Fisiodar 10mg S.P.M 3 vỉ x 10 viên

Chỉ định chính của Fisiodar 10mg:

• Fludarabin phosphat được chỉ định điều trị bạch cầu dòng Lympho mãn tính tế bào B (B-CLL) đối với bệnh nhân đã từng điều trị với tác nhân alkyl hóa mà không có phản ứng hoặc bệnh vẫn tiến triển.

• Bệnh nhân quá nhạy cảm hoặc dị ứng với các thành phần của thuốc.
• Bệnh nhân suy thận có hệ số thanh thải < 30 mL/phút và bệnh nhân thiếu máu tán huyết mất bù.

• Đau thắt ngực (6%), loạn nhịp tim, huyết khối tĩnh mạch sâu, viêm tĩnh mạch, nhịp tim nhanh trên thất (3%); chứng phình động mạch, thiếu máu não thoáng qua (1%); loạn nhịp tim, suy tim, tràn dịch màng ngoài tim (hiếm).

• Buồn ngủ, lơ mơ (65%); mệt mỏi (38%), suy nhược (31%), dị cảm (12%), đau đầu (9%), tình trạng bất ổn (8%), rối loạn giấc ngủ (3%), hội chứng tiểu não, trầm cảm, trí nhớ suy giảm (1%), kích động, xuất huyết não, hôn mê, rối loạn, bệnh lý thần kinh ngoại biên, viêm dây thần kinh thị giác, bệnh thần kinh thị giác.

• Phát ban (15%), đổ mồ hôi tăng lên (14%), toát mồ hôi (13%), herpes simplex (8%); rối loạn da (6%); rụng tóc, ngứa (3%); tăng tiết bã nhờn (1%), hồng ban đa dạng, mới khởi phát ung thư da, hội chứng Stevens-Johnson.

• Buồn nôn/ nôn (38%), chán ăn (34%), tiêu chảy (15%), xuất huyết tiêu hóa (13%), đau bụng (10%), viêm miệng (9%); táo bón, viêm thực quản (3%), viêm niêm mạc (2%), chứng khó nuốt (1%).

• Nhiễm trùng đường tiết niệu (15%), khó tiểu (4%), đái rắt (3%), protein niệu, suy thận (1%), viêm bàng quang xuất huyết.

• Thiếu máu (60%), giảm bạch cầu trung tính (59%), giảm tiểu cầu (55%), xuất huyết (1%), bệnh ưa chảy máu, giảm tiểu cầu tự miễn dịch / ITP, xơ tủy xương, Evan, hội chứng thiếu máu tán huyết, bệnh bạch cầu myeloid, bệnh tủy xương hypoplasia hoặc aplasia, hội chứng myelodysplastic, pancytopenia (sau khi đưa ra).

• LFTs bất thường, sỏi mật (3%), suy gan (1%), men tụy tăng cao.
• Phù ngoại biên (7%); tăng đường huyết, tăng lactic dehydrogenase, trọng lượng giảm (6%), mất nước, hội chứng ly giải khối u (1%).

• Đau cơ (16%), đau lưng (9%), bệnh loãng xương (2%), đau khớp.

• Ho (44%), khó thở, viêm phổi (22%), nhiễm trùng đường hô hấp trên (16%), viêm phế quản (9%), viêm phổi do dị ứng, ho tăng lên, ho ra máu (6%), viêm xoang (5%), chảy máu cam, tình trạng thiếu oxy (1%), phổi quá mẫn cảm, hội chứng suy hô hấp cấp tính, xơ hóa phổi, xuất huyết phổi, suy hô hấp, suy hô hấp (sau khi đưa ra).

• Sốt (69%), nhiễm trùng (44%), đau (22%); ớn lạnh, phù nề (19%), hội chứng cúm (8%), đau ngực (5%), nhiễm trùng cơ hội và kích thích lại các bệnh nhiễm trùng tiềm ẩn do virut (Herpes zoster, Epstein-Barr, JC vi rút), nhìn lơ mơ (15%), viêm mũi (11%), viêm họng (9%), giảm thính lực (6%).

• Ảnh hưởng lên thần kinh trung ương, gây thiếu máu tan huyết, gây độc tính trên phổi.

• Đau thắt ngực (6%), loạn nhịp tim, huyết khối tĩnh mạch sâu, viêm tĩnh mạch, nhịp tim nhanh trên thất (3%); chứng phình động mạch, thiếu máu não thoáng qua (1%); loạn nhịp tim, suy tim, tràn dịch màng ngoài tim (hiếm).

