Glencinone 125 mg (Cefdinir 1250 mg) Cophavina 3 vỉ x 10 viên

Glencinone 125mg Cophavina (hộp 3 vỉ x 10 viên) chứa hoạt chất chính là Cefdinir 125mg, một loại kháng sinh thuộc nhóm Cephalosporin thế hệ 3. Thuốc do Xí nghiệp Dược phẩm 150 (Cophavina) sản xuất, được chỉ định điều trị các bệnh nhiễm khuẩn đường hô hấp, da và mô mềm ở mức độ từ nhẹ đến trung bình

Glencinone được chỉ định trong điều trị nhiễm khuẩn mức độ nhẹ tới trung bình gây ra do các chủng vi khuẩn nhạy cảm sau: Trẻ em 

• Viêm phổi cộng đồng mắc phải do H. influenzae (bao gồm cả chủng sinh β-lactamase), H. parainfluenzae (bao gồm cả chủng sinh β-lactamase), S. pneumoniae (chỉ với chủng nhạy cảm với penicillin), và Moraxella catarrhalis (bao gồm cả chủng sinh β-lactamase).
• Cơn cấp của viêm phế quản mãn do H. influenzae (bao gồm cả chủng sinh β-lactamase), H. parainfluenzae (bao gồm cả chủng sinh β-lactamase), S. pneumoniae (chỉ với chủng nhạy cảm với penicillin), và Moraxella catarrhalis (bao gồm cả chủng sinh β- lactamase).
• Viêm xoang hàm trên cấp tính do H. influenzae (bao gồm cả chủng sinh β-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chỉ với chủng nhạy cảm với penicillin), và Moraxella catarrhalis (bao gồm cả các chủng sinh β-lactamase).
• Viêm họng, viêm amydal do S. pyogenes.
• Viêm da và tổ chức của da không biến chứng do S. aureus (bao gồm cả chủng sinh β-lactamase) và S. pyogenes.

Bệnh nhi

• Viêm ống tai cấp do H. influenzae (bao gồm cả chủng sinh β-lactamase), S. pneumoniae (chỉ với chủng nhạy cảm với penicillin), và Moraxella catarrhalis (bao gồm cả chủng sinh β-lactamase).
• Viêm họng/amydal do S. pyogenes.
• Viêm da và các tổ chức của da không biến chứng do S. aureus (bao gồm cả chủng sinh β-lactamase) và S. pyogenes.

• Cefdinir chống chỉ định cho những bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với kháng sinh nhóm cephalosporin.

Cách dùng:

• Dùng đường uống.

Liều dùng:

• Bảng liều dùng được đề cập ở dưới, với tổng liều trong tất cả các trường hợp nhiễm khuẩn là 14 mg/kg, và liều tối đa là 600 mg/ngày. Liều 1 lần/ngày cũng có tác dụng tương tự liều dùng 2 lần/ngày. Liều 1 lần/ngày không có tác dụng với trường hợp bị nhiễm khuẩn da, nên trong trong trường hợp này, cần áp dụng phác đồ 2 lần/ngày. Thuốc có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn.

Trẻ em từ 6 tháng tới 12 tuổi

Bệnh nhân suy thận:

• Trẻ em có thanh thải creatinin dưới 30 mL/phút/1,73m² da, liều cefdinir là 7 mg/kg/ngày (tối đa 300 mg/ngày), ngày 1 lần.

Bệnh nhân chạy thận nhân tạo:

• Liều dùng khuyến cáo cho những bệnh nhân này là 300 mg hoặc 7 mg/kg cách ngày.

Dạng hỗn dịch uống

• Trong các thử nghiệm lâm sàng với 2289 bệnh nhi được điều trị bằng cefdinir với liều khuyến cáo (14 mg/kg/ngày), hầu hết các tác dụng phụ được ghi nhận ở mức trung bình và tự khỏi. Không có trường hợp nào ghi nhận tử vong hay tổn thương vĩnh viễn do dùng cefdinir. 40 trong số 2289 bệnh nhân (chiếm 2%) phải ngưng thuốc do những tác dụng phụ được cho là do thuốc. Tác dụng phụ dẫn tới việc phải ngưng thuốc chủ yếu là rối loạn tiêu hóa, thường là tiêu chảy. 5 trong số 2289 bệnh nhân (0,2%) ngưng thuốc do phát ban.
• Những tác dụng phụ sau được cho là có liên quan tới cefdinir khi dùng dạng hỗn dịch đa liều trong các thử nghiệm lâm sàng tại Mỹ (N=1783 bệnh nhân; 977 trẻ trai và 806 trẻ gái).

Thường gặp (1/10 > ADR > 1/100)

• Tiêu chảy (8%); Ban (3%); Nôn (1%).

Ít gặp (1/100 > ADR > 1/1000)

• Nhiễm nấm da (0,9%); Đau bụng (0,8%); Tăng bạch cầu (0,3%); Nhiễm nấm âm đạo (0,3% trẻ gái); Viêm âm đạo (0,3% trẻ gái); Bất thường ở phân (0,2%); Khó tiêu (0,2%); Tăng động (0,2%); Tăng AST (0,2%); Ban dát sẩn (0,2%); Buồn nôn (0,2%). Những thay đổi về kết quả cận lâm sàng sau có thể dẫn tới những thay đổi đáng kể trên lâm sàng mà không đề cập tới sự liên quan tới việc dùng cefdinir đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng ở Mỹ.

