Thuốc Fucidin 250 mg LEO điều trị nhiễm khuẩn 20 viên

Fucidin 250mg dạng viên nén (hộp 20 viên) của hãng LEO Pharma chứa hoạt chất kháng sinh Acid Fusidic (dưới dạng natri fusidat), dùng theo đơn Cục Dược - Bộ Y tế để trị các bệnh nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn nhạy cảm, đặc biệt là tụ cầu khuẩn (Staphylococcus aureus)

• Thuốc được chỉ định để điều trị nhiễm khuẩn gây ra bởi các vi sinh vật nhạy cảm, đặc biệt là tụ cầu, ví dụ nhiễm khuẩn xương, nhiễm khuẩn huyết, viêm nội tâm mạc, bệnh xơ nang bội nhiễm, viêm phổi, nhiễm khuẩn da và mô mềm, nhiễm khuẩn phẫu thuật và chấn thương.

• Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Điều trị đồng thời với statin.

Cách dùng:

• Do đặc tính chuyển hóa và thải trừ của Fucidin® dùng đường toàn thân, không cần thiết điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận hoặc ở bệnh nhân đang thẩm phân máu vì acid fusidic không được loại trừ đáng kể qua thẩm tách.
• Viên nén bao phim Fucidin® thường được dùng kết hợp với các kháng sinh khác.

Liều dùng:

• Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 500 mg (2 viên) x 3 lần mỗi ngày.
• Liều khuyến cáo trong nhiễm khuẩn da và mô mềm: 250 mg natri fusidat (1 viên) x 2 lần mỗi ngày.
• Liều dùng có thể được tăng gấp đôi trong trường hợp nặng.

• Việc ước tính tần suất các tác dụng không mong muốn được dựa trên một phân tích gộp dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng và từ báo cáo tự phát. Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được báo cáo của Fucidin® dùng đường uống là rối loạn tiêu hóa như khó chịu ở bụng, đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn và nôn. Sốc phản vệ đã được báo cáo. Các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo hệ cơ quan (SOC) của MedDRA và các tác dụng không mong muốn riêng lẻ được liệt kê bắt đầu với các tác dụng thường gặp nhất được báo cáo. Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng bất lợi được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
  • Rất thường gặp: (≥ 1/10)
  • Thường gặp: (≥ 1/100 đến < 1/10)
  • Ít gặp: (≥ 1/1.000 đến < 1/100)
  • Hiếm gặp: (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000)
  • Rất hiếm gặp: (< 1/10.000)

Rối loạn hệ thần kinh Ít găp:

• Nhức đầu.
• Buồn ngủ.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết Ít găp:

• Giảm toàn thể huyết cầu.
• Giảm bạch cầu.
• Giảm tiểu cầu.
• Thiếu máu.

Rối loạn tiêu hóa Thường găp:

• Nôn.
• Tiêu chảy.
• Đau bụng.
• Khó tiêu.
• Buồn nôn.
• Khó chịu ở bụng.

Rối loạn gan mật Ít gặp:

• Suy gan.
• Ứ mật.
• Viêm gan.
• Vàng da.
• Tăng bilirubin máu.
• Xét nghiệm chức năng gan bất thường.

Hiếm găp:

• Chức năng gan bất thường.

Rối loạn hệ miễn dịch Ít găp:

• Sốc phản vệ/ phản ứng phản vệ.

Hiếm gặp:

• Quá mẫn.

Rối loạn da và mô dưới da Ít găp:

• Ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
• Mề đay.
• Ngứa.
• Phát ban.
• Ban đỏ.

Hiếm găp:

• Phù mạch.

Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết Ít gặp:

• Tiêu cơ vân.

Rối loạn thận và tiết niệu Ít găp:

• Suy thận.
• Rối loạn toàn thân và tại nơi dùng thuốc.

Thường găp:

• Thờ ơ/ Mệt mỏi/ Suy nhược.

Rối loạn về huyết học ảnh hưởng đến dòng bạch cầu (giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu hạt và mất bạch cầu hạt) đã được báo cáo.

