Isotisun 10 (Isotretinoin 10 mg) Medisun 3 vỉ x 10 viên

Isotisun 10 Medisun chứa hoạt chất chính Isotretinoin 10mg, là thuốc kê đơn chuyên trị mụn trứng cá nặng, mụn nang bọc hoặc mụn kháng trị. Thuốc hoạt động bằng cách giảm tiết bã nhờn, kháng viêm và ngăn ngừa sẹo vĩnh viễn, nhưng đòi hỏi tuân thủ y lệnh nghiêm ngặt do nhiều tác dụng phụ.

Chỉ định chính của Isotisun 10:

• Các dạng mụn trứng cá nặng, mụn trứng cá không đáp ứng với điều trị trước đó, đặc biệt là mụn trứng cá dạng nang bọc.

• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần của thuốc.
• Bệnh suy gan.
• Thừa Vitamin A.
• Tăng cholesterol hay triglycerid máu.
• Điều trị kết hợp với tetracycline.
• Phụ nữ có thai và cho con bú. Phụ nữ dự định có thai hay không theo dõi được các biện pháp tránh thai.
• Trẻ em dưới 12 tuổi hoặc chưa dậy thì.

Cách dùng:

• Uống trong bữa ăn.

Liều dùng:

Trẻ em:

• Isotretinoin không được chỉ định để điều trị mụn trứng cá trước tuổi dậy thì và không được dùng ở những bệnh nhân dưới 12 tuổi.

Người lớn bao gồm cả thanh thiếu niên và người già:

• Liều khởi đầu: 0,5 mg/kg/ngày, tùy sự đáp ứng điều trị với isotretinoin và một số tác dụng phụ nên liều giữa các bệnh nhân cần phải điều chỉnh liều trong quá trình điều trị. Đối với hầu hết bệnh nhân, liều khoảng 0,5 - 1,0 mg/kg mỗi ngày.
• Liều duy trì: Có liên quan chặt chẽ với tổng liều dùng trong thời gian điều trị hoặc liều hàng ngày. Tổng một liều điều trị 120 - 150 mg/kg. Thời gian điều trị sẽ phụ thuộc vào liều dùng cá nhân hàng ngày. Một liệu trình điều trị 16 - 24 tuần là bình thường đủ để đạt được hiệu quả.
• Trường hợp tái phát liều điều trị isotretinoin được sử dụng tương tự liều điều trị duy trì hàng ngày. Nên ngưng điều trị trong vòng 8 tuần trước khi bắt đầu liệu trình điều trị mới.

Bệnh nhân suy thận:

• Ở những bệnh nhân suy thận nặng liều khởi đầu thấp hơn (ví dụ: 10 mg/ngày), sau đó được tăng lên đến 1 mg/kg/ngày hoặc cho đến khi bệnh nhân được nhận liều dung nạp tối đa.

Bệnh nhân không dung nạp:

• Có thể bắt đầu ở liều thấp hơn và tiếp tục tăng liều để đạt liều dung nạp cao nhất.

Nhiễm trùng:

• Rất hiếm gặp (≤ 1/10 000): Bị nhiễm vi khuẩn Gram dương (niêm mạc).

Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

• Thường gặp (≥ 1/10): Bệnh thiếu máu, tỷ lệ tế bào lắng hồng cầu tăng, giảm tiểu cầu, tăng tiểu cầu.
• Ít gặp (≥ 1/100, < 1/10): Giảm bạch cầu.
• Rất hiếm gặp (≤ 1/10 000): Hạch to.

Rối loạn hệ thống miễn dịch:

• Hiếm gặp (≥ 1/10000, < 1/1000): Phản ứng da dị ứng, phản ứng phản vệ, quá mẫn.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

• Rất hiếm gặp (≤ 1/10 000): Đái tháo đường, tăng acid uric máu.

Rối loạn tâm thần:

• Hiếm gặp (≥ 1/10 000, < 1/1000): Trầm cảm, trầm cảm nặng, có khuynh hướng bạo lực, lo âu, thay đổi tâm trạng.
• Rất hiếm gặp (≤ 1/10 000): Không kiểm soát được hành vi, rối loạn tâm thần, có khuynh hướng tự tử.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Ít gặp (≥ 1/100, < 1/10): Đau đầu.
• Rất hiếm gặp (≤ 1/10 000): Tăng áp lực nội sọ lành tính, co giật, buồn ngủ, chóng mặt.

Rối loạn mắt:

• Thường gặp (≥ 1/10): Viêm mí mắt, viêm kết mạc, khô mắt, ngứa mắt.
• Rất hiếm gặp (≤ 1/10 000): Mờ mắt, đục thủy tinh thể, mù màu, mờ giác mạc, giảm thị lực ban đêm, viêm giác mạc, phù gai thị, sợ ánh sáng, rối loạn thị giác.

