Thuốc Fordia MR 750mg United trị đái tháo đường, Hộp 60 viên

Chỉ định chính của Fordia MR:

• FORDIA® MR được chỉ định điều trị đái tháo đường type 2 ở người lớn, đặc biệt ở bệnh nhân quá cân, khi chế độ ăn uồng kết hợp tập luyện không kiếm soát được đường huyết.
• Có thế dùng FORDIA® MR điều trị đơn độc hoặc kết hợp với các thuốc điều trị đái tháo đường dạng uống khác, hoặc với insulin.

• Bệnh nhân đã có tiền sử quá mẫn với Metformin Hydrochloride.
• Bệnh nhân toan chuyển hóa cấp tính hoặc mãn tính, bao gồm cả nhiễm toan Ceton do tiểu đường.
• Bệnh nhân suy thận nặng (eGFR dưới 30 ml/phút/1,73m²).
• Tiền hôn mê do đái tháo đường.
• Các tình trạng cấp tính với khả năng làm thay đổi chức năng thận như: Mất nước, nhiễm trùng nặng, sốc, tiêm tĩnh mạch các chất cản quang có chứa Iod.
• Bệnh lý cấp hoặc mạn tính có thể gây ra tình trạng giảm oxy mô như: Suy tim mất bù, suy hô hấp, nhồi máu cơ tim gần đây, sốc.
• Suy gan, ngộ độc rượu cấp tính, nghiện rượu.

Cách dùng:

• Thuốc sử dụng theo đường uống, dùng trọn viên với nước.
• Thời điểm sử dụng thuốc phụ thuộc vào liệu trình cụ thể, cần tuân theo chỉ định của bác sĩ.

Liều dùng:

• Liều khởi đầu đối với bệnh nhân đang không sử dụng Metformin là 500mg x 1 lần/ngày.
• Nếu bệnh nhân không gặp phản ứng có hại đường tiêu hóa và cần phải tăng liều thì có thể dùng thêm 500mg, sau mỗi khoảng thời gian điều trị từ 1 đến 2 tuần. Liều dùng của Metformin cần được cân nhắc điều chỉnh trên từng bệnh nhân cụ thể dựa trên hiệu quả và độ dung nạp của bệnh nhân và không vượt quá liều tối đa được khuyến cáo là 2000mg/ngày.

• Nếu đường huyết không kiểm soát được với liều Fordia MR 2.000mg x 1 lần/ngày, nên xem xét Fordia MR 1.000 mg x 2 lần/ngày (vẫn giữ tổng liều 2000 mg/ngày), dùng cùng thức ăn. Nếu đường huyết vẫn không kiểm soát được, bệnh nhân có thể được chuyển sang dùng viên Metformin thông thường (dạng phóng thích tức thì) với liều tối đa 3.000 mg/ngày.
• Ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng viên Metformin thông thường (dạng phóng thích tức thì), liều khởi đầu của Fordia MR phải tương đương với liều hàng ngày của viên Metformin phóng thích tức thì. Ở những bệnh nhân được điều trị Metformin với liều trên 2.000 mg/ngày, không nên chuyển sang dùng Fordia MR.
• Nếu chuyển từ một thuốc điều trị đái tháo đường dạng uống khác sang Fordia MR: Ngưng các thuốc đó và bắt đầu dùng Fordia MR ở liều chỉ định như trên. Fordia MR 750 mg được dùng cho những bệnh nhân đã được điều trị bằng thuốc Metformin (phóng thích tức thì hay phóng thích có kiểm soát).
• Liều Fordia MR 750 mg nên tương đương với liều hàng ngày của viên nén Metformin (phóng thích tức thì hay phóng thích có kiểm soát), liều tối đa là 1.500 mg, uống cùng với bữa ăn tối.

