Thuốc bột Hapacol 250 DHG giảm đau, hạ sốt 24 gói

Thuốc bột Hapacol 250 dùng điều trị triệu chứng đau từ nhẹ đến vừa và/ hoặc sốt. Dạng bào chế và hàm lượng này phù hợp cho trẻ em có cân nặng từ 13 - 50 kg (khoảng từ 2 đến 15 tuổi).

Thuốc bột Hapacol 250 dùng điều trị triệu chứng đau từ nhẹ đến vừa và/ hoặc sốt. Dạng bào chế và hàm lượng này phù hợp cho trẻ em có cân nặng từ 13 - 50 kg (khoảng từ 2 đến 15 tuổi).

Thuốc bột Hapacol 250 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với paracetamol hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
• Suy tế bào gan nặng hoặc bệnh gan mất bù thể hoạt động.

Cách dùng

Bột Hapacol 250 dùng đường uống.

Đổ bột thuốc vào trong cốc và sau đó thêm một ít đồ uống lỏng (như nước, sữa, nước trái cây). Uống ngay sau khi hòa tan hoàn toàn.

Liều dùng

Trẻ em

Liều dùng phải được tính theo cân nặng của trẻ. Tuổi thích hợp tương ứng với cân nặng được trình bày bên dưới chỉ tham khảo.

Liều khuyến cáo hằng ngày của paracetamol là khoảng 60 mg/kg/ngày, được chia thành 4 hoặc 6 liều, tức là khoảng 15 mg/kg mỗi 6 giờ hoặc 10 mg/kg mỗi 4 giờ.

Đối với trẻ em, tổng liều paracetamol không được vượt quá 80 mg/kg/ngày (xem phần Quá liều và cách xử trí).

Liều khuyến cáo tối đa: xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.

Suy thận

Trong trường hợp suy thận và trừ khi được tư vấn y tế, nên giảm liều và tăng khoảng cách tối thiểu giữa 2 lần uống theo bảng sau:

Tổng liều paracetamol không được quá 60 mg/kg/ngày.

Suy gan

Ở những bệnh nhân bị bệnh gan mạn tính hoặc bệnh gan còn bù thể hoạt động, đặc biệt là những người bị suy tế bào gan, nghiện rượu mạn tính, suy dinh dưỡng mạn tính (kém dự trữ glutathion ở gan), hội chứng Gilbert (vàng da gia đình không tan máu) và mất nước, liều paracetamol không được vượt quá 60 mg/kg/ngày.

Các tình huống lâm sàng đặc biệt

Liều thấp nhất có thể có hiệu quả hằng ngày nên được xem xét, không vượt quá 60 mg/kg/ngày trong các trường hợp sau:

• Trọng lượng dưới 50 kg;
• Suy tế bào gan nhẹ đến trung bình;
• Hội chứng Gilbert (vàng da gia đình không tan máu);
• Nghiện rượu mạn tính;
• Suy dinh dưỡng mạn tính;
• Mất nước.

Xử trí quá liều

Nguy cơ nhiễm độc nặng có thể xảy ra đặc biệt ở người già, trẻ nhỏ, bệnh nhân suy gan, nghiện rượu mạn tính, bệnh nhân suy dinh dưỡng mạn tính và bệnh nhân dùng chất cảm ứng enzym. Trong những trường hợp này, ngộ độc có thể gây tử vong. Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường thấy sau hai ngày và đạt đỉnh sau 4 - 6 ngày.

Triệu chứng

Buồn nôn, nôn, chán ăn, xanh xao, khó chịu, đổ mồ hôi và đau bụng thường xuất hiện trong vòng 24 giờ đầu.

Quá liều, từ 10 g paracetamol với một liều duy nhất ở người lớn và 150 mg/ kg thể trọng với một liều duy nhất ở trẻ em, gây hủy tế bào gan, có thể dẫn đến hoại tử hoàn toàn và không hồi phục, dẫn đến suy tế bào gan, nhiễm toan chuyển hóa, và bệnh não có thể dẫn đến hôn mê và tử vong.

Đồng thời, có sự tăng nồng độ transaminase gan, lactat dehydrogenase, bilirubin và giảm nồng độ prothrombin có thể xảy ra từ 12 - 48 giờ sau khi dùng thuốc. Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường thấy sau 1 đến 2 ngày và đạt tối đa sau 3 đến 4 ngày.

Các biện pháp cấp cứu

Đưa ngay đến bệnh viện.

Lấy một ống máu càng sớm càng tốt để định lượng nồng độ paracetamol trong huyết tương nhưng không được sớm hơn 4 giờ sau khi uống.

