Ibandromex (Ibandronic acid 150mg) Korea United 1 vỉ x 1 viên

Chỉ định chính của Ibandromex 150mg:

• Phòng và điều trị bệnh loãng xương cho phụ nữ sau mãn kinh.

• Mẫn cảm với acid ibandronic hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Giảm calci huyết.
• Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng ít nhất 60 phút.
• Các bất thường thực quản làm chậm tháo sạch thực quản như bị hẹp hoặc không co giãn tâm vị thực quản.
• Thuốc này có chứa lactose vì vậy không nên sử dụng cho bệnh nhân bị bệnh di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt men lactase hay kém hấp thu glucose-galactose.

Cách dùng:

• Dùng Ibandromex sau một đêm không ăn (tối thiểu 6 giờ) và 60 phút trước bữa ăn hay uống (không kể đến nước) đầu tiên trong ngày hay trước khi dùng bất cứ loại thuốc hoặc thực phẩm bổ sung đường uống nào (bao gồm calci).
  • Thuốc được nuốt nguyên viên với một cốc nước đầy (180 - 240 mL) khi bệnh nhân đang đứng hoặc ngồi ở tư thế thẳng lưng.
  • Bệnh nhân không nên nằm trước 60 phút sau khi uống acid ibandronic.
  • Acid ibandronic chỉ nên uống với nước, không dùng nước khoáng vì có thể chứa nồng độ calci cao.
  • Bệnh nhân không nên nhai, mút hay làm vỡ viên thuốc do thuốc có thể thể gây loét hầu họng.
  • Bệnh nhân không nên uống thuốc này vào lúc đi ngủ hoặc trước khi dậy trong ngày.
  • Hướng dẫn bệnh nhân bổ sung calci và vitamin D nếu chế độ ăn uống không đầy đủ.

Liều dùng:

• Viên 150 mg dùng một tháng một lần, và uống cùng một ngày trong tháng.

• Không cần điều chỉnh liều.

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận mức độ nhẹ và trung bình (độ thanh thải creatinin ≥ 30 mL/phút). Không khuyến cáo dùng Ibandromex cho bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút).

• Không cần điều chỉnh liều.

• Tính an toàn và hiệu quả của acid ibandronic ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.

• Thần kinh: Đau đầu.
• Tiêu hóa: Viêm thực quản, viêm dạ dày, trào ngược dạ dày thực quản, khó tiêu, tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn.
• Da và mô dưới da: Phát ban.
• Cơ - xương: Đau khớp, đau cơ, đau cơ - xương, chuột rút, cứng cơ - xương.
• Toàn thân: Giả cúm.

• Miễn dịch: Hen suyễn nặng.
• Thần kinh: Chóng mặt.
• Tiêu hóa: Viêm loét hoặc hẹp thực quản và khó nuốt, nôn, đầy hơi.
• Cơ - xương: Đau lưng.
• Toàn thân: Mệt mỏi.

• Miễn dịch: Phản ứng quá mẫn.
• Mắt: Viêm mắt.
• Tiêu hóa: Viêm tá tràng.
• Da và mô dưới da: Phù mạch, phù mặt, mày đay.
• Cơ - xương: Gãy xương đùi phần dưới mấu chuyển và thân xương đùi không đặc điển hình.

• Sinh khả dụng đường uống của acid ibandronic nói chung giảm xuống khi có thức ăn. Các sản phẩm có chứa calci như sữa và các ion đa hóa trị khác (như nhôm, magnesi, sắt) có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu của acid ibandronic cũng tương tự như các nghiên cứu ở động vật. Do đó, bệnh nhân nên nhịn ăn cả đêm (tối thiểu 6 giờ) trước và khoảng 1 giờ sau khi dùng Ibandromex. Ngoài ra, bệnh nhân phải chờ ít nhất 60 phút sau khi uống natri ibandronat mới uống bất cứ thuốc nào khác, bao gồm thuốc chứa cation đa hóa trị (như thuốc kháng acid, thuốc bổ sung vitamin).
• Khi dùng chung với melphalan/prednisolon ở bệnh nhân đa u tủy, không thấy có tương tác.
• Không thấy tương tác với tamoxifen hoặc liệu pháp thay thế hormon (oestrogen) ở phụ nữ sau mãn kinh.
• Thuốc bài tiết qua ống thận: Các nghiên cứu trên động vật cho thấy ibandronat không bài tiết qua ống thận. Không thấy tương tác dược động học với các thuốc bài tiết qua ống thận.
• Thuốc tác dụng lên enzym gan: Ibandronat không gây cảm ứng hoặc ức chế isoenzym cytochrom P-450 và cũng không chuyển hóa tại gan. Không thấy tương tác dược động học với các thuốc tác dụng lên enzym gan.
• Các thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs): Aspirin, các thuốc NSAID và bisphosphonat đều có khả năng gây kích ứng cho đường tiêu hóa, do đó nên thận trọng khi sử dụng NSAIDs cùng với natri ibandronat.
• Thuốc kháng thụ thể histamin-H2 hoặc thuốc ức chế bơm proton: Tương tác dược động học (tăng sinh khả dụng đường uống của ibandronat) khi tiêm tĩnh mạch ranitidin trước (15 hay 90 phút) và sau khi uống ibandronat 30 phút.
• Trong các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân dùng thuốc kháng thụ thể histamin-H2 hay thuốc ức chế bơm proton, không thấy tăng tác dụng không mong muốn lên đường tiêu hóa khi uống ibandronat so với giả dược.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Chưa có thông tin điều trị quá liều acid ibandronic. Tuy nhiên, quá liều đường uống có thể ảnh hưởng lên đường tiêu hóa trên, như rối loạn tiêu hóa, ợ nóng, viêm thực quản, viêm hay loét dạ dày. Sữa hay thuốc kháng acid có thể liên kết với acid ibandronic. Do nguy cơ kích ứng thực quản và nôn mửa, bệnh nhân nên duy trì trạng thái thẳng lưng. Lọc máu không có hiệu quả trong trường hợp này.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu ngày tiếp theo của kế hoạch dùng Ibandromex là hơn 7 ngày nữa thì uống ngay 1 viên Ibandromex vào buổi sáng ngay sau ngày nhớ ra. Bệnh nhân nên uống lặp lại liều 1 viên Ibandromex 150 mg hàng tháng vào buổi sáng của ngày đã chọn theo kế hoạch điều trị.
• Nếu ngày tiếp theo kế hoạch dùng Ibandromex chỉ từ 1 đến 7 ngày nữa thì chờ tới lịch dùng Ibandromex ở tháng tiếp theo sẽ sử dụng. Bệnh nhân nên uống lặp lại liều 1 viên Ibandromex 150 mg hàng tháng vào buổi sáng của ngày đã chọn theo kế hoạch điều trị.
• Bệnh nhân không được sử dụng 2 viên liều 150 mg trong cùng 1 tuần.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Chưa có dữ liệu đầy đủ của việc sử dụng acid ibandronic ở phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên chuột cho thấy độc tính trên sinh sản. Những nguy cơ tiềm ẩn trên người là chưa rõ ràng. Do đó, không nên sử dụng acid ibandronic cho phụ nữ đang mang thai.

• Chưa biết chắc chắn acid ibandronic bài tiết qua sữa mẹ hay không. Nghiên cứu trên chuột cho con bú cho thấy một lượng nhỏ acid ibandronic được tiết vào sữa sau khi tiêm tĩnh mạch. Do đó không nên sử dụng acid ibandronic cho phụ nữ cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.