• Metformin và Insulin có thể sử dụng phối hợp để đạt được kiểm soát đường huyết tốt hơn. Liều khởi đầu thường dùng của Fordia MR là 1 viên 500 mg/ngày, liều dùng Insulin được điều chỉnh dựa vào trị số đường huyết.
• Đối với bệnh nhân đã được điều trị phối hợp Metformin và Insulin, liều Fordia MR 750 mg nên tương đương với liều hàng ngày của viên nén Metformin, tối đa là 1.500 mg, uống cùng với các bữa ăn tối, liều Insulin được điều chỉnh dựa vào trị số đường huyết.

Đối tượng đặc biệt

• Đánh giá chức năng thận trước khi khởi đầu điều trị với Metformin và đánh giá định kỳ sau đó.
• Chống chỉ định Metformin trên bệnh nhân có eGFR dưới 30 ml/phút/1,73m².
• Không khuyến cáo khởi đầu điều trị với Metformin ở bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng 30 - 45 ml/phút/1,73m².
• Ở bệnh nhân đang sử dụng Metformin và có eGFR giảm xuống dưới 45 ml/phút/1,73m², đánh giá nguy cơ - lợi ích khi tiếp tục điều trị.
• Ngừng sử dụng Metformin nếu bệnh nhân có eGFR giảm xuống dưới 30 ml/phút/1,73m² (xem thêm phần Chống chỉ định và phần Lưu ý).
• Ngừng sử dụng Metformin khi thực hiện xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa Iod.
• Trên những bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng từ 30 – 60 ml/phút/1,73m², trên những bệnh nhân có tiền sử bệnh lý về gan, nghiện rượu hoặc suy tim, hoặc trên những bệnh nhân sẽ sử dụng thuốc cản quang chứa Iod qua đường động mạch, ngừng Metformin trước hoặc tại thời điểm thực hiện xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa Iod. Đánh giá lại chỉ số eGFR sau khi chiếu chụp 48 giờ, sử dụng lại Metformin nếu chức năng thận ổn (xem thêm phần Lưu ý).
• Metformin có thể được sử dụng ở bệnh nhân suy thận mức độ vừa, giai đoạn 3a (độ thanh thải Creatinin CrCl 45 - 59 ml/phút) hoặc độ lọc cầu thận (eGFR 45 - 59 ml/phút/1,73m2) và không có các yếu tố khác làm tăng nguy cơ nhiễm Acid Lactic được điều chỉnh liều như sau:
• Liều khởi đầu Metformin Hydrochloride là 500 mg hoặc 750 mg x 1 lần/ngày.
• Liều tối đa là 1.000 mg/ngày.
• Theo dõi chặt chẽ chức năng thận (mỗi 3 - 6 tháng).

• Do Metformin có khả năng làm giảm chức năng thận ở người cao tuổi, chỉnh liều Metformin nên dựa trên chức năng thận, cần phải theo dõi thường xuyên chức năng thận.

• Do không có các dữ liệu nghiên cứu lâm sàng, Fordia MR không nên dùng cho trẻ em.

• Trong quá trình sử dụng Fordia MR 750mg có thể sẽ gặp phải các tác dụng phụ không mong muốn (ADR). Những tác dụng không mong muốn thường gặp nhất của Metformin là về tiêu hóa, những tác dụng này liên quan với liều và thường xảy ra vào lúc bắt đầu điều trị nhưng thường là nhất thời.

• Ỉa chảy (10 - 53%), buồn nôn, nôn (7 - 25%), đầy hơi (12%), khó tiêu (7%), chướng bụng, nhân không bình thường, táo bón, ợ nóng, rối loạn vị giác.
• Thần kinh trung ương: Nhức đầu (6%), chóng mặt, ớn lạnh.
• Cơ - xương: Yếu cơ (9%).
• Hô hấp: Khó thở, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên.
• Da: Ban.

• Nhiễm toan chuyển hóa (rất hiếm gặp), thiếu máu hồng cầu khổng lồ, viêm phổi.

• Tăng nguy cơ nhiễm acid lactic trong trường hợp ngộ độc rượu cấp tính, đặc biệt khi:
  • Nhịn đói hoặc suy dinh dưỡng.
  • Suy gan.
• Tránh sử dụng rượu và các chế phẩm có chứa cồn.

