Thuốc Hangitor Plus Hasan điều trị tăng huyết áp 50 viên

Chỉ định chính của Hangitor Plus:

• Điều trị tăng huyết áp nguyên phát ở người lớn thất bại với chế độ điều trị telmisartan đơn trị liệu.

• Quá mẫn với telmisartan, hydroclorothiazid hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Quá mẫn với các dẫn chất sulfonamid (vì hydroclorothiazid là một dẫn chất sulfonamid).
• Phụ nữ mang thai 3 tháng giữa hoặc 3 tháng cuối thai kỳ.
• Ứ mật hoặc các tình trạng rối loạn tắc nghẽn đường mật.
• Bệnh nhân suy gan nặng.
• Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).
• Hạ kali huyết, tăng calci huyết kháng trị.
• Phối hợp với các chế phẩm chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc bệnh nhân suy thận (tốc độ lọc cầu thận < 60 ml/phút/1,73 m2).

Cách dùng:

• Hangitor Plus không được khuyến cáo sử dụng trong điều trị tăng huyết áp ban đầu, chỉ dùng khi bệnh nhân không kiểm soát được huyết áp với liệu pháp telmisartan đơn trị liệu. Nên điều chỉnh liều từng thành phần đơn độc trước khi chuyển sang chế phẩm phối hợp cố định liều.
• Uống nguyên viên thuốc với nước, có thể dùng trước, trong hoặc sau bữa ăn.
• Viên thuốc được bảo quản trong vỉ nhôm chống ẩm, chỉ được lấy viên thuốc ra khỏi vỉ lúc uống.

Liều dùng:

• 40 mg telmisartan và 12,5 mg hydroclorothiazid (1 viên Hangitor Plus) x 1 lần/ngày.

• Bệnh nhân suy thận: Nên định kỳ theo dõi chức năng thận.
• Bệnh nhân suy gan: Không sử dụng Hangitor Plus liều quá 1 viên/ngày ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Chống chỉ định Hangitor Plus ở bệnh nhân suy gan nặng. Thận trọng khi sử dụng thuốc lợi tiểu thiazid ở bệnh nhân suy gan.
• Người cao tuổi: Không cần thiết phải điều chỉnh liều.
• Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng chế phẩm phối hợp telmisartan và hydroclorothiazid chưa được xác định.

• Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là chóng mặt. Phù mạch nghiêm trọng có thể xảy ra, mặc dù hiếm.
• Các tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10000) và không rõ tần suất (không ước tính được tần suất từ các dữ liệu sẵn có):
  • Nhiễm khuẩn và kí sinh trùng: Viêm phế quản, viêm họng, viêm xoang (hiếm gặp).
  • Hệ thống miễn dịch: Làm trầm trọng hoặc khởi phát bệnh lupus ban đỏ hệ thống (hiếm gặp).
  • Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ kali huyết (ít gặp). Tăng acid uric huyết, hạ natri huyết (hiếm gặp).
  • Rối loạn tâm thần: Lo lắng (ít gặp). Trầm cảm (hiếm gặp).
  • Thần kinh: Chóng mặt (thường gặp). Ngất, dị cảm (ít gặp). Mất ngủ, rối loạn giấc ngủ (hiếm gặp).
  • Mắt: Rối loạn tầm nhìn, mờ mắt (hiếm gặp).
  • Tai và mê đạo: Chóng mặt (ít gặp).
  • Tim: Nhịp tim nhanh, loạn nhịp (ít gặp).
  • Mạch máu: Hạ huyết áp, hạ huyết áp thế đứng (ít gặp).
  • Hô hấp, ngực và trung thất: Khó thở (ít gặp). Suy hô hấp (bao gồm cả viêm phổi và phù phổi) (hiếm gặp).
  • Tiêu hóa: Tiêu chảy, khô miệng, đầy hơi (ít gặp). Đau bụng, táo bón, khó tiêu, nôn mửa, viêm dạ dày (hiếm gặp).
  • Gan mật: Rối loạn chức năng gan (hiếm gặp).
  • Da và mô dưới da: Phù mạch (có thể dẫn đến tử vong), ban đỏ, ngứa, phát ban, tăng tiết mồ hôi, mày đay (hiếm gặp).
  • Xương và mô liên kết: Đau lưng, co thắt cơ, đau cơ (ít gặp). Đau khớp, chuột rút, đau ở chân tay (hiếm gặp).
  • Hệ sinh sản và tuyến vú: Rối loạn cương dương (ít gặp).
  • Khác: Đau ngực (ít gặp). Bệnh giống cúm, đau (hiếm gặp).
  • Xét nghiệm: Tăng acid uric huyết (ít gặp). Tăng creatinin huyết, tăng creatinin phosphokinase, tăng men gan (hiếm gặp).