• Viêm gan cũng bao gồm viêm gan ứ mật/viêm gan tiểu tế bào.
• Vàng da cũng bao gồm vàng da ứ mật.
• Bao gồm tăng alanine aminotransferase, tăng aspartate aminotransferase, tăng phosphatase kiềm trong máu, tăng bilirubin máu và tăng gamma-glutamyltransferase trong máu.
• Phát ban bao gồm các loại phản ứng phát ban như phát ban do thuốc, ban đỏ và ban dát - sần.
• Tiêu cơ vân có thể gây tử vong.
• Suy thận cũng bao gồm suy thận cấp tính.

Nhóm bệnh nhân trẻ em

• Dựa trên các dữ liệu hạn chế, tần suất, loại và mức độ của các phản ứng bất lợi ở trẻ em được dự đoán là tương tự như ở người lớn.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Statin (thuốc ức chế HMG-CoA reductase)

• Chống chỉ định điều trị đồng thời với statin (HMG-CoA reductase). Dùng đồng thời Fucidin® đường toàn thân và statin có thể gây tử vong do tiêu cơ vân. Do đó phải ngừng điều trị bằng statin trong suốt thời gian điều trị bằng Fucidin® đường toàn thân. Điều trị bằng statin có thể được bắt đầu lại sau 7 ngày sau liều cuối cùng của Fucidin® đường toàn thân.

Thuốc ức chế HIV protease

• Dùng đồng thời Fucidin® đường toàn thân và thuốc ức chế HIV protease như ritonavir và saquinavir có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của cả hai thuốc, có thể dẫn đến nhiễm độc gan. Khuyến cáo không nên sử dụng đồng thời (xem Thận trọng và cảnh báo). Trên in vitro không quan sát thấy tác dụng hiệp đồng giữa acid fusidic và rifampicin hoặc vancomycin.

Thuốc chống đông dùng đường uống

• Trong một vài trường hợp, viên nén bao phim Fucidin® đã được báo cáo là làm tăng hiệu quả chống đông của các dẫn xuất coumarin hoặc thuốc chống đông có tác dụng tương tự. Có thể cần phải điều chỉnh liều thuốc chống đông dùng đường uống để duy trì mức chống đông mong muốn.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Các triệu chứng quá liều cấp tính bao gồm rối loạn tiêu hóa. Việc xử trí cần phải tập trung vào việc làm giảm các triệu chứng. Thẩm phân máu sẽ không làm tăng độ thanh thải của acid fusidic.
• Một trường hợp dùng quá liều 4 g/ngày trong thời gian 10 ngày ở một người lớn đã được báo cáo mà không có bất kỳ tác dụng bất lợi nào.
• Một trường hợp dùng quá liều 1.250 mg/ngày trong thời gian 7 ngày ở một trẻ em (3 tuổi) đã được báo cáo mà không có bất kỳ tác dụng bất lợi nào.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai:

• Không có hoặc có ít dữ liệu (dưới 300 phụ nữ mang thai) từ việc sử dụng acid fusidic ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp về độc tính đối với sinh sản. Như một biện pháp phòng ngừa, tốt hơn là nên tránh dùng Fucidin® đường toàn thân trong khi mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

• Dữ liệu hóa – lý cho thấy sự bài tiết của acid fusidic vào sữa mẹ. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ bú mẹ. Quyết định cho trẻ ngừng bú mẹ hoặc ngừng điều trị bàng Fucidin® đường toàn thân, cần tính đến lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ đối với trẻ và lợi ích của việc điều trị cho người mẹ.

Khả năng sinh sản:

• Chưa có nghiên cứu lâm sàng nào của Fucidin® đường toàn thân về khả năng sinh sản. Các nghiên cứu tiền lâm sàng không cho thấy có bất kỳ ảnh hưởng nào của natri fusidat đến khả năng sinh sản ở chuột cống.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Viên nén bao phim Fucidin® có thể gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nên lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc khi đang điều trị với viên nén bao phim Fucidin® vì thuốc có thể gây ra tác dụng không mong muốn nhức đầu, buồn ngủ.