• Tiêm tĩnh mạch các chất cản quang chứa iod trong quá trình chụp X-quang có thể dẫn đến suy thận. Điều này có thể gây tích lũy metformin và làm tăng nguy cơ nhiễm acid lactic. Nên ngừng metformin 48 giờ trước khi tiêm chất cản quang chứa iod và chỉ dùng lại metformin ít nhất 48 giờ sau khi chụp X-quang, sau khi chức năng thận đã được đánh giá lại.

• Ví dụ như glucocorticoid, các hormon tuyến giáp và tetracosactide (dùng toàn thân và tại chỗ), thuốc chủ vận β, danazol, chlorpromazine liều cao (100 mg mỗi ngày) và thuốc lợi tiểu.
• Nên theo dõi đường huyết thường xuyên hơn, đặc biệt khi bắt đầu điều trị. Nếu cần thiết, điều chỉnh liều metformin trong suốt thời gian điều trị.

• Thuốc ức chế men chuyển có thể làm giảm đường huyết. Do đó, có thể cần điều chỉnh liều metformin hydrochloride khi dùng đồng thời hoặc khi ngừng các thuốc này.

• Metformin làm tăng tốc độ thải trừ các chất đối kháng vitamin K. Do đó, cần theo dõi chặt chẽ thời gian prothrombin ở những bệnh nhân dùng đồng thời metformin và các chất đối kháng vitamin K.

• Dùng đồng thời metformin và thuốc chẹn beta có thể làm tăng nguy cơ hạ đường huyết. Ngoài ra, một số dấu hiệu của hạ đường huyết, đặc biệt là nhịp tim nhanh, có thể bị che lấp. Nên theo dõi đường huyết trong quá trình điều chỉnh liều của mỗi thuốc.

• Thuốc chẹn kênh calci có thể ảnh hưởng đến việc kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường, do đó cần theo dõi đường huyết thường xuyên.

• Đã có báo cáo về việc giảm độ thanh thải của metformin khi điều trị đồng thời với cimetidine, do đó cần xem xét giảm liều metformin.

• Có thể làm tăng nguy cơ nhiễm acid lactic do làm giảm chức năng thận.

• Metformin đơn trị liệu không gây hạ đường huyết. Tuy nhiên, cần thận trọng khi sử dụng kết hợp với các thuốc hạ đường huyết khác như sulfonylurea, glitinide và insulin.

• Nifedipine làm tăng hấp thu metformin. Metformin cũng có thể ảnh hưởng đến dược động học của nifedipine.

• Đã có báo cáo giảm nồng độ thyrotropin (TSH) ở bệnh nhân đái tháo đường kèm suy giáp khi bắt đầu điều trị bằng metformin.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Không thấy giảm đường huyết sau khi uống 85 g Metformin HCl, mặc dù nhiễm Acid Lactic đã xảy ra trong trường hợp đó. Metformin HCl có thể thẩm phân được với hệ số thanh thải lên tới 170 ml/phút; do đó sự thẩm phân máu (lọc máu) có thể có tác dụng loại trừ thuốc tích lũy ở người bệnh nghi là dùng thuốc quá liều.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát thực hiện trên người. Không nên dùng Fordia MR trong thời kỳ mang thai trừ khi thật cần thiết.

• Các nghiên cứu trên chuột cho thấy Metformin HCl có thể bài tiết qua sữa. Do khả năng giảm đường huyết có thể xảy ra ở trẻ bú mẹ, cần cân nhắc ngừng thuốc hoặc ngừng cho con bú, căn cứ vào mức độ quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Metformin đơn trị liệu không gây hạ đường huyết và vì thế không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
• Tuy nhiên bệnh nhân cần được cảnh bảo vệ nguy cơ hạ đường huyết khi điều trị đồng thời Metformin và các thuốc điều trị đái tháo đường khác (các Sulfonylurea, Insulin, Repaglinide). Metformin có thể gây nhức đầu và chóng mặt ở một số rất ít các trường hợp và do đó khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc có thể bị trở ngại.