Ibisaol 100 mg (Itraconazole 100 mg) Medisun 1 vỉ x 10 viên

Ibisaol 100mg do Medisun sản xuất chứa hoạt chất Itraconazole, là thuốc kháng nấm phổ rộng nhóm triazole. Thuốc được chỉ định điều trị hiệu quả các bệnh nhiễm nấm Candida ở miệng, họng, âm đạo/âm hộ, cũng như các bệnh nấm da và nấm móng

• Phụ khoa: Candida âm đạo-âm hộ.
• Nhiễm Candida miệng.
• Bệnh ngoài da gây ra bởi các vi sinh vật nhạy cảm với itraconazol (Trichophyton spp. Microsporum spp. Epidermophyton floccosum) như nấm da chân (tinea pedis), nấm da đùi (tinea crusis), nấm da toàn thân (tinea corporis), nấm da tay (tinea manuum).
• Lang ben (Pityriasis versicolor).
• Nấm móng do dermatophyt và/hoặc nấm men.
• Nhiễm Candida toàn thân.
• Nấm nội tạng: Nhiễm nấm nội tạng do nấm Aspergillus và Candida, nhiễm nấm Cryptococcus (kể cả viêm màng não do Cryptococcus: ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch bị nhiễm Cryptococcus và hầu hết các bệnh nhân nhiễm Cryptococcus ở hệ thần kinh trung ương, chỉ sử dụng itraconazol khi liệu pháp ban đầu tỏ ra không phù hợp hoặc vô hiệu), nhiễm nấm Histoplasma, Sporothrix, Paracoccidioides, Blastomyces và các nhiễm nấm nội tạng hoặc nhiễm nấm vùng nhiệt đới hiếm gặp khác hoặc không dung nạp với Amphotericin B.
• Điều trị duy trì ở bệnh nhân nhiễm AIDS để ngăn ngừa nhiễm nấm khi các thuốc khác không có hiệu quả.
• Do đặc tính dược động học, viên uống itraconazol không nên sử dụng để bắt đầu điều trị trong các trường hợp nhiễm nấm toàn thân nặng, đe dọa tính mạng. Trong các trường hợp này, dạng bào chế tiêm truyền được sử dụng trong giai đoạn ban đầu, sau đó có thể sử dụng viên uống itraconazol để điều trị duy trì.

• Không dùng itraconazol ở những bệnh nhân quá mẫn với itraconazol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Các thuốc sau chống chỉ định dùng chung với itraconazol viên:
  • Các thuốc được chuyển hóa bởi CYP3A4 mà có thể gây kéo dài đoạn QT ví dụ: astemizol, cisaprid, dofetilid, levacetylmethadol (levomethadyl), mizolastin, pimozid, quinidin, sertindol và terfenadin là chống chỉ định dùng chung với itraconazol. Khi dùng chung có thể làm tăng nồng độ các thuốc này trong huyết tương, kết quả là kéo dài đoạn QT và trường hợp hiếm xảy ra xoắn đỉnh.
  • Các thuốc ức chế HMG-CoA reductase được chuyển hóa bởi CYP3A4 như là lovastatin và simvastatin.
  • Các thuốc triazolam và midazolam uống.
  • Các thuốc ergot alkaloid như là dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin và methylergometrin (methylergonovin).
• Itraconazol chống chỉ định cho phụ nữ có thai (ngoại trừ những trường hợp đe dọa tính mạng).
• Nên thận trọng ngừa thai đầy đủ suốt thời kỳ kinh nguyệt ở phụ nữ đang dùng itraconazol.

Cách dùng:

• Để đạt sự hấp thu tối đa, cần thiết phải uống itraconazol ngay sau khi ăn nó.

Liều dùng:

Lịch trình điều trị ở người lớn (trên 18 tuổi) cho mỗi chỉ định như sau:

• ¹: Ở một số bệnh nhân suy giảm miễn dịch như có bệnh AIDS, giảm bạch cầu trung tính hoặc đang sử dụng thuốc chống thải ghép, sinh khả dụng đường uống của itraconazol có thể giảm. Trong các trường hợp này cần phải điều chỉnh tăng liều.

Nhiễm nấm móng:

• Bệnh nấm móng có thể được điều trị bằng cách sử dụng chế độ điều trị ngắt quãng hoặc liên tục.
• Chế độ điều trị ngắt quãng: Theo bảng dưới đây
• Liều sử dụng: 2 viên nang (200 mg)/lần x 2 lần/ngày trong 1 đợt điều trị là 1 tuần (7 ngày).
• Đối với điều trị nhiễm nấm móng tay, cần điều trị 2 đợt. Đối với điều trị nhiễm nấm móng chân, cần điều trị 3 đợt. Khoảng cách giữa các đợt điều trị là 3 tuần (không dùng thuốc). Đáp ứng lâm sàng sẽ được thấy rõ khi móng phát triển trở lại sau khi ngừng điều trị.