• Các tác dụng không mong muốn liệt kê dưới đây được báo cáo từ các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân tăng huyết áp được điều trị với telmisartan hoặc bệnh nhân trên 50 tuổi có nguy cơ cao về tai biến tim mạch.
• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm trùng đường tiết niệu bao gồm cả viêm bàng quang (ít gặp). Nhiễm khuẩn huyết có thể gây tử vong (hiếm gặp).
• Máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu (ít gặp). Tăng bạch cầu ái toan, giảm tiểu cầu (hiếm gặp).
• Hệ thống miễn dịch: Quá mẫn cảm, phản ứng phản vệ (hiếm gặp).
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng kali huyết (ít gặp). Hạ đường huyết (ở bệnh nhân đái tháo đường) (hiếm gặp).
• Tim: Nhịp tim chậm (ít gặp).
• Thần kinh: Buồn ngủ (hiếm gặp).
• Hô hấp, ngực và trung thất: Ho (ít gặp). Bệnh phổi kẽ (rất hiếm gặp).
• Rối loạn tiêu hóa: Khó chịu dạ dày (hiếm gặp).
• Da và mô dưới da: Eczema, hội chứng phát ban nhiễm độc (hiếm gặp).
• Cơ xương, mô liên kết và xương: Đau khớp, đau gân (hiếm gặp).
• Thận và tiết niệu: Suy thận (bao gồm cả suy thận cấp) (ít gặp).
• Khác: Suy nhược (ít gặp).
• Xét nghiệm: Giảm hemoglobin (hiếm gặp).

• Hydroclorothiazid có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng giảm thể tích máu dẫn đến sự mất cân bằng điện giải.
• Các tác dụng không mong muốn sau đây không rõ tần suất, được báo cáo khi sử dụng hydroclorothiazid đơn độc.
• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm tuyến nước bọt.
• Máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu không tái tạo, thiếu máu tán huyết, suy tủy xương, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu.
• Hệ miễn dịch: Phản ứng phản vệ, quá mẫn.
• Nội tiết: Mất kiểm soát đường huyết.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Chán ăn, giảm ngon miệng, mất cân bằng điện giải, tăng cholesterol huyết, tăng đường huyết, giảm thể tích máu.
• Rối loạn tâm thần: Bồn chồn.
• Thần kinh: Choáng váng.
• Mắt: Chứng thấy sắc vàng, cận thị cấp tính, tăng nhãn áp góc đóng cấp tính.
• Mạch máu: Viêm mạch hoại tử.
• Tiêu hóa: Viêm tụy, dạ dày khó chịu.
• Gan mật: Vàng da tế bào gan, vàng da ứ mật.
• Da và các mô dưới da: Hội chứng giống lupus, phản ứng nhạy cảm ánh sáng, viêm mạch da, hoại tử biểu bì nhiễm độc.
• Cơ xương, mô liên kết và xương: Yếu cơ.
• Rối loạn thận và tiết niệu: Viêm thận kẽ, rối loạn chức năng thận, glucose niệu.
• Khác: Sốt.
• Xét nghiệm: Tăng triglycerid.

