hợp với Insulin điều trị nền cùng hoặc không cùng với Metformin và cùng hoặc không cùng với Sulfonylurea (Empagliflozin 10mg: 0%; Empagliflozin 25mg: 1,3%; giả dược: 0% trong 18 tuần đầu điều trị khi không thể điều chỉnh liều Insulin; ở thử nghiệm kéo dài 78 tuần, tần suất là Empagliflozin 10mg: 0%; Empagliflozin 25mg: 1,3%; giả dược: 0%), thêm Empagliflozin vào điều trị tiêm Insulin nhiều lần trong ngày phối hợp hoặc không phối hợp với Metformin (Empagliflozin 10mg: 1,6%; Empagliflozin 25mg: 0,5%; giả dược: 1,6% trong 18 tuần đầu điều trị khi không thể điều chỉnh liều Insulin và trong thử nghiệm kéo dài 52 tuần).
- Trong các nghiên cứu suy tim EMPEROR, quan sát thấy hạ đường huyết nghiêm trọng với tần suất tương tự trên bệnh nhân đái tháo đường và nhóm giả dược khi dùng chung với Sulfonylurea hoặc Insulin (Empagliflozin 10mg: 2,2%, placebo: 1,9%).
Nấm âm đạo, viêm âm hộ và âm đạo, viêm quy đầu và các loại nhiễm khuẩn đường sinh dục khác
- Nấm âm đạo, viêm âm hộ và âm đạo, viêm quy đầu và các loại nhiễm khuẩn đường sinh dục khác được báo cáo thường xuyên hơn ở nhóm dùng Empagliflozin (Empagliflozin 10mg: 4,0%, Empagliflozin 25mg: 3,9%) so với giả dược (1,0%). Các nhiễm khuẩn này được báo cáo thường xuyên hơn ở nhóm dùng Empagliflozin so với giả dược ở bệnh nhân nữ, và khác biệt ít về tần suất ở nhóm bệnh nhân nam. Các loại nhiễm khuẩn sinh dục có mức độ nhẹ đến trung bình.
- Trong các nghiên cứu suy tim EMPEROR, tần suất các nhiễm khuẩn này phổ biến hơn trên bệnh nhân đái tháo đường (Empagliflozin 10mg: 2,3%, giả dược: 0,8%) so với bệnh nhân không bị đái tháo đường (Empagliflozin 10mg: 1,7%, giả dược: 0,7%) ở nhóm điều trị bằng Empagliflozin so với giả dược.
Tăng bài niệu
- Tăng bài niệu (bao gồm các thuật ngữ được xác định từ trước như đi tiểu thường xuyên, tiểu quá nhiều, tiểu đêm) đã được quan sát với tần suất cao hơn ở những bệnh nhân điều trị với Empagliflozin (Empagliflozin 10mg: 3,5%; Empagliflozin 25mg: 3,3%) so với giả dược (1,4%). Hầu hết biến cố tăng bài niệu ở mức độ nhẹ hoặc trung bình. Tần suất tiểu đêm được báo cáo là tương tự ở nhóm dùng giả dược và Empagliflozin (<1%).
- Trong các nghiên cứu suy tim EMPEROR, quan sát thấy tăng bài niệu xảy ra với tần suất tương tự giữa nhóm điều trị bằng Empagliflozin và nhóm giả dược (Empagliflozin 10mg: 0,9%, giả dược: 0,5%).
Nhiễm khuẩn đường niệu
- Tần suất chung biến cố ngoại ý nhiễm khuẩn đường tiết niệu là tương tự ở những bệnh nhân điều trị với Empagliflozin 25mg và giả dược (7,0% và 7,2%), và cao hơn ở những bệnh nhân dùng Empagliflozin 10mg (8,8%). Tương tự như giả dược, nhiễm khuẩn đường tiết niệu được báo cáo thường xuyên hơn khi dùng Empagliflozin ở nhóm bệnh nhân có tiền sử viêm đường tiết niệu mạn tính hoặc tái phát. Mức độ viêm đường tiết niệu (nhẹ, trung bình, nặng) là tương tự giữa nhóm dùng Empagliflozin và giả dược. Các biến cố viêm đường tiết niệu được báo cáo thường xuyên hơn ở nhóm dùng Empagliflozin so với dùng giả dược trên bệnh nhân là nữ giới; không có sự khác biệt ở nhóm bệnh nhân nam giới.
