Thuốc Faslodex 250mg/5ml AstraZeneca điều trị ung thư, Hộp 2 bơm tiêm x 5ml

• Mà trước đây chưa từng dùng liệu pháp nội tiết, hoặc
• Tái phát trong hoặc sau điều trị kháng estrogen bổ trợ, hoặc tiến triển sau khi điều trị với liệu pháp hormon.

• Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất cứ tá dược nào khác được liệt kê trong mục Thành phần tá dược.
• Phụ nữ có thai và cho con bú
• Suy gan nặng

Liều dùng

• Liều khuyến cáo là 500 mg/lần/tháng, bổ sung thêm 500 mg sau 2 tuần điều trị với liều khởi đầu.
• Tham khảo tờ hướng dẫn sử dụng của palbociclib khi dùng phối hợp thuốc Faslodex với palbociclib.
• Trước khi bắt đầu và trong suốt quá trình điều trị phối hợp thuốc Faslodex và palbociclib, phụ nữ tiền mãn kinh/quanh mãn kinh nên được điều trị với chất chủ vận LHRH theo thực hành lâm sàng tại địa phương.

• Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ và vừa (độ thanh thải creatinin ≥ 30 ml/phút). An toàn và hiệu quả chưa được đánh giá ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/ phút), do đó cần thận trọng đối với các bệnh nhân này (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

• Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa. Tuy nhiên, vì nồng độ và thời gian tiếp xúc fulvestrant có thể tăng, nên dùng Faslodex thận trọng cho những bệnh nhân này. Chưa có dữ liệu báo cáo đối với bệnh nhân suy gan nặng (xem mục Chống chỉ định, Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và Đặc tính dược động học).

• An toàn và hiệu quả của Faslodex ở trẻ em từ sơ sinh đến 18 tuổi chưa được xác định. Dữ liệu hiện có được trình bày ở mục Đặc tính dược lực học và Đặc tính dược động học nhưng không khuyến cáo liều dùng.

Cách dùng

• Faslodex được chỉ định với 2 mũi tiêm 5 ml liên tục, tiêm bắp chậm (1-2 phút/lần tiêm), 1 mũi tiêm ở mỗi mông (cơ mông).
• Nên thận trọng khi tiêm Faslodex vào vùng sau của mông (dorsogluteal site) do vùng này gần với dây thần kinh tọa phía dưới.
• Chi tiết hướng dẫn cách dùng, xem mục Hướng dẫn sử dụng, xử lý và loại bỏ.

Tương tác của thuốc

Tương kỵ của thuốc

• Có một vài ghi nhận đơn lẻ về quá liều Faslodex ở người. Nếu dùng quá liều, khuyến cáo dùng các biện pháp điều trị triệu chứng hỗ trợ. Nghiên cứu trên động vật chưa chứng tỏ tác động nào khác ngoài các tác động liên quan trực tiếp hoặc gián tiếp đến hoạt tính kháng estrogen với liều cao fulvestrant.

• Bảo quản ở nhiệt độ 2°C - 8°C (trong tủ lạnh).
• Bảo quản bơm tiêm chứa sẵn thuốc trong bao bì gốc để tránh ánh sáng.

Thận trọng khi sử dụng

• Thận trọng khi dùng Faslodex ở những bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình
• Thận trọng khi dùng Faslodex ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).
• Do dùng qua đường tiêm bắp, thận trọng khi dùng Faslodex cho bệnh nhân có cơ địa dễ chảy máu, giảm tiểu cầu hoặc đang điều trị các thuốc chống đông.
• Nghẽn mạch do huyết khối thường được ghi nhận trên phụ nữ ung thư vú tiến xa và cũng được ghi nhận trong các nghiên cứu lâm sàng với Faslodex. Điều này nên được cân nhắc khi chỉ định Faslodex cho các bệnh nhân có nguy cơ.
• Phản ứng tại chỗ tiêm bao gồm đau thần kinh tọa, đau dây thần kinh, đau do căn nguyên thần kinh, và đau dây thần kinh ngoại vi đã được ghi nhận khi tiêm Faslodex. Nên thận trọng khi tiêm Faslodex vào vùng sau của mông (dorsogluteal site) do vùng tiêm gần với dây thần kinh tọa phía dưới
• Chưa có dữ liệu nghiên cứu dài hạn về tác động của fulvestrant trên xương. Do cơ chế tác động của fulvestrant, có nguy cơ gây loãng xương khi dùng.
• Chưa có nghiên cứu về hiệu quả và an toàn của Faslodex (đơn trị liệu hoặc kết hợp với palbociclib) ở bệnh nhân mắc bệnh nội tạng nghiêm trọng.
• Tham khảo tờ hướng dẫn sử dụng của palbociclib khi dùng phối hợp thuốc Faslodex với palbociclib.

• Do fulvestrant và estradiol có cấu trúc tương tự, fulvestrant có thể ảnh hưởng đến xét nghiệm kháng thể dựa trên estradiol và có thể làm tăng mức estradiol giả tạo.

• Faslodex chứa 10% khối lượng/thể tích tá dược ethanol (cồn), lên đến 500 mg mỗi mũi tiêm, tương đương với 10 ml bia hoặc 4 ml rượu. Nồng độ này có thể gây hại ở những người nghiện rượu và nên cẩn thận ở các nhóm nguy cơ cao như bệnh nhân mắc bệnh gan và động kinh.

• Faslodex chứa tá dược cồn benzyl có thể gây ra phản ứng dị ứng.

• Faslodex không khuyến cáo dùng cho trẻ em và trẻ vị thành niên vì tính an toàn và hiệu quả chưa được xác định ở nhóm bệnh nhân này (xem mục Đặc tính dược lực học).

Thai kỳ và cho con bú

• Những bệnh nhân có khả năng mang thai nên dùng các biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng Faslodex và trong vòng 2 năm kể từ liều sử dụng cuối cùng.

• Faslodex chống chỉ định dùng cho phụ nữ có thai (xem mục Chống chỉ định). Nghiên cứu trên chuột và thỏ cho thấy Fulvestrant qua được nhau thai sau khi tiêm bắp đơn liều. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính trên khả năng sinh sản bao gồm tăng tần suất bất thường thai nhi và tử vong. Nếu có thai trong khi đang dùng Faslodex, bệnh nhân nên được thông báo về khả năng gây nguy hiểm cho thai nhi và nguy cơ sẩy thai.

• Phải ngưng cho con bú khi điều trị với Faslodex. Fulvestrant được bài tiết vào sữa ở chuột đang cho con bú. Chưa rõ liệu fulvestrant có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Chống chỉ định sử dụng thuốc trong thời gian cho con bú do nguy cơ gây các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng do fulvestrant trên trẻ nhỏ bú sữa mẹ (xem mục Chống chỉ định).

• Tác động của Faslodex lên khả năng sinh sản ở người chưa được nghiên cứu.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Faslodex không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Tuy nhiên, vì suy nhược thường được ghi nhận khi dùng Faslodex, những bệnh nhân bị tác dụng ngoại ý này nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.