Đào thải lượng thuốc đã uống bằng cách rửa dạ dày.

Điều trị thông thường đối với quá liều là thuốc giải độc N-acetylcystein I.V. hoặc uống càng sớm càng tốt nếu có thể trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống.

Điều trị triệu chứng.

Phải tiến hành làm xét nghiệm về gan lúc khởi đầu điều trị và nhắc lại mỗi 24 giờ. Trong hầu hết trường hợp, transaminase gan trở lại mức bình thường sau 1 - 2 tuần với sự phục hồi đầy đủ chức năng gan. Trong trường hợp quá nặng, có thể cần phải ghép gan.

Một số trường hợp hiếm gặp về phản ứng quá mẫn như sốc phản vệ, hạ huyết áp (như một triệu chứng của phản vệ), phù mạch, ban đỏ, mày đay, phát ban trên da đã được báo cáo. Sự xuất hiện của các triệu chứng này yêu cầu ngừng hẳn loại thuốc này và các loại thuốc liên quan.

Rất hiếm trường hợp phản ứng nghiêm trọng trên da (hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính, hoại tử biểu bì nhiễm độc và hội chứng Stevens-Johnson) đã được báo cáo và yêu cầu ngừng điều trị.

Rất hiếm gặp các trường hợp giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và giảm bạch cầu trung tính.

Các trường hợp tiêu chảy, đau bụng, tăng men gan, tăng hoặc giảm INR đã được báo cáo.

Hướng dẫn xử trí ADR

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thận trọng khi phối hợp

Thuốc kháng vitamin K

Nguy cơ tăng tác dụng của thuốc kháng vitamin K và nguy cơ chảy máu nếu dùng paracetamol ở liều tối đa (4 g/ ngày) trong ít nhất 4 ngày.

Kiểm soát INR thường xuyên hơn. Có thể điều chỉnh liều lượng của thuốc kháng vitamin K trong khi điều trị bằng paracetamol và sau khi ngừng thuốc.

Flucloxacillin

Thận trọng khi dùng đồng thời paracetamol với flucloxacillin do làm tăng nguy cơ nhiễm toan chuyển hóa khoảng trống anion cao (AMTAE), đặc biệt ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ thiếu hụt glutathion như suy thận nặng, nhiễm khuẩn huyết, suy dinh dưỡng hoặc nghiện rượu mạn tính. Khuyến cáo theo dõi chặt chẽ để phát hiện sự xuất hiện của AMTAE, bằng cách xét nghiệm 5-oxoprolin trong nước tiểu.

Tương tác với các xét nghiệm cận lâm sàng

Dùng paracetamol có thể cản trở việc xác định đường huyết bằng phương pháp glucose oxidase-peroxidase trong trường hợp nồng độ cao bất thường.

Dùng paracetamol có thể ảnh hưởng đến liều lượng acid uric trong máu theo phương pháp acid phosphotungstic.

TƯƠNG KỴ THUỐC: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Nguy cơ nhiễm độc nặng có thể xảy ra đặc biệt ở người già, trẻ nhỏ, bệnh nhân suy gan, nghiện rượu mạn tính, bệnh nhân suy dinh dưỡng mạn tính và bệnh nhân dùng chất cảm ứng enzym. Trong những trường hợp này, ngộ độc có thể gây tử vong. Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường thấy sau hai ngày và đạt đỉnh sau 4 - 6 ngày.

Triệu chứng

Buồn nôn, nôn, chán ăn, xanh xao, khó chịu, đổ mồ hôi và đau bụng thường xuất hiện trong vòng 24 giờ đầu.

Quá liều, từ 10 g paracetamol với một liều duy nhất ở người lớn và 150 mg/ kg thể trọng với một liều duy nhất ở trẻ em, gây hủy tế bào gan, có thể dẫn đến hoại tử hoàn toàn và không hồi phục, dẫn đến suy tế bào gan, nhiễm toan chuyển hóa, và bệnh não có thể dẫn đến hôn mê và tử vong.

Đồng thời, có sự tăng nồng độ transaminase gan, lactat dehydrogenase, bilirubin và giảm nồng độ prothrombin có thể xảy ra từ 12 - 48 giờ sau khi dùng thuốc. Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường thấy sau 1 đến 2 ngày và đạt tối đa sau 3 đến 4 ngày.

Các biện pháp cấp cứu

Đưa ngay đến bệnh viện.

Lấy một ống máu càng sớm càng tốt để định lượng nồng độ paracetamol trong huyết tương nhưng không được sớm hơn 4 giờ sau khi uống.

Đào thải lượng thuốc đã uống bằng cách rửa dạ dày.