Giảm thể tích
- Nhìn chung tần suất giảm thể tích (bao gồm các thuật ngữ đã xác định từ trước giảm huyết áp (lưu động), giảm huyết áp tâm thu, mất nước, hạ huyết áp, giảm thể tích máu, hạ huyết áp tư thế đứng và ngất) là tương tự trên bệnh nhân điều trị với Empagliflozin so với nhóm dùng giả dược (Empagliflozin 10mg: 0,6%, Empagliflozin 25mg: 0,4%) và giả dược (0,3%). Tần suất giảm thể tích tăng trên bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên điều trị bằng Empagliflozin 10mg (2,3%) hoặc Empagliflozin 25mg (4,3%) so với giả dược (2,1%).
Tăng creatinin máu/ Giảm mức lọc cầu thận
- Tần suất chung tăng creatinin trong máu và giảm mức lọc cầu thận là tương tự giữa Empagliflozin và giả dược (tăng creatinin trong máu: Empagliflozin 10mg 0,6%, Empagliflozin 25mg 0,1%, giả dược 0,5%; giảm mức lọc cầu thận: Empagliflozin 10mg 0,1%, Empagliflozin 25mg 0%, giả dược 0,3%).
- Trong một nghiên cứu mù đôi có đối chứng với giả dược trong 76 tuần, quan sát thấy creatinine máu bắt đầu tăng thoáng qua (thay đổi trung bình so với giá trị trung bình ban đầu sau 12 tuần: Empagliflozin 10mg 0,02mg/dL, Empagliflozin 25mg 0,01mg/dL) và mức lọc cầu thận bắt đầu giảm thoáng qua (thay đổi trung bình so với giá trị trung bình ban đầu sau 12 tuần: Empagliflozin 10mg -1,34/mL/min/1,73m2, Empagliflozin 25mg -1,37/mL/min/1,73m2). Những thay đổi này nhìn chung phục hồi được trong quá trình điều trị và sau khi ngừng dùng thuốc.
Tăng lipid huyết thanh
- Phần trăm tăng trung bình so với ban đầu ở nhóm Empagliflozin 10mg và 25mg so với giả dược lần lượt là tổng cholesterol 4,9% và 5,7% so với 3,5%; HDL-cholesterol 3,3% và 3,6% so với 0,4%; LDL-cholesterol 9,5% và 10,0% so với 7,5%; triglycerid 9,2% và 9,9% so với 10,5%.
Tăng hematocrit
- Thay đổi trung bình so với hematocrit ban đầu là 3,4% và 3,6% lần lượt với Empagliflozin 10mg và 25mg, so với 0,1% với placebo. Trong nghiên cứu EMPA-REG Outcome, các giá trị hematocrit quay trở lại giá trị ban đầu sau khi dừng điều trị 30 ngày.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác thuốc
Tương tác dược lực học Thuốc lợi tiểu
- Empagliflozin có thể bổ sung tác dụng lợi tiểu của thiazide và các thuốc lợi tiểu quai và có thể làm tăng nguy cơ mất nước và hạ huyết áp.
Insulin và các thuốc kích thích bài tiết Insulin
- Insulin và các thuốc kích thích bài tiết Insulin như Sulfonylurea có thể làm tăng nguy cơ hạ đường huyết. Do đó, khi dùng phối hợp với Empagliflozin có thể phải dùng Insulin và các thuốc kích thích bài tiết Insulin với liều thấp hơn để giảm nguy cơ hạ đường huyết (xem Liều lượng và Cách dùng và Tác dụng không mong muốn)
Can thiệp bằng thử nghiệm 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
- Không khuyến cáo việc giám sát kiểm soát đường huyết bằng thử nghiệm 1,5-anhydroglucitol (1,5- AG) vì phương pháp đo mức 1,5-AG để đánh giá sự kiểm soát đường huyết trên bệnh nhân đang sử dụng thuốc ức chế SGLT2 là không đáng tin cậy. Sử dụng các phương pháp khác để giám sát việc kiểm soát đường huyết.
Tương tác dược động học Lithium
- Sử dụng lithium cùng với các thuốc ức chế SGLT2, bao gồm empagliflozin, có thể làm giảm nồng độ lithium trong máu thông qua việc tăng thải lithium qua thận. Vì vậy, nên theo dõi nồng độ lithium huyết thanh thường xuyên hơn khi bắt đầu điều trị với empagliflozin hoặc sau khi thay đổi liều. Vui lòng nhắc nhở bệnh nhân báo với bác sỹ kê đơn lithium để theo dõi nồng độ lithium trong huyết thanh.
Đánh giá tương tác thuốc in vitro
- Empagliflozin không ức chế, bất hoạt hoặc kích thích đến các đồng dạng CYP450. Dữ liệu in vitro cho thấy đường chuyển hoá chính của empagliflozin ở người là glucuronide hoá bởi các uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 và UGT1A9. Empagliflozin không ức chế UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 hay UGT2B7. Ở những liều điều trị, khả năng ức chế thuận nghịch hoặc bất hoạt phần lớn các đồng dạng CYP450 và UGT của empagliflozin là ít. Các tương tác thuốc-thuốc liên quan đến phần lớn đồng dạng CYP450 và UGT với empagliflozin và các cơ chất của những men này khi sử dụng đồng thời vì thế xem như không đáng kể.
- Empagliflozin là một cơ chất của P-glycoprotein (P-gp) và protein đề kháng ung thư vú (BCRP), nhưng nó không ức chế các chất vận chuyển xuất bào này ở những liều điều trị. Dựa vào những nghiên cứu in vitro, empagliflozin được cho là không có khả năng gây tương tác với các thuốc là cơ chất của P-gp. Empagliflozin là một cơ chất của các chất vận chuyển hấp thu ở người OAT3, OATP1B1 và OATP1B3, nhưng không của OAT1 và OCT2. Empagliflozin không ức chế bất kỳ chất vận chuyển hấp thu trên người ở nồng độ huyết tương có liên quan trên lâm sàng, do đó tương tác thuốc – thuốc với cơ chất của những chất vận chuyển hấp thu này được xem như không có.
Đánh giá tương tác thuốc in vivo
- Không có các tương tác dược động học nào có ý nghĩa lâm sàng được ghi nhận khi dùng Empagliflozin đồng thời với các thuốc thông thường khác. Dựa vào kết quả của những nghiên cứu dược động học, khuyến cáo không phải chỉnh liều Jardiance khi sử dụng kết hợp với các thuốc kê đơn thông dụng khác.
- Dược động học của empagliflozin trên người tình nguyện khoẻ mạnh là tương tự khi sử dụng cùng hay không cùng với metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin ở người tình nguyện khoẻ mạnh và khi sử dụng cùng hay không cùng với torasemide và hydrochlorothiazide ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2. Đã quan sát thấy nồng độ toàn phần (AUC) của empagliflozin tăng lên sau khi sử dụng đồng thời với gemfibrozil (59%), rifampicin (35%), hoặc probenecid (53%). Những thay đổi này không được xem là có ý nghĩa lâm sàng.
- Empagliflozin không có ảnh hưởng liên quan lâm sàng trên dược động học của metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, digoxin, ramipril, simvastatin, hydrochlorothiazide, torasemide và các thuốc tránh thai đường uống khi sử dụng đồng thời ở người tình nguyện khoẻ mạnh.
Quá liều và xử trí
Làm gì khi dùng quá liều?
- Trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng trên người khỏe mạnh, liều đơn lên tới 800mg Empagliflozin được dung nạp tốt.
Điều trị:
- Trong các trường hợp quá liều, nên tiến hành các biện pháp điều trị hỗ trợ thích hợp với tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Chưa nghiên cứu loại bỏ Empagliflozin bằng lọc máu.
Làm gì khi quên 1 liều?
- Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.
Bảo quản
- Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
- Nhiệt độ không quá 30°C.
- Để xa ngoài tầm tay trẻ em.
Lưu ý
Thận trọng khi sử dụng
- Các trường hợp nhiễm toan xê tôn, bao gồm các trường hợp đe dọa đến tính mạng và tử vong, đã được báo cáo ở bệnh nhân đái tháo đường được điều trị bằng các thuốc ức chế SGLT2 bao gồm empagliflozin. Trong một vài trường hợp, tình trạng này xuất hiện một cách không điển hình, chỉ với sự tăng trung bình glucose trong máu, dưới 14 mmol/L (250mg/dL). Không biết được liệu nhiễm toan xê tôn có xảy ra nhiều hơn với liều empagliflozin cao hơn hay không. Mặc dù nhiễm toan xê tôn dường như ít xảy ra trên bệnh nhân không bị đái tháo đường, đã có báo cáo về các trường hợp nhiễm toan xê tôn ở những bệnh nhân này.
- Phải xem xét đến nguy cơ nhiễm toan xê tôn khi thấy các triệu chứng không điển hình như nôn, buồn nôn, chán ăn, đau bụng, khát nhiều, khó thở, lẫn lộn, mệt mỏi bất thường hay buồn ngủ. Nếu các triệu chứng trên xuất hiện, phải đánh giá toan xê tôn cho bệnh nhân ngay lập tức, bất kể mức đường huyết.
- Nếu nghi ngờ hoặc chẩn đoán bệnh nhân có nhiễm toan xê tôn, nên ngừng dùng empagflozin ngay lập tức.
- Nên tạm ngừng điều trị ở những bệnh nhân nhập viện để làm các phẫu thuật lớn hoặc bị các căn bệnh nặng cấp tính. Khuyến cáo theo dõi mức xê tôn ở những bệnh nhân này. Đo nồng độ xê tôn trong máu được ưu tiên hơn trong nước tiểu. Có thể bắt đầu sử dụng lại empagliflozin khi nồng độ xê tôn ở mức bình thường và tình trạng bệnh nhân ổn định. Trước khi điều trị với empagliflozin, nên xem xét đến các yếu tố trong bệnh sử của bệnh nhân có thể dẫn tới toan xê tôn. Những bệnh nhân có thể có nguy cơ cao hơn bị nhiễm toan xê tôn bao gồm những bệnh nhân có chức năng dự trữ của tế bào beta thấp (ví dụ bệnh nhân đái tháo đường týp 2 có mức C-peptide thấp hoặc đái tháo đường tiềm ẩn tự miễn ở người trưởng thành (LADA), hoặc bệnh nhân có tiền sử viêm tụy), những bệnh nhân có tình trạng dẫn đến hạn chế hấp thu thức ăn hoặc mất nước nghiêm trọng, những bệnh nhân giảm liều insulin và bệnh nhân tăng nhu cầu insulin do bệnh cấp tính, phẫu thuật hoặc nghiện rượu. Cần thận trọng khi dùng các thuốc ức chế SGLT2 ở những bệnh nhân này.
- Không khuyến cáo sử dụng lại các thuốc ức chế SGLT2 ở những bệnh nhân trước đó đã bị nhiễm toan xê tôn trong khi đang dùng thuốc ức chế SGLT2, trừ khi xác định rõ ràng do nguyên nhân khác và đã giải quyết được nguyên nhân đó.
- Không nên sử dụng Jardiance để điều trị bệnh nhân đái tháo đường týp 1. Dữ liệu từ một nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân đái tháo đường týp 1 cho thấy có sự gia tăng nhiễm toan xê tôn xảy ra với tần suất phổ biến trên nhóm bệnh nhân sử dụng empagliflozin 10mg hoặc 25mg thêm với insulin so với nhóm giả dược.
- Đã có báo cáo về các trường hợp viêm cân mạc hoại tử vùng đáy chậu (hay còn gọi là hoại tử Fournier), một dạng nhiễm khuẩn hoại tử hiếm gặp nhưng nghiêm trọng và đe dọa đến tính mạng, trên bệnh nhân đái tháo đường nam và nữ đang điều trị bằng các thuốc ức chế SGLT2 bao gồm Empagliflozin. Hậu quả nghiêm trọng bao gồm nhập viện, đa phẫu và tử vong.
- Bệnh nhân đang được điều trị bằng Jardiance nếu xuất hiện đau hoặc tấy, đỏ, sưng bộ phận sinh dục hoặc vùng đáy chậu, sốt, mệt mỏi thì cần được đánh giá bệnh viêm cân mạc hoại tử. Nếu nghi ngờ mắc bệnh, cần ngừng thuốc Jardiance và nhanh chóng điều trị (bao gồm dùng kháng sinh phổ rộng và phẫu thuật cắt bỏ phần mô bị nhiễm trùng nếu cần thiết).
- Hiệu quả và tính an toàn của Jardiance trong kiểm soát đường huyết được đánh giá trong một nghiên cứu trên bệnh nhân đái tháo đường týp 2 có suy thận mức độ vừa và nhẹ (eGFR từ 30 đến < 90 mL/phút/1,73m2). Trong nghiên cứu này, 195 bệnh nhân dùng Jardiance có eGFR trong khoảng 60–90 mL/phút/1,73m2, 91 bệnh nhân dùng Jardiance có eGFR trong khoảng 45-60 mL/phút/1,73m2, và 97 bệnh nhân dùng Jardiance có eGFR trong khoảng 30-45 mL/phút/1,73m2. Lợi ích trên việc giảm đường huyết của Jardiance 25mg giảm trên bệnh nhân có chức năng thận suy giảm. Các nguy cơ suy thận, giảm thể tích, tác dụng không mong muốn và các tác dụng không mong muốn liên quan đến nhiễm khuẩn đường tiết niệu tăng khi chức năng thận suy giảm. Không khuyến cáo sử dụng Jardiance để kiểm soát đường huyết trên bệnh nhân không có sẵn bệnh lý tim mạch hoặc các yếu tố nguy cơ tim mạch cao khi eGFR < 30 mL/phút/1,73m2.
- Jardiance đã được đánh giá trên 7020 bệnh nhân trưởng thành đái tháo đường týp 2 và có sẵn bệnh lý tim mạch (eGFR ≥ 30 mL/phút/1,73m2) trong nghiên cứu EMPA-REG OUTCOME, trên tổng số 9718 bệnh nhân suy tim (eGFR ≥ 20 mL/phút/1,73m2) trong nghiên cứu EMPEROR-Reduced và EMPEROR-Preserved, và trên 6609 bệnh nhân trưởng thành suy thận mạn (eGFR từ 20-90 mL/phút/1,73m2) trong nghiên cứu EMPA-KIDNEY. Hồ sơ về tính an toàn của các phân nhóm theo mức eGFR trong các nghiên cứu này nhất quán với hồ sơ an toàn đã biết.
- Các nghiên cứu về hiệu quả và tính an toàn của Jardiance không thu nhận các bệnh nhân có eGFR < 20 mL/phút/1,73 m2 hoặc lọc thận. Khi đã được thu nhận vào nghiên cứu, bệnh nhân trưởng thành trong các nghiên cứu EMPA-REG OUTCOME, EMPEROR-Reduced, EMPEROR-Preserved và EMPA-KIDNEY không yêu cầu ngưng điều trị vì lý do eGFR giảm xuống dưới 20 mL/phút/1,73 m2 hoặc bắt đầu phải lọc thận.
- Khuyến cáo đánh giá chức năng thận trước khi điều trị với Empagliflozin như sau:
-
- Trước khi khởi đầu điều trị với Empagliflozin và định kỳ kiểm tra trong quá trình điều trị, tức là tối thiểu kiểm tra hàng năm.
- Trước khi bắt đầu điều trị phối hợp với bất kỳ thuốc nào có thể có ảnh hưởng xấu đến chức năng thận.
- Các trường hợp tổn thương gan đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng. Chưa thiết lập mối quan hệ nhân quả giữa Empagliflozin và việc tổn thương gan.
- Tác dụng của Empagliflozin lên sự thải trừ glucose qua đường niệu liên quan đến các thuốc lợi niệu thẩm thấu, những thuốc có thể ảnh hưởng đến tình trạng đủ nước trong cơ thể. Bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên có thể có tăng nguy cơ giảm thể tích. Số lượng bệnh nhân ở nhóm này điều trị với Empagliflozin gặp tác dụng phụ cao hơn so với nhóm dùng giả dược.
- Dựa vào cơ chế tác dụng của các chất ức chế SGLT-2, dùng thuốc lợi tiểu thẩm thấu đồng thời với thải đường qua nước tiểu có thể dẫn đến giảm huyết áp vừa phải. Do đó, nên thận trọng khi thực hành kê toa ở những bệnh nhân mà sự giảm huyết áp gây ra bởi Empagliflozin có thể tạo ra một nguy cơ, ví dụ những bệnh nhân đã biết mắc bệnh tim mạch, bệnh nhân đang điều trị tăng huyết áp có tiền sử hạ huyết áp hoặc bệnh nhân tuổi từ 75 trở lên.
- Trong những trường hợp có thể dẫn đến mất dịch (ví dụ bệnh dạ dày ruột), khuyến cáo kiểm soát chặt chẽ tình trạng thể tích (ví dụ khám sức khỏe, đo huyết áp, các xét nghiệm cận lâm sàng kể cả hematocrit) và điện giải ở bệnh nhân đang điều trị với Empagliflozin. Nên cân nhắc ngưng tạm thời điều trị với Jardiance cho đến khi hết tình trạng mất dịch.
- Đã có báo cáo về các trường hợp nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng bao gồm viêm thận - bể thận và nhiễm khuẩn huyết từ đường tiết niệu ở những bệnh nhân điều trị với Empagliflozin. Cân nhắc ngưng Jardiance tạm thời ở những bệnh nhân bị nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng.
- Do cơ chế tác dụng của thuốc, bệnh nhân đang dùng Jardiance sẽ xét nghiệm dương tính với glucose trong nước tiểu.
- Viên nén có chứa lactose. Không nên dùng thuốc này ở những bệnh nhân có bệnh lý di truyền hiếm gặp bất dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc hấp thu kém glucose-galactose.
Phụ nữ mang thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai
- Có ít dữ liệu về việc sử dụng Jardiance trên phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu phi lâm sàng không chỉ ra ảnh hưởng gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp tới độc tính trên khả năng sinh sản. Để thận trọng, tốt hơn nên tránh sử dụng Jardiance trong thai kỳ trừ khi việc sử dụng là thật sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú
- Không có dữ liệu trên người về bài tiết Empagliflozin vào sữa mẹ.
- Dữ liệu phi lâm sàng trên động vật cho thấy có sự bài tiết của Empagliflozin vào sữa động vật mẹ. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ sơ sinh/nhũ nhi. Khuyến cáo ngừng cho con bú khi điều trị với Jardiance.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
- Jardiance ít có ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nên khuyên bệnh nhân thận trọng để tránh hạ đường huyết trong khi lái xe và vận hành máy móc, đặc biệt khi sử dụng Jardiance phối hợp với Sulfonylurea và/hoặc Insulin.
Khách hàng đánh giá
Chưa có đánh giá nào cho sản phẩm này
Hãy là người đầu tiên chia sẻ cảm nhận và đánh giá sản phẩm nhé!