• Chế độ điều trị liên tục: 2 viên nang (200 mg)/lần x 1 lần/ngày trong 3 tháng.
• Sự thải trừ itraconazol khỏi tổ chức da và móng chậm sự thải trừ khỏi huyết tương. Các hiệu quả tối ưu về lâm sàng đạt được 2 - 4 tuần sau khi kết thúc liệu trình điều trị nấm da và 6 - 9 tháng sau khi kết thúc liệu trình điều trị nấm móng.

Nấm nội tạng:

• Liều dùng thay đổi tùy theo loại vi nấm nhiễm

• Sự giảm acid dạ dày: Sự hấp thu itraconazol giảm khi nồng độ acid dạ dày giảm. Cần biết rõ thông tin về bệnh nhân thiếu acid dịch vị, bệnh nhân đang sử dụng chất ức chế tiết acid dịch vị và dùng các sản phẩm trung hòa acid dịch vị.
• Sự giảm hấp thu itraconazol ở những bệnh nhân có nồng độ acid dạ dày giảm và bệnh nhân AIDS có thể dẫn đến giảm nồng độ itraconazol trong máu và giảm hiệu quả điều trị. Cần giám sát nồng độ thuốc trong máu (nếu thấy cần thiết) để điều chỉnh kịp thời.

Sử dụng cho trẻ em:

• Các dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng itraconazol ở trong nhi khoa còn hạn chế, vì vậy không nên dùng itraconazol cho trẻ em trừ khi lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ có thể xảy ra.

Dự phòng nhiễm nấm:

• Chưa có dữ liệu về hiệu quả trên trẻ em có giảm bạch cầu trung tính. Liều 5 mg/kg/ngày, chia 2 lần được sử dụng an toàn cho trẻ em. Do đặc thù của dạng bào chế (dạng viên nang cứng), không sử dụng cho trẻ em dưới 6 tuổi vì trẻ chưa thể nuốt viên nang.

Sử dụng cho người cao tuổi:

• Các dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng itraconazol ở người cao tuổi còn hạn chế, vì vậy không nên dùng itraconazol trừ khi lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ có thể xảy ra.

Sử dụng cho bệnh nhân suy thận:

• Khả dụng sinh học khi uống itraconazol giảm ở những bệnh nhân suy thận. Nên điều chỉnh liều itraconazol cho thích hợp.

Sử dụng cho bệnh nhân suy gan:

• Itraconazol được chuyển hóa chủ yếu ở gan. Thời gian bán hủy của itraconazol ở bệnh nhân xơ gan hơi kéo dài.
• Khả dụng sinh học uống ở bệnh nhân xơ gan có hơi giảm. Điều chỉnh liều itraconazol cho thích hợp.

• Những tác dụng phụ thường gặp nhất trong nghiên cứu lâm sàng (2104 bệnh nhân sử dụng itraconazol) thường có nguồn gốc trên đường tiêu hóa (dạ dày, gan) hoặc trên da. Kinh nghiệm sau khi đưa ra thị trường: Tùy từng loại hệ cơ quan tác dụng ngoại ý được ghi nhận có tần suất được quy ước như sau:
  • Các phản ứng bất lợi của thuốc theo tần số (rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1000), rất hiếm (< 1/ 10.000).

Nếu gặp bất cứ phản ứng phụ nào chưa được nói ở trên khuyên bệnh nhân hãy hỏi ý kiến bác sĩ hay dược sĩ.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Hiện chưa có dữ liệu về quá liều.

Cách xử trí:

• Trong trường hợp quá liều, nên áp dụng các biện pháp hỗ trợ. Trong vòng 1 giờ đầu sau khi uống nên rửa dạ dày. Có thể sử dụng than hoạt nếu như thấy thích hợp. Không thể loại bỏ itraconazol bằng thẩm phân máu. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Ảnh hưởng trên tim:

• Không nên dùng itraconazol ở những bệnh nhân bị suy tim sung huyết hoặc có tiền sử suy tim sung huyết trừ khi lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ. Những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ bao gồm: bệnh tim, bệnh thiếu máu cục bộ và bệnh van tim, bệnh phổi nặng: như là bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính; suy thận và các rối loạn phù nề khác. Trên những bệnh nhân này nên được thông báo trước những triệu chứng suy tim sung huyết trong suốt thời gian điều trị. Nếu thấy có triệu chứng xuất hiện, nên ngưng sử dụng itraconazol.
• Itraconazol có thể ức chế sự chuyển hóa của thuốc chẹn kênh canxi. Vì vậy cần thận trọng khi sử dụng đồng thời itraconazol và thuốc chẹn kênh canxi.