• Lithi: Sự tăng có hồi phục nồng độ lithi huyết thanh và tăng độc tính đã được báo cáo khi phối hợp lithi với thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin. Mặc dù hiếm nhưng cũng đã có báo cáo tương tự với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (kể cả trong chế phẩm phối với hydroclorothiazid). Không khuyến cáo sử dụng đồng thời lithi và Hangitor Plus. Nếu bắt buộc phải phối hợp, cần theo dõi cẩn thận nồng độ lithi huyết thanh.
• Các thuốc gây hạ kali huyết (thuốc lợi tiểu thải kali, thuốc nhuận tràng, corticosteroid, ACTH, amphotericin, carbenoxolon, natri penicillin G, acid salicylic và các dẫn chất): Cần theo dõi nồng độ kali huyết khi phối hợp với Hangitor Plus.
• Các chất có thể làm tăng nồng độ kali huyết (thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin, thuốc lợi tiểu giữ kali, chế phẩm bổ sung kali, muối chứa kali, cyclosporin, natri heparin): Cần theo dõi nồng độ kali huyết khi phối hợp với Hangitor Plus.
• Thuốc bị ảnh hưởng bởi rối loạn kali huyết: Định kỳ kiểm tra kali huyết thanh và điện tâm đồ khi phối hợp Hangitor Plus với các thuốc bị ảnh hưởng bởi rối loạn kali huyết (glycosid tim, thuốc chống loạn nhịp), hạ kali huyết là một yếu tố nguy cơ gây xoắn đỉnh, cụ thể là các thuốc sau:
  • Thuốc chống loạn nhịp nhóm Ia (quinin, hydroquinin, disopyramid).
  • Thuốc chống loạn nhịp nhóm III (amiodaron, sotalol, dofetilin, ibutilid).
  • Một số thuốc chống loạn thần (thioridazin, clorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol).
  • Một số thuốc khác như bepridil, cisaprid, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vincamin IV.
• Glycosid tim: Thiazid gây hạ kali huyết và hạ magnesi huyết, tăng nguy cơ loạn nhịp tim.
• Digoxin: Phối hợp với telmisartan làm tăng nồng độ đỉnh (49%) và nồng độ đáy (20%) của digoxin trong huyết tương. Theo dõi nồng độ digoxin để duy trì trong phạm vi điều trị ở các giai đoạn khởi đầu sử dụng, điều chỉnh liều hay ngừng telmisartan.
• Các thuốc hạ huyết áp khác: Telmisartan có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của thuốc hạ áp khác. Phong bế kép hệ renin-angiotensin-aldosteron bằng việc phối hợp các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng tần suất gặp phải các tác dụng không mong muốn như hạ huyết áp, tăng kali huyết và suy giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp).
• Các thuốc điều trị đái tháo đường đường uống và insulin: Khuyến cáo điều chỉnh liều của các thuốc điều trị đái tháo đường khi phối hợp với Hangitor Plus.
• Metformin: Tăng nguy cơ nhiễm toan lactic do suy giảm chức năng thận liên quan đến hydroclorothiazid.
• Nhựa cholestyramin và colestipol: Sự hấp thu của hydroclorothiazid bị giảm khi có sự hiện diện của các nhựa trao đổi anion.
• Thuốc kháng viêm không steroid (NSAID): NSAID có thể làm giảm tác dụng lợi tiểu, bài tiết natri, hạ huyết áp của thiazid và giảm tác dụng hạ huyết áp của các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II. Ở một số bệnh nhân suy giảm chức năng thận (mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi), việc sử dụng đồng thời thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II và các thuốc ức chế cyclooxygenase có thể gây trầm trọng hơn bệnh thận, bao gồm cả suy thận cấp có hồi phục. Do đó cần thận trọng khi phối hợp, đặc biệt là ở người cao tuổi. Bệnh nhân cần được cung cấp nước đầy đủ và nên theo dõi chức năng thận sau khi khởi đầu điều trị và định kỳ sau đó.
• Ramipril: Giá trị AUC(0 - 24) và Cmax của ramipril và ramiprilat tăng 2,5 lần trong một nghiên cứu phối hợp telmisartan và ramipril. Chưa rõ sự tác động trên lâm sàng của tương tác này.
• Các amin có tác dụng tăng huyết áp: Khi dùng chung có thể làm giảm hiệu quả các amin tăng huyết áp.
• Thuốc giãn cơ xương không khử cực: Hiệu quả của các thuốc giãn cơ xương không khử cực có thể được tăng cường bởi hydroclorothiazid.
• Thuốc điều trị gout (probenecid, sulfinpyrazon và allopurinol): Hydroclorothiazid làm tăng nồng độ acid uric trong máu nên cần thiết phải điều chỉnh liều các thuốc làm giảm acid uric, có thể cần tăng liều probenecid hoặc sulfinpyrazon. Dùng đồng thời với thiazid có thể làm tăng tỷ lệ mắc các phản ứng quá mẫn của allopurinol.
• Các muối calci: Thuốc lợi tiểu thiazid có thể làm tăng nồng độ calci huyết tương. Trong trường hợp bắt buộc phải bổ sung calci, cần theo dõi nồng độ calci huyết và thay đổi liều dùng cho phù hợp.
• Các thuốc chẹn beta và diazoxid: Tác dụng tăng đường huyết của các thuốc chẹn beta và diazoxid có thể tăng lên khi phối hợp với các thiazid.
• Các tác nhân kháng cholinergic (atropin, biperiden): Có thể làm tăng sinh khả dụng của thuốc lợi tiểu thiazid bằng cách làm giảm nhu động dạ dày - ruột.
• Amantadin: Thiazid có thể làm gia tăng nguy cơ gặp phải các tác dụng không mong muốn gây ra bởi amantadin.
• Thuốc gây độc tế bào (cyclophosphamid, methotrexat): Thiazid có thể làm giảm sự bài tiết qua thận của các thuốc gây độc tế bào và có thể ảnh hưởng đến tác dụng ức chế tủy của các thuốc này. Dựa vào tính chất dược lý có thể dự đoán baclofen và amifostin có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các thuốc hạ huyết áp bao gồm telmisartan. Hạ huyết áp thể đứng có thể gia tăng khi dùng chung với rượu, thuốc an thần, các barbiturat hoặc các thuốc chống trầm cảm.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Các biểu hiện nổi bật của quá liều telmisartan là hạ huyết áp và nhịp tim nhanh; nhịp tim chậm, chóng mặt, nôn mửa, tăng creatinin huyết thanh và suy thận cấp cũng đã được báo cáo.
• Quá liều hydroclorothiazid gây mất chất điện giải (hạ kali huyết, tăng clo huyết) và giảm thể tích máu do lợi tiểu quá mức. Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều thường gặp nhất là buồn nôn và buồn ngủ. Giảm kali huyết có thể dẫn đến co thắt cơ và/ hoặc loạn nhịp tim khi sử dụng đồng thời với glycosid tim hoặc một số thuốc chống loạn nhịp khác.

