Thuốc Fordia 850mg United trị đái tháo đường, Hộp 100 viên

Chỉ định chính của Fordia 850mg:

• Fordia 850mg là thuốc uống được chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường type 2, kết hợp với chế độ ăn kiêng tập thể thao.
  • Ở người lớn, sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp với các thuốc điều trị đái tháo đường dạng uống khác, hoặc với Insulin.
  • Ở trẻ em từ 10 tuổi trở lên và thanh thiếu niên, có thể dùng riêng lẻ hoặc kết hợp với Insulin.

• Tiền sử quá mẫn với Metformin HCl.
• Bệnh nhân toan chuyển hoá cấp tính hoặc mãn tính, bao gồm cả nhiễm toan ceton do tiểu đường.
• Bệnh nhân suy thận nặng (eGFR dưới 30ml/phút/1,73m²).
• Tiền hôn mê do đái tháo đường.
• Suy thận hoặc rối loạn chức năng thận (độ thanh thải Creatinin < 60ml/phút).
• Các tình trạng cấp tính với khả năng làm thay đổi chức năng thận như:
  • Mất nước.
  • Nhiễm khuẩn nặng.
  • Sốc.
  • Tiêm tĩnh mạch các chất cản quang có chứa Iod.
• Bệnh lý cấp hoặc mạn tính có thể gây ra tình trạng giảm Oxy mô như:
  • Suy tim mất bù.
  • Suy hô hấp.
  • Nhồi máu cơ tim gần đây.
  • Sốc.
• Suy gan, ngộ độc rượu cấp tính, nghiện rượu.
• Thời kỳ cho con bú.

Cách dùng:

• Thuốc được sử dụng đường uống, dùng trọn viên với nước.
• Thời điểm sử dụng thuốc phụ thuộc vào kế hoạch điều trị cụ thể thích hợp với từng trường hợp bệnh, cần tuân theo chỉ định của bác sĩ.

Liều dùng:

• Liều khởi đầu đối với bệnh nhân chưa sử dụng metformin là 500 mg x 1 lần/ngày.
• Nếu bệnh nhân không gặp phản ứng có hại trên đường tiêu hóa và cần tăng liều, có thể tăng thêm 500 mg sau mỗi khoảng thời gian điều trị từ 1 đến 2 tuần. Liều dùng metformin cần được cân nhắc điều chỉnh trên từng bệnh nhân cụ thể dựa trên hiệu quả và độ dung nạp, không vượt quá liều tối đa khuyến cáo là 2000 mg/ngày.
• Nếu chuyển từ một thuốc điều trị đái tháo đường dạng uống khác sang Fordia thì ngưng dùng thuốc đó và bắt đầu dùng Fordia với liều chỉ định như trên.

• Metformin và insulin có thể được sử dụng phối hợp để đạt kiểm soát đường huyết tốt hơn. Liều khởi đầu thường dùng là 500 mg hoặc 850 mg, chia làm 2 hoặc 3 lần mỗi ngày. Liều insulin được điều chỉnh dựa vào trị số đường huyết.

• Metformin HCl có thể được sử dụng ở trẻ em từ 10 tuổi trở lên và thanh thiếu niên.
• Liều khởi đầu thông thường của metformin hydrochloride là 500 mg hoặc 850 mg x 1 lần/ngày, dùng trong hoặc sau bữa ăn.
• Sau 10 - 15 ngày, điều chỉnh liều dựa trên kết quả xét nghiệm đường huyết. Liều tối đa của metformin hydrochloride là 2 g mỗi ngày, chia làm 2 hoặc 3 lần.

• Do metformin có khả năng làm giảm chức năng thận ở người cao tuổi, việc chỉnh liều metformin nên dựa trên chức năng thận. Cần theo dõi chức năng thận thường xuyên.

• Đánh giá chức năng thận trước khi khởi đầu điều trị với metformin và đánh giá định kỳ sau đó.