Điều trị thông thường đối với quá liều là thuốc giải độc N-acetylcystein I.V. hoặc uống càng sớm càng tốt nếu có thể trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống.

Điều trị triệu chứng.

Phải tiến hành làm xét nghiệm về gan lúc khởi đầu điều trị và nhắc lại mỗi 24 giờ. Trong hầu hết trường hợp, transaminase gan trở lại mức bình thường sau 1 - 2 tuần với sự phục hồi đầy đủ chức năng gan. Trong trường hợp quá nặng, có thể cần phải ghép gan.

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

Thận trọng khi sử dụng

Cảnh báo đặc biệt

Để tránh nguy cơ quá liều

Kiểm tra để chắc chắn là các thuốc khác đang dùng (bao gồm cả thuốc kê đơn và không kê đơn) không chứa paracetamol.

Tuân thủ liều lượng khuyến cáo tối đa.

Liều khuyến cáo tối đa:

• Trẻ em cân nặng dưới 40 kg, tổng liều paracetamol không được vượt quá 80 mg/kg/ngày (xem phần Quá liều và cách xử trí).
• Ở trẻ em từ 41 kg đến 50 kg, tổng liều paracetamol không được vượt quá 3 g mỗi ngày (xem phần Quá liều và cách xử trí).
• Ở người lớn và trẻ em trên 50 kg, TỔNG LIỀU PARACETAMOL KHÔNG ĐƯỢC VƯỢT QUÁ 4 g MỖI NGÀY (xem phần Quá liều và cách xử trí).

Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens - Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Các phản ứng trên da này có thể gây tử vong. Bệnh nhân cần được thông báo về những dấu hiệu ban đầu của những phản ứng da nghiêm trọng này, và sự xuất hiện của phát ban hoặc bất kỳ dấu hiệu mẫn cảm nào khác cần phải ngừng điều trị.

Thận trọng khi sử dụng

Ở trẻ được điều trị với paracetamol liều 60 mg/ kg/ ngày, việc kết hợp với một loại thuốc hạ sốt khác chỉ được xem xét trong trường hợp không hiệu quả.

Cần thận trọng khi dùng paracetamol trong các trường hợp sau:

• Trọng lượng < 50 kg;
• Suy tế bào gan nhẹ đến trung bình;
• Suy thận;
• Hội chứng Gilbert (vàng da gia đình không tan máu);
• Thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) (có thể dẫn đến thiếu máu tan huyết);
• Nghiện rượu mạn tính, uống quá nhiều rượu (3 ly rượu trở lên mỗi ngày);
• Chán ăn, ăn vô độ hoặc suy mòn;
• Suy dinh dưỡng kéo dài (kém dự trữ glutathion ở gan);
• Mất nước, giảm thể tích máu.

Nếu phát hiện bị viêm gan virus cấp tính, nên ngừng sử dụng thuốc này.

Liên quan đến tá dược

Thuốc này chứa 49,2 mg natri mỗi gói, tương đương với 2,46% lượng natri tối đa hàng ngày được WHO khuyến cáo cho người lớn là 2 g.

Aspartam: Thuốc này có chứa aspartam, là nguồn cung cấp phenylalanin, do đó không nên dùng cho bệnh nhân bị phenylketon niệu, một chứng rối loạn di truyền hiếm gặp, trong đó phenylalanin tích tụ do cơ thể không thể loại bỏ đúng cách.

Đường trắng: Bệnh nhân bị rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu hụt enzym sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này.

Màu sunset yellow: Có thể gây phản ứng dị ứng.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Paracetamol không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

Thời kỳ mang thai

Các nghiên cứu trên động vật không đưa ra bất kỳ bằng chứng nào về tác dụng gây quái thai hoặc gây độc cho thai của paracetamol.

Một lượng lớn dữ liệu từ phụ nữ mang thai cho thấy không có bất kỳ dị tật hoặc nhiễm độc thai nhi/ trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu dịch tễ học dành cho sự phát triển thần kinh của trẻ em tiếp xúc với paracetamol trong tử cung cho kết quả không thuyết phục. Nếu cần thiết về mặt lâm sàng, có thể dùng paracetamol trong thai kỳ; tuy nhiên, nên được sử dụng ở liều hiệu quả thấp nhất, trong thời gian ngắn nhất và ở tần suất thấp nhất có thể.

Thời kỳ cho con bú

Paracetamol được bài tiết một lượng nhỏ qua sữa mẹ sau khi uống. Phát ban trên da đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh bú sữa mẹ. Ở liều điều trị, có thể dùng thuốc này trong thời kỳ cho con bú.