• Telmisartan không được loại trừ bằng thẩm phân. Bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ, kết hợp điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Tùy theo thời gian và mức độ nghiêm trọng của triệu chứng quá liều, cần đưa ra biện pháp xử lý thích hợp. Biện pháp khuyến cáo là gây nôn và/ hoặc rửa dạ dày, sử dụng than hoạt tính. Thường xuyên theo dõi chất điện giải và creatinin huyết tương. Khi bệnh nhân bị hạ huyết áp, cần giữ bệnh nhân ở tư thế nằm ngửa, nhanh chóng bù nước và muối.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng thuốc, uống ngay sau khi nhớ ra. Nếu thời điểm nhớ ra gần với thời điểm uống liều tiếp theo, bỏ qua liều đã quên và tiếp tục uống liều tiếp theo như thường lệ. Không uống liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Không khuyến cáo sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II trong 3 tháng đầu thai kỳ và chống chỉ định sử dụng ở 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ.
• Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng Hangitor Plus trên phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính trên sinh sản.
• Các bằng chứng dịch tễ học liên quan đến nguy cơ quái thai khi sử dụng thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin chưa được kết luận, tuy nhiên không loại trừ nguy cơ nhỏ có thể xảy ra. Nguy cơ này cũng tồn tại tương tự ở nhóm thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II.
• Sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ dẫn đến các độc tính trên bào thai (suy giảm chức năng thận, ít nước ối, chậm cốt hóa xương sọ) và trên trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali huyết).
• Trừ trường hợp thực sự cần thiết, phụ nữ có kế hoạch mang thai nên được thay đổi liệu pháp điều trị đã được chứng minh an toàn trong thời kỳ mang thai. Khi phát hiện có thai, cần ngừng thuốc ngay lập tức và sử dụng liệu pháp điều trị thay thế thích hợp khác. Nếu đã sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II kéo dài quá 3 tháng giữa thai kỳ, cần siêu âm kiểm tra chức năng thận và chụp sọ thai nhi. Trẻ sơ sinh có mẹ sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II nên được theo dõi cẩn thận nguy cơ hạ huyết áp.
• Có rất ít kinh nghiệm về sử dụng hydroclorothiazid ở phụ nữ mang thai, đặc biệt trong 3 tháng đầu thai kỳ. Các nghiên cứu trên động vật chưa đầy đủ. Hydroclorothiazid qua được nhau thai. Dựa trên cơ chế tác dụng dược lý của hydroclorothiazid, việc sử dụng hydroclorothiazid trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ có nguy cơ ảnh hưởng đến việc cung cấp máu cho thai nhi, gây ra các tác dụng không mong muốn trên thai nhi và trẻ sơ sinh như vàng da, rối loạn cân bằng điện giải, giảm tiểu cầu. Hydroclorothiazid chống chỉ định trong điều trị phù do mang thai, tăng huyết áp thời kỳ mang thai hoặc tiền sản giật vì tăng nguy cơ làm giảm thể tích huyết tương và giảm tưới máu thai nhi. Không sử dụng hydroclorothiazid điều trị tăng huyết áp nguyên phát ở phụ nữ mang thai trừ trường hợp tìm được biện pháp điều trị thay thế phù hợp khác.
• Vì vậy, không sử dụng Hangitor Plus trong thời kỳ mang thai.

• Chưa có thông tin đầy đủ về việc sử dụng dạng phối hợp telmisartan và hydroclorothiazid ở phụ nữ cho con bú, vì vậy không khuyến cáo sử dụng Hangitor Plus ở phụ nữ cho con bú. Nên dùng liệu pháp điều trị thay thế khác an toàn hơn, đặc biệt đối với người mẹ có trẻ mới sinh hoặc trẻ sinh non, nếu cần thiết phải sử dụng thuốc trong thời gian cho con bú, cần dùng liều thấp nhất có thể.
• Hydroclorothiazid được bài tiết qua sữa mẹ với lượng nhỏ. Thiazid liều cao gây lợi tiểu mạnh có thể ức chế sự tiết sữa.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây chóng mặt, buồn ngủ, cần thận trọng khi lái xe, vận hành máy móc, làm việc trên cao hoặc các trường hợp khác.