• Chống chỉ định metformin trên bệnh nhân có eGFR dưới 30 ml/phút/1,73 m².
• Không khuyến cáo khởi đầu điều trị với metformin ở bệnh nhân có eGFR trong khoảng 30 - 45 ml/phút/1,73 m².

• Nếu eGFR giảm xuống dưới 45 ml/phút/1,73 m², cần đánh giá nguy cơ - lợi ích khi tiếp tục điều trị.
• Ngừng sử dụng metformin nếu bệnh nhân có eGFR giảm xuống dưới 30 ml/phút/1,73 m².
• Ngừng sử dụng metformin khi thực hiện các xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa iod.
• Trên những bệnh nhân có eGFR trong khoảng 30 - 60 ml/phút/1,73 m², bệnh nhân có tiền sử bệnh gan, nghiện rượu hoặc suy tim, hoặc bệnh nhân sẽ sử dụng thuốc cản quang chứa iod qua đường động mạch, cần ngừng metformin trước hoặc tại thời điểm thực hiện xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa iod. Đánh giá lại eGFR sau 48 giờ kể từ khi chụp và chỉ sử dụng lại metformin nếu chức năng thận ổn định.

• Trong quá trình sử dụng thuốc Fordia 850 mg, có thể gặp phải các tác dụng không mong muốn (ADR).
• Các tác dụng phụ được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000). Các trường hợp không thể ước lượng tần suất được liệt kê là “chưa rõ tần suất”.

• Thường gặp: Rối loạn vị giác.

• Rất thường gặp: Rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng và chán ăn. Những tác dụng không mong muốn này thường xảy ra trong giai đoạn điều trị ban đầu và tự khỏi trong phần lớn các trường hợp. Để giảm nguy cơ gặp các tác dụng phụ này, khuyến cáo nên uống metformin 2 hoặc 3 lần mỗi ngày trong hoặc sau bữa ăn. Việc tăng liều từ từ cũng có thể cải thiện khả năng dung nạp của đường tiêu hóa.

• Rất hiếm gặp: Phản ứng trên da như ban đỏ, ngứa, nổi mề đay.

• Rất hiếm gặp: Nhiễm acid lactic; giảm hấp thu vitamin B12 kèm giảm nồng độ vitamin B12 trong huyết tương khi sử dụng metformin trong thời gian dài. Cần lưu ý ở bệnh nhân bị thiếu máu hồng cầu khổng lồ.

• Rất hiếm gặp: Có báo cáo về xét nghiệm chức năng gan bất thường hoặc viêm gan, tình trạng được cải thiện sau khi ngừng metformin.