Thường gặp (1/10 > ADR > 1/100)

• Lympho bào (↑2%, ↓0,8%); ↑Phosphatase kiềm (1%); ↓Bicarbonat (1%); ↑Bạch cầu ưa Eosin (1%); ↑Lactate dehydrogenase (1%); ↑Tiểu cầu (1%); PMNs (↑1%, ↓1%); ↑Protein niệu (1%).

Ít gặp (1/100 > ADR > 1/1000)

• Phosphor (↑0,9%, ↓0,4%); ↑pH nước tiểu (0,8%); Bạch cầu (↓0,7%, ↑0,3%); ↓Calci (0,5%); ↓Hemoglobin (0,5%); ↑Bạch cầu trong nước tiểu (0,5%); ↑Bạch cầu mono (0,4%); ↑AST (0,3%); ↑Kali (0,3%); Tỷ trọng nước tiểu (0,3%, 0,1%); ↓Dung tích hồng cầu (0,2%)).

Các tác dụng phụ chung của nhóm cephalosporin:

• Phản ứng dị ứng, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử biểu bì nhiễm độc, rối loạn chức năng thận, rối loạn chức năng gan bao gồm ứ mật, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan máu, xuất huyết, xét nghiệm đường tiết niệu dương tính giả, giảm bạch cầu, giảm ba dòng tế bào máu ngoại vi, và mất bạch cầu hạt. Viêm ruột kết màng giả có thể xảy ra trong khi hoặc sau khi điều trị kháng sinh.
• Một số cephalosporin gây ra co giật, đặc biệt ở những bệnh nhân bị bệnh thận nhưng không được điều chỉnh liều dùng. Nếu xảy ra co giật, cần ngưng thuốc ngay và có thể phải chỉ định thuốc chống động kinh tuỳ theo diễn tiến trên lâm sàng.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Với bệnh nhân suy thận, cần phải điều chỉnh liều.
• Nếu xảy ra tiêu chảy nặng và dai dẳng liên quan tới dùng cefdinir, phải ngưng thuốc.
• Ngừng cefdinir khi bị dị ứng hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (duy trì thông khí, sử dụng epinephrine, oxy, tiêm tĩnh mạch corticoid). Các trường hợp bị viêm đại tràng mạc giả thể nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Các trường hợp vừa và nặng, cần dùng các dịch và chất điện giải, bổ sung protein và điều trị bằng thuốc kháng khuẩn có hiệu lực với C. difficile (metronidazol, không dùng vancomycin).

Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Antacid chứa nhôm hoặc magnesi

• Việc dùng đồng thời viên nang cefdinir 300mg với 30mL hỗn dịch Maalox TC làm giảm Cmax và AUC của cefdinir khoảng 40%. Tmax kéo dài thêm khoảng 1 giờ. Không ghi nhận thay đổi về các thông số dược động học của cefdinir khi dùng cách antacid 2 giờ. Do vậy, nếu phải dùng antacid, cần phải dùng cách với cefdinir ít nhất là 2 giờ.

Probenecid

• Cũng như các thuốc kháng sinh nhóm - lactam khác, probenecid ức chế sự thanh thải thận của cefdinir, dẫn tới làm tăng gần gấp đôi AUC của thuốc, Cmax tăng khoảng 54% và thời gian bán thải kéo dài thêm khoảng 50%.

Chế phẩm bổ sung sắt hoặc thực phẩm bổ sung chứa sắt

• Việc dùng đồng thời cefdinir với chế phẩm chỉ định để bổ sung sắt chứa 60mg sắt (dưới dạng như FeSO4) hoặc chế phẩm khoảng/vitamin chứa 10mg sắt làm giảm hấp thu cefdinir tương ứng 80% và 31%. Nếu phải chỉ định sử dụng chế phẩm chứa sắt, phải dùng cách với cefdinir ít nhất 2 giờ.
• Ảnh hưởng của thực phẩm bổ sung sắt (như dạng bánh dùng ăn sáng chứa sắt) tới hấp thu của cefdinir chưa được nghiên cứu.
• Việc sử dụng đồng thời thức ăn cho trẻ em bổ sung sắt (2,2 mg sắt trong 177mL) không ảnh hưởng đáng kể tới sinh khả dụng của cefdinir. Do đó, có thể dùng cefdinir dạng hỗn dịch với thức ăn bổ sung sắt cho trẻ em.

Tương tác thuốc/xét nghiệm cận lâm sàng

• Phản ứng dương tính giả xét nghiệm ketone trong nước tiểu có thể xảy ra với những test dùng nitroprussid, nhưng không xảy ra với test dùng nitroferricyanid. Việc dùng cefdinir có thể dẫn tới phản ứng dương tính giả với xét nghiệm đường trong máu dùng Clinitest, dung dịch Benedict's hay thuốc thử Fehling. Trong trường hợp này, thay thế bằng test sử dụng phản ứng oxy hóa glucose bằng enzyme (như Clinistix hay Tes-Tap). Các kháng sinh cephalosporin được biết đôi khi gây ra dương tính với thử nghiệm Coombs' trực tiếp.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Thông tin về quá liều cefdinir ở người hiện chưa có. Trong các nghiên cứu độc tính cấp tính trên động vật gặm nhấm, liều đơn duy nhất 5600 mg/kg không gây tác dụng phụ. Dấu hiệu và triệu chứng quá liều do kháng sinh β-lactam khác bao gồm buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy và co giật. Chạy thận nhân tạo giúp loại bỏ cefdinir khỏi cơ thể. Điều này có thể hữu ích trong trường hợp có phản ứng nghiêm trọng do quá liều, nhất là khi chức năng thận bị tổn thương.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.