Sử dụng ở trẻ em:

• Các dữ liệu lâm sàng về việc dùng itraconazol ở bệnh nhi còn hạn chế. Không nên dùng itraconazol ở bệnh nhi trừ khi lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ có thể xảy ra.

Ảnh hưởng trên gan:

• Rất hiếm có trường hợp nhiễm độc gan nặng kể cả vài trường hợp suy gan cấp gây nguy hại tính mạng khi sử dụng itraconazol.

Suy gan:

• Itraconazol được chuyển hóa chủ yếu ở gan. Thời gian bán hủy tận cùng của itraconazol ở bệnh nhân xơ gan hợi kéo dài, Khả dụng sinh học đường uống ở bệnh nhân xơ gan có hơi giảm. Nên giám sát nồng độ itraconazol trong huyết tương để điều chỉnh liều khi cần thiết.

Suy thận:

• Khả dụng sinh học khi uống của itraconazol giảm ở những bệnh nhân suy thận. Nên giám sát nồng độ itraconazol ở huyết tương và điều chỉnh liều thích hợp.

Bệnh nhân suy giảm miễn dịch:

• Trong vài bệnh nhân suy giảm miễn dịch (ví dụ: bệnh bạch cầu, AIDS hoặc bệnh nhân ghép cơ quan) khả dụng sinh học của itraconazol (uống) có thể tăng.

Bệnh nhân nhiễm nấm nội tạng đe dọa tính mạng:

• Tùy theo tính chất dược động, itraconazol viên không được khuyến khích cho điều trị khởi đầu những bệnh nhân nhiễm nấm nội tạng đang đe dọa tính mạng.

Bệnh nhân AIDS:

• Điều trị nhiễm nấm nội tạng ở bệnh nhân AIDS như nhiễm nấm sporothix, blastomyces, histoplasma hoặc cryptococcus (viêm màng não và ngoài màng não) và những bệnh nhân có nguy cơ tái phát, bác sĩ điều trị nên cân nhắc để điều trị duy trì.

Tính nhạy cảm chéo:

• Cần thận trọng trong việc kê toa itraconazol cho những bệnh nhân nhạy cảm với các thuốc thuộc nhóm azol khác.

Bệnh thần kinh:

• Nếu xảy ra bệnh lý thần kinh mà có thể quy cho itraconazol, nên ngưng điều trị.

Phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Itraconazol không sử dụng cho phụ nữ có thai ngoại trừ những trường hợp đe doạ tính mạng mà đã được cân nhắc lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ có hại cho bào thai.
• Sử dụng trong thai kỳ thấy có những trường hợp bất thường bẩm sinh, bao gồm những dị tật về xương, về đường sinh dục-niệu, về hệ tim mạch, dị tật nhãn khoa cũng như các dị tật về nhiễm sắc thể và đa dị tật. Những nguyên nhân gây nên dị tật trên có liên quan đến sử dụng itraconazol là không được biết đến.
• Dữ liệu dịch tễ học khi sử dụng itraconazol trong 3 tháng đầu thai kỳ ở hầu hết bệnh nhân điều trị candida âm đạo, âm hộ với liều điều trị ngắn hạn, không thấy tăng thêm nguy hại về những dị tật so với nhóm chứng, không có trường hợp quái thai nào.

Phụ nữ trong tuổi sinh đẻ:

• Phụ nữ trong tuổi sinh đẻ khi sử dụng itraconazol nên thận trọng ngừa thai. Nên ngừa thai liên tục trong suốt chu kỳ kinh nguyệt cho đến khi kết thúc trị liệu với itraconazol.

Thời kỳ cho con bú

• Chỉ một lượng rất nhỏ itraconazol được tiết ra trong sữa mẹ. Vì vậy, nên cân nhắc lợi ích điều trị bằng itraconazol với nguy cơ tiềm tàng ở phụ nữ đang cho con bú. Trong trường hợp nghi ngờ, bệnh nhân không được cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Dù các tác dụng không mong muốn lên hệ thần kinh là rất hiếm gặp, tuy nhiên nên thận trọng lái xe và vận hành máy móc.