• Các thuốc trị đái tháo đường: Acarbose làm giảm sinh khả dụng của metformin HCl. Ở bệnh nhân đái tháo đường type 2, điều trị phối hợp glibenclamide và metformin HCl cho thấy sự giảm biến thiên của diện tích dưới đường cong nồng độ thuốc trong máu theo thời gian (AUC) cũng như nồng độ đỉnh của glibenclamide trong máu.
• Thuốc lợi tiểu: Các thuốc lợi tiểu nhóm thiazide có thể làm bệnh đái tháo đường trở nên trầm trọng hơn, dẫn đến tăng nhu cầu sử dụng thuốc đái tháo đường dạng uống, mất kiểm soát đái tháo đường tạm thời hoặc giảm đáp ứng với thuốc điều trị đái tháo đường. Sử dụng đồng thời furosemide và metformin HCl làm tăng nồng độ đỉnh của metformin HCl trong huyết tương và trong máu khoảng 22%, AUC của metformin HCl khoảng 15%. Khi dùng cùng metformin HCl, nồng độ đỉnh trong huyết tương của furosemide giảm 31%, AUC giảm 12% so với khi dùng đơn độc, và thời gian bán thải của furosemide giảm 32%.
• Nifedipine: Sử dụng đồng thời metformin HCl và nifedipine ở người khỏe mạnh làm tăng hấp thu và tăng bài tiết metformin HCl qua nước tiểu.
• Các thuốc được thải trừ qua ống thận (như amiloride, digoxin, morphine, procainamide, quinidine, quinine, ranitidine, triamterene, trimethoprim, vancomycin): Có thể làm tăng nồng độ đỉnh trong huyết tương, nồng độ trong máu toàn phần và AUC trong máu toàn phần của metformin HCl.
• Cimetidine: Trong các nghiên cứu đơn liều và đa liều ở người khỏe mạnh, sử dụng đồng thời cimetidine và metformin HCl làm tăng nồng độ đỉnh trong huyết tương và nồng độ metformin HCl trong máu toàn phần khoảng 60 - 81%, đồng thời AUC của metformin HCl tăng khoảng 40 - 50%.
• Các thuốc chẹn beta-adrenergic: Các thuốc chẹn beta-adrenergic có thể làm giảm dung nạp glucose, tăng tần suất và mức độ nghiêm trọng của tình trạng hạ glucose huyết, che lấp triệu chứng tim đập nhanh và tăng tiết mồ hôi khi hạ glucose huyết, đồng thời làm chậm quá trình hồi phục nồng độ glucose huyết sau khi hạ glucose huyết do thuốc. Ngoài ra, các thuốc này còn có thể làm thay đổi đáp ứng huyết động học do suy giảm tuần hoàn ngoại vi.
• Rượu: Sử dụng phối hợp rượu và metformin HCl làm tăng nguy cơ hạ glucose huyết và nhiễm acid lactic.
• Các thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE): Các thuốc ức chế ACE (như captopril, enalapril) làm giảm nồng độ glucose huyết lúc đói ở người không bị đái tháo đường và làm tăng độ nhạy cảm với insulin.
• Các thuốc khác: Các thuốc làm tăng glucose huyết và có thể ảnh hưởng bất lợi đến việc kiểm soát glucose huyết ở bệnh nhân đái tháo đường gồm corticosteroid, thuốc tránh thai đường uống, thuốc cường giao cảm, phenothiazine, niacin, thuốc ức chế kênh calci và isoniazid.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Không thấy giảm đường huyết sau khi uống 85 g Metformin HCl, mặc dù nhiễm Acid Lactic đã xảy ra trong trường hợp đó. Metformin HCl có thể thẩm phân được với hệ số thanh thải lên tới 170 ml/phút; do đó sự thẩm phân máu (lọc máu) có thể có tác dụng loại trừ thuốc tích lũy ở người bệnh nghi là dùng thuốc quá liều.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Một số ít tài liệu báo cáo là metformin không nên dùng ở phụ nữ mang thai vì làm tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Nghiên cứu ở động vật không thấy tác hại gì đối với thai kỳ, sự phát triển hôi hoặc thai, lúc sinh hoặc sau sinh. Khi bệnh nhân dự định mang thai và đang mang thai, khuyến cáo không nên dùng metformin điều trị bệnh đái tháo đường mà chủ yếu dùng insulin để duy trì mức đường huyết càng gần bình thường càng tốt, để giảm nguy cơ dị tật thai nhi.

• Metformin được tiết vào sữa mẹ. Không có tác dụng phụ nào được ghi nhận ở trẻ sơ sinh hoặc trẻ mới sinh bú sữa mẹ. Tuy nhiên, một số ít tài l iệu khuyến cáo alfk hông nên cho con bú trong khi điều trị với metformin. Do đó, không nên dùng thuốc khi đang cho con bú, cân nhắc đến lợi ích của việc cho con bú và những nguy cơ tiềm ẩn ảnh hưởng đến trẻ em.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Khi dùng metformin đơn trị liệu không gây hạ đường huyết. Vì thế, không ảnh hưởng đến khả ănng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên bệnh nhân cần được cảnh báo về nguy cơ hạ đường huyết khi sử dụng đồng thời metformin với các thuốc điều trị đái tháo đường khác (Sulfonylurea, insulin, meglitinide).