Rối loạn tai:

• Rất hiếm gặp (≤ 1/10 000): Giảm thính giác.

Rối loạn mạch máu:

• Rất hiếm gặp (≤ 1/10000): Viêm mạch (ví dụ u hạt Wegener, viêm mạch dị ứng).

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:

• Ít gặp (≥ 1/100, < 1/10): Chảy máu cam, khô mũi, viêm mũi họng.
• Rất hiếm gặp (≤ 1/10 000): Co thắt phế quản (đặc biệt ở những bệnh nhân bị hen suyễn), khàn giọng.

Rối loạn tiêu hóa:

• Rất hiếm gặp (≤ 1/10000): Viêm đại tràng, viêm hồi tràng, khô cổ họng, dạ dày xuất huyết, tiêu chảy xuất huyết và bệnh viêm ruột, buồn nôn, viêm tụy.

Rối loạn gan mật:

• Thường gặp (≥ 1/10): Transaminase tăng.
• Rất hiếm gặp (≤ 1/10 000): Viêm gan.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Thường gặp (≥ 1/10): Viêm môi, viêm da, da khô, bong da, ngứa, nổi mẫn đỏ, mỏng da (nguy cơ chấn thương do ma sát).
• Rất hiếm (≤ 1/10 000): Nổi mụn cấp, ban đỏ (mặt), rối loạn tóc, rậm lông, móng tay teo, viêm quanh móng, dị ứng với ánh sáng, u hạt sinh mủ, tăng sắc tố da, tăng tiết mồ hôi.
• Không rõ tần số *: Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử da.

Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết:

• Thường gặp (≥ 1/10): Đau khớp, đau cơ, đau lưng (đặc biệt là ở trẻ em và bệnh nhân vị thành niên).
• Rất hiếm gặp (≤ 1/10 000): Viêm khớp, chứng ngấm vôi (vôi hóa các dây chằng và gân), đóng sớm đầu xương, lồi xương, (phì đại xương), giảm mật độ xương, gân, tiệu cơ vân.

Rối loạn thận và tiết niệu:

• Rất hiếm gặp (≤ 1/10 000): Viêm cầu thận.

Các rối loạn khác:

• Rất hiếm gặp (≤ 1/10000): Mô hạt (tăng hình thành), tình trạng khó chịu.

Điều tra nghiên cứu:

• Thường gặp (≥ 1/10): Tăng Triglycerides máu, giảm mật độ lipoprotein.
• Ít gặp (≥ 1/100, < 1/10): Tăng cholesterol máu tăng, tăng đường huyết, đái ra máu, protein niệu.
• Rất hiếm gặp: Tăng creatine phosphokinase máu.

Thông báo với bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

• Không sử dụng với Vitamin A vì làm tăng nguy cơ gây quá liều Vitamin A.
• Không sử dụng minocycline, tetracycline và rượu với isotretinoin sẽ làm tăng áp lực nội sọ lành tính.
• Ngưng sử dụng các thuốc bôi trị mụn khác trước khi uống isotretinoin vì sẽ làm tăng kích ứng tại chỗ.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Quá liều Isotretinoin gây triệu chứng thừa vitamin A. Thường là đau bụng, chóng mặt, đau đầu, buồn nôn, kích ứng da và ngứa. Cần rửa dạ dày sớm.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

• Thuốc gây quái thai, chống chỉ định ở những bệnh nhân có thai. Cần sử dụng biện pháp tránh thai 1 tháng trước khi bắt đầu điều trị, liên tục trong quá trình điều trị và 1 tháng sau khi ngừng điều trị.

Kiểm tra cận lâm sàng khi có:

• Đái tháo đường, béo phì, nghiện rượu, rối loạn chuyển hóa lipid.

Bệnh nhân nam:

• Các dữ liệu hiện có cho thấy tinh dịch của bệnh nhân nam sử dụng isotretinoin không có khả năng gây quái thai. Bệnh nhân nam nên được nhắc nhở họ không được chia sẻ thuốc với người khác, đặc biệt là phụ nữ.

Rối loạn tâm thần:

• Trầm cảm, trầm cảm nặng, thay đổi tâm trạng, các triệu chứng tâm thần đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng isotretinoin. Những bệnh nhân có tiền sử trầm cảm và tất cả các bệnh nhân có dấu hiệu của trầm cảm cần được theo dõi và chăm sóc đặc biệt. Khi ngưng sử dụng isotretinoin có thể không làm giảm triệu chứng và do đó nên tiếp tục đánh giá tâm lý.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Trong khoảng thời gian đầu có thể sẽ thấy có mụn trứng cá nặng hơn, nhưng sau đó sẽ khỏi trong vòng 7 - 10 ngày, và thường không cần điều chỉnh liều.
• Tránh tiếp xúc với ánh sáng mặt trời và tia UV có cường độ cao. Trường hợp cần thiết nên sử dụng sản phẩm chống nắng có chỉ số SPF 15 trở lên.
• Bệnh nhân sử dụng isotretinoin, trong thời gian 4 - 6 tháng sau khi kết thúc điều trị không nên sử dụng các biện pháp hóa học và tia laser để cải thiện da vì nguy cơ có thể để lại sẹo lồi và một vài trường hợp có thể gây viêm hoặc giảm sắc tố ở vùng điều trị. Nên tránh tẩy lông bằng sáp ở bệnh nhân sử dụng isotretinoin ít nhất 6 tháng sau khi điều trị vì nguy cơ gây bong tróc biểu bì.
• Không dùng đồng thời isotretinoin với các sản phẩm bôi da và thuốc gây bong tróc da vì có thể làm tăng kích ứng tại chỗ.
• Khi bắt đầu điều trị isotretinoin nên khuyên bệnh nhân sử dụng thêm các sản phẩm dưỡng ẩm da như thuốc mỡ hoặc kem dưỡng ẩm và son dưỡng môi vì thuốc có thể gây khô da và môi.
• Khi sử dụng isotretinoin nếu có các phản ứng da nghiêm trọng (ví dụ như ban đỏ đa dạng (EM), hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử da nhiễm độc (TEN)), nên ngưng điều trị với isotretinoin.

Rối loạn mắt:

• Khô mắt, mờ giác mạc, giảm thị lực ban đêm và viêm giác mạc thường hết sau khi ngưng điều trị. Khi bị khô mắt có thể dùng các dạng thuốc mỡ mắt bôi trơn hoặc các dung dịch nhỏ mắt sinh lý. Không dung nạp với kính áp tròng có thể xảy ra, bệnh nhân có thể phải đeo kính trong thời gian điều trị.
• Một số trường hợp giảm tầm nhìn về ban đêm đột ngột. Ngưng sử dụng isotretinoin nếu cần thiết.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết:

• Đau cơ, đau khớp và tăng các giá trị creatine phosphokinase huyết thanh đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng isotretinoin, đặc biệt là ở những người hoạt động thể chất mạnh.

Rối loạn gan mật:

• Nên kiểm tra men gan trước khi điều trị, 1 tháng sau khi bắt đầu điều trị, và sau đó 3 tháng một lần, transaminase gan có thể tăng thoáng qua và có hồi phục. Tuy nhiên, trong trường hợp nồng độ transaminase gan tăng trong thời gian dài, cần được xem xét giảm liều hoặc ngưng điều trị isotretinoin.

Suy thận:

• Bệnh suy thận không ảnh hưởng đến dược động học của isotretinoin. Do đó, isotretinoin có thể được dùng cho bệnh nhân suy thận. Tuy nhiên, các bệnh nhân này nên được bắt đầu với liều thấp và tăng dần lên tới liều tối đa chấp nhận.

Rối loạn tiêu hóa:

• Isotretinoin có liên quan với bệnh viêm đường ruột (bao gồm cả viêm hồi tràng) ở những bệnh nhân không có tiền sử rối loạn đường ruột. Bệnh nhân đã từng (Xuất huyết) bị tiêu chảy nên ngưng isotretinoin ngay lập tức.

Phản ứng dị ứng:

• Các phản ứng dị ứng ở da được báo cáo thường xuyên. Trường hợp nghiêm trọng gây viêm mạch dị ứng, thường có ban xuất huyết (vết bầm tím và các vết màu đỏ) của các chi đã được báo cáo. Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng xảy ra phải gián đoạn điều trị và theo dõi cẩn thận.
• Thận trọng ở người không dung nạp fructose.

Phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Thuốc gây quái thai nên chống chỉ định phụ nữ có thai, dự định mang thai, không theo dõi được các biện pháp tránh thai.

Thời kỳ cho con bú

• Thuốc có thể qua sữa mẹ chống chỉ định phụ nữ cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Một số trường hợp giảm tầm nhìn vào ban đêm khi điều trị với isotretinoin và một số ít vẫn còn triệu chứng này sau khi ngưng dùng thuốc, bệnh nhân phải được thông báo về vấn đề này và phải thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
• Buồn ngủ, chóng mặt và rối loạn thị giác đã được tìm thấy. Bệnh nhân cần được cảnh báo rằng nếu đã từng có những triệu chứng này thì không nên lái xe, vận hành máy móc.