• Buồn ngủ, lơ mơ (65%); mệt mỏi (38%), suy nhược (31%), dị cảm (12%), đau đầu (9%), tình trạng bất ổn (8%), rối loạn giấc ngủ (3%), hội chứng tiểu não, trầm cảm, trí nhớ suy giảm (1%), kích động, xuất huyết não, hôn mê, rối loạn, bệnh lý thần kinh ngoại biên, viêm dây thần kinh thị giác, bệnh thần kinh thị giác.

• Phát ban (15%), đổ mồ hôi tăng lên (14%), toát mồ hôi (13%), herpes simplex (8%); rối loạn da (6%); rụng tóc, ngứa (3%); tăng tiết bã nhờn (1%), hồng ban đa dạng, mới khởi phát ung thư da, hội chứng Stevens-Johnson.

• Buồn nôn/ nôn (38%), chán ăn (34%), tiêu chảy (15%), xuất huyết tiêu hóa (13%), đau bụng (10%), viêm miệng (9%); táo bón, viêm thực quản (3%), viêm niêm mạc (2%), chứng khó nuốt (1%).

• Nhiễm trùng đường tiết niệu (15%), khó tiểu (4%), đái rắt (3%), protein niệu, suy thận (1%), viêm bàng quang xuất huyết.

• Thiếu máu (60%), giảm bạch cầu trung tính (59%), giảm tiểu cầu (55%), xuất huyết (1%), bệnh ưa chảy máu, giảm tiểu cầu tự miễn dịch / ITP, xơ tủy xương, Evan, hội chứng thiếu máu tán huyết, bệnh bạch cầu myeloid, bệnh tủy xương hypoplasia hoặc aplasia, hội chứng myelodysplastic, pancytopenia (sau khi đưa ra).

• LFTs bất thường, sỏi mật (3%), suy gan (1%), men tụy tăng cao.
• Phù ngoại biên (7%); tăng đường huyết, tăng lactic dehydrogenase, trọng lượng giảm (6%), mất nước, hội chứng ly giải khối u (1%).

• Đau cơ (16%), đau lưng (9%), bệnh loãng xương (2%), đau khớp.

• Ho (44%), khó thở, viêm phổi (22%), nhiễm trùng đường hô hấp trên (16%), viêm phế quản (9%), viêm phổi do dị ứng, ho tăng lên, ho ra máu (6%), viêm xoang (5%), chảy máu cam, tình trạng thiếu oxy (1%), phổi quá mẫn cảm, hội chứng suy hô hấp cấp tính, xơ hóa phổi, xuất huyết phổi, suy hô hấp, suy hô hấp (sau khi đưa ra).

• Sốt (69%), nhiễm trùng (44%), đau (22%); ớn lạnh, phù nề (19%), hội chứng cúm (8%), đau ngực (5%), nhiễm trùng cơ hội và kích thích lại các bệnh nhiễm trùng tiềm ẩn do virut (Herpes zoster, Epstein-Barr, JC vi rút), nhìn lơ mơ (15%), viêm mũi (11%), viêm họng (9%), giảm thính lực (6%).

• Ảnh hưởng lên thần kinh trung ương, gây thiếu máu tan huyết, gây độc tính trên phổi.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Dùng thuốc liều cao gây ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương, đặc trưng là mù dần, hôn mê và chết, liều cao cũng làm giảm tiểu cầu nặng và giảm bạch cầu trung tính do ức chế tủy xương.

• Hiện không có thuốc giải độc cụ thể khi dùng quá liều fludarabin.
• Cần phải ngưng sử dụng thuốc và điều trị hỗ trợ.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không dùng gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Không sử dụng thuốc này cho phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên phôi của động vật đã chứng minh khả năng gây quái thai cho phôi. Sử dụng Fludarabin phosphat trong giai đoạn đầu của thai kỳ dẫn đến dị tật xương và tim ở trẻ sơ sinh.
• Phụ nữ đang trong độ tuổi sinh sản được khuyên tránh mang thai và thông báo ngay cho bác sĩ điều trị nếu điều này xảy ra.

• Không sử dụng thuốc này cho phụ nữ nuôi con bú. Chưa biết fludarabin phosphat có tiết qua sữa mẹ hay không nhưng có bằng chứng từ các dữ liệu tiền lâm sàng cho rằng fludarabin phosphat và/hoặc các chất chuyển hóa chuyển từ máu người mẹ vào trong sữa.